Tutkimus AMB-05X-injektioiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on TGCT
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AmMax Bio, Inc.
Vaihe 2, avoin, mukautuva, annosvaihtelututkimus, jossa on pitkäkestoinen jatkotutkimus nivelensisäisten AMB-05X-injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain
AMB-051-07 on avoin, mukautuva, annosvälitteinen tutkimus, jossa on pitkäkestoinen laajennus, johon otetaan mukaan noin 48 aikuista TGCT-potilasta IA-annoksille 24 viikon annostusjakson aikana (osa 1) osan 2 OLE:n kanssa. 6 hoito- ja/tai 12 viikon havaintosykliä, joita seurasi 12 viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMB-051-07 on avoin, adaptiivinen, annosvälitteinen tutkimus, jonka jatke on pitkä ja johon otetaan mukaan jopa 48 aikuista koehenkilöä, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain nivelensisäisiä annoksia varten 24 viikon annostelujakson aikana (osa 1). ) osan 2 avoimella laajennuksella 6 hoito- ja/tai 12 viikon havaintojaksolla, jota seuraa 12 viikon seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- AmMax Bio, Clinical Site
-
Woolloongabba, Australia
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe ≥ 18 vuotta
- TGCT, jossa on vain yksi yhteinen osallistuminen
- Mitattavissa oleva vähintään 1 cm:n sairaus RECIST v1.1:n perusteella
- Vakaat analgeettisen hoito-ohjelman määräykset
- Suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä lähtötasosta
- CSF1:een tai CSF1R:ään tai suun kautta otettavien tyrosiinikinaasin estäjien aiempi käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Aiempi laaja tai korjaava leikkaus vaurioituneessa nivelessä
- Aktiivinen syöpä (joko tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta), joka vaatii/vaatii hoitoa (esim. leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa)
- TGCT:n metastaattinen tai pahanlaatuinen transformaatio
- C-hepatiittivirus (HCV) tai hepatiitti B-virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Merkittävä samanaikainen artropatia sairastuneessa nivelessä, vakava sairaus, hallitsematon infektio tai lääketieteellinen tai psykiatrinen historia
- Naiset, jotka imettävät
- Seulonta Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset)
- MRI-vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, löysät metalliset implantit)
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/hoitoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielestä tehdä aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi mistään syystä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien jos on kyseenalaista heidän kykynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMB-05X
Koehenkilöt saavat AMB-05X-injektion kerran 4 viikossa 24 viikon ajan (yhteensä 6 hoitoa).
Käytettävissä olevien turvallisuus-, PK-, PD- ja tehotietojen jatkuvan tarkastelun perusteella sponsori voi joko suurentaa tai pienentää annosta.
|
Täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini (IgG2), joka on suunnattu c-fms:ää vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osa 1 viikko 24 ja osa 2 viikko 72
|
Raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Osa 1 viikko 24 ja osa 2 viikko 72
|
|
Objektiivinen vastausprosentti – Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat OR-arvon (objective response rate [ORR]) keskusradiologian arvioinnin perusteella vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 1 Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat OR-arvon (objektiivisen vastenopeuden [ORR]) keskusradiologian arvioinnin perusteella kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerejä kohti
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (AMB-051-01 aiheet)
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Uudelleen hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat OR-arvon (objective response rate [ORR]) keskusradiologian arvioinnin perusteella muokattuja vasteen arviointikriteerejä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (OR) muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (OR) muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Kasvainvaste perustuu kasvaimen tilavuuspisteisiin (TVS)
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kokonaistuumorivasteen (OR) kasvaimen tilavuuspisteitä kohti
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Kasvainvaste perustuu kasvaimen tilavuuspisteisiin (TVS)
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kokonaistuumorivasteen (OR) kasvaimen tilavuuspisteitä kohti
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Vasteen kesto vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Keskimääräinen vasteaika vasteen arviointikriteereitä kohden kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Vasteen kesto vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Keskimääräinen vasteaika vasteen arviointikriteereitä kohden kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Vasteen kesto muutetun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Keskimääräinen vasteen kesto per muutettu vasteen arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa (muokattu RECIST)
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Vasteen kesto muutetun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Keskimääräinen vasteen kesto per muutettu vasteen arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa (muokattu RECIST)
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Vasteen kesto kasvaimen tilavuuspisteiden mukaan
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Keskimääräinen vasteen kesto kasvaimen tilavuuspisteitä kohti (TVS)
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Vasteen kesto kasvaimen tilavuuspisteiden mukaan
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Keskimääräinen vasteen kesto kasvaimen tilavuuspisteitä kohti (TVS)
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Aika reagoida vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Aika vasteeseen (TTR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Aika reagoida vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Aika vasteeseen (TTR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Aika reagoida muutetun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Osa 1 viikko 24
|
Aika vasteeseen (TTR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
Osa 1 viikko 24
|
|
Aika reagoida muutetun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Aika vasteeseen (TTR) muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa (muokattu RECIST)
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Aika vasteeseen kasvaimen tilavuuspistemäärää kohti
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Aika vasteeseen (TTR) kasvaimen tilavuuspisteitä (TVS) kohti
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Aika vasteeseen kasvaimen tilavuuspistemäärää kohti
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Aika vasteeseen (TTR) kasvaimen tilavuuspisteitä (TVS) kohti
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nivelen liikeradassa (ROM)
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Pätevät arvioijat arvioivat keskimääräisen muutoksen nivelen liikeradassa (ROM).
Mittaukset kirjataan asteina.
Lähtötasolla tunnistetaan liiketaso, jolla on pienin (huonoin) suhteellinen arvo; vain tätä tasoa käytetään ROM:n muutoksen arvioimiseen myöhemmin.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nivelen liikeradassa (ROM)
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Pätevät arvioijat arvioivat keskimääräisen muutoksen nivelen liikeradassa (ROM).
Mittaukset kirjataan asteina.
Lähtötasolla tunnistetaan liiketaso, jolla on pienin (huonoin) suhteellinen arvo; vain tätä tasoa käytetään ROM:n muutoksen arvioimiseen myöhemmin.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on 10 kysymyksestä potilaan raportoima tulosmittari, jota käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskialueiden (niska, takaisin) ja jokapäiväisen elämän instrumentaalisiin toimiin.
Viisi kysymystä käsittelee sitä, missä määrin kohteen terveys rajoittaa toimintaa; koehenkilöt valitsevat vastaukset välillä 1-ei osaa tehdä 5 - ei ollenkaan.
Viisi lisäkysymystä käsittelee sitä, missä määrin tutkittava pystyy suorittamaan tiettyjä fyysisiä aktiviteetteja, ja koehenkilöt valitsevat jokaiseen kysymykseen vastauksen, joka vaihtelee 1:stä ("ei osaa") 5:een ("ilman vaikeuksia").
Raakapisteet ovat yhteenvetona, pisteet vaihtelevat 10-50.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on 10 kysymyksestä potilaan raportoima tulosmittari, jota käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskialueiden (niska, takaisin) ja jokapäiväisen elämän instrumentaalisiin toimiin.
Viisi kysymystä käsittelee sitä, missä määrin kohteen terveys rajoittaa toimintaa; koehenkilöt valitsevat vastaukset välillä 1-ei osaa tehdä 5 - ei ollenkaan.
Viisi lisäkysymystä käsittelee sitä, missä määrin tutkittava pystyy suorittamaan tiettyjä fyysisiä aktiviteetteja, ja koehenkilöt valitsevat jokaiseen kysymykseen vastauksen, joka vaihtelee 1:stä ("ei osaa") 5:een ("ilman vaikeuksia").
Raakapisteet ovat yhteenvetona, pisteet vaihtelevat 10-50.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta huonoimman jäykkyyden numeerisen luokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
NRS (Worst Stiffness Numeric Rating Scale) on 1-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan "pahin" jäykkyys viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämän tuotteen NRS vaihtelee 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (niin huono jäykkyys kuin voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat pahimman jäykkyyden.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta huonoimman jäykkyyden numeerisen luokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
NRS (Worst Stiffness Numeric Rating Scale) on 1-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan "pahin" jäykkyys viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämän tuotteen NRS vaihtelee 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (niin huono jäykkyys kuin voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat pahimman jäykkyyden.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI) pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -lomake on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen asteikolla 0 = ei kipua 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos BPI (Brief Pain Inventory) -pisteiden perustasosta
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -lomake on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Vähintään 30 %:n lasku keskimääräisessä lyhyessä kipuindeksissä (BPI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -lomake on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Vähintään 30 %:n lasku keskimääräisessä lyhyessä kipuindeksissä (BPI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -lomake on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kohdepankki v1.1 Pain Interference Short Form 8a on 8 kysymyksen instrumentti, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon potilaan kipu häiritsee päivittäistä toimintaa.
Koehenkilöt arvioivat, missä määrin kipu häiritsi heidän päivittäistä toimintaansa viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1-5 (vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan" 5:een "erittäin paljon").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kohdepankki v1.1 Pain Interference Short Form 8a on 8 kysymyksen instrumentti, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon potilaan kipu häiritsee päivittäistä toimintaa.
Koehenkilöt arvioivat, missä määrin kipu häiritsi heidän päivittäistä toimintaansa viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1-5 (vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan" 5:een "erittäin paljon").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa fyysisen toiminnan muutoksesta kyvyssä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC), joka tunnetaan myös nimellä Subject Global Impression.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon heidän tenosynoviaalinen jättisolukasvaimensa (TGCT) on rajoittanut heidän kykyään suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, käyttämällä seuraavia PGIC:hen perustuvia asteikkoja: PGIC Physical Functioning asteikko (vaihtelee 1 "Ei ollenkaan, " - 5 "Erittäin" ja arvioi niiden jäykkyyden muutos käyttämällä PGIC-jäykkyysasteikkoa (vaihtelee 1:stä "Erittäin parantunut" - 7 "Erittäin paljon huonompi".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa fyysisen toiminnan muutoksesta kyvyssä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC), joka tunnetaan myös nimellä Subject Global Impression.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon heidän tenosynoviaalinen jättisolukasvaimensa (TGCT) on rajoittanut heidän kykyään suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, käyttämällä seuraavia PGIC:hen perustuvia asteikkoja: PGIC Physical Functioning asteikko (vaihtelee 1, "Ei ollenkaan ," arvoon 5, "Erittäin" ja arvioi niiden jäykkyyden muutos käyttämällä PGIC-jäykkyysasteikkoa (vaihtelee 1:stä "Erittäin parantunut" 7:ään "Erittäin paljon huonompi".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan yleisvaikutelmassa tenosynoviaalisen jättisolukasvaimeen liittyvän jäykkyyspisteytyksen muutoksesta
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC), joka tunnetaan myös nimellä Subject Global Impression.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon heidän tenosynoviaalinen jättisolukasvaimensa (TGCT) on rajoittanut heidän kykyään suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, käyttämällä PGIC:tä arvioimaan heidän jäykkyytensä muutoksia käyttämällä PGIC-jäykkyysasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "Erittäin parantunut". kohtaan 7, "Hyvin paljon huonompi".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa TGCT:hen liittyvää jäykkyyttä.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan yleisvaikutelmassa tenosynoviaalisen jättisolukasvaimeen liittyvän jäykkyyspisteytyksen muutoksesta
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC), joka tunnetaan myös nimellä Subject Global Impression.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon heidän TGCT on rajoittanut heidän kykyään suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, käyttämällä PGIC:tä arvioimaan heidän jäykkyytensä muutoksia käyttämällä PGIC-jäykkyysasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "Erittäin parantunut" 7:ään "erittäin paljon" huonompi".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa TGCT:hen liittyvää jäykkyyttä.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta pahimman kivun numeerisen arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) on Brief Pain Inventory (BPI) -luettelo, joka arvioi kohteen "pahimman" kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämän kohteen 11 pisteen NRS vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta pahimman kivun numeerisen arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) on Brief Pain Inventory (BPI) -luettelo, joka arvioi kohteen "pahimman" kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämän kohteen 11 pisteen NRS vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Osa 2 Viikko 72
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Aikaikkuna: Osa 1 Viikko 24
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on laajalti käytetty elämänlaadun väline, joka sisältää kysymyksiä jokaisesta viidestä osa-alueesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vaihtoehdot sisältävät 5 vakavuustasoa kullekin toimialueelle, jota seuraa yleinen terveysvisuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Tämä instrumentti on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" - "äärimmäisiä ongelmia".
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Osa 1 Viikko 24
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Aikaikkuna: Osa 2 Viikko 72
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on laajalti käytetty elämänlaadun väline, joka sisältää kysymyksiä jokaisesta viidestä osa-alueesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vaihtoehdot sisältävät 5 vakavuustasoa kullekin toimialueelle, jota seuraa yleinen terveysvisuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Tämä instrumentti on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" - "äärimmäisiä ongelmia".
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Osa 2 Viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-051-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .