TGCT 대상자에서 AMB-05X 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 5일 업데이트: AmMax Bio, Inc.
건활막 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 관절 내 AMB-05X 주사의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 장기 확장을 포함하는 공개 라벨, 적응형, 용량 범위 2상 연구
AMB-051-07은 24주 투약 기간(1부)에 걸쳐 2부 OLE와 함께 IA 용량에 대해 약 48명의 성인 피험자를 TGCT로 등록하는 장기 확장을 통한 공개 라벨, 적응형, 용량 범위 연구입니다. 6회의 치료 및/또는 각각 12주의 관찰 주기에 이어 12주의 추적.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiffany Nguyen
- 전화번호: 6502856560
- 이메일: clinical@ammaxbio.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- AmMax Bio, Clinical Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- AmMax Bio, Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- AmMax Bio, Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- AmMax Bio, Clinical Site
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Camperdown, 호주
- 모병
- AmMax Bio, Clinical Site
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Woolloongabba, 호주
- 모병
- AmMax Bio, Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 단 1개의 관절 침범이 있는 TGCT
- RECIST v1.1 기준으로 최소 1cm의 측정 가능한 질병
- 안정적인 진통제 처방
- 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 기준선의 5주 반감기 또는 4주 이내의 사전 조사 약물 사용
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 CSF1 또는 CSF1R 또는 경구 티로신 키나아제 억제제를 표적으로 하는 치료제의 이전 사용
- 영향을 받은 관절에 대한 광범위한 또는 재건 수술의 역사
- 치료(예: 수술, 화학요법 또는 방사선 요법)가 필요한/요구되는 활동성 암(현재 또는 기준선 전 3개월 이내)
- TGCT의 전이성 또는 악성 변형
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 알려진 활동성 결핵
- 영향을 받는 관절, 심각한 질병, 통제되지 않는 감염 또는 병력 또는 정신과적 병력에 수반되는 상당한 관절병증
- 모유 수유중인 여성
- 선별 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성)
- MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 느슨한 금속 임플란트)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 베이스라인 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 참여/치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력에 대한 질문이 있는 경우를 포함하여 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 된다고 조사자의 의견에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMB-05X
피험자는 24주 동안 4주마다 한 번씩 AMB-05X 주사를 받게 됩니다(총 6회 치료).
사용 가능한 안전성, PK, PD 및 효능 데이터의 지속적인 검토를 기반으로 의뢰자는 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
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C-fms에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린(IgG2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1의 객관적 응답률
기간: 파트 1 24주차
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 중앙 방사선 검토에 의해 OR(객관적 반응률[ORR])을 달성한 피험자의 비율
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파트 1 24주차
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치료 관련 부작용
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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보고된 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
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1부 24주차 및 2부 72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2부 72주차
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따라 중앙 방사선 검토에 의해 OR(객관적 반응률[ORR])을 달성한 피험자의 비율
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2부 72주차
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종양 체적 점수(TVS)에 기반한 종양 반응
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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종양 부피 점수당 전체 종양 반응(OR)을 달성한 피험자의 비율
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1부 24주차 및 2부 72주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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PROMIS 신체 기능 척도는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 1('할 수 없음' 또는 '할 수 없음')에서 5('어려움 없음' 또는 '전혀 없음')까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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최악의 강성 수치 등급 척도(NRS) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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최악의 경직도 NRS는 지난 24시간 동안 "최악의" 경직도를 평가하는 1개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
이 항목의 NRS 범위는 0(강성 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 강성)입니다.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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기준선에서 평균 단기 통증 인벤토리의 최소 30% 감소
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증의 중증도 및 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
대상자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 0에서 10까지의 척도에서 삶의 즐거움.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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BPI(간단한 통증 인벤토리) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증의 중증도 및 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
대상자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 0에서 10까지의 척도에서 삶의 즐거움.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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최악의 통증 NRS 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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최악의 통증 NRS는 지난 24시간 동안 피험자의 "최악" 통증을 평가하는 BPI의 항목입니다.
이 항목에 대한 11점 NRS의 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있을 만큼 심한 통증")입니다.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) 건강 평가
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역 각각에 대한 질문을 포함하는 널리 사용되는 삶의 질 도구입니다.
선택 사항에는 각 영역에 대한 5단계 심각도와 일반적인 건강 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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객관적 반응률(AMB-051-01 대상자)
기간: 2부 72주차
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따라 중앙 방사선 검토에 의해 OR(객관적 반응률[ORR])을 달성한 재치료 대상자의 비율
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2부 72주차
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수정된 RECIST당 객관적 응답률
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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수정된 RECIST당 전체 반응(OR)을 달성한 피험자의 비율
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1부 24주차 및 2부 72주차
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응답 기간
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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RECIST v1.1, 수정된 RECIST 및 TVS당 평균 응답 기간
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1부 24주차 및 2부 72주차
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응답 시간
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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RECIST v1.1, 수정된 RECIST 및 TVS당 응답 시간(TTR)
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1부 24주차 및 2부 72주차
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관절 운동 범위(ROM)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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관절의 ROM은 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다.
측정값은 도 단위로 기록됩니다.
베이스라인에서 상대 값이 가장 작은(최악) 이동 평면이 식별됩니다. 이 평면만 이후에 ROM의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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PROMIS 통증 간섭 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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부록 4에 제공된 PROMIS Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a는 피험자의 통증이 일상 기능을 얼마나 방해하는지 평가하는 데 사용되는 8개 질문 PRO 도구입니다(Health Measures, 2022).
피험자는 지난 7일 동안 통증이 일상 활동을 방해한 정도를 1에서 5까지의 척도(1, "전혀 없음"에서 5, "매우 많이")로 평가합니다.
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1부 24주차 및 2부 72주차
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일상 업무를 수행할 수 있는 능력에 대한 신체 기능의 PGIC(Patient Global Impression of Change) 기준선에서 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 피험자 전체 인상이라고도 합니다.
이 연구에서 피험자는 PGIC에 기반한 다음 척도를 사용하여 TGCT가 일상 업무 수행 능력을 얼마나 제한했는지 평가합니다. PGIC 신체 기능 척도(1, "전혀 없음"에서 5, " 극도로".
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1부 24주차 및 2부 72주차
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TGCT 관련 강성 점수에서 PGIC 기준선의 평균 변화
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 피험자 전체 인상이라고도 합니다.
이 연구에서 피험자는 PGIC를 사용하여 PGIC 강성 척도(1, "매우 많이 개선됨"에서 7, "매우 많이 더 나쁜".
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1부 24주차 및 2부 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMB-051-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMB-05X에 대한 임상 시험
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