TGCTの被験者におけるAMB-05X注射の安全性と有効性を評価するための研究
2023年7月5日 更新者：AmMax Bio, Inc.
腱滑膜巨細胞腫瘍の被験者における関節内AMB-05X注射の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための長期延長を伴う第2相、非盲検、適応、用量範囲研究
AMB-051-07 は、パート 2 OLE を伴う 24 週間の投薬期間 (パート 1) にわたって IA 用量の TGCT を使用する約 48 人の成人被験者を登録する、長期延長を伴う非盲検、適応型、用量範囲研究です。 6回の治療および/またはそれぞれ12週間の観察サイクルとそれに続く12週間のフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiffany Nguyen
- 電話番号：6502856560
- メール：clinical@ammaxbio.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- AmMax Bio, Clinical Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- AmMax Bio, Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- AmMax Bio, Clinical Site
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Leiden、オランダ
- 募集
- AmMax Bio, Clinical Site
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Camperdown、オーストラリア
- 募集
- AmMax Bio, Clinical Site
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Woolloongabba、オーストラリア
- 募集
- AmMax Bio, Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 1関節のみのTGCT
- -RECIST v1.1に基づく少なくとも1cmの測定可能な疾患
- 鎮痛剤の安定処方
- 避妊ガイドラインに従うことに同意する
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -ベースラインの4週間または5半減期以内の以前の治験薬使用
- -CSF1またはCSF1Rまたは経口チロシンキナーゼ阻害剤を標的とする治療薬の以前の使用 ベースラインの3か月前
- -影響を受けた関節に対する広範な手術または再建手術の病歴
- -治療（例：手術、化学療法、または放射線療法）を必要とする/必要とする活動性がん（現在またはベースライン前の3か月以内）
- TGCTの転移性または悪性化
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -既知の活動性結核
- -影響を受けた関節、重篤な病気、制御されていない感染症、または病歴または精神病歴における重大な付随する関節症
- 授乳中の女性
- スクリーニング フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms (男性) または ≥ 470 ms (女性)
- MRI 禁忌 (ペースメーカー、緩い金属インプラントなど)
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- -ベースライン前の3か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重要な検査異常であり、研究への参加/治療に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げ、研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする可能性があります
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に参加すべきではない被験者 研究要件を遵守する能力についての質問がある場合を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMB-05X
被験者は、AMB-05Xを4週間に1回、24週間注射されます（合計6回の治療）。
利用可能な安全性、PK、PD、および有効性データの継続的なレビューに基づいて、スポンサーは用量を増減することができます。
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C-fms に対する完全ヒトモノクローナル免疫グロブリン (IgG2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 の客観的回答率
時間枠：第1部第24週
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固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による中央放射線検査による OR (客観的応答率 [ORR]) を達成した被験者の割合
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第1部第24週
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治療に伴う有害事象
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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報告された治療に伴う有害事象の頻度と重症度
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：第2部 第72週
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固形腫瘍における修正された反応評価基準ごとの中央放射線検査によるOR（客観的反応率[ORR]）を達成した被験者の割合
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第2部 第72週
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腫瘍体積スコア（TVS）に基づく腫瘍反応
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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腫瘍体積スコアあたりの全体的な腫瘍反応（OR）を達成した被験者の割合
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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PROMIS Physical Function Scale は、身体機能を評価するために使用されます。
スケールは 1 (「できない」または「できない」) から 5 (「まったく問題がない」または「まったくない」) までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果を表します。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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最悪剛性数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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最悪の剛性 NRS は、過去 24 時間以内の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己管理アンケートです。
このアイテムの NRS の範囲は 0 (剛性なし) から 10 (想像できるほどの剛性) です。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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ベースラインからの平均簡易疼痛インベントリの少なくとも 30% の減少
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式アンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 0 から 10 のスケールで表します。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式アンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 0 から 10 のスケールで表します。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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最悪の痛み NRS スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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最悪の痛み NRS は、被験者の過去 24 時間における「最悪の」痛みを評価する BPI の項目です。
この項目の 11 ポイントの NRS は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) の範囲です。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 健康診断
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域のそれぞれに関する質問を含む、広く使用されている生活の質の尺度です。
選択肢には、各ドメインの 5 レベルの重大度と、それに続く一般的な健康視覚アナログ スケール (VAS) が含まれます。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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客観的奏効率（AMB-051-01被験者）
時間枠：第2部 第72週
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固形腫瘍における修正された反応評価基準ごとの中央放射線検査によるOR（客観的反応率[ORR]）を達成した再治療された被験者の割合
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第2部 第72週
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修正RECISTごとの客観的奏効率
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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修正 RECIST あたりの全体的な応答 (OR) を達成した被験者の割合
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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応答期間
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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RECIST v1.1、修正 RECIST、および TVS ごとの奏効期間の中央値
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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応答時間
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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RECIST v1.1、変更された RECIST、および TVS ごとの応答時間 (TTR)
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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関節可動域 (ROM) のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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関節のROMは、資格のある評価者によって評価されます。
測定値は度数で記録されます。
ベースラインでは、相対値が最小 (最悪) の移動面が特定されます。このプレーンのみが、後で ROM の変化を評価するために使用されます。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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PROMIS 疼痛干渉スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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PROMIS Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a (付録 4 に記載) は、被験者の痛みが日常生活にどの程度支障をきたしているかを評価するために使用される 8 つの質問の PRO 手段です (健康対策、2022 年)。
被験者は、過去 7 日間の日々の活動が痛みによって妨げられた程度を 1 から 5 のスケール (1 の「まったくない」から 5 の「非常に」まで) で評価します。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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日常業務を遂行する能力に対する身体機能の患者全体の変化の印象 (PGIC) のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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Subject Global Impression としても知られる、Patient Global Impression of Change (PGIC)。
この研究では、被験者は PGIC に基づく次の尺度を使用して、TGCT が日常業務を実行する能力をどの程度制限しているかを評価します。非常に"。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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TGCT関連剛性スコアにおけるPGICのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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Subject Global Impression としても知られる、Patient Global Impression of Change (PGIC)。
この研究では、被験者は PGIC を使用して、PGIC Stiffness スケール (1、「非常に改善された」から 7、「非常に改善された」悪い"。
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMB-05Xの臨床試験
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AmMax Bio, Inc.積極的、募集していない
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AmMax Bio, Inc.積極的、募集していない
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ALK-Abelló A/S完了
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ALK-Abelló A/S完了
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Alessandro PasqualottoHospital de Clinicas de Porto Alegre; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Hospital...完了
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Federal University of Health Science of Porto Alegreまだ募集していません真菌感染症 | 免疫抑制 | エイズと感染症 | 播種性ヒストプラズマ・カプスラタム感染症ブラジル