Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности инъекций AMB-05X у субъектов с TGCT

5 июля 2023 г. обновлено: AmMax Bio, Inc.

Фаза 2, открытое адаптивное исследование с диапазоном доз с долгосрочным расширением для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики внутрисуставных инъекций AMB-05X у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

AMB-051-07 — это открытое адаптивное исследование с диапазоном доз с долгосрочным расширением, в котором примут участие около 48 взрослых субъектов с TGCT для доз IA в течение 24-недельного периода дозирования (часть 1) с OLE части 2. из 6 циклов лечения и/или наблюдения по 12 недель каждый с последующим 12-недельным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiffany Nguyen
  • Номер телефона: 6502856560
  • Электронная почта: clinical@ammaxbio.com

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Рекрутинг
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Австралия
        • Рекрутинг
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • AmMax Bio, Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥ 18 лет
  2. TGCT с поражением только 1 сустава
  3. Поддающееся измерению заболевание размером не менее 1 см на основе RECIST v1.1
  4. Стабильный рецепт обезболивающего режима
  5. Соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  1. Предшествующее употребление исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня
  2. Предшествующее использование терапевтических средств, направленных на CSF1 или CSF1R, или пероральных ингибиторов тирозинкиназы в течение 3 месяцев до исходного уровня
  3. История обширных или реконструктивных операций на пораженном суставе
  4. Активный рак (в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня), который требует/требуется лечения (например, хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии)
  5. Метастатическая или злокачественная трансформация TGCT
  6. Вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Известный активный туберкулез
  8. Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, серьезное заболевание, неконтролируемая инфекция или медицинский или психиатрический анамнез
  9. Женщины, кормящие грудью
  10. Скрининговый интервал QT с поправкой на Fridericia (QTcF) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины)
  11. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, незакрепленные металлические имплантаты)
  12. Гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата в анамнезе.
  13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до исходного уровня
  14. Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или клинически значимая лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием/лечением в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для данного исследования.
  15. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании по каким-либо причинам, в том числе в случае возникновения вопроса об их способности выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМБ-05Х
Субъекты будут получать инъекцию AMB-05X один раз каждые 4 недели в течение 24 недель (всего 6 процедур). На основании постоянного обзора имеющихся данных о безопасности, ФК, ФД и эффективности Спонсор может либо увеличить, либо уменьшить дозу.
Биологический: АМБ-05Х
Полностью человеческий моноклональный иммуноглобулин (IgG2), направленный против c-fms.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов для части 1
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
Доля субъектов, достигших ОШ (частота объективного ответа [ЧОО]) по данным центрального рентгенологического обзора в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Часть 1 Неделя 24
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Частота и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
Доля субъектов, достигших ОШ (частота объективного ответа [ЧОО]) по данным центрального рентгенологического обзора в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях.
Часть 2 Неделя 72
Ответ опухоли на основе оценки объема опухоли (TVS)
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Доля субъектов, у которых достигнут общий ответ опухоли (ОШ) по показателю объема опухоли
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка физических функций
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Шкала физических функций PROMIS будет использоваться для оценки физической функции. Шкала варьируется от 1 («не могу» или «не могу») до 5 («без каких-либо затруднений» или «совсем нет»), где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение балла по числовой шкале оценки наихудшей жесткости (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
NRS наихудшей скованности представляет собой анкету, состоящую из 1 пункта и предназначенную для самостоятельного заполнения, в которой оценивается «наихудшая» скованность за последние 24 часа. NRS для этого предмета колеблется от 0 (нет жесткости) до 10 (жесткость настолько плохая, насколько вы можете себе представить).
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Снижение по крайней мере на 30% средней краткой инвентаризации боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта. Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 до 10.
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта. Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 до 10.
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в балле NRS наихудшей боли
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
NRS сильнейшей боли — это элемент BPI, который оценивает «самую сильную» боль субъекта за последние 24 часа. 11-балльный NRS для этого пункта варьируется от 0 («нет боли») до 10 («боль так сильна, как вы можете себе представить»).
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Оценка состояния здоровья EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
EQ-5D-5L — это широко используемый инструмент оценки качества жизни, который включает вопросы в каждой из 5 областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Варианты включают 5 уровней серьезности для каждого домена, за которыми следует визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья (ВАШ).
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Частота объективных ответов (субъекты AMB-051-01)
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
Доля повторно пролеченных субъектов, достигших ОШ (частота объективного ответа [ЧОО]) по данным центрального радиологического обзора в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях
Часть 2 Неделя 72
Частота объективных ответов на модифицированный RECIST
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Доля субъектов, достигших общего ответа (OR) на модифицированный RECIST
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Средняя продолжительность ответа по RECIST v1.1, модифицированному RECIST и TVS
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Время ответа
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Время до ответа (TTR) согласно RECIST v1.1, модифицированному RECIST и TVS
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в суставе (ROM)
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
ROM сустава будет оцениваться квалифицированными оценщиками. Измерения будут записываться в градусах. На исходном уровне будет определена плоскость движения с наименьшим (худшим) относительным значением; только эта плоскость будет впоследствии использоваться для оценки изменений в ПЗУ.
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Краткая форма 8a банка элементов PROMIS v1.1 Pain Interference, представленная в Приложении 4, представляет собой инструмент PRO из 8 вопросов, используемый для оценки того, насколько боль мешает повседневному функционированию субъекта (Health Measures, 2022). Субъекты оценивали степень, в которой боль мешала их повседневной деятельности в течение последних 7 дней, по шкале от 1 до 5 (от 1 «Нисколько» до 5 «Очень сильно»).
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGIC) физического функционирования для способности выполнять повседневные задачи
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC), также известное как глобальное впечатление субъекта. В этом исследовании испытуемые будут оценивать, насколько их TGCT ограничил их способность выполнять повседневные задачи, используя следующие шкалы, основанные на PGIC: шкала физического функционирования PGIC (от 1 «совсем нет» до 5, « Очень сильно".
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Среднее изменение показателя жесткости, связанного с TGCT, по сравнению с исходным уровнем в PGIC
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC), также известное как глобальное впечатление субъекта. В этом исследовании испытуемые будут оценивать, насколько их TGCT ограничил их способность выполнять повседневные задачи, используя PGIC для оценки изменения их жесткости с использованием шкалы жесткости PGIC (в диапазоне от 1 «Очень сильно улучшилось» до 7 «Очень сильно»). худший".
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmMax Bio, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMB-051-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМБ-05Х

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться