Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af AMB-05X-injektioner i forsøgspersoner med TGCT

5. juli 2023 opdateret af: AmMax Bio, Inc.

En fase 2, open-label, adaptiv, dosisvarierende undersøgelse med langsigtet forlængelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intraartikulære AMB-05X-injektioner i forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor

AMB-051-07 er en åben-label, adaptiv, dosisvarierende undersøgelse med langtidsforlængelse, som vil inkludere ca. 48 voksne forsøgspersoner med TGCT til IA-doser over en 24-ugers doseringsperiode (del 1) med en del 2 OLE af 6 behandlings- og/eller observationscyklusser på hver 12 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Rekruttering
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Rekruttering
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • AmMax Bio, Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år
  2. TGCT med kun 1 fælles involvering
  3. Målbar sygdom på mindst 1 cm baseret på RECIST v1.1
  4. Stabil ordination af smertestillende regime
  5. Indvilliger i at følge præventionsvejledningen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lægemiddelbrug inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline
  2. Tidligere brug af terapeutika rettet mod CSF1 eller CSF1R eller orale tyrosinkinasehæmmere inden for 3 måneder før baseline
  3. Historie om omfattende eller rekonstruktiv kirurgi på det berørte led
  4. Aktiv cancer (enten i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline), der kræver/kræver behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling)
  5. Metastatisk eller malign transformation af TGCT
  6. Hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  7. Kendt aktiv tuberkulose
  8. Betydelig samtidig artropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historie
  9. Kvinder, der ammer
  10. Et screening Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mænd) eller ≥ 470 ms (kvinder)
  11. MR-kontraindikationer (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
  12. Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før baseline
  14. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse/behandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators mening, gøre emnet uegnet til denne undersøgelse
  15. Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder hvis der er spørgsmål om deres evne til at overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMB-05X
Forsøgspersonerne vil modtage en injektion med AMB-05X én gang hver 4. uge i 24 uger (i alt 6 behandlinger). Baseret på en løbende gennemgang af de tilgængelige data om sikkerhed, PK, PD og effektivitet, kan sponsoren enten øge eller reducere dosis.
Biologisk: AMB-05X
Et fuldt humant monoklonalt immunoglobulin (IgG2) rettet mod c-fms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent for del 1
Tidsramme: Del 1 uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved central radiologigennemgang pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 uge 24
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Andel af forsøgspersoner, der opnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved central radiologisk gennemgang pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Del 2 Uge 72
Tumorrespons baseret på tumorvolumenscore (TVS)
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet tumorrespons (OR) pr. tumorvolumenscore
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
PROMIS Physical Function Scale vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion. Skalaen går fra 1 ('ikke i stand til at gøre' eller 'kan ikke') til 5 ('uden nogen vanskeligheder' eller 'slet ikke'), hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Værste stivhed NRS er et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderer den "værste" stivhed inden for de sidste 24 timer. NRS for dette emne varierer fra 0 (ingen stivhed) til 10 (stivhed så slem som du kan forestille dig).
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Fald på mindst 30 % i middel kort smerteopgørelse fra baseline
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 til 10.
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 til 10.
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Pain NRS-score
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
The Worst Pain NRS er et punkt i BPI, der vurderer et forsøgspersons "værste" smerte inden for de sidste 24 timer. 11-punkts NRS for denne vare går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig").
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Sundhedsvurdering
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
EQ-5D-5L er et meget brugt livskvalitetsinstrument, der omfatter spørgsmål inden for hvert af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Valgene omfatter 5 sværhedsgrader for hvert domæne efterfulgt af en generel sundhedsvisuel analog skala (VAS).
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Objektiv responsrate (AMB-051-01 emner)
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Andel af genbehandlede forsøgspersoner, der opnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved central radiologisk gennemgang pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Del 2 Uge 72
Objektiv svarprocent pr. ændret RECIST
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet respons (OR) pr. modificeret RECIST
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Varighed af svar
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Mediansvarighed pr. RECIST v1.1, modificeret RECIST og TVS
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Tid til at svare
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Time to response (TTR) pr. RECIST v1.1, modificeret RECIST og TVS
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
ROM af leddet vil blive vurderet af kvalificerede bedømmere. Målinger vil blive registreret i grader. Ved baseline vil bevægelsesplanet med den mindste (værste) relative værdi blive identificeret; kun dette plan vil blive brugt til at evaluere ændringer i ROM efterfølgende.
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PROMIS smerteinterferens-score
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
PROMIS Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, som findes i bilag 4, er et PRO-instrument med 8 spørgsmål, der bruges til at evaluere, hvor meget et forsøgspersons smerte interfererer med den daglige funktion (Health Measures, 2022). Forsøgspersoner vurderer graden, i hvilken smerte forstyrrede deres daglige aktivitet i løbet af de seneste 7 dage på en skala fra 1 til 5 (spænder fra 1, "Slet ikke" til 5, "Meget meget").
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC) i fysisk funktionsevne for kapacitet til at udføre hverdagsopgaver
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kendt som Subject Global Impression. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner vurdere, hvor meget deres TGCT har begrænset deres evne til at udføre hverdagsopgaver, ved at bruge følgende skalaer, der er baseret på PGIC: PGIC Physical Functioning-skalaen (spænder fra 1, "Slet ikke" til 5, " Ekstremt".
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PGIC i TGCT-relateret stivhedsscore
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kendt som Subject Global Impression. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner vurdere, hvor meget deres TGCT har begrænset deres evne til at udføre daglige opgaver, ved at bruge PGIC til at vurdere deres ændring i stivhed ved hjælp af PGIC-stivhedsskalaen (spænder fra 1, "Meget forbedret" til 7, "Meget meget værre".
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-051-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med AMB-05X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner