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一项评估 TGCT 受试者注射 AMB-05X 的安全性和有效性的研究

2024年7月3日 更新者：AmMax Bio, Inc.

一项长期扩展的 2 期、开放标签、适应性、剂量范围研究，以评估关节内注射 AMB-05X 对腱鞘巨细胞瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学

AMB-051-07 是一项具有长期扩展性的开放标签、适应性、剂量范围研究，它将招募大约 48 名成人受试者进行 TGCT，在 24 周的给药期（第 1 部分）和第 2 部分 OLE 中接受 IA 剂量6 个治疗和/或观察周期，每个周期 12 周，随后进行 12 周的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AMB-051-07 是一项开放标签、适应性、剂量范围长期扩展的研究，将招募多达 48 名患有腱鞘巨细胞瘤的成年受试者，在 24 周的给药期内接受关节内剂量（第 1 部分） ）第 2 部分开放标签延长 6 个治疗和/或观察周期，每个周期 12 周，随后进行 12 周随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • AmMax Bio, Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对象 ≥ 18 岁
  2. TGCT 只有 1 个关节受累
  3. 基于 RECIST v1.1 的至少 1 cm 的可测量疾病
  4. 镇痛方案的稳定处方
  5. 同意遵守避孕指南
  6. 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
  7. 足够的血液学、肝和肾功能

排除标准：

  1. 在 4 周或基线的 5 个半衰期内使用过研究药物
  2. 基线前 3 个月内既往使用靶向 CSF1 或 CSF1R 的疗法或口服酪氨酸激酶抑制剂
  3. 受影响关节的广泛或重建手术史
  4. 需要/需要治疗（例如手术、化疗或放疗）的活动性癌症（目前或基线前 3 个月内）
  5. TGCT 转移或恶性转化
  6. 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  7. 已知活动性肺结核
  8. 受累关节伴有明显的关节病、严重疾病、不受控制的感染或病史或精神病史
  9. 正在哺乳的妇女
  10. 筛查 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性）
  11. MRI 禁忌症（例如起搏器、松动的金属植入物）
  12. 对研究药物的任何成分过敏史
  13. 基线前 3 个月内吸毒或酗酒史
  14. 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或临床上显着的实验室异常，可能会增加与研究参与/治疗相关的风险或干扰研究结果的解释，并在研究者看来，使受试者不适合本研究
  15. 研究者认为出于任何原因不应参与研究的受试者，包括是否有关于他们遵守研究要求的能力的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMB-05X
受试者将每 4 周接受一次 AMB-05X 注射，持续 24 周（总共 6 次治疗）。 根据对可用安全性、PK、PD 和疗效数据的持续审查，申办者可以增加或减少剂量。
生物：AMB-05X
针对 c-fms 的全人单克隆免疫球蛋白 (IgG2)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件
大体时间：第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
报告的治疗中出现的不良事件的频率和严重程度
第 1 部分第 24 周和第 2 部分第 72 周
客观反应率 - 第 1 部分
大体时间：第 1 部分 第 24 周
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 通过中央放射学审查达到 OR（客观反应率 [ORR]）的受试者比例
第 1 部分 第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：第 2 部分第 72 周
根据修改后的实体瘤反应评估标准，通过中央放射学审查实现 OR（客观反应率 [ORR]）的受试者比例
第 2 部分第 72 周
客观反应率（AMB-051-01 受试者）
大体时间：第 2 部分 第 72 周
根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1)，通过中央放射学审查达到 OR（客观缓解率 [ORR]）的再治疗受试者的比例
第 2 部分 第 72 周
实体瘤疗效评估标准 1.1 版修改后的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 部分 第 24 周
根据实体瘤版本 1.1 (RECIST v1.1) 修改后的疗效评估标准获得总体缓解 (OR) 的受试者比例
第 1 部分 第 24 周
实体瘤疗效评估标准 1.1 版修改后的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 2 部分 第 72 周
根据实体瘤版本 1.1 (RECIST v1.1) 修改后的疗效评估标准获得总体缓解 (OR) 的受试者比例
第 2 部分 第 72 周
基于肿瘤体积评分 (TVS) 的肿瘤反应
大体时间：第 1 部分 第 24 周
根据肿瘤体积评分实现总体肿瘤缓解 (OR) 的受试者比例
第 1 部分 第 24 周
基于肿瘤体积评分 (TVS) 的肿瘤反应
大体时间：第 2 部分 第 72 周
根据肿瘤体积评分实现总体肿瘤缓解 (OR) 的受试者比例
第 2 部分 第 72 周
实体瘤中反应评估标准的反应持续时间
大体时间：第 1 部分 第 24 周
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的中位反应持续时间
第 1 部分 第 24 周
实体瘤 v1.1 中反应评估标准的反应持续时间
大体时间：第 2 部分 第 72 周
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的中位反应持续时间
第 2 部分 第 72 周
实体瘤中改良疗效评估标准的疗效持续时间
大体时间：第 1 部分 第 24 周
根据修改后的实体瘤疗效评估标准（修改后的 RECIST）的中位缓解持续时间
第 1 部分 第 24 周
实体瘤中改良疗效评估标准的疗效持续时间
大体时间：第 2 部分 第 72 周
根据修改后的实体瘤疗效评估标准（修改后的 RECIST）的中位缓解持续时间
第 2 部分 第 72 周
肿瘤体积评分的反应持续时间
大体时间：第 1 部分 第 24 周
每个肿瘤体积评分 (TVS) 的中位反应持续时间
第 1 部分 第 24 周
肿瘤体积评分的反应持续时间
大体时间：第 2 部分 第 72 周
每个肿瘤体积评分 (TVS) 的中位反应持续时间
第 2 部分 第 72 周
实体瘤反应评估标准的反应时间
大体时间：第 1 部分 第 24 周
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的反应时间 (TTR)
第 1 部分 第 24 周
实体瘤反应评估标准的反应时间
大体时间：第 2 部分 第 72 周
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的反应时间 (TTR)
第 2 部分 第 72 周
实体瘤中改良反应评估标准的反应时间
大体时间：第 1 部分 第 24 周
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的反应时间 (TTR)
第 1 部分 第 24 周
实体瘤中改良反应评估标准的反应时间
大体时间：第 2 部分 第 72 周
根据修改后的实体瘤反应评估标准（修改后的 RECIST）的反应时间 (TTR)
第 2 部分 第 72 周
每个肿瘤体积评分的反应时间
大体时间：第 1 部分 第 24 周
每个肿瘤体积评分 (TVS) 的反应时间 (TTR)
第 1 部分 第 24 周
每个肿瘤体积评分的反应时间
大体时间：第 2 部分 第 72 周
每个肿瘤体积评分 (TVS) 的反应时间 (TTR)
第 2 部分 第 72 周
关节活动范围 (ROM) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
关节活动度 (ROM) 的平均变化将由合格的评估员进行评估。 测量结果将以度为单位记录。 在基线处，将识别相对值最小（最差）的运动平面；只有这个平面将用于评估随后 ROM 的变化。
第 1 部分 第 24 周
关节活动范围 (ROM) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
关节活动度 (ROM) 的平均变化将由合格的评估员进行评估。 测量结果将以度为单位记录。 在基线处，将识别相对值最小（最差）的运动平面；只有这个平面将用于评估随后 ROM 的变化。
第 2 部分 第 72 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一个包含 10 个问题的患者报告结果工具，用于根据上肢（灵活性）、下肢（步行或活动能力）和中央区域（颈部、背部）以及日常生活的工具性活动。 五个问题涉及受试者的健康限制活动的程度；受试者选择的答案范围为 1（不能做）到 5（根本不做）。 另外五个问题涉及受试者能够进行某些身体活动的程度，受试者对每个问题选择一个范围从 1（“不能做”）到 5（“没有任何困难”）的答案。 原始分数已汇总，分数范围为 10 至 50。
第 1 部分 第 24 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一个包含 10 个问题的患者报告结果工具，用于根据上肢（灵活性）、下肢（步行或活动能力）和中央区域（颈部、背部）以及日常生活的工具性活动。 五个问题涉及受试者的健康限制活动的程度；受试者选择的答案范围为 1（不能做）到 5（根本不做）。 另外五个问题涉及受试者能够进行某些身体活动的程度，受试者对每个问题选择一个范围从 1（“不能做”）到 5（“没有任何困难”）的答案。 原始分数已汇总，分数范围为 10 至 50。
第 2 部分 第 72 周
最差硬度数值评定量表得分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
最差硬度数字评定量表 (NRS) 是一个包含 1 项的自填问卷，用于评估过去 24 小时内的“最差”硬度。 该商品的 NRS 范围为 0（无硬度）到 10（硬度如您想象的那么糟糕）。 分数越高表示刚度最差。
第 1 部分 第 24 周
最差硬度数值评定量表得分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
最差硬度数字评定量表 (NRS) 是一个包含 1 项的自填问卷，用于评估过去 24 小时内的“最差”硬度。 该商品的 NRS 范围为 0（无硬度）到 10（硬度如您想象的那么糟糕）。 分数越高表示刚度最差。
第 2 部分 第 72 周
短暂疼痛量表 (BPI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
简短疼痛量表 (BPI) 简表是一种自填问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。 要求受试者评价他们最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系的程度，睡眠和生活享受，评分范围从 0 =“无痛”到 10 =“疼痛程度如您所想象”。
第 1 部分 第 24 周
短暂疼痛量表 (BPI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
简短疼痛量表 (BPI) 简表是一种自填问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。 要求受试者评价他们最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系的程度，睡眠和生活享受，评分范围从 0 =“无痛”到 10 =“疼痛如您所想象”。
第 2 部分 第 72 周
平均短暂疼痛量表 (BPI) 较基线降低至少 30%
大体时间：第 1 部分 第 24 周
简短疼痛量表 (BPI) 简表是一种自填问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。 要求受试者评价他们最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系的程度，睡眠和生活享受，评分范围从 0 =“无痛”到 10 =“疼痛如您所想象”。
第 1 部分 第 24 周
平均短暂疼痛量表 (BPI) 较基线降低至少 30%
大体时间：第 2 部分 第 72 周
简短疼痛量表 (BPI) 简表是一种自填问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。 要求受试者评价他们最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系的程度，睡眠和生活享受，评分范围从 0 =“无痛”到 10 =“疼痛如您所想象”。
第 2 部分 第 72 周
患者报告结果测量信息系统疼痛干扰评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库 v1.1 疼痛干扰简表 8a 是一个包含 8 个问题的工具，用于评估受试者的疼痛对日常功能的干扰程度。 受试者对过去 7 天疼痛对其日常活动的干扰程度进行评分，评分范围为 1 至 5（范围从 1“一点也不”到 5“非常严重”）。 分数越高表明疼痛干扰越大。
第 1 部分 第 24 周
患者报告结果测量信息系统疼痛干扰评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库 v1.1 疼痛干扰简表 8a 是一个包含 8 个问题的工具，用于评估受试者的疼痛对日常功能的干扰程度。 受试者对过去 7 天疼痛对其日常活动的干扰程度进行评分，评分范围为 1 至 5（范围从 1“一点也不”到 5“非常严重”）。 分数越高表明疼痛干扰越大。
第 2 部分 第 72 周
患者对执行日常任务的能力的身体机能变化的总体印象相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
患者总体印象变化（PGIC），也称为受试者总体印象。 在本研究中，受试者将使用以下基于 PGIC 的量表来评估腱滑膜巨细胞瘤 (TGCT) 对他们执行日常任务的能力的限制程度： PGIC 身体功能量表（范围从 1“一点也不， ” 至 5“极端”，并使用 PGIC 刚度量表评价其刚度变化（范围从 1“非常改善”到 7“非常差”。 分数越高表示限制越大。
第 1 部分 第 24 周
患者对执行日常任务能力的身体机能变化的整体印象相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
患者总体印象变化（PGIC），也称为受试者总体印象。 在本研究中，受试者将使用基于 PGIC 的以下量表来评估腱滑膜巨细胞瘤 (TGCT) 对他们执行日常任务的能力的限制程度： PGIC 身体功能量表（范围从 1 到“一点也不”） ，”至 5，“极其”，并使用 PGIC 刚度量表评估其刚度变化（范围从 1“非常改善”到 7“非常差”。 分数越高表示限制越大。
第 2 部分 第 72 周
腱鞘巨细胞瘤相关硬度评分变化的患者总体印象相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
患者总体印象变化（PGIC），也称为受试者总体印象。 在本研究中，受试者将评估腱滑膜巨细胞瘤 (TGCT) 对他们执行日常任务的能力的限制程度，使用 PGIC 硬度等级来评估其硬度变化，范围从 1（“改善很大”）到7，“非常糟糕”。 分数越高表明 TGCT 相关的刚度水平越高。
第 1 部分 第 24 周
腱鞘巨细胞瘤相关硬度评分变化的患者总体印象相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
患者总体印象变化（PGIC），也称为受试者总体印象。 在这项研究中，受试者将评估他们的 TGCT 对他们执行日常任务的能力的限制程度，使用 PGIC 来评估他们的刚度变化，使用 PGIC 硬度量表，范围从 1（“改善很大”）到 7（“改善很大”）更差”。 分数越高表明 TGCT 相关的刚度水平越高。
第 2 部分 第 72 周
最严重疼痛数字评定量表得分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 部分 第 24 周
最严重疼痛数字评定量表 (NRS) 是简短疼痛量表 (BPI) 中的一个项目，用于评估受试者在过去 24 小时内“最严重”的疼痛。 该项目的 11 分 NRS 范围从 0（“无痛”）到 10（“痛到你能想象到的程度”）。 分数越高表明疼痛程度越高。
第 1 部分 第 24 周
最严重疼痛数字评定量表得分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 部分 第 72 周
最严重疼痛数字评定量表 (NRS) 是简短疼痛量表 (BPI) 中的一个项目，用于评估受试者在过去 24 小时内“最严重”的疼痛。 该项目的 11 分 NRS 范围从 0（“无痛”）到 10（“痛到你能想象到的程度”）。 分数越高表明疼痛程度越高。
第 2 部分 第 72 周
EuroQol 5 维度 5 级健康评估
大体时间：第 1 部分 第 24 周
EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 是一种广泛使用的生活质量工具，包括 5 个领域的问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这些选择包括每个领域的 5 个严重程度级别，以及一般健康视觉模拟量表 (VAS)。 该工具是一项自我报告调查，衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度均按 5 级严重性排名进行评分，范围从“没有问题”到“极端问题”。 分数越高表明生活质量越低。
第 1 部分 第 24 周
EuroQol 5 维度 5 级健康评估
大体时间：第 2 部分 第 72 周
EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 是一种广泛使用的生活质量工具，包括 5 个领域的问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这些选择包括每个领域的 5 个严重程度级别，以及一般健康视觉模拟量表 (VAS)。 该工具是一项自我报告调查，衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度均按 5 级严重性排名进行评分，范围从“没有问题”到“极端问题”。 分数越高表明生活质量越低。
第 2 部分 第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AmMax Bio, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (实际的)

2024年6月3日

研究完成 (实际的)

2024年6月3日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月3日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMB-051-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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