부적절한 PPI 사용 중단을 위한 환자 여정 신청: 무작위 대조 시험 (SUPPORT)
2023년 11월 21일 업데이트: Radboud University Medical Center
근거/목적: 본 연구는 만성 PPI 사용이 부적절한 환자에게 PPI 중단에 대한 환자 맞춤형 및 투약 정보를 제공하는 것이 부적절한 PPI 사용 중단에 대한 모든 정보를 한 번에 제공하는 기존 정보 폴더에 비해 중단율이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: 다기관 무작위 통제 시험.
연구 모집단: NHG 가이드라인에 따라 만성 PPI 사용에 대한 유효한 적응증 없이 만성 PPI 사용을 하는 최소 152명의 환자가 포함됩니다. 가능한 참가자는 Radboud University Medical Center, Canisius Wilhelmina 병원 및 Sint Maartenskliniek의 내과, 위장병학, 류마티스학 및 신장학 부서의 외래 진료소에서 확인됩니다.
개입: Patient Journey 앱을 통해 PPI 사용 중단에 대해 환자에게 적시에 알립니다.
제어: PPI 사용 중단에 대한 온라인 정보 폴더로 구성된 기존 정보.
포함 기준:
- 최소 4주 동안 매일 PPI를 사용하는 환자;
- 18-70세.
제외 기준:
- NHG 가이드라인에 따른 만성 PPI 적응증;
- NHG 가이드라인에 따른 만성 PPI 적응증이 없음에도 불구하고 치료 의사에 따른 만성 PPI 적응증;
- 역류방지 수술을 받은 환자
- 디지털 응용 프로그램(스마트폰/컴퓨터 기술)을 포함한 학습 또는 학습 절차에 대한 이해가 없습니다.
- 사용 가능한 스마트폰/컴퓨터가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 제한된 수명.
기본 끝점:
- 지난 14일 동안 최대 1정을 스스로 선언한 섭취로 정의된 2개월 추적 시 PPI 사용 중단.
보조 끝점:
잠재적으로 PPI 사용 중단과 관련된 상부 위장관 증상 또는 장애는 다음과 같이 세분화됩니다.
- 위장관 증상 중증도 점수(PAGI-SYM)의 환자 평가에 의해 측정된 상부 위장관 증상;
- 의사의 방문이나 입원이 필요한 상부 위장관 이상 반응.
PPI의 잠재적인 약물 부작용(ADR)은 다음과 같이 세분화됩니다.
- 의약품 평가 위원회1에 따르면 가장 흔한(1-10%) 이상반응
- 의사의 방문 또는 입원이 필요한 기타 잠재적 ADR. 다음 장애는 PPI 사용과 잠재적으로 관련된 것으로 간주됩니다: 모든 폐렴, 위장염, 비타민 B12 결핍, 철 결핍, 칼슘 결핍, 골절, 급성 간질 신염 또는 저마그네슘혈증.
- PPI 사용 빈도, 후속 조치 동안 매월 측정, 매월 PPI 정제 수로 측정;
- PPI 이외의 상부 위장관 증상에 대한 새로운 약물 시작(예: 제산제, H2-차단제, 진통제, 항구토제)
- 성공적인 중단과 성별, 연령, 이상 반응에 대한 두려움, 잠재적 이상 반응 발생 또는 반동 효과 발생과 같은 변수 사이의 연관성
- 라이프스타일의 변화(BMI, 흡연 상태 및 음주);
- System Usability Score(SUS)로 측정한 Patient Journey 앱 사용성
- 짧은 환자 활성화 측정(PAM-13)으로 측정된 자기 관리 행동;
- 추적 조사 중 성공적으로 중단한 후 추적 조사 기간 동안 자체 선언 섭취로 측정된 이전 14일 동안 1개 이상의 PPI 정제 섭취로 정의되는 재발성 PPI 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 매일 PPI를 사용하는 환자;
- 18-70세.
제외 기준:
- NHG 가이드라인에 따른 만성 PPI 적응증;
- NHG 가이드라인에 따른 만성 PPI 적응증이 없음에도 불구하고 치료 의사에 따른 만성 PPI 적응증;
- 역류방지 수술을 받은 환자
- 디지털 응용 프로그램(스마트폰/컴퓨터 기술)을 포함한 학습 또는 학습 절차에 대한 이해가 없습니다.
- 사용 가능한 스마트폰/컴퓨터가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 제한된 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹(Patient Journey 앱)
중재 그룹은 Patient Journey 앱을 통해 PPI 사용 중단에 대한 모든 정보와 지침을 받게 됩니다.
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그룹은 모든 정보를 적시에 전달하는 Patient Journey 앱을 통해 PPI 사용 중단에 대한 모든 정보와 지침을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군(기존 치료)
제어 그룹은 디지털 정보 폴더로 이메일을 통해 PPI 사용 중단에 대한 모든 정보와 지침을 받게 됩니다.
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그룹은 정보 폴더를 통해 PPI 사용 중단에 대한 모든 정보와 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중단 비율
기간: 2개월 추적 시
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성공적인 PPI 사용 중단
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2개월 추적 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상부 위장 증상
기간: 2개월 최대 12개월
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PPI 사용 중단과 잠재적으로 관련된 상부 위장관 증상 또는 장애의 변화
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2개월 최대 12개월
|
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약물 부작용
기간: 2개월 최대 12개월
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PPI의 잠재적 약물 부작용(ADR) 변화
|
2개월 최대 12개월
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PPI 사용 빈도
기간: 매월 최대 12개월
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PPI 사용빈도 변화
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매월 최대 12개월
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새로운 약물
기간: 매월 최대 12개월
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PPI 이외의 상부 위장관 증상에 대한 새로운 약물 시작(예: 제산제, H2-차단제, 진통제, 항구토제)
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매월 최대 12개월
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성공적인 PPI 중단과 환자 특성 간의 연관성
기간: 2개월 추적 시
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성공적인 중단과 성별, 연령, 이상 반응에 대한 두려움, 잠재적 이상 반응 발생 또는 반동 효과 발생과 같은 변수 사이의 연관성.
ADR에 대한 두려움은 기준선에서 예/아니오 질문으로 평가됩니다.
잠재적 약물이상반응의 발생은 2개월 추적조사에서 환자가 사용자의 1-10%에서 등록된 약물 부작용을 경험했는지를 질문하여 측정됩니다.
리바운드 효과의 발생은 PAGI-SYM 설문지에 따라 측정됩니다.
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2개월 추적 시
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라이프 스타일 변화
기간: 2개월 최대 12개월
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라이프 스타일의 변화(BMI, 흡연 상태 및 음주)
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2개월 최대 12개월
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앱 사용성
기간: 4개월 추적 관찰 시
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System Usability Score(SUS)로 측정한 Patient Journey 앱 사용성
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4개월 추적 관찰 시
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자기 관리 행동
기간: 2개월 최대 12개월
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짧은 환자 활성화 측정(PAM-13)으로 측정한 자기 관리 행동의 변화
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2개월 최대 12개월
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반복적인 PPI 사용
기간: 매월 최대 12개월
|
반복적인 PPI 사용
|
매월 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N21.079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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