Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones de AMB-05X en sujetos con TGCT
3 de julio de 2024 actualizado por: AmMax Bio, Inc.
Un estudio de fase 2, abierto, adaptativo, de rango de dosis con extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las inyecciones intraarticulares de AMB-05X en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes
AMB-051-07 es un estudio abierto, adaptable, de rango de dosis con extensión a largo plazo que inscribirá a aproximadamente 48 sujetos adultos con TGCT para dosis IA durante un período de dosificación de 24 semanas (Parte 1) con un OLE de la Parte 2 de 6 ciclos de tratamiento y/u observación de 12 semanas cada uno, seguidos de 12 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMB-051-07 es un estudio abierto, adaptativo y de rango de dosis con extensión a largo plazo que inscribirá hasta 48 sujetos adultos con tumor tenosinovial de células gigantes para dosis intraarticulares durante un período de dosificación de 24 semanas (Parte 1 ) con una extensión abierta de la Parte 2 de 6 ciclos de tratamiento y/u observación de 12 semanas cada uno seguidos de 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia
- AmMax Bio, Clinical Site
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Woolloongabba, Australia
- AmMax Bio, Clinical Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- AmMax Bio, Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- AmMax Bio, Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- AmMax Bio, Clinical Site
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Leiden, Países Bajos
- AmMax Bio, Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años
- TGCT con solo 1 afectación articular
- Enfermedad medible de al menos 1 cm según RECIST v1.1
- Prescripción estable de régimen analgésico
- Está de acuerdo en seguir las pautas de anticoncepción
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Uso previo de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas desde el inicio
- Uso previo de tratamientos dirigidos a CSF1 o CSF1R o inhibidores orales de la tirosina cinasa en los 3 meses anteriores al inicio
- Antecedentes de cirugía extensa o reconstructiva de la articulación afectada
- Cáncer activo (ya sea actualmente o dentro de los 3 meses anteriores al inicio) que requiere/requirió terapia (p. ej., cirugía, quimioterapia o radioterapia)
- Transformación metastásica o maligna de TGCT
- Virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tuberculosis activa conocida
- Artropatía concomitante significativa en la articulación afectada, enfermedad grave, infección no controlada o antecedentes médicos o psiquiátricos
- Mujeres que están amamantando
- Un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) de detección ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres)
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos sueltos)
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores al inicio
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación/tratamiento del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, hacer que el sujeto no sea apropiado para este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio por ningún motivo, incluso si hay dudas sobre su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMB-05X
Los sujetos recibirán una inyección de AMB-05X una vez cada 4 semanas durante 24 semanas (para un total de 6 tratamientos).
Con base en la revisión continua de los datos disponibles de seguridad, farmacocinética, farmacocinética y eficacia, el patrocinador puede aumentar o disminuir la dosis.
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Una inmunoglobulina monoclonal completamente humana (IgG2) dirigida contra c-fms
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24 y Parte 2 Semana 72
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento informados
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Parte 1 Semana 24 y Parte 2 Semana 72
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Tasa de respuesta objetiva - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Proporción de sujetos que logran una OR (tasa de respuesta objetiva [ORR]) mediante una revisión radiológica central según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Proporción de sujetos que logran un OR (tasa de respuesta objetiva [ORR]) por revisión radiológica central según los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos
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Parte 2 Semana 72
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Tasa de respuesta objetiva (sujetos AMB-051-01)
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Proporción de sujetos retratados que logran una OR (tasa de respuesta objetiva [ORR]) mediante una revisión central de radiología según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Proporción de sujetos que logran una respuesta general (OR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Proporción de sujetos que logran una respuesta general (OR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Respuesta tumoral basada en la puntuación del volumen tumoral (TVS)
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Proporción de sujetos que logran una respuesta tumoral (OR) general según la puntuación del volumen del tumor
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Parte 1 Semana 24
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Respuesta tumoral basada en la puntuación del volumen tumoral (TVS)
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Proporción de sujetos que logran una respuesta tumoral (OR) general según la puntuación del volumen del tumor
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Parte 2 Semana 72
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Duración de la respuesta según criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Duración media de la respuesta según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Duración de la respuesta según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Duración media de la respuesta según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Duración de la respuesta según criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Duración media de la respuesta según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST modificado)
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Parte 1 Semana 24
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Duración de la respuesta según criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Duración media de la respuesta según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST modificado)
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Parte 2 Semana 72
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Duración de la respuesta según la puntuación del volumen del tumor
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Duración media de la respuesta por puntuación de volumen tumoral (TVS)
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Parte 1 Semana 24
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Duración de la respuesta según la puntuación del volumen del tumor
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Duración media de la respuesta por puntuación de volumen tumoral (TVS)
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Parte 2 Semana 72
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Tiempo de respuesta según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Tiempo de respuesta según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Tiempo de respuesta según criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Parte 1 semana 24
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Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 semana 24
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Tiempo de respuesta según criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Tiempo de respuesta (TTR) según criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST modificado)
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Parte 2 Semana 72
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Tiempo de respuesta por puntuación de volumen tumoral
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Tiempo de respuesta (TTR) por puntuación de volumen tumoral (TVS)
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Parte 1 Semana 24
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Tiempo de respuesta por puntuación de volumen tumoral
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Tiempo de respuesta (TTR) por puntuación de volumen tumoral (TVS)
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el valor inicial en el rango de movimiento articular (ROM)
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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Evaluadores calificados evaluarán el cambio medio en el rango de movimiento articular (ROM).
Las medidas se registrarán en grados.
Al inicio del estudio, se identificará el plano de movimiento con el valor relativo más pequeño (peor); Sólo este plano se utilizará para evaluar cambios en el ROM posteriormente.
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el valor inicial en el rango de movimiento articular (ROM)
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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Evaluadores calificados evaluarán el cambio medio en el rango de movimiento articular (ROM).
Las medidas se registrarán en grados.
Al inicio del estudio, se identificará el plano de movimiento con el valor relativo más pequeño (peor); Sólo este plano se utilizará para evaluar cambios en el ROM posteriormente.
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un instrumento de 10 preguntas sobre resultados informados por el paciente que se utiliza para evaluar el funcionamiento físico basándose en el uso de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda) y en las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cinco preguntas abordan el grado en que la salud del sujeto limita sus actividades; Los sujetos seleccionan respuestas que van desde 1 (no puedo hacerlo) hasta 5 (nada en absoluto).
Cinco preguntas adicionales abordan el grado en que el sujeto es capaz de realizar determinadas actividades físicas, y los sujetos seleccionan una respuesta para cada pregunta que oscila entre 1 ("no puedo hacerlo") y 5 ("sin ninguna dificultad").
Las puntuaciones brutas se resumen, el rango de puntuación es de 10 a 50.
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un instrumento de 10 preguntas sobre resultados informados por el paciente que se utiliza para evaluar el funcionamiento físico basándose en el uso de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda) y en las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cinco preguntas abordan el grado en que la salud del sujeto limita sus actividades; Los sujetos seleccionan respuestas que van desde 1 (no puedo hacerlo) hasta 5 (nada en absoluto).
Cinco preguntas adicionales abordan el grado en que el sujeto es capaz de realizar determinadas actividades físicas, y los sujetos seleccionan una respuesta para cada pregunta que oscila entre 1 ("no puedo hacerlo") y 5 ("sin ninguna dificultad").
Las puntuaciones brutas se resumen, el rango de puntuación es de 10 a 50.
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de peor rigidez
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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La escala de calificación numérica de la peor rigidez (NRS) es un cuestionario autoadministrado de 1 ítem que evalúa la "peor" rigidez en las últimas 24 horas.
El NRS para este elemento oscila entre 0 (sin rigidez) y 10 (la rigidez más mala que puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican peor rigidez.
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de peor rigidez
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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La escala de calificación numérica de la peor rigidez (NRS) es un cuestionario autoadministrado de 1 ítem que evalúa la "peor" rigidez en las últimas 24 horas.
El NRS para este elemento oscila entre 0 (sin rigidez) y 10 (la rigidez más mala que puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican peor rigidez.
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un sujeto y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del sujeto.
Se pide al sujeto que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, que enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y que califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 0 = "sin dolor" a 10 = "el dolor más intenso que puedas imaginar".
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un sujeto y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del sujeto.
Se pide al sujeto que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, que enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y que califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 0 = "sin dolor" a 10 = "el dolor más intenso que puedas imaginar".
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Parte 2 Semana 72
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Disminución de al menos un 30% en el Inventario Breve de Dolor (BPI) medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un sujeto y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del sujeto.
Se pide al sujeto que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, que enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y que califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 0 = "sin dolor" a 10 = "el dolor más intenso que puedas imaginar".
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Parte 1 Semana 24
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Disminución de al menos un 30% en el Inventario Breve de Dolor (BPI) medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un sujeto y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del sujeto.
Se pide al sujeto que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, que enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y que califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 0 = "sin dolor" a 10 = "el dolor más intenso que puedas imaginar".
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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El Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.1 Formulario breve de interferencia del dolor 8a, es un instrumento de 8 preguntas que se utiliza para evaluar cuánto interfiere el dolor de un sujeto con el funcionamiento diario.
Los sujetos califican el grado en que el dolor interfirió con su actividad diaria durante los últimos 7 días en una escala del 1 al 5 (que va del 1, "Nada", al 5, "Mucho").
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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El Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.1 Formulario breve de interferencia del dolor 8a, es un instrumento de 8 preguntas que se utiliza para evaluar cuánto interfiere el dolor de un sujeto con el funcionamiento diario.
Los sujetos califican el grado en que el dolor interfirió con su actividad diaria durante los últimos 7 días en una escala del 1 al 5 (que va del 1, "Nada", al 5, "Mucho").
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el inicio en la impresión global del paciente sobre el cambio en el funcionamiento físico en la capacidad para realizar tareas cotidianas
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), también conocida como Impresión Global del Sujeto.
Para este estudio, los sujetos calificarán en qué medida su tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) ha restringido su capacidad para realizar tareas cotidianas, utilizando las siguientes escalas basadas en el PGIC: Escala de funcionamiento físico de PGIC (que van desde 1 "En absoluto, " a 5 "Extremadamente" y califique su cambio en la rigidez utilizando la escala de rigidez PGIC (que va desde 1 "Muy mejorado" a 7 "Mucho peor".
Las puntuaciones más altas indican mayores restricciones.
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la impresión global del paciente sobre el cambio en el funcionamiento físico en la capacidad para realizar tareas cotidianas
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), también conocida como Impresión Global del Sujeto.
Para este estudio, los sujetos calificarán en qué medida su tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) ha restringido su capacidad para realizar tareas cotidianas, utilizando las siguientes escalas basadas en el PGIC: Escala de funcionamiento físico de PGIC (que van desde 1, "En absoluto ," a 5, "Extremadamente" y califique su cambio en la rigidez utilizando la escala de rigidez PGIC (que va desde 1 "Muy mejorado" a 7 "Mucho peor".
Las puntuaciones más altas indican mayores restricciones.
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente en la puntuación de rigidez relacionada con el tumor de células gigantes tenosinoviales
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), también conocida como Impresión Global del Sujeto.
Para este estudio, los sujetos calificarán en qué medida su tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) ha restringido su capacidad para realizar tareas cotidianas, utilizando el PGIC para calificar su cambio en la rigidez utilizando la escala de rigidez de PGIC, que va desde 1, "Muy mejorado". a 7, "Mucho peor".
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de rigidez relacionados con TGCT.
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente en la puntuación de rigidez relacionada con el tumor de células gigantes tenosinoviales
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), también conocida como Impresión Global del Sujeto.
Para este estudio, los sujetos calificarán en qué medida su TGCT ha restringido su capacidad para realizar tareas cotidianas, utilizando el PGIC para calificar su cambio en la rigidez utilizando la escala de rigidez PGIC, que va desde 1, "Muy mejorado" hasta 7, "Mucho". peor".
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de rigidez relacionados con TGCT.
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Parte 2 Semana 72
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica del peor dolor
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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La Escala de Calificación Numérica del Peor Dolor (NRS) es un elemento del Inventario Breve de Dolor (BPI) que evalúa el "peor" dolor de un sujeto en las últimas 24 horas.
La NRS de 11 puntos para este ítem oscila entre 0 ("sin dolor") y 10 ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar").
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
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Parte 1 Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica del peor dolor
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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La Escala de Calificación Numérica del Peor Dolor (NRS) es un elemento del Inventario Breve de Dolor (BPI) que evalúa el "peor" dolor de un sujeto en las últimas 24 horas.
La NRS de 11 puntos para este ítem oscila entre 0 ("sin dolor") y 10 ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar").
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
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Parte 2 Semana 72
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Evaluación de salud de nivel 5 de dimensión EuroQol 5
Periodo de tiempo: Parte 1 Semana 24
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EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) es un instrumento de calidad de vida ampliamente utilizado que incluye preguntas en cada uno de 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las opciones incluyen 5 niveles de gravedad para cada dominio seguidos de una escala analógica visual (EVA) de salud general.
Este instrumento es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
Las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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Parte 1 Semana 24
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Evaluación de salud de nivel 5 de dimensión EuroQol 5
Periodo de tiempo: Parte 2 Semana 72
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EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) es un instrumento de calidad de vida ampliamente utilizado que incluye preguntas en cada uno de 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las opciones incluyen 5 niveles de gravedad para cada dominio seguidos de una escala analógica visual (EVA) de salud general.
Este instrumento es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
Las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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Parte 2 Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tendinopatía
- Sinovitis
- Tumores de células gigantes
- Tumor de células gigantes de la vaina del tendón
- Sinovitis Villonodular Pigmentada
Otros números de identificación del estudio
- AMB-051-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .