一项评估 TGCT 受试者注射 AMB-05X 的安全性和有效性的研究
2023年7月5日 更新者：AmMax Bio, Inc.
一项长期扩展的 2 期、开放标签、适应性、剂量范围研究，以评估关节内注射 AMB-05X 对腱鞘巨细胞瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学
AMB-051-07 是一项具有长期扩展性的开放标签、适应性、剂量范围研究，它将招募大约 48 名成人受试者进行 TGCT，在 24 周的给药期（第 1 部分）和第 2 部分 OLE 中接受 IA 剂量6 个治疗和/或观察周期，每个周期 12 周，随后进行 12 周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiffany Nguyen
- 电话号码：6502856560
- 邮箱：clinical@ammaxbio.com
学习地点
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Camperdown、澳大利亚
- 招聘中
- AmMax Bio, Clinical Site
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Woolloongabba、澳大利亚
- 招聘中
- AmMax Bio, Clinical Site
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- AmMax Bio, Clinical Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- AmMax Bio, Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- AmMax Bio, Clinical Site
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- AmMax Bio, Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象 ≥ 18 岁
- TGCT 只有 1 个关节受累
- 基于 RECIST v1.1 的至少 1 cm 的可测量疾病
- 镇痛方案的稳定处方
- 同意遵守避孕指南
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 在 4 周或基线的 5 个半衰期内使用过研究药物
- 基线前 3 个月内既往使用靶向 CSF1 或 CSF1R 的疗法或口服酪氨酸激酶抑制剂
- 受影响关节的广泛或重建手术史
- 需要/需要治疗（例如手术、化疗或放疗）的活动性癌症（目前或基线前 3 个月内）
- TGCT 转移或恶性转化
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 已知活动性肺结核
- 受累关节伴有明显的关节病、严重疾病、不受控制的感染或病史或精神病史
- 正在哺乳的妇女
- 筛查 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性）
- MRI 禁忌症（例如起搏器、松动的金属植入物）
- 对研究药物的任何成分过敏史
- 基线前 3 个月内吸毒或酗酒史
- 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或临床上显着的实验室异常，可能会增加与研究参与/治疗相关的风险或干扰研究结果的解释，并在研究者看来，使受试者不适合本研究
- 研究者认为出于任何原因不应参与研究的受试者，包括是否有关于他们遵守研究要求的能力的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMB-05X
受试者将每 4 周接受一次 AMB-05X 注射，持续 24 周（总共 6 次治疗）。
根据对可用安全性、PK、PD 和疗效数据的持续审查，申办者可以增加或减少剂量。
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针对 c-fms 的全人单克隆免疫球蛋白 (IgG2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分的客观响应率
大体时间：第 1 部分第 24 周
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，中央放射学审查达到 OR（客观反应率 [ORR]）的受试者比例
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第 1 部分第 24 周
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治疗中出现的不良事件
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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报告的治疗中出现的不良事件的频率和严重程度
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：第 2 部分第 72 周
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根据修改后的实体瘤反应评估标准，通过中央放射学审查实现 OR（客观反应率 [ORR]）的受试者比例
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第 2 部分第 72 周
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基于肿瘤体积评分 (TVS) 的肿瘤反应
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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根据肿瘤体积评分达到总体肿瘤反应 (OR) 的受试者比例
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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PROMIS 身体机能量表将用于评估身体机能。
量表范围从 1（“无法做”或“不能做”）到 5（“没有任何困难”或“根本没有”），分数越高表示结果越好。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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最差刚度数值评定量表 (NRS) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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最差刚度 NRS 是一个包含 1 个项目的自填问卷，用于评估过去 24 小时内的“最差”刚度。
此项目的 NRS 范围从 0（没有刚度）到 10（刚度差到你能想象的程度）。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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与基线相比，平均短暂疼痛量表减少至少 30%
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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Brief Pain Inventory (BPI) 简表是一种自我管理的问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。
受试者被要求对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系的程度进行评分，睡眠和享受生活，从 0 到 10 分。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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简明疼痛量表 (BPI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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Brief Pain Inventory (BPI) 简表是一种自我管理的问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。
受试者被要求对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系的程度进行评分，睡眠和享受生活，从 0 到 10 分。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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最严重疼痛 NRS 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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最严重疼痛 NRS 是 BPI 中的一个项目，用于评估受试者在过去 24 小时内的“最严重”疼痛。
该项目的 11 分 NRS 范围从 0（“无痛”）到 10（“你能想象到的那么痛”）。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 健康评估
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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EQ-5D-5L 是一种广泛使用的生活质量工具，包括 5 个领域中每个领域的问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
选择包括每个领域的 5 个严重程度级别，然后是一般健康视觉模拟量表 (VAS)。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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客观反应率（AMB-051-01 受试者）
大体时间：第 2 部分第 72 周
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根据修改后的实体瘤反应评估标准，通过中央放射学审查达到 OR（客观反应率 [ORR]）的再治疗受试者的比例
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第 2 部分第 72 周
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根据修改后的 RECIST 的客观缓解率
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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根据修改后的 RECIST 获得总体缓解 (OR) 的受试者比例
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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反应持续时间
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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根据 RECIST v1.1、修改后的 RECIST 和 TVS 的中位反应持续时间
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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响应时间
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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符合 RECIST v1.1、修改后的 RECIST 和 TVS 的响应时间 (TTR)
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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关节运动范围 (ROM) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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接头的 ROM 将由合格的评估员评估。
测量值将以度数记录。
在基线上，将确定具有最小（最差）相对值的运动平面；只有这个平面将被用于随后评估 ROM 的变化。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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PROMIS 疼痛干扰评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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附录 4 中提供的 PROMIS 项目库 v1.1 疼痛干扰简表 8a 是一个包含 8 个问题的 PRO 工具，用于评估受试者的疼痛对日常功能的干扰程度（Health Measures，2022）。
受试者以 1 到 5 的等级（范围从 1“完全没有”到 5“非常严重”）对过去 7 天内疼痛对他们日常活动的干扰程度进行评分。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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患者执行日常任务能力的身体机能变化总体印象 (PGIC) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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患者整体印象变化（PGIC），也称为受试者整体印象。
对于这项研究，受试者将使用以下基于 PGIC 的量表评估他们的 TGCT 限制了他们执行日常任务的能力的程度： PGIC 身体功能量表（范围从 1，“完全没有”到 5，“极其”。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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TGCT 相关僵硬评分中 PGIC 基线的平均变化
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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患者整体印象变化（PGIC），也称为受试者整体印象。
对于这项研究，受试者将评估他们的 TGCT 在多大程度上限制了他们执行日常任务的能力，使用 PGIC 使用 PGIC 僵硬量表（范围从 1，“非常大改善”到 7，“非常大”）来评估他们的刚度变化更差”。
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第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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AMB-05X的临床试验
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AmMax Bio, Inc.主动，不招人
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Alessandro PasqualottoHospital de Clinicas de Porto Alegre; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Hospital...完全的
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Federal University of Health Science of Porto Alegre尚未招聘