Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekcí AMB-05X u subjektů s TGCT

3. července 2024 aktualizováno: AmMax Bio, Inc.

Otevřená, adaptivní studie fáze 2 s dlouhodobým prodloužením k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky intraartikulárních injekcí AMB-05X u subjektů s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk

AMB-051-07 je otevřená, adaptivní studie s rozsahem dávek s dlouhodobým prodloužením, do které bude zařazeno přibližně 48 dospělých subjektů s TGCT pro dávky IA během 24týdenního dávkovacího období (část 1) s OLE části 2 6 léčebných a/nebo pozorovacích cyklů po 12 týdnech následovaných 12 týdny sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMB-051-07 je otevřená adaptivní studie s rozsahem dávek s dlouhodobým prodloužením, do které bude zařazeno až 48 dospělých subjektů s tenosynoválním obrovskobuněčným nádorem pro intraartikulární dávky po dobu 24 týdnů (část 1 ) s částí 2 otevřeného prodloužení o 6 léčebných a/nebo pozorovacích cyklů o délce 12 týdnů, po nichž následuje 12 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Austrálie
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let
  2. TGCT s postižením pouze 1 kloubu
  3. Měřitelné onemocnění alespoň 1 cm na základě RECIST v1.1
  4. Stabilní předpis analgetického režimu
  5. Souhlasí s dodržováním pravidel antikoncepce
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zkoumané užívání léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů výchozí hodnoty
  2. Předchozí použití terapeutik cílených na CSF1 nebo CSF1R nebo perorálních inhibitorů tyrozinkinázy během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  3. Anamnéza rozsáhlé nebo rekonstrukční operace na postiženém kloubu
  4. Aktivní rakovina (buď aktuálně nebo do 3 měsíců před výchozím stavem), která vyžaduje/vyžaduje terapii (např. operaci, chemoterapii nebo radiační terapii)
  5. Metastatická nebo maligní transformace TGCT
  6. Virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  7. Známá aktivní tuberkulóza
  8. Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza
  9. Ženy, které kojí
  10. Screeningový interval QT korigovaný podle Fridericie (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy)
  11. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, uvolněné kovové implantáty)
  12. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před výchozím stavem
  14. Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí/léčbou ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího učinit subjekt nevhodným pro tuto studii
  15. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly z jakéhokoli důvodu účastnit studie, včetně případů, kdy existuje otázka o jejich schopnosti splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMB-05X
Subjekty budou dostávat injekci AMB-05X jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů (celkem pro 6 ošetření). Na základě průběžného hodnocení dostupných údajů o bezpečnosti, PK, PD a účinnosti může sponzor dávku buď zvýšit, nebo snížit.
Biologický: AMB-05X
Plně lidský monoklonální imunoglobulin (IgG2) namířený proti c-fms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Část 1 Týden 24 a Část 2 Týden 72
Frekvence a závažnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Část 1 Týden 24 a Část 2 Týden 72
Cílová míra odezvy – 1. část
Časové okno: Část 1 Týden 24
Podíl subjektů, které dosáhnou OR (objective response rate [ORR]) podle centrální radiologické kontroly podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 1 Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Část 2 72. týden
Podíl subjektů, které dosáhnou OR (objektivní míra odpovědi [ORR]) podle centrální radiologické kontroly podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Část 2 72. týden
Míra objektivní odezvy (předměty AMB-051-01)
Časové okno: Část 2 72. týden
Podíl opakovaně léčených subjektů, kteří dosáhnou OR (objective response rate [ORR]) podle centrální radiologické kontroly podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Část 2 72. týden
Míra objektivní odpovědi (ORR) na upravená kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1
Časové okno: Část 1 Týden 24
Podíl subjektů, které dosáhnou celkové odpovědi (OR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 1 Týden 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) na upravená kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1
Časové okno: Část 2 72. týden
Podíl subjektů, které dosáhnou celkové odpovědi (OR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 2 72. týden
Odpověď nádoru na základě skóre objemu nádoru (TVS)
Časové okno: Část 1 Týden 24
Podíl subjektů, které dosáhly celkové odpovědi nádoru (OR) podle skóre objemu nádoru
Část 1 Týden 24
Odpověď nádoru na základě skóre objemu nádoru (TVS)
Časové okno: Část 2 72. týden
Podíl subjektů, které dosáhly celkové odpovědi nádoru (OR) podle skóre objemu nádoru
Část 2 72. týden
Doba trvání odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Část 1 Týden 24
Střední doba trvání odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 1 Týden 24
Doba trvání odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1
Časové okno: Část 2 72. týden
Střední doba trvání odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 2 72. týden
Doba trvání odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Část 1 Týden 24
Střední doba trvání odpovědi na upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (upravený RECIST)
Část 1 Týden 24
Doba trvání odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Část 2 72. týden
Střední doba trvání odpovědi na upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (upravený RECIST)
Část 2 72. týden
Trvání odpovědi podle skóre objemu nádoru
Časové okno: Část 1 Týden 24
Střední doba trvání odpovědi na skóre objemu nádoru (TVS)
Část 1 Týden 24
Trvání odpovědi podle skóre objemu nádoru
Časové okno: Část 2 72. týden
Střední doba trvání odpovědi na skóre objemu nádoru (TVS)
Část 2 72. týden
Doba do odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Část 1 Týden 24
Doba do odezvy (TTR) podle kritérií hodnocení odezvy v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 1 Týden 24
Doba do odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Část 2 72. týden
Doba do odezvy (TTR) podle kritérií hodnocení odezvy v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 2 72. týden
Doba do odezvy podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Část 1 týden 24
Doba do odezvy (TTR) podle kritérií hodnocení odezvy v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1)
Část 1 týden 24
Doba do odezvy podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Část 2 72. týden
Doba do odpovědi (TTR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (upravený RECIST)
Část 2 72. týden
Skóre doby do odpovědi na objem nádoru
Časové okno: Část 1 Týden 24
Doba do odpovědi (TTR) na skóre objemu nádoru (TVS)
Část 1 Týden 24
Skóre doby do odpovědi na objem nádoru
Časové okno: Část 2 72. týden
Doba do odpovědi (TTR) na skóre objemu nádoru (TVS)
Část 2 72. týden
Průměrná změna od základní linie v rozsahu pohybu kloubu (ROM)
Časové okno: Část 1 Týden 24
Průměrná změna rozsahu pohybu (ROM) bude posouzena kvalifikovanými posuzovateli. Měření budou zaznamenávána ve stupních. Na základní linii bude identifikována rovina pohybu s nejmenší (nejhorší) relativní hodnotou; pouze tato rovina bude použita pro následné vyhodnocení změny ROM.
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od základní linie v rozsahu pohybu kloubu (ROM)
Časové okno: Část 2 72. týden
Průměrná změna rozsahu pohybu (ROM) bude posouzena kvalifikovanými posuzovateli. Měření budou zaznamenávána ve stupních. Na základní linii bude identifikována rovina pohybu s nejmenší (nejhorší) relativní hodnotou; pouze tato rovina bude použita pro následné vyhodnocení změny ROM.
Část 2 72. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Část 1 Týden 24
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je nástroj s 10 otázkami pacienty hlášenými výsledky používaný k hodnocení fyzického fungování na základě používání horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, zpět) a na instrumentální činnosti každodenního života. Pět otázek se týká míry, do jaké zdraví subjektu omezuje aktivity; subjekty vybírají odpovědi v rozsahu od 1 – neumím do 5 – vůbec ne. Pět dalších otázek se zabývá mírou, do jaké je subjekt schopen vykonávat určité fyzické aktivity, a subjekty vybírají odpověď na každou otázku, která se pohybuje od 1 („nemůže“) do 5 („bez jakýchkoli potíží“). Hrubá skóre jsou shrnuta, rozsah skóre je 10 až 50.
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Část 2 72. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je nástroj s 10 otázkami pacienty hlášenými výsledky používaný k hodnocení fyzického fungování na základě používání horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, zpět) a na instrumentální činnosti každodenního života. Pět otázek se týká míry, do jaké zdraví subjektu omezuje aktivity; subjekty vybírají odpovědi v rozsahu od 1 – neumím do 5 – vůbec ne. Pět dalších otázek se zabývá mírou, do jaké je subjekt schopen vykonávat určité fyzické aktivity, a subjekty vybírají odpověď na každou otázku, která se pohybuje od 1 („nemůže“) do 5 („bez jakýchkoli potíží“). Hrubá skóre jsou shrnuta, rozsah skóre je 10 až 50.
Část 2 72. týden
Průměrná změna od základní hodnoty v nejhorším skóre stupnice tuhosti číselného hodnocení
Časové okno: Část 1 Týden 24
Numerická hodnotící škála nejhorší tuhosti (NRS) je 1-položkový, samostatně spravovaný dotazník hodnotící „nejhorší“ tuhost za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 (žádná tuhost) do 10 (tuhost tak špatná, jak si dokážete představit). Vyšší skóre značí nejhorší tuhost.
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty v nejhorším skóre stupnice tuhosti číselného hodnocení
Časové okno: Část 2 72. týden
Numerická hodnotící škála nejhorší tuhosti (NRS) je 1-položkový, samostatně spravovaný dotazník hodnotící „nejhorší“ tuhost za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 (žádná tuhost) do 10 (tuhost tak špatná, jak si dokážete představit). Vyšší skóre značí nejhorší tuhost.
Část 2 72. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Část 1 Týden 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form je dotazník, který si sami spravují a který se používá k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl seznam současných způsobů léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na stupnici od 0 = "žádná bolest" do 10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit".
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Část 2 72. týden
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form je dotazník, který si sami spravují a který se používá k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl seznam současných způsobů léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na stupnici od 0 = "žádná bolest" do 10 "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit".
Část 2 72. týden
Pokles střední hodnoty Brief Pain Inventory (BPI) od výchozí hodnoty alespoň o 30 %.
Časové okno: Část 1 Týden 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form je dotazník, který si sami spravují a který se používá k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl seznam současných způsobů léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na stupnici od 0 = "žádná bolest" do 10 "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit".
Část 1 Týden 24
Pokles střední hodnoty Brief Pain Inventory (BPI) od výchozí hodnoty alespoň o 30 %.
Časové okno: Část 2 72. týden
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form je dotazník, který si sami spravují a který se používá k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl seznam současných způsobů léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na stupnici od 0 = "žádná bolest" do 10 "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit".
Část 2 72. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích měření hlášených pacientem ve skóre interferenčního systému bolesti
Časové okno: Část 1 Týden 24
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Item Bank v1.1 Interference bolesti Short Form 8a, je nástroj s 8 otázkami používaný k vyhodnocení toho, jak moc bolest subjektu narušuje každodenní fungování. Subjekty hodnotí míru, do jaké bolest interferovala s jejich denní aktivitou za posledních 7 dní, na stupnici od 1 do 5 (v rozsahu od 1, „Vůbec ne“ do 5, „Velmi“). Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích měření hlášených pacientem ve skóre interferenčního systému bolesti
Časové okno: Část 2 72. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Item Bank v1.1 Interference bolesti Short Form 8a, je nástroj s 8 otázkami používaný k vyhodnocení toho, jak moc bolest subjektu narušuje každodenní fungování. Subjekty hodnotí míru, do jaké bolest interferovala s jejich denní aktivitou za posledních 7 dní, na stupnici od 1 do 5 (v rozsahu od 1, „Vůbec ne“ do 5, „Velmi“). Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
Část 2 72. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta o změně fyzického fungování pro schopnost vykonávat každodenní úkoly
Časové okno: Část 1 Týden 24
The Patient Global Impression of Change (PGIC), také známý jako Subject Global Impression. Pro tuto studii budou subjekty hodnotit, do jaké míry jejich tenosynovální obrovskobuněčný nádor (TGCT) omezil jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly, pomocí následujících škál, které jsou založeny na PGIC: PGIC škála fyzického fungování (v rozsahu od 1 „Vůbec ne, " až 5 "Extrémně" a ohodnoťte jejich změnu v tuhosti pomocí stupnice tuhosti PGIC (v rozsahu od 1 "Velmi výrazně lepší" do 7 "Velmi mnohem horší". Vyšší skóre znamená větší omezení.
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta o změně fyzického fungování pro schopnost vykonávat každodenní úkoly
Časové okno: Část 2 72. týden
The Patient Global Impression of Change (PGIC), také známý jako Subject Global Impression. Pro tuto studii budou subjekty hodnotit, jak moc jejich tenosynovální obrovskobuněčný nádor (TGCT) omezil jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly, pomocí následujících škál, které jsou založeny na PGIC: PGIC Fyzická funkční škála (v rozsahu od 1, „Vůbec ne ,“ až 5, „Extrémně“ a ohodnoťte jejich změnu v tuhosti pomocí stupnice tuhosti PGIC (v rozsahu od 1 „Velmi výrazně lepší“ do 7 „Velmi mnohem horší“. Vyšší skóre znamená větší omezení.
Část 2 72. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu změny pacienta ve skóre tuhosti související s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem
Časové okno: Část 1 Týden 24
The Patient Global Impression of Change (PGIC), také známý jako Subject Global Impression. Pro tuto studii budou subjekty hodnotit, do jaké míry jejich tenosynovální obrovskobuněčný nádor (TGCT) omezil jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly, pomocí PGIC ohodnotit svou změnu tuhosti pomocí stupnice tuhosti PGIC v rozsahu od 1, „Velmi výrazně lepší“ až 7, "Velmi mnohem horší". Vyšší skóre indikují vyšší úrovně tuhosti související s TGCT.
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu změny pacienta ve skóre tuhosti související s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem
Časové okno: Část 2 72. týden
The Patient Global Impression of Change (PGIC), také známý jako Subject Global Impression. Pro tuto studii budou subjekty hodnotit, jak moc jejich TGCT omezuje jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly, pomocí PGIC hodnotit svou změnu tuhosti pomocí PGIC stupnice tuhosti v rozsahu od 1, „Velmi se zlepšilo“ do 7, „Velmi výrazně horší". Vyšší skóre indikují vyšší úrovně tuhosti související s TGCT.
Část 2 72. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre nejhorší bolesti numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Část 1 Týden 24
Numerická hodnotící škála nejhorší bolesti (NRS) je položka v přehledu Brief Pain Inventory (BPI), která hodnotí „nejhorší“ bolest subjektu za posledních 24 hodin. 11bodový NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
Část 1 Týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre nejhorší bolesti numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Část 2 72. týden
Numerická hodnotící škála nejhorší bolesti (NRS) je položka v přehledu Brief Pain Inventory (BPI), která hodnotí „nejhorší“ bolest subjektu za posledních 24 hodin. 11bodový NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
Část 2 72. týden
Posouzení zdraví úrovně 5 EuroQol 5 Dimenze 5
Časové okno: Část 1 Týden 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je široce používaný nástroj kvality života, který zahrnuje otázky v každé z 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Možnosti zahrnují 5 úrovní závažnosti pro každou doménu, po nichž následuje obecná zdravotní vizuální analogová stupnice (VAS). Tento nástroj je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“. Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Část 1 Týden 24
Posouzení zdraví úrovně 5 EuroQol 5 Dimenze 5
Časové okno: Část 2 72. týden
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je široce používaný nástroj kvality života, který zahrnuje otázky v každé z 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Možnosti zahrnují 5 úrovní závažnosti pro každou doménu, po nichž následuje obecná zdravotní vizuální analogová stupnice (VAS). Tento nástroj je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“. Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Část 2 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmMax Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-051-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na AMB-05X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit