TGCT 대상자에서 AMB-05X 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 3일 업데이트: AmMax Bio, Inc.
건활막 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 관절 내 AMB-05X 주사의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 장기 확장을 포함하는 공개 라벨, 적응형, 용량 범위 2상 연구
AMB-051-07은 24주 투약 기간(1부)에 걸쳐 2부 OLE와 함께 IA 용량에 대해 약 48명의 성인 피험자를 TGCT로 등록하는 장기 확장을 통한 공개 라벨, 적응형, 용량 범위 연구입니다. 6회의 치료 및/또는 각각 12주의 관찰 주기에 이어 12주의 추적.
연구 개요
상세 설명
AMB-051-07은 공개 라벨, 적응형, 장기간 연장된 용량 범위 연구로, 건활막 거대세포종을 앓고 있는 성인 대상자 최대 48명을 대상으로 24주 투여 기간에 걸쳐 관절 내 용량을 투여하게 됩니다(파트 1). ) 6회 치료의 파트 2 공개 라벨 연장 및/또는 각각 12주의 관찰 주기와 12주간의 추적 관찰이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주
- AmMax Bio, Clinical Site
-
Woolloongabba, 호주
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 단 1개의 관절 침범이 있는 TGCT
- RECIST v1.1 기준으로 최소 1cm의 측정 가능한 질병
- 안정적인 진통제 처방
- 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 기준선의 5주 반감기 또는 4주 이내의 사전 조사 약물 사용
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 CSF1 또는 CSF1R 또는 경구 티로신 키나아제 억제제를 표적으로 하는 치료제의 이전 사용
- 영향을 받은 관절에 대한 광범위한 또는 재건 수술의 역사
- 치료(예: 수술, 화학요법 또는 방사선 요법)가 필요한/요구되는 활동성 암(현재 또는 기준선 전 3개월 이내)
- TGCT의 전이성 또는 악성 변형
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 알려진 활동성 결핵
- 영향을 받는 관절, 심각한 질병, 통제되지 않는 감염 또는 병력 또는 정신과적 병력에 수반되는 상당한 관절병증
- 모유 수유중인 여성
- 선별 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성)
- MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 느슨한 금속 임플란트)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 베이스라인 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 참여/치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력에 대한 질문이 있는 경우를 포함하여 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 된다고 조사자의 의견에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMB-05X
피험자는 24주 동안 4주마다 한 번씩 AMB-05X 주사를 받게 됩니다(총 6회 치료).
사용 가능한 안전성, PK, PD 및 효능 데이터의 지속적인 검토를 기반으로 의뢰자는 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
|
C-fms에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린(IgG2)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용
기간: 1부 24주차 및 2부 72주차
|
보고된 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
|
1부 24주차 및 2부 72주차
|
|
객관적인 응답률 - 1부
기간: 1부 24주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 중앙 방사선학 검토를 통해 OR(객관적 반응률[ORR])을 달성한 피험자의 비율
|
1부 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 2부 72주차
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따라 중앙 방사선 검토에 의해 OR(객관적 반응률[ORR])을 달성한 피험자의 비율
|
2부 72주차
|
|
객관적인 응답률(AMB-051-01 피험자)
기간: 2부 72주차
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 중앙 방사선 검토를 통해 OR(객관적 반응률[ORR])을 달성한 재치료 대상자의 비율
|
2부 72주차
|
|
고형 종양 버전 1.1의 수정된 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 1부 24주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 전체 반응(OR)을 달성한 피험자의 비율
|
1부 24주차
|
|
고형 종양 버전 1.1의 수정된 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 2부 72주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 전체 반응(OR)을 달성한 피험자의 비율
|
2부 72주차
|
|
종양 부피 점수(TVS)를 기반으로 한 종양 반응
기간: 1부 24주차
|
종양 부피 점수당 전반적인 종양 반응(OR)을 달성한 피험자의 비율
|
1부 24주차
|
|
종양 부피 점수(TVS)를 기반으로 한 종양 반응
기간: 2부 72주차
|
종양 부피 점수당 전반적인 종양 반응(OR)을 달성한 피험자의 비율
|
2부 72주차
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 1부 24주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 평균 반응 기간
|
1부 24주차
|
|
고형 종양 v1.1의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 2부 72주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 평균 반응 기간
|
2부 72주차
|
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 1부 24주차
|
고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(수정된 RECIST)에 따른 평균 반응 기간
|
1부 24주차
|
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 2부 72주차
|
고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(수정된 RECIST)에 따른 평균 반응 기간
|
2부 72주차
|
|
종양 부피 점수에 따른 반응 기간
기간: 1부 24주차
|
종양 부피 점수(TVS)당 반응 기간 중앙값
|
1부 24주차
|
|
종양 부피 점수에 따른 반응 기간
기간: 2부 72주차
|
종양 부피 점수(TVS)당 반응 기간 중앙값
|
2부 72주차
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응 시간
기간: 1부 24주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당 반응 시간(TTR)
|
1부 24주차
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응 시간
기간: 2부 72주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당 반응 시간(TTR)
|
2부 72주차
|
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 반응 시간
기간: 1부 24주차
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당 반응 시간(TTR)
|
1부 24주차
|
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 반응 시간
기간: 2부 72주차
|
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(수정된 RECIST)에 따른 반응 시간(TTR)
|
2부 72주차
|
|
종양 부피 점수당 반응 시간
기간: 1부 24주차
|
종양 부피 점수(TVS)당 반응 시간(TTR)
|
1부 24주차
|
|
종양 부피 점수당 반응 시간
기간: 2부 72주차
|
종양 부피 점수(TVS)당 반응 시간(TTR)
|
2부 72주차
|
|
관절 운동 범위(ROM)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
관절 운동 범위(ROM)의 평균 변화는 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다.
측정값은 각도로 기록됩니다.
기준선에서 가장 작은(최악의) 상대 값을 갖는 이동 평면이 식별됩니다. 이 평면만 이후에 ROM의 변경을 평가하는 데 사용됩니다.
|
1부 24주차
|
|
관절 운동 범위(ROM)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
관절 운동 범위(ROM)의 평균 변화는 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다.
측정값은 각도로 기록됩니다.
기준선에서 가장 작은(최악의) 상대 값을 갖는 이동 평면이 식별됩니다. 이 평면만 이후에 ROM의 변경을 평가하는 데 사용됩니다.
|
2부 72주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 상지(손재주), 하지(걷기 또는 이동성) 및 중앙 영역(목, 뒤로) 및 일상생활의 도구적 활동에 대해 설명합니다.
다섯 가지 질문은 대상의 건강이 활동을 제한하는 정도를 다루고 있습니다. 피험자는 1 – 할 수 없음부터 5 – 전혀 할 수 없음의 범위에서 응답을 선택합니다.
5개의 추가 질문은 피험자가 특정 신체 활동을 수행할 수 있는 정도를 다루고, 피험자는 각 질문에 대해 1("할 수 없음")부터 5("어려움 없이") 범위의 응답을 선택합니다.
원점수가 요약되어 있으며, 점수 범위는 10~50점입니다.
|
1부 24주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 상지(손재주), 하지(걷기 또는 이동성) 및 중앙 영역(목, 뒤로) 및 일상생활의 도구적 활동에 대해 설명합니다.
다섯 가지 질문은 대상의 건강이 활동을 제한하는 정도를 다루고 있습니다. 피험자는 1 – 할 수 없음부터 5 – 전혀 할 수 없음의 범위에서 응답을 선택합니다.
5개의 추가 질문은 피험자가 특정 신체 활동을 수행할 수 있는 정도를 다루고, 피험자는 각 질문에 대해 1("할 수 없음")부터 5("어려움 없이") 범위의 응답을 선택합니다.
원점수가 요약되어 있으며, 점수 범위는 10~50점입니다.
|
2부 72주차
|
|
최악의 강성 수치 평가 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
최악의 강성 수치 평가 척도(NRS)는 지난 24시간 동안의 "최악의" 강성을 평가하는 1개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
이 항목의 NRS 범위는 0(강성 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁜 강성)입니다.
점수가 높을수록 강성이 가장 낮음을 나타냅니다.
|
1부 24주차
|
|
최악의 강성 수치 평가 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
최악의 강성 수치 평가 척도(NRS)는 지난 24시간 동안의 "최악의" 강성을 평가하는 1개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
이 항목의 NRS 범위는 0(강성 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁜 강성)입니다.
점수가 높을수록 강성이 가장 낮음을 나타냅니다.
|
2부 72주차
|
|
단기 통증 목록(BPI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증 심각도와 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료법과 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면과 삶의 즐거움을 0 = 통증 없음에서 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"까지로 평가합니다.
|
1부 24주차
|
|
단기 통증 목록(BPI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증 심각도와 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료법과 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 잠을 자고 삶의 즐거움을 0 = 통증 없음부터 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지로 평가합니다.
|
2부 72주차
|
|
기준선 대비 평균 단기 통증 척도(BPI)가 30% 이상 감소
기간: 1부 24주차
|
간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증 심각도와 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료법과 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 잠을 자고 삶의 즐거움을 0 = 통증 없음부터 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지로 평가합니다.
|
1부 24주차
|
|
기준선 대비 평균 단기 통증 척도(BPI)가 30% 이상 감소
기간: 2부 72주차
|
간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증 심각도와 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료법과 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 잠을 자고 삶의 즐거움을 0 = 통증 없음부터 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지로 평가합니다.
|
2부 72주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.1 통증 간섭 약식 8a는 피험자의 통증이 일상 기능을 얼마나 방해하는지 평가하는 데 사용되는 8개의 질문 도구입니다.
피험자는 통증이 지난 7일 동안 일상 활동을 방해하는 정도를 1~5 등급으로 평가합니다(범위: 1, "전혀 그렇지 않음"에서 5, "매우 심함").
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
1부 24주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.1 통증 간섭 약식 8a는 피험자의 통증이 일상 기능을 얼마나 방해하는지 평가하는 데 사용되는 8개의 질문 도구입니다.
피험자는 통증이 지난 7일 동안 일상 활동을 방해하는 정도를 1~5 등급으로 평가합니다(범위: 1, "전혀 그렇지 않음"에서 5, "매우 심함").
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
2부 72주차
|
|
일상 업무 수행 능력에 대한 신체 기능 변화에 대한 환자의 전체적인 인상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)는 피험자의 전반적인 인상이라고도 알려져 있습니다.
이 연구에서 피험자는 PGIC에 기초한 다음 척도를 사용하여 건막거대세포종(TGCT)으로 인해 일상 업무 수행 능력이 얼마나 제한되었는지 평가합니다. PGIC 신체 기능 척도(범위: 1" 전혀 없음, "에서 5점까지 "매우 좋음"으로 평가하고 PGIC 강성 척도를 사용하여 강성의 변화를 평가합니다(1점 "매우 개선됨"에서 7점 "매우 악화됨"까지).
점수가 높을수록 제한이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
1부 24주차
|
|
일상 업무 수행 능력에 대한 신체 기능 변화에 대한 환자의 전체적인 인상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)는 피험자의 전반적인 인상이라고도 알려져 있습니다.
이 연구에서 피험자는 PGIC에 기반한 다음 척도를 사용하여 건막거대세포종(TGCT)으로 인해 일상 업무 수행 능력이 얼마나 제한되었는지 평가합니다. PGIC 신체 기능 척도(범위: 1, "전혀 아님) ,"를 5, "매우"까지 평가하고 PGIC 강성 척도를 사용하여 강성의 변화를 평가합니다(범위: 1 "매우 개선됨"에서 7 "매우 악화됨").
점수가 높을수록 제한이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
2부 72주차
|
|
건활막 거대 세포 종양 관련 경직 점수의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)는 피험자의 전반적인 인상이라고도 알려져 있습니다.
이 연구에서 피험자는 건활막 거대세포종(TGCT)으로 인해 일상 업무를 수행하는 능력이 얼마나 제한되었는지 평가합니다. PGIC를 사용하여 PGIC 강성 척도를 사용하여 강성의 변화를 평가합니다(1, "매우 개선됨" 범위). 7, "매우 더 나쁨".
점수가 높을수록 TGCT 관련 강성 수준이 더 높음을 나타냅니다.
|
1부 24주차
|
|
건활막 거대 세포 종양 관련 경직 점수의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)는 피험자의 전반적인 인상이라고도 알려져 있습니다.
이 연구에서 피험자는 PGIC를 사용하여 TGCT가 일상 작업 수행 능력을 얼마나 제한했는지 평가하고 PGIC 강성 척도를 사용하여 강성의 변화를 평가합니다(1, "매우 많이 개선됨"에서 7, "매우 많이 개선됨). 더 나쁜".
점수가 높을수록 TGCT 관련 강성 수준이 더 높음을 나타냅니다.
|
2부 72주차
|
|
최악의 통증 수치 평가 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1부 24주차
|
최악의 통증 수치 평가 척도(NRS)는 지난 24시간 동안 피험자의 "최악의" 통증을 평가하는 간략 통증 목록(BPI)의 항목입니다.
이 항목의 11점 NRS 범위는 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 없을 만큼 심한 통증")입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
|
1부 24주차
|
|
최악의 통증 수치 평가 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2부 72주차
|
최악의 통증 수치 평가 척도(NRS)는 지난 24시간 동안 피험자의 "최악의" 통증을 평가하는 간략 통증 목록(BPI)의 항목입니다.
이 항목의 11점 NRS 범위는 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 없을 만큼 심한 통증")입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
|
2부 72주차
|
|
EuroQol 5 차원 5 레벨 건강 평가
기간: 1부 24주차
|
EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역 각각에 대한 질문을 포함하는 널리 사용되는 삶의 질 측정 도구입니다.
선택 항목에는 각 영역에 대한 5가지 심각도 수준과 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
이 도구는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고형 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음"부터 "극심한 문제"까지의 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
1부 24주차
|
|
EuroQol 5 차원 5 레벨 건강 평가
기간: 2부 72주차
|
EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역 각각에 대한 질문을 포함하는 널리 사용되는 삶의 질 측정 도구입니다.
선택 항목에는 각 영역에 대한 5가지 심각도 수준과 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
이 도구는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고형 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음"부터 "극심한 문제"까지의 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
2부 72주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMB-051-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMB-05X에 대한 임상 시험
-
AmMax Bio, Inc.종료됨건활막 거대 세포 종양 | 색소성 융모결절성 윤활막염 | TGCT | PVNS - 색소 융모 결절성 활막염폴란드, 우크라이나, 헝가리
-
AmMax Bio, Inc.완전한건활막 거대 세포 종양 | 색소성 융모결절 활막염(PVNS)폴란드, 우크라이나, 미국, 네덜란드
-
Alessandro PasqualottoHospital de Clinicas de Porto Alegre; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 그리고 다른 협력자들완전한
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreGilead Sciences; Financiadora de Estudos e Projetos; Sociedade Gaucha de Infectologia; Immuno-mycologics...모병곰팡이 감염 | 면역 억제 | 에이즈와 감염 | 파종성 Histoplasma Capsulatum 감염브라질
-
ALK-Abelló A/S완전한
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한당뇨병 | 말기 신장 질환(ESRD) | CAPD콜롬비아