Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av AMB-05X-injektioner hos patienter med TGCT

3 juli 2024 uppdaterad av: AmMax Bio, Inc.

En fas 2, öppen, adaptiv, dosvarierande studie med långvarig förlängning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för intraartikulära AMB-05X-injektioner hos patienter med tenosynovial jättecellstumör

AMB-051-07 är en öppen, adaptiv, dosvarierande studie med långtidsförlängning som kommer att registrera cirka 48 vuxna försökspersoner med TGCT för IA-doser under en 24-veckors doseringsperiod (del 1) med en del 2 OLE med 6 behandlings- och/eller observationscykler på 12 veckor vardera följt av 12 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMB-051-07 är en öppen, adaptiv, dosvarierande studie med långtidsförlängning som kommer att inkludera upp till 48 vuxna patienter med tenosynovial jättecelltumör för intraartikulära doser under en 24-veckors doseringsperiod (del 1) ) med en del 2 öppen förlängning av 6 behandlings- och/eller observationscykler på 12 veckor vardera följt av 12 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australien
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • AmMax Bio, Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson ≥ 18 år
  2. TGCT med endast 1 gemensamt engagemang
  3. Mätbar sjukdom på minst 1 cm baserat på RECIST v1.1
  4. Stabil ordination av smärtstillande kur
  5. Går med på att följa preventivmedelsriktlinjerna
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  7. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare läkemedelsanvändning inom 4 veckor eller 5 halveringstider från Baseline
  2. Tidigare användning av terapeutika inriktade på CSF1 eller CSF1R eller orala tyrosinkinashämmare inom 3 månader före Baseline
  3. Historik av omfattande eller rekonstruktiv kirurgi på den drabbade leden
  4. Aktiv cancer (antingen för närvarande eller inom 3 månader före Baseline) som kräver/kräver behandling (t.ex. operation, kemoterapi eller strålbehandling)
  5. Metastaserande eller malign transformation av TGCT
  6. Hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  7. Känd aktiv tuberkulos
  8. Signifikant samtidig artropati i den drabbade leden, allvarlig sjukdom, okontrollerad infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historia
  9. Kvinnor som ammar
  10. Ett screening Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor)
  11. MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, lösa metallimplantat)
  12. Historik med överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
  13. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före baslinjen
  14. Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande/behandling eller stör tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens uppfattning, göra ämnet olämpligt för denna studie
  15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien av någon anledning, inklusive om det finns en fråga om deras förmåga att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMB-05X
Försökspersonerna kommer att få en injektion av AMB-05X en gång var fjärde vecka i 24 veckor (för totalt 6 behandlingar). Baserat på pågående granskning av tillgängliga data om säkerhet, PK, PD och effekt, kan sponsorn antingen öka eller minska dosen.
Biologisk: AMB-05X
Ett helt humant monoklonalt immunglobulin (IgG2) riktat mot c-fms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Del 1 vecka 24 och del 2 vecka 72
Frekvens och svårighetsgrad av rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
Del 1 vecka 24 och del 2 vecka 72
Objektiv svarsfrekvens - del 1
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår en OR (objektiv svarsfrekvens [ORR]) genom central röntgengranskning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Andel försökspersoner som uppnår en OR (objektiv svarsfrekvens [ORR]) genom central röntgengranskning per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Del 2 Vecka 72
Objektiv svarsfrekvens (AMB-051-01-ämnen)
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Andel återbehandlade försökspersoner som uppnår en OR (objektiv svarsfrekvens [ORR]) genom central röntgengranskning per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Del 2 Vecka 72
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår ett övergripande svar (OR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 Vecka 24
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Andel försökspersoner som uppnår ett övergripande svar (OR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 2 Vecka 72
Tumörsvar baserat på tumörvolympoäng (TVS)
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår ett totalt tumörsvar (OR) per tumörvolympoäng
Del 1 Vecka 24
Tumörsvar baserat på tumörvolympoäng (TVS)
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Andel försökspersoner som uppnår ett totalt tumörsvar (OR) per tumörvolympoäng
Del 2 Vecka 72
Varaktighet för svar efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Mediansvaraktighet per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 Vecka 24
Varaktighet för svar efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Mediansvaraktighet per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 2 Vecka 72
Varaktighet av svar efter modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Mediansvaraktighet per modifierad svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (modifierad RECIST)
Del 1 Vecka 24
Varaktighet av svar efter modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Mediansvaraktighet per modifierad svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (modifierad RECIST)
Del 2 Vecka 72
Varaktighet av svar efter tumörvolympoäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Mediansvaraktighet per tumörvolympoäng (TVS)
Del 1 Vecka 24
Varaktighet av svar efter tumörvolympoäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Mediansvaraktighet per tumörvolympoäng (TVS)
Del 2 Vecka 72
Tid till svar efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Tid till svar (TTR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 Vecka 24
Tid till svar efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Tid till svar (TTR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 2 Vecka 72
Tid till svar enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Del 1 vecka 24
Tid till svar (TTR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 vecka 24
Tid till svar enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Tid till svar (TTR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (modifierad RECIST)
Del 2 Vecka 72
Tid till svar per tumörvolympoäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Tid till svar (TTR) per tumörvolympoäng (TVS)
Del 1 Vecka 24
Tid till svar per tumörvolympoäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Tid till svar (TTR) per tumörvolympoäng (TVS)
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från Baseline i gemensamma rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring i ledomfånget (ROM) kommer att bedömas av kvalificerade bedömare. Mätningar kommer att registreras i grader. Vid baslinjen kommer rörelseplanet med det minsta (sämsta) relativa värdet att identifieras; endast detta plan kommer att användas för att utvärdera förändringar i ROM senare.
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i gemensamma rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring i ledomfånget (ROM) kommer att bedömas av kvalificerade bedömare. Mätningar kommer att registreras i grader. Vid baslinjen kommer rörelseplanet med det minsta (sämsta) relativa värdet att identifieras; endast detta plan kommer att användas för att utvärdera förändringar i ROM senare.
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från Baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är ett patientrapporterat utfallsinstrument med 10 frågor som används för att bedöma fysisk funktion baserat på användning av de övre extremiteterna (fingerfärdighet), nedre extremiteterna (gång eller rörlighet) och centrala regioner (nacke, tillbaka) och på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Fem frågor tar upp i vilken grad ämnets hälsa begränsar verksamheten; Försökspersoner väljer svar från 1-kan inte göra till 5 - inte alls. Fem ytterligare frågor handlar om i vilken grad försökspersonen kan utföra vissa fysiska aktiviteter, och försökspersonerna väljer ett svar på varje fråga som sträcker sig från 1 ("kan inte göra") till 5 ("utan några svårigheter"). Råpoäng sammanfattas, poängintervall är 10 till 50.
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är ett patientrapporterat utfallsinstrument med 10 frågor som används för att bedöma fysisk funktion baserat på användning av de övre extremiteterna (fingerfärdighet), nedre extremiteterna (gång eller rörlighet) och centrala regioner (nacke, tillbaka) och på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Fem frågor tar upp i vilken grad ämnets hälsa begränsar verksamheten; Försökspersoner väljer svar från 1-kan inte göra till 5 - inte alls. Fem ytterligare frågor handlar om i vilken grad försökspersonen kan utföra vissa fysiska aktiviteter, och försökspersonerna väljer ett svar på varje fråga som sträcker sig från 1 ("kan inte göra") till 5 ("utan några svårigheter"). Råpoäng sammanfattas, poängintervall är 10 till 50.
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sämsta styvhet Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) är ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömer den "värsta" stelheten under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 10 (styvhet så dålig som du kan föreställa dig). Högre poäng indikerar värst stelhet.
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sämsta styvhet Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) är ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömer den "värsta" stelheten under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 10 (styvhet så dålig som du kan föreställa dig). Högre poäng indikerar värst stelhet.
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från Baseline i Brief Pain Inventory (BPI) poäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Försökspersonen uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en skala från 0 = "ingen smärta" till 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Brief Pain Inventory (BPI) poäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Försökspersonen uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en skala från 0 ="ingen smärta" till 10="smärta så illa som du kan föreställa dig".
Del 2 Vecka 72
Minskning med minst 30 % i genomsnittlig kort smärtinventering (BPI) från baslinjen
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Försökspersonen uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en skala från 0 ="ingen smärta" till 10="smärta så illa som du kan föreställa dig".
Del 1 Vecka 24
Minskning med minst 30 % i genomsnittlig kort smärtinventering (BPI) från baslinjen
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Försökspersonen uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en skala från 0 ="ingen smärta" till 10="smärta så illa som du kan föreställa dig".
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, är ett instrument med 8 frågor som används för att utvärdera hur mycket en patients smärta stör den dagliga funktionen. Försökspersonerna betygsätter graden i vilken smärta störde deras dagliga aktivitet under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 till 5 (från 1, "Inte alls" till 5, "Väldigt mycket"). Högre poäng indikerar större smärtinterferens.
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, är ett instrument med 8 frågor som används för att utvärdera hur mycket en patients smärta stör den dagliga funktionen. Försökspersonerna betygsätter graden i vilken smärta störde deras dagliga aktivitet under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 till 5 (från 1, "Inte alls" till 5, "Väldigt mycket"). Högre poäng indikerar större smärtinterferens.
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring i fysisk funktion för kapacitet att utföra vardagliga uppgifter
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Patient Global Impression of Change (PGIC), även känd som Subject Global Impression. För denna studie kommer försökspersonerna att bedöma hur mycket deras tenosynoviala jättecelltumör (TGCT) har begränsat deras förmåga att utföra vardagliga uppgifter, med hjälp av följande skalor som är baserade på PGIC: PGIC Physical Functioning-skala (som sträcker sig från 1 "Inte alls, " till 5 "Extremt" och betygsätt deras förändring i styvhet med hjälp av PGIC Stiffness-skalan (som sträcker sig från 1 "Väldigt mycket förbättrad" till 7 "Mycket mycket sämre". Högre poäng indikerar större restriktioner.
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring i fysisk funktion för kapacitet att utföra vardagliga uppgifter
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Patient Global Impression of Change (PGIC), även känd som Subject Global Impression. För denna studie kommer försökspersonerna att bedöma hur mycket deras tenosynoviala jättecelltumör (TGCT) har begränsat deras förmåga att utföra vardagliga uppgifter, med hjälp av följande skalor som är baserade på PGIC: PGIC Physical Functioning-skala (från 1, "Inte alls ," till 5, "Extremt" och betygsätt deras förändring i styvhet med hjälp av PGIC Stiffness-skalan (som sträcker sig från 1 "Mycket mycket förbättrad" till 7 "Mycket mycket sämre". Högre poäng indikerar större restriktioner.
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring i tenosynovial jättecelltumörrelaterad styvhetspoäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
Patient Global Impression of Change (PGIC), även känd som Subject Global Impression. För den här studien kommer försökspersonerna att bedöma hur mycket deras tenosynoviala jättecelltumör (TGCT) har begränsat deras förmåga att utföra vardagliga uppgifter, med hjälp av PGIC för att bedöma deras förändring i stelhet med hjälp av PGIC Stiffness-skalan, som sträcker sig från 1, "Mycket mycket förbättrad" till 7, "Mycket mycket värre". Högre poäng indikerar högre TGCT-relaterade nivåer av stelhet.
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring i tenosynovial jättecelltumörrelaterad styvhetspoäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
Patient Global Impression of Change (PGIC), även känd som Subject Global Impression. För denna studie kommer försökspersonerna att bedöma hur mycket deras TGCT har begränsat deras förmåga att utföra vardagliga uppgifter, med hjälp av PGIC för att bedöma deras förändring i styvhet med hjälp av PGIC-styvhetsskalan, som sträcker sig från 1, "Mycket förbättrad" till 7, "Väldigt mycket värre". Högre poäng indikerar högre TGCT-relaterade nivåer av stelhet.
Del 2 Vecka 72
Genomsnittlig förändring från Baseline i Värsta Smärta Numerisk Betygsskala poäng
Tidsram: Del 1 Vecka 24
The Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) är ett objekt i Brief Pain Inventory (BPI) som bedömer en patients "värsta" smärta under de senaste 24 timmarna. 11-punkts NRS för detta objekt sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig"). Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
Del 1 Vecka 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Värsta Smärta Numerisk Betygsskala poäng
Tidsram: Del 2 Vecka 72
The Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) är ett objekt i Brief Pain Inventory (BPI) som bedömer en patients "värsta" smärta under de senaste 24 timmarna. 11-punkts NRS för detta objekt sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig"). Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
Del 2 Vecka 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Tidsram: Del 1 Vecka 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) är ett flitigt använt livskvalitetsinstrument som inkluderar frågor inom var och en av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Valen inkluderar 5 svårighetsgrader för varje domän följt av en allmän hälsa visuell analog skala (VAS). Detta instrument är en självrapporteringsundersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension poängsätts på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem". Högre poäng tyder på lägre livskvalitet.
Del 1 Vecka 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Tidsram: Del 2 Vecka 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) är ett flitigt använt livskvalitetsinstrument som inkluderar frågor inom var och en av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Valen inkluderar 5 svårighetsgrader för varje domän följt av en allmän hälsa visuell analog skala (VAS). Detta instrument är en självrapporteringsundersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension poängsätts på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem". Högre poäng tyder på lägre livskvalitet.
Del 2 Vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMB-051-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera