Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af AMB-05X-injektioner i forsøgspersoner med TGCT

3. juli 2024 opdateret af: AmMax Bio, Inc.

En fase 2, open-label, adaptiv, dosisvarierende undersøgelse med langsigtet forlængelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intraartikulære AMB-05X-injektioner i forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor

AMB-051-07 er en åben-label, adaptiv, dosisvarierende undersøgelse med langtidsforlængelse, som vil inkludere ca. 48 voksne forsøgspersoner med TGCT til IA-doser over en 24-ugers doseringsperiode (del 1) med en del 2 OLE af 6 behandlings- og/eller observationscyklusser på hver 12 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMB-051-07 er et åbent, adaptivt, dosisvarierende studie med langsigtet forlængelse, som vil inkludere op til 48 voksne forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor til intraartikulære doser over en 24-ugers doseringsperiode (del 1) ) med en del 2 åben forlængelse af 6 behandlings- og/eller observationscyklusser på hver 12 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australien
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • AmMax Bio, Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år
  2. TGCT med kun 1 fælles involvering
  3. Målbar sygdom på mindst 1 cm baseret på RECIST v1.1
  4. Stabil ordination af smertestillende regime
  5. Indvilliger i at følge præventionsvejledningen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lægemiddelbrug inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline
  2. Tidligere brug af terapeutika rettet mod CSF1 eller CSF1R eller orale tyrosinkinasehæmmere inden for 3 måneder før baseline
  3. Historie om omfattende eller rekonstruktiv kirurgi på det berørte led
  4. Aktiv cancer (enten i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline), der kræver/kræver behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling)
  5. Metastatisk eller malign transformation af TGCT
  6. Hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  7. Kendt aktiv tuberkulose
  8. Betydelig samtidig artropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historie
  9. Kvinder, der ammer
  10. Et screening Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mænd) eller ≥ 470 ms (kvinder)
  11. MR-kontraindikationer (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
  12. Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før baseline
  14. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse/behandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators mening, gøre emnet uegnet til denne undersøgelse
  15. Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder hvis der er spørgsmål om deres evne til at overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMB-05X
Forsøgspersonerne vil modtage en injektion med AMB-05X én gang hver 4. uge i 24 uger (i alt 6 behandlinger). Baseret på en løbende gennemgang af de tilgængelige data om sikkerhed, PK, PD og effektivitet, kan sponsoren enten øge eller reducere dosis.
Biologisk: AMB-05X
Et fuldt humant monoklonalt immunoglobulin (IgG2) rettet mod c-fms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
Del 1 uge 24 og del 2 uge 72
Objektiv svarprocent - del 1
Tidsramme: Del 1 uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved central radiologisk gennemgang pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Andel af forsøgspersoner, der opnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved central radiologisk gennemgang pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Del 2 Uge 72
Objektiv responsrate (AMB-051-01 emner)
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Andel af genbehandlede forsøgspersoner, der opnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved central radiologisk gennemgang pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Del 2 Uge 72
Objektiv responsrate (ORR) pr. ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Del 1 uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet respons (OR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 uge 24
Objektiv responsrate (ORR) pr. ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet respons (OR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 2 Uge 72
Tumorrespons baseret på tumorvolumenscore (TVS)
Tidsramme: Del 1 uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet tumorrespons (OR) pr. tumorvolumenscore
Del 1 uge 24
Tumorrespons baseret på tumorvolumenscore (TVS)
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet tumorrespons (OR) pr. tumorvolumenscore
Del 2 Uge 72
Varighed af respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Del 1 uge 24
Mediansvarighed af respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 uge 24
Varighed af respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Mediansvarighed af respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 2 Uge 72
Varighed af respons efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Del 1 uge 24
Median varighed af respons pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (modificeret RECIST)
Del 1 uge 24
Varighed af respons efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Median varighed af respons pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (modificeret RECIST)
Del 2 Uge 72
Varighed af respons efter tumorvolumenscore
Tidsramme: Del 1 uge 24
Median varighed af respons pr. tumorvolumen score (TVS)
Del 1 uge 24
Varighed af respons efter tumorvolumenscore
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Median varighed af respons pr. tumorvolumen score (TVS)
Del 2 Uge 72
Tid til svar efter responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Del 1 uge 24
Tid til respons (TTR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 uge 24
Tid til svar efter responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Tid til respons (TTR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 2 Uge 72
Tid til respons efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Del 1 uge 24
Tid til respons (TTR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Del 1 uge 24
Tid til respons efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Tid til respons (TTR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (modificeret RECIST)
Del 2 Uge 72
Tid til respons pr. tumorvolumenscore
Tidsramme: Del 1 uge 24
Tid til respons (TTR) pr. tumorvolumen score (TVS)
Del 1 uge 24
Tid til respons pr. tumorvolumenscore
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Tid til respons (TTR) pr. tumorvolumen score (TVS)
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring i leddets bevægeudslag (ROM) vil blive vurderet af kvalificerede bedømmere. Målinger vil blive registreret i grader. Ved baseline vil bevægelsesplanet med den mindste (værste) relative værdi blive identificeret; kun dette plan vil blive brugt til at evaluere ændringer i ROM efterfølgende.
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring i leddets bevægeudslag (ROM) vil blive vurderet af kvalificerede bedømmere. Målinger vil blive registreret i grader. Ved baseline vil bevægelsesplanet med den mindste (værste) relative værdi blive identificeret; kun dette plan vil blive brugt til at evaluere ændringer i ROM efterfølgende.
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Del 1 uge 24
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et patientrapporteret udfaldsinstrument med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere fysisk funktion baseret på brug af de øvre ekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, tilbage) og om instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Fem spørgsmål omhandler, i hvilken grad fagets helbred begrænser aktiviteter; forsøgspersoner vælger svar fra 1-kan ikke gøre til 5 - slet ikke. Fem yderligere spørgsmål omhandler, i hvilken grad forsøgspersonen er i stand til at udføre visse fysiske aktiviteter, og forsøgspersonerne vælger et svar på hvert spørgsmål, der spænder fra 1 ("kan ikke") til 5 ("uden besvær"). Rå scores er opsummeret, scoreintervallet er 10 til 50.
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et patientrapporteret udfaldsinstrument med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere fysisk funktion baseret på brug af de øvre ekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, tilbage) og om instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Fem spørgsmål omhandler, i hvilken grad fagets helbred begrænser aktiviteter; forsøgspersoner vælger svar fra 1-kan ikke gøre til 5 - slet ikke. Fem yderligere spørgsmål omhandler, i hvilken grad forsøgspersonen er i stand til at udføre visse fysiske aktiviteter, og forsøgspersonerne vælger et svar på hvert spørgsmål, der spænder fra 1 ("kan ikke") til 5 ("uden besvær"). Rå scores er opsummeret, scoreintervallet er 10 til 50.
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i værste stivhed Numerisk vurderingsskala-score
Tidsramme: Del 1 uge 24
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) er et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderer den "værste" stivhed inden for de sidste 24 timer. NRS for dette emne varierer fra 0 (ingen stivhed) til 10 (stivhed så slem som du kan forestille dig). Højere score indikerer værste stivhed.
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i værste stivhed Numerisk vurderingsskala-score
Tidsramme: Del 2 Uge 72
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) er et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderer den "værste" stivhed inden for de sidste 24 timer. NRS for dette emne varierer fra 0 (ingen stivhed) til 10 (stivhed så slem som du kan forestille dig). Højere score indikerer værste stivhed.
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Del 1 uge 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet, og vurdere graden af ​​smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet, og vurdere graden af ​​smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Del 2 Uge 72
Fald på mindst 30 % i middel Brief Pain Inventory (BPI) fra baseline
Tidsramme: Del 1 uge 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet, og vurdere graden af ​​smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Del 1 uge 24
Fald på mindst 30 % i middel Brief Pain Inventory (BPI) fra baseline
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet, og vurdere graden af ​​smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Smerteinterferensscore
Tidsramme: Del 1 uge 24
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, er et instrument med 8 spørgsmål, der bruges til at evaluere, hvor meget et forsøgspersons smerte interfererer med den daglige funktion. Forsøgspersoner vurderer graden, i hvilken smerte forstyrrede deres daglige aktivitet i løbet af de seneste 7 dage på en skala fra 1 til 5 (spænder fra 1, "Slet ikke" til 5, "Meget meget"). Højere score indikerer større smerteinterferens.
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Smerteinterferensscore
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, er et instrument med 8 spørgsmål, der bruges til at evaluere, hvor meget et forsøgspersons smerte interfererer med den daglige funktion. Forsøgspersoner vurderer graden, i hvilken smerte forstyrrede deres daglige aktivitet i løbet af de seneste 7 dage på en skala fra 1 til 5 (spænder fra 1, "Slet ikke" til 5, "Meget meget"). Højere score indikerer større smerteinterferens.
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af ændring i fysisk funktionsevne for kapacitet til at udføre daglige opgaver
Tidsramme: Del 1 uge 24
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kendt som Subject Global Impression. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner vurdere, hvor meget deres tenosynoviale kæmpecelletumor (TGCT) har begrænset deres evne til at udføre hverdagsopgaver, ved at bruge følgende skalaer, der er baseret på PGIC: PGIC Physical Functioning-skalaen (spænder fra 1 "Slet ikke, " til 5 "Ekstremt" og bedøm deres ændring i stivhed ved hjælp af PGIC-stivhedsskalaen (spænder fra 1 "Meget forbedret" til 7 "Meget meget værre". Højere score indikerer større restriktioner.
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af ændring i fysisk funktionsevne for kapacitet til at udføre daglige opgaver
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kendt som Subject Global Impression. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner vurdere, hvor meget deres tenosynoviale kæmpecelletumor (TGCT) har begrænset deres evne til at udføre daglige opgaver, ved at bruge følgende skalaer, der er baseret på PGIC: PGIC Physical Functioning-skalaen (spænder fra 1, "Slet ikke ," til 5, "Ekstremt" og bedøm deres ændring i stivhed ved hjælp af PGIC-stivhedsskalaen (spænder fra 1 "Meget forbedret" til 7 "Meget meget værre". Højere score indikerer større restriktioner.
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af ændring i tenosynovial kæmpecelletumor-relateret stivhedsscore
Tidsramme: Del 1 uge 24
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kendt som Subject Global Impression. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner vurdere, hvor meget deres tenosynoviale kæmpecelletumor (TGCT) har begrænset deres evne til at udføre daglige opgaver, ved at bruge PGIC til at vurdere deres ændring i stivhed ved hjælp af PGIC-stivhedsskalaen, der spænder fra 1, "Meget forbedret" til 7, "Meget meget værre". Højere score indikerer større TGCT-relaterede niveauer af stivhed.
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af ændring i tenosynovial kæmpecelletumor-relateret stivhedsscore
Tidsramme: Del 2 Uge 72
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kendt som Subject Global Impression. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner vurdere, hvor meget deres TGCT har begrænset deres evne til at udføre daglige opgaver, ved at bruge PGIC til at vurdere deres ændring i stivhed ved hjælp af PGIC-stivhedsskalaen, der spænder fra 1, "Meget forbedret" til 7, "Meget meget værre". Højere score indikerer større TGCT-relaterede niveauer af stivhed.
Del 2 Uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Pain Numeric Rating Scale-score
Tidsramme: Del 1 uge 24
The Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) er et punkt i Brief Pain Inventory (BPI), der vurderer et forsøgspersons "værste" smerte inden for de sidste 24 timer. 11-punkts NRS for denne vare går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig"). Højere score indikerer højere niveauer af smerte.
Del 1 uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Pain Numeric Rating Scale-score
Tidsramme: Del 2 Uge 72
The Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) er et punkt i Brief Pain Inventory (BPI), der vurderer et forsøgspersons "værste" smerte inden for de sidste 24 timer. 11-punkts NRS for denne vare går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig"). Højere score indikerer højere niveauer af smerte.
Del 2 Uge 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Tidsramme: Del 1 uge 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et meget brugt livskvalitetsinstrument, der omfatter spørgsmål inden for hvert af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Valgene omfatter 5 sværhedsgrader for hvert domæne efterfulgt af en generel sundhedsvisuel analog skala (VAS). Dette instrument er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Del 1 uge 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Tidsramme: Del 2 Uge 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et meget brugt livskvalitetsinstrument, der omfatter spørgsmål inden for hvert af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Valgene omfatter 5 sværhedsgrader for hvert domæne efterfulgt af en generel sundhedsvisuel analog skala (VAS). Dette instrument er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Del 2 Uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-051-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med AMB-05X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner