Заявление пациента о прекращении ненадлежащего использования ИПП: рандомизированное контролируемое исследование (SUPPORT)

Обоснование/цель. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что предоставление индивидуально подобранной и дозированной информации о прекращении приема ИПП у пациентов с неадекватным хроническим использованием ИПП приведет к увеличению частоты прекращения приема по сравнению с обычной информационной папкой, содержащей всю информацию о прекращении ненадлежащего использования ИПП сразу.

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: минимум 152 пациента с хроническим использованием ИПП без действительных показаний для хронического использования ИПП в соответствии с рекомендациями NHG. Возможные участники будут определены в поликлиниках отделений внутренней медицины, гастроэнтерологии, ревматологии и нефрологии в Медицинском центре Университета Радбауд, больнице Канизиуса Вильгельмина и Синт-Мартенклинике.

Вмешательство: Своевременное информирование пациентов о прекращении использования ИПП через приложение Patient Journey.

Контроль: обычная информация, состоящая из онлайн-папки с информацией о прекращении использования ИПП.

Критерии включения:

• Пациенты с ежедневным применением ИПП не менее 4 недель;
• Возраст 18-70 лет.

Критерий исключения:

• Показание для хронических ИПП в соответствии с рекомендациями NHG;
• Хронические показания к ИПП по назначению лечащего врача, несмотря на отсутствие хронических показаний к ИПП в соответствии с рекомендациями NHG;
• Пациенты, перенесшие антирефлюксную операцию;
• Непонимание обучения или процедур обучения, включая цифровое приложение (умение пользоваться смартфоном/компьютером);
• Смартфон/компьютер недоступен;
• Отсутствие информированного согласия;
• Ограниченный срок службы.

Первичная конечная точка:

- Прекращение использования ИПП через 2 месяца наблюдения, определяемое как самопровозглашенный прием максимум 1 таблетки в течение предыдущих 14 дней.

Вторичные конечные точки:

• Симптомы или расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые потенциально связаны с прекращением использования ИПП, подразделяются на:

  • Симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измеренные по шкале оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у пациентов (PAGI-SYM);
  • Любое поражение верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующее посещения врача или госпитализации.

• Потенциальные побочные реакции (НЛР) ИПП, подразделяемые на:

  • Наиболее распространенные (1-10%) нежелательные реакции по данным Совета по оценке лекарственных средств1: запор, диарея, метеоризм, боль в животе, тошнота/рвота, головная боль;
  • Другие потенциальные нежелательные реакции, требующие посещения врача или госпитализации. Следующие расстройства считаются потенциально связанными с применением ИПП: любая пневмония, гастроэнтерит, дефицит витамина B12, дефицит железа, дефицит кальция, переломы, острый интерстициальный нефрит или гипомагниемия.
• Частота использования ИПП, измеряемая ежемесячно во время наблюдения, измеряемая как количество таблеток ИПП в месяц;
• Начало приема новых препаратов для лечения симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кроме ИПП (например, антациды, Н2-блокаторы, анальгетики, противорвотные средства);
• Связь между успешным прекращением лечения и переменными, такими как пол, возраст, боязнь НР, возникновение потенциальных НР или появление эффекта отдачи;
• Изменение образа жизни (ИМТ, ​​курение и употребление алкоголя);
• Удобство использования приложения Patient Journey, измеряемое оценкой удобства использования системы (SUS);
• Самоуправляемое поведение, измеренное с помощью краткого показателя активации пациента (PAM-13);
• Рецидивирующее использование ИПП, определяемое как прием более 1 таблетки ИПП в течение предыдущих 14 дней, измеряемое как самостоятельно заявленное потребление во время последующего наблюдения после успешного прекращения во время последующего наблюдения.