Исследование по оценке безопасности и эффективности инъекций AMB-05X у субъектов с TGCT
3 июля 2024 г. обновлено: AmMax Bio, Inc.
Фаза 2, открытое адаптивное исследование с диапазоном доз с долгосрочным расширением для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики внутрисуставных инъекций AMB-05X у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью
AMB-051-07 — это открытое адаптивное исследование с диапазоном доз с долгосрочным расширением, в котором примут участие около 48 взрослых субъектов с TGCT для доз IA в течение 24-недельного периода дозирования (часть 1) с OLE части 2. из 6 циклов лечения и/или наблюдения по 12 недель каждый с последующим 12-недельным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AMB-051-07 — это открытое адаптивное исследование с долгосрочным расширением, в котором примут участие до 48 взрослых субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью для внутрисуставного введения доз в течение 24-недельного периода (Часть 1). ) с открытым продлением Части 2 на 6 циклов лечения и/или наблюдения по 12 недель каждый с последующим 12-недельным наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- AmMax Bio, Clinical Site
-
Woolloongabba, Австралия
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥ 18 лет
- TGCT с поражением только 1 сустава
- Поддающееся измерению заболевание размером не менее 1 см на основе RECIST v1.1
- Стабильный рецепт обезболивающего режима
- Соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
Критерий исключения:
- Предшествующее употребление исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня
- Предшествующее использование терапевтических средств, направленных на CSF1 или CSF1R, или пероральных ингибиторов тирозинкиназы в течение 3 месяцев до исходного уровня
- История обширных или реконструктивных операций на пораженном суставе
- Активный рак (в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня), который требует/требуется лечения (например, хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии)
- Метастатическая или злокачественная трансформация TGCT
- Вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный активный туберкулез
- Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, серьезное заболевание, неконтролируемая инфекция или медицинский или психиатрический анамнез
- Женщины, кормящие грудью
- Скрининговый интервал QT с поправкой на Fridericia (QTcF) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины)
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, незакрепленные металлические имплантаты)
- Гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата в анамнезе.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или клинически значимая лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием/лечением в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для данного исследования.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании по каким-либо причинам, в том числе в случае возникновения вопроса об их способности выполнять требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМБ-05Х
Субъекты будут получать инъекцию AMB-05X один раз каждые 4 недели в течение 24 недель (всего 6 процедур).
На основании постоянного обзора имеющихся данных о безопасности, ФК, ФД и эффективности Спонсор может либо увеличить, либо уменьшить дозу.
|
Полностью человеческий моноклональный иммуноглобулин (IgG2), направленный против c-fms.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
|
Частота и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением
|
Часть 1, неделя 24 и часть 2, неделя 72
|
|
Частота объективного ответа. Часть 1.
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Доля субъектов, у которых достигнут ОШ (частота объективного ответа [ЧОО]) по результатам централизованного рентгенологического обследования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 1 Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Доля субъектов, достигших ОШ (частота объективного ответа [ЧОО]) по данным центрального рентгенологического обзора в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Частота объективного ответа (субъекты AMB-051-01)
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Доля субъектов, прошедших повторное лечение, у которых достигнут ОШ (частота объективного ответа [ЧОО]) по данным централизованного радиологического обзора в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Доля субъектов, достигших общего ответа (ОШ) согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Доля субъектов, достигших общего ответа (ОШ) согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Реакция опухоли на основе показателя объема опухоли (TVS)
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Доля субъектов, у которых достигается общий ответ опухоли (ОШ) по шкале объема опухоли
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Реакция опухоли на основе показателя объема опухоли (TVS)
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Доля субъектов, у которых достигается общий ответ опухоли (ОШ) по шкале объема опухоли
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Продолжительность ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Медианная продолжительность ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Продолжительность ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Медианная продолжительность ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Продолжительность ответа по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Медиана продолжительности ответа по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (модифицированный RECIST)
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Продолжительность ответа по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Медиана продолжительности ответа по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (модифицированный RECIST)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Продолжительность ответа по шкале объема опухоли
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Медиана продолжительности ответа на оценку объема опухоли (TVS)
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Продолжительность ответа по шкале объема опухоли
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Медиана продолжительности ответа на оценку объема опухоли (TVS)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Время ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Время до ответа (TTR) на критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Время ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Время до ответа (TTR) на критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Время ответа по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: Часть 1 неделя 24
|
Время до ответа (TTR) на критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
|
Часть 1 неделя 24
|
|
Время ответа по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Время до ответа (TTR) согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (модифицированный RECIST)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Время ответа на оценку объема опухоли
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Время до ответа (TTR) на показатель объема опухоли (TVS)
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Время ответа на оценку объема опухоли
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Время до ответа (TTR) на показатель объема опухоли (TVS)
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение диапазона движений суставов (ROM) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Среднее изменение объема движений суставов (ROM) будет оцениваться квалифицированными экспертами.
Измерения будут записываться в градусах.
В исходном состоянии будет определена плоскость движения с наименьшим (худшим) относительным значением; только эта плоскость будет впоследствии использоваться для оценки изменений в ПЗУ.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение диапазона движений суставов (ROM) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Среднее изменение объема движений суставов (ROM) будет оцениваться квалифицированными экспертами.
Измерения будут записываться в градусах.
В исходном состоянии будет определена плоскость движения с наименьшим (худшим) относительным значением; только эта плоскость будет впоследствии использоваться для оценки изменений в ПЗУ.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой инструмент из 10 вопросов, сообщаемый пациентами, используемый для оценки физического функционирования на основе использования верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, назад) и на инструментальную деятельность повседневной жизни.
Пять вопросов касаются степени, в которой здоровье субъекта ограничивает его деятельность; испытуемые выбирают ответы в диапазоне от 1-не могу до 5-ничего.
Пять дополнительных вопросов касаются степени, в которой испытуемый способен выполнять определенные физические действия, и испытуемые выбирают ответ на каждый вопрос в диапазоне от 1 («не могу») до 5 («без каких-либо затруднений»).
Исходные баллы суммируются, диапазон баллов от 10 до 50.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой инструмент из 10 вопросов, сообщаемый пациентами, используемый для оценки физического функционирования на основе использования верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, назад) и на инструментальную деятельность повседневной жизни.
Пять вопросов касаются степени, в которой здоровье субъекта ограничивает его деятельность; испытуемые выбирают ответы в диапазоне от 1-не могу до 5-ничего.
Пять дополнительных вопросов касаются степени, в которой испытуемый способен выполнять определенные физические действия, и испытуемые выбирают ответ на каждый вопрос в диапазоне от 1 («не могу») до 5 («без каких-либо затруднений»).
Исходные баллы суммируются, диапазон баллов от 10 до 50.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале наихудшей числовой оценки жесткости
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Цифровая рейтинговая шкала наихудшей жесткости (NRS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 1 пункта, позволяющую оценить «наихудшую» жесткость за последние 24 часа.
NRS для этого предмета варьируется от 0 (нет жесткости) до 10 (жесткость настолько плоха, насколько вы можете себе представить).
Более высокие оценки указывают на худшую жесткость.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале наихудшей числовой оценки жесткости
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Цифровая рейтинговая шкала наихудшей жесткости (NRS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 1 пункта, позволяющую оценить «наихудшую» жесткость за последние 24 часа.
NRS для этого предмета варьируется от 0 (нет жесткости) до 10 (жесткость настолько плоха, насколько вы можете себе представить).
Более высокие оценки указывают на худшую жесткость.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Краткая форма «Краткий опросник боли» (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта.
Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми. сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 = «нет боли» до 10 = «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Краткая форма «Краткий опросник боли» (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта.
Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми. сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Снижение среднего показателя краткой шкалы боли (BPI) не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Краткая форма «Краткий опросник боли» (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта.
Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми. сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Снижение среднего показателя краткой шкалы боли (BPI) не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Краткая форма «Краткий опросник боли» (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта.
Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми. сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах, сообщаемых пациентами. Информационная система измерения результатов. Оценка взаимодействия с болью.
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Банк данных Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.1. Краткая форма 8a «Вмешательство в боль» представляет собой инструмент из 8 вопросов, используемый для оценки того, насколько боль субъекта мешает повседневной деятельности.
Субъекты оценивают степень, в которой боль мешала их повседневной деятельности в течение последних 7 дней, по шкале от 1 до 5 (от 1 «Совсем нет» до 5 «Очень сильно»).
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах, сообщаемых пациентами. Информационная система измерения результатов. Оценка взаимодействия с болью.
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Банк данных Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.1. Краткая форма 8a «Вмешательство в боль» представляет собой инструмент из 8 вопросов, используемый для оценки того, насколько боль субъекта мешает повседневной деятельности.
Субъекты оценивают степень, в которой боль мешала их повседневной деятельности в течение последних 7 дней, по шкале от 1 до 5 (от 1 «Совсем нет» до 5 «Очень сильно»).
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение общего впечатления пациента от исходного уровня об изменении физического функционирования в отношении способности выполнять повседневные задачи
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC), также известное как Глобальное впечатление пациента.
В этом исследовании субъекты будут оценивать, насколько их теносиновиальная гигантоклеточная опухоль (TGCT) ограничивает их способность выполнять повседневные задачи, используя следующие шкалы, основанные на шкале PGIC: Шкала физического функционирования PGIC (в диапазоне от 1 «Нет вообще, » до 5 «Чрезвычайно» и оцените изменение жесткости по шкале жесткости PGIC (от 1 «Очень значительно улучшилось» до 7 «Очень значительно хуже»).
Более высокие баллы указывают на более серьезные ограничения.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение общего впечатления пациента от исходного уровня об изменении физического функционирования в отношении способности выполнять повседневные задачи
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC), также известное как Глобальное впечатление пациента.
В этом исследовании испытуемые будут оценивать, насколько их теносиновиальная гигантоклеточная опухоль (TGCT) ограничивает их способность выполнять повседневные задачи, используя следующие шкалы, основанные на PGIC: Шкала физического функционирования PGIC (в пределах от 1 до «Совсем нет»). », до 5 «Чрезвычайно» и оцените изменение жесткости по шкале жесткости PGIC (от 1 «Очень значительно улучшилось» до 7 «Очень значительно хуже»).
Более высокие баллы указывают на более серьезные ограничения.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении показателя жесткости теносиновиальной гигантоклеточной опухоли, связанной с опухолью
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC), также известное как Глобальное впечатление пациента.
В этом исследовании субъекты будут оценивать, насколько их теносиновиальная гигантоклеточная опухоль (TGCT) ограничивает их способность выполнять повседневные задачи, используя PGIC для оценки изменения жесткости с помощью шкалы жесткости PGIC в диапазоне от 1 до «Очень значительное улучшение». до 7: «Намного хуже».
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни жесткости, связанные с TGCT.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении показателя жесткости теносиновиальной гигантоклеточной опухоли, связанной с опухолью
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC), также известное как Глобальное впечатление пациента.
В этом исследовании испытуемые будут оценивать, насколько их TGCT ограничивает их способность выполнять повседневные задачи, используя PGIC для оценки изменения жесткости с помощью шкалы жесткости PGIC в диапазоне от 1 «Очень сильно улучшилось» до 7 «Очень сильно». худший".
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни жесткости, связанные с TGCT.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по цифровой шкале оценки наихудшей боли
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
Числовая рейтинговая шкала наихудшей боли (NRS) — это пункт Краткого опросника боли (BPI), который оценивает «самую сильную» боль у субъекта за последние 24 часа.
11-балльная NRS для этого пункта варьируется от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по цифровой шкале оценки наихудшей боли
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
Числовая рейтинговая шкала наихудшей боли (NRS) — это пункт Краткого опросника боли (BPI), который оценивает «самую сильную» боль у субъекта за последние 24 часа.
11-балльная NRS для этого пункта варьируется от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Часть 2 Неделя 72
|
|
Оценка здоровья уровня EuroQol 5, измерение 5
Временное ограничение: Часть 1 Неделя 24
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) — это широко используемый инструмент оценки качества жизни, который включает вопросы в каждой из 5 областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Выбор включает 5 уровней тяжести для каждого домена, за которыми следует визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья (ВАШ).
Этот инструмент представляет собой опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Часть 1 Неделя 24
|
|
Оценка здоровья уровня EuroQol 5, измерение 5
Временное ограничение: Часть 2 Неделя 72
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) — это широко используемый инструмент оценки качества жизни, который включает вопросы в каждой из 5 областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Выбор включает 5 уровней тяжести для каждого домена, за которыми следует визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья (ВАШ).
Этот инструмент представляет собой опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Часть 2 Неделя 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Тендинопатия
- Синовит
- Гигантоклеточные опухоли
- Гигантоклеточная опухоль сухожильного влагалища
- Синовит, пигментный виллонодулярный
Другие идентификационные номера исследования
- AMB-051-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .