Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van AMB-05X-injecties bij proefpersonen met TGCT te evalueren

3 juli 2024 bijgewerkt door: AmMax Bio, Inc.

Een fase 2, open-label, adaptief, dosis-variërend onderzoek met langetermijnverlenging om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intra-articulaire AMB-05X-injecties bij proefpersonen met tenosynoviale reuzenceltumor te evalueren

AMB-051-07 is een open-label, adaptief, dosis-variërend onderzoek met langetermijnverlenging dat ongeveer 48 volwassen proefpersonen met TGCT zal inschrijven voor IA-doses gedurende een doseringsperiode van 24 weken (deel 1) met een deel 2 OLE van 6 behandelings- en/of observatiecycli van elk 12 weken gevolgd door 12 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AMB-051-07 is een open-label, adaptief, dosis-variërend onderzoek met verlenging op lange termijn, waarbij maximaal 48 volwassen proefpersonen met een tenosynoviale reuzenceltumor zullen worden geïncludeerd voor intra-articulaire doses gedurende een doseringsperiode van 24 weken (Deel 1 ) met een deel 2 open-label verlenging van 6 behandelings- en/of observatiecycli van elk 12 weken, gevolgd door 12 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australië
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ≥ 18 jaar
  2. TGCT met slechts 1 gezamenlijke betrokkenheid
  3. Meetbare ziekte van minimaal 1 cm op basis van RECIST v1.1
  4. Stabiel voorschrijven van een analgetisch regime
  5. Stemt ermee in de richtlijnen voor anticonceptie te volgen
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder medicijngebruik in onderzoek binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van baseline
  2. Eerder gebruik van therapieën gericht op CSF1 of CSF1R of orale tyrosinekinaseremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
  3. Geschiedenis van uitgebreide of reconstructieve chirurgie aan het aangetaste gewricht
  4. Actieve kanker (momenteel of binnen 3 maanden voor baseline) waarvoor therapie nodig is (bijv. operatie, chemotherapie of bestralingstherapie)
  5. Metastatische of kwaadaardige transformatie van TGCT
  6. Hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  7. Bekende actieve tuberculose
  8. Significante bijkomende artropathie in het aangetaste gewricht, ernstige ziekte, ongecontroleerde infectie of een medische of psychiatrische voorgeschiedenis
  9. Vrouwen die borstvoeding geven
  10. Een screening Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mannen) of ≥ 470 ms (vrouwen)
  11. MRI-contra-indicaties (bijv. Pacemaker, losse metalen implantaten)
  12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 maanden vóór baseline
  14. Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of klinisch significante laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan/de behandeling aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt kan maken voor deze studie
  15. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek mogen deelnemen, ook als er twijfel bestaat over hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMB-05X
Proefpersonen krijgen gedurende 24 weken eenmaal per 4 weken een injectie met AMB-05X (voor in totaal 6 behandelingen). Op basis van voortdurende beoordeling van de beschikbare gegevens over veiligheid, PK, PD en werkzaamheid kan de sponsor de dosis verhogen of verlagen.
Biologisch: AMB-05X
Een volledig humaan monoklonaal immunoglobuline (IgG2) gericht tegen c-fms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1 week 24 en deel 2 week 72
Frequentie en ernst van gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Deel 1 week 24 en deel 2 week 72
Objectief responspercentage - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Percentage proefpersonen dat een OK (objective response rate [ORR]) bereikt door centrale radiologische beoordeling volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 1 Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Percentage proefpersonen dat een OK (objectief responspercentage [ORR]) bereikt door middel van centrale radiologische beoordeling volgens gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Deel 2 Week 72
Objectief responspercentage (AMB-051-01-onderwerpen)
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Percentage herbehandelde proefpersonen dat een OK (objective response rate [ORR]) bereikt door centrale radiologische beoordeling volgens aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Deel 2 Week 72
Objectief responspercentage (ORR) volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Percentage proefpersonen dat een algehele respons (OR) bereikt volgens de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 1 Week 24
Objectief responspercentage (ORR) volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Percentage proefpersonen dat een algehele respons (OR) bereikt volgens de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 2 Week 72
Tumorrespons op basis van tumorvolumescore (TVS)
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Percentage proefpersonen dat een algehele tumorrespons (OR) bereikt op basis van de tumorvolumescore
Deel 1 Week 24
Tumorrespons op basis van tumorvolumescore (TVS)
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Percentage proefpersonen dat een algehele tumorrespons (OR) bereikt op basis van de tumorvolumescore
Deel 2 Week 72
Duur van de respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Mediane responsduur volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 1 Week 24
Duur van de respons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren v1.1
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Mediane responsduur volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 2 Week 72
Duur van de respons volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Mediane responsduur volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (gemodificeerde RECIST)
Deel 1 Week 24
Duur van de respons volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Mediane responsduur volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (gemodificeerde RECIST)
Deel 2 Week 72
Duur van de respons op basis van de tumorvolumescore
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Mediane responsduur per tumorvolumescore (TVS)
Deel 1 Week 24
Duur van de respons op basis van de tumorvolumescore
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Mediane responsduur per tumorvolumescore (TVS)
Deel 2 Week 72
Tijd tot respons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Tijd tot respons (TTR) per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 1 Week 24
Tijd tot respons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Tijd tot respons (TTR) per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 2 Week 72
Tijd tot respons door aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Deel 1 week 24
Tijd tot respons (TTR) per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deel 1 week 24
Tijd tot respons door aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Tijd tot respons (TTR) per aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (gemodificeerde RECIST)
Deel 2 Week 72
Tijd tot respons per tumorvolumescore
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Tijd tot respons (TTR) per tumorvolumescore (TVS)
Deel 1 Week 24
Tijd tot respons per tumorvolumescore
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Tijd tot respons (TTR) per tumorvolumescore (TVS)
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
De gemiddelde verandering in het bewegingsbereik van het gewricht (ROM) zal worden beoordeeld door gekwalificeerde beoordelaars. Metingen worden geregistreerd in graden. Bij de basislijn zal het bewegingsvlak met de kleinste (slechtste) relatieve waarde worden geïdentificeerd; alleen dit vlak zal later worden gebruikt voor het evalueren van veranderingen in ROM.
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
De gemiddelde verandering in het bewegingsbereik van het gewricht (ROM) zal worden beoordeeld door gekwalificeerde beoordelaars. Metingen worden geregistreerd in graden. Bij de basislijn zal het bewegingsvlak met de kleinste (slechtste) relatieve waarde worden geïdentificeerd; alleen dit vlak zal later worden gebruikt voor het evalueren van veranderingen in ROM.
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten metinginformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 10 vragen dat wordt gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen op basis van het gebruik van de bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale regio’s (nek, terug) en op instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Vijf vragen gaan over de mate waarin de gezondheid van de proefpersoon de activiteiten beperkt; proefpersonen selecteren antwoorden variërend van 1 – kan niet tot 5 – helemaal niet. Vijf extra vragen gaan over de mate waarin de proefpersoon in staat is bepaalde fysieke activiteiten uit te voeren, en de proefpersoon kiest op elke vraag een antwoord dat varieert van 1 ("kan niet") tot 5 ("zonder enige moeite"). De ruwe scores zijn samengevat, het scorebereik loopt van 10 tot 50.
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten metinginformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 10 vragen dat wordt gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen op basis van het gebruik van de bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale regio’s (nek, terug) en op instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Vijf vragen gaan over de mate waarin de gezondheid van de proefpersoon de activiteiten beperkt; proefpersonen selecteren antwoorden variërend van 1 – kan niet tot 5 – helemaal niet. Vijf extra vragen gaan over de mate waarin de proefpersoon in staat is bepaalde fysieke activiteiten uit te voeren, en de proefpersoon kiest op elke vraag een antwoord dat varieert van 1 ("kan niet") tot 5 ("zonder enige moeite"). De ruwe scores zijn samengevat, het scorebereik loopt van 10 tot 50.
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de numerieke beoordelingsschaal met de slechtste stijfheid
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
De Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit één item bestaat en de ‘ergste’ stijfheid in de afgelopen 24 uur beoordeelt. De NRS voor dit item varieert van 0 (geen stijfheid) tot 10 (zo slecht als u zich kunt voorstellen). Hogere scores duiden op de slechtste stijfheid.
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de numerieke beoordelingsschaal met de slechtste stijfheid
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
De Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit één item bestaat en de ‘ergste’ stijfheid in de afgelopen 24 uur beoordeelt. De NRS voor dit item varieert van 0 (geen stijfheid) tot 10 (zo slecht als u zich kunt voorstellen). Hogere scores duiden op de slechtste stijfheid.
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een proefpersoon en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de proefpersoon te evalueren. De proefpersoon wordt gevraagd zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, de huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit ervan op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen belemmert, slaap en plezier in het leven op een schaal van 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een proefpersoon en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de proefpersoon te evalueren. De proefpersoon wordt gevraagd zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, de huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit ervan op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen belemmert, slaap en plezier in het leven op een schaal van 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Deel 2 Week 72
Daling van ten minste 30% in de gemiddelde Brief Pain Inventory (BPI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een proefpersoon en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de proefpersoon te evalueren. De proefpersoon wordt gevraagd zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, de huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit ervan op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen belemmert, slaap en plezier in het leven op een schaal van 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Deel 1 Week 24
Daling van ten minste 30% in de gemiddelde Brief Pain Inventory (BPI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een proefpersoon en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de proefpersoon te evalueren. De proefpersoon wordt gevraagd zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, de huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit ervan op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen belemmert, slaap en plezier in het leven op een schaal van 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pijninterferentie Short Form 8a, is een instrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om te evalueren in hoeverre de pijn van een persoon het dagelijks functioneren verstoort. De proefpersonen beoordelen de mate waarin pijn hun dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen hinderde op een schaal van 1 tot 5 (variërend van 1, ‘Helemaal niet’, tot 5, ‘Heel erg’). Hogere scores duiden op een grotere pijninterferentie.
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pijninterferentie Short Form 8a, is een instrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om te evalueren in hoeverre de pijn van een persoon het dagelijks functioneren verstoort. De proefpersonen beoordelen de mate waarin pijn hun dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen hinderde op een schaal van 1 tot 5 (variërend van 1, ‘Helemaal niet’, tot 5, ‘Heel erg’). Hogere scores duiden op een grotere pijninterferentie.
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de globale indruk van de patiënt van verandering in fysiek functioneren voor het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
De Patient Global Impression of Change (PGIC), ook wel bekend als Subject Global Impression. Voor dit onderzoek zullen proefpersonen beoordelen in hoeverre hun tenosynoviale reuzenceltumor (TGCT) hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren heeft beperkt, met behulp van de volgende schalen die zijn gebaseerd op de PGIC: PGIC Fysisch Functioneren-schaal (variërend van 1 "Helemaal niet, " tot 5 "Extreem" en beoordeel hun verandering in stijfheid met behulp van de PGIC Stijfheidsschaal (variërend van 1 "Zeer veel verbeterd" tot 7 "Zeer veel slechter". Hogere scores duiden op grotere beperkingen.
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de globale indruk van de patiënt van verandering in fysiek functioneren voor het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
De Patient Global Impression of Change (PGIC), ook wel bekend als Subject Global Impression. Voor dit onderzoek zullen proefpersonen beoordelen in hoeverre hun tenosynoviale reuzenceltumor (TGCT) hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren heeft beperkt, met behulp van de volgende schalen die zijn gebaseerd op de PGIC: PGIC Fysisch Functioneren-schaal (variërend van 1, "Helemaal niet ," tot 5, "Extreem" en beoordeel hun verandering in stijfheid met behulp van de PGIC Stijfheidsschaal (variërend van 1 "Zeer veel verbeterd" tot 7 "Zeer veel slechter". Hogere scores duiden op grotere beperkingen.
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt op de verandering in de tenosynoviale reuzenceltumor-gerelateerde stijfheidsscore
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
De Patient Global Impression of Change (PGIC), ook wel bekend als Subject Global Impression. Voor dit onderzoek zullen proefpersonen beoordelen hoeveel hun tenosynoviale reuzenceltumor (TGCT) hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren heeft beperkt, waarbij ze de PGIC gebruiken om hun verandering in stijfheid te beoordelen met behulp van de PGIC Stijfheidsschaal, variërend van 1: "Zeer veel verbeterd" tot 7: "Heel veel erger". Hogere scores duiden op grotere TGCT-gerelateerde niveaus van stijfheid.
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt op de verandering in de tenosynoviale reuzenceltumor-gerelateerde stijfheidsscore
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
De Patient Global Impression of Change (PGIC), ook wel bekend als Subject Global Impression. Voor dit onderzoek zullen proefpersonen beoordelen hoeveel hun TGCT hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren heeft beperkt, waarbij ze de PGIC gebruiken om hun verandering in stijfheid te beoordelen met behulp van de PGIC Stijfheidsschaal, variërend van 1, "Zeer veel verbeterd" tot 7, "Zeer veel slechter". Hogere scores duiden op grotere TGCT-gerelateerde niveaus van stijfheid.
Deel 2 Week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de numerieke beoordelingsschaal voor de ergste pijn
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
De Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) is een item in de Brief Pain Inventory (BPI) dat de 'ergste' pijn van een persoon in de afgelopen 24 uur beoordeelt. De 11-punts NRS voor dit item varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als u zich kunt voorstellen"). Hogere scores duiden op een groter pijnniveau.
Deel 1 Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de numerieke beoordelingsschaal voor de ergste pijn
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
De Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) is een item in de Brief Pain Inventory (BPI) dat de 'ergste' pijn van een persoon in de afgelopen 24 uur beoordeelt. De 11-punts NRS voor dit item varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als u zich kunt voorstellen"). Hogere scores duiden op een groter pijnniveau.
Deel 2 Week 72
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Deel 1 Week 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is een veelgebruikt levenskwaliteitsinstrument dat vragen omvat in elk van de 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De keuzes omvatten 5 ernstniveaus voor elk domein, gevolgd door een visuele analoge schaal voor de algemene gezondheid (VAS). Dit instrument is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op basis van vijf ernstniveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Deel 1 Week 24
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Deel 2 Week 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is een veelgebruikt levenskwaliteitsinstrument dat vragen omvat in elk van de 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De keuzes omvatten 5 ernstniveaus voor elk domein, gevolgd door een visuele analoge schaal voor de algemene gezondheid (VAS). Dit instrument is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op basis van vijf ernstniveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Deel 2 Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMB-051-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren