TGCTの被験者におけるAMB-05X注射の安全性と有効性を評価するための研究
2024年7月3日 更新者：AmMax Bio, Inc.
腱滑膜巨細胞腫瘍の被験者における関節内AMB-05X注射の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための長期延長を伴う第2相、非盲検、適応、用量範囲研究
AMB-051-07 は、パート 2 OLE を伴う 24 週間の投薬期間 (パート 1) にわたって IA 用量の TGCT を使用する約 48 人の成人被験者を登録する、長期延長を伴う非盲検、適応型、用量範囲研究です。 6回の治療および/またはそれぞれ12週間の観察サイクルとそれに続く12週間のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
AMB-051-07 は、長期延長を伴う非盲検適応的用量範囲研究であり、腱滑膜巨細胞腫瘍を有する最大 48 人の成人被験者を登録し、24 週間の投与期間にわたって関節内用量を投与します (パート 1) ）パート 2 の非盲検延長では、各 12 週間の治療および/または観察サイクルを 6 回行い、その後 12 週間の追跡調査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- AmMax Bio, Clinical Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- AmMax Bio, Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- AmMax Bio, Clinical Site
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Leiden、オランダ
- AmMax Bio, Clinical Site
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Camperdown、オーストラリア
- AmMax Bio, Clinical Site
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Woolloongabba、オーストラリア
- AmMax Bio, Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 1関節のみのTGCT
- -RECIST v1.1に基づく少なくとも1cmの測定可能な疾患
- 鎮痛剤の安定処方
- 避妊ガイドラインに従うことに同意する
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -ベースラインの4週間または5半減期以内の以前の治験薬使用
- -CSF1またはCSF1Rまたは経口チロシンキナーゼ阻害剤を標的とする治療薬の以前の使用 ベースラインの3か月前
- -影響を受けた関節に対する広範な手術または再建手術の病歴
- -治療（例：手術、化学療法、または放射線療法）を必要とする/必要とする活動性がん（現在またはベースライン前の3か月以内）
- TGCTの転移性または悪性化
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -既知の活動性結核
- -影響を受けた関節、重篤な病気、制御されていない感染症、または病歴または精神病歴における重大な付随する関節症
- 授乳中の女性
- スクリーニング フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms (男性) または ≥ 470 ms (女性)
- MRI 禁忌 (ペースメーカー、緩い金属インプラントなど)
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- -ベースライン前の3か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重要な検査異常であり、研究への参加/治療に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げ、研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする可能性があります
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に参加すべきではない被験者 研究要件を遵守する能力についての質問がある場合を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMB-05X
被験者は、AMB-05Xを4週間に1回、24週間注射されます（合計6回の治療）。
利用可能な安全性、PK、PD、および有効性データの継続的なレビューに基づいて、スポンサーは用量を増減することができます。
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C-fms に対する完全ヒトモノクローナル免疫グロブリン (IgG2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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報告された治療に伴う有害事象の頻度と重症度
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パート 1 24 週およびパート 2 72 週
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客観的な回答率 - パート 1
時間枠：パート 1 第 24 週
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固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく中央放射線検査により OR を達成した被験者の割合 (客観的奏効率 [ORR])
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パート 1 第 24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：第2部 第72週
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固形腫瘍における修正された反応評価基準ごとの中央放射線検査によるOR（客観的反応率[ORR]）を達成した被験者の割合
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第2部 第72週
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客観的応答率 (AMB-051-01 被験者)
時間枠：パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における修正された反応評価基準（RECIST v1.1）に基づく中央放射線検査によりOR（客観的奏効率[ORR]）を達成した再治療対象者の割合
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パート 2 第 72 週
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固形腫瘍バージョン 1.1 における修正された奏効評価基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：パート 1 第 24 週
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固形腫瘍における修正された奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って全奏効 (OR) を達成した被験者の割合
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パート 1 第 24 週
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固形腫瘍バージョン 1.1 における修正された奏効評価基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における修正された奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って全奏効 (OR) を達成した被験者の割合
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パート 2 第 72 週
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腫瘍体積スコア (TVS) に基づく腫瘍反応
時間枠：パート 1 第 24 週
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腫瘍体積スコア当たりの全体的な腫瘍反応（OR）を達成した被験者の割合
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パート 1 第 24 週
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腫瘍体積スコア (TVS) に基づく腫瘍反応
時間枠：パート 2 第 72 週
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腫瘍体積スコア当たりの全体的な腫瘍反応（OR）を達成した被験者の割合
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パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における奏効評価基準による奏効期間
時間枠：パート 1 第 24 週
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準ごとの奏効期間中央値
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パート 1 第 24 週
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固形腫瘍における奏効評価基準による奏効期間 v1.1
時間枠：パート 2 第 72 週
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準ごとの奏効期間中央値
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パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における修正応答評価基準による応答期間
時間枠：パート 1 第 24 週
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固形腫瘍における修正奏効評価基準（修正RECIST）に基づく奏効期間中央値
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パート 1 第 24 週
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固形腫瘍における修正応答評価基準による応答期間
時間枠：パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における修正奏効評価基準（修正RECIST）に基づく奏効期間中央値
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パート 2 第 72 週
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腫瘍体積スコア別の奏効期間
時間枠：パート 1 第 24 週
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腫瘍体積スコアごとの奏効期間中央値（TVS）
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パート 1 第 24 週
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腫瘍体積スコア別の奏効期間
時間枠：パート 2 第 72 週
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腫瘍体積スコアごとの奏効期間中央値（TVS）
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パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における反応評価基準による反応までの時間
時間枠：パート 1 第 24 週
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準ごとの奏効までの時間 (TTR)
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パート 1 第 24 週
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固形腫瘍における反応評価基準による反応までの時間
時間枠：パート 2 第 72 週
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準ごとの奏効までの時間 (TTR)
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パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における修正応答評価基準による応答までの時間
時間枠：パート 1 週 24
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準ごとの奏効までの時間 (TTR)
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パート 1 週 24
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固形腫瘍における修正応答評価基準による応答までの時間
時間枠：パート 2 第 72 週
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固形腫瘍における修正された奏効評価基準（修正されたRECIST）に基づく奏効までの時間（TTR）
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パート 2 第 72 週
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腫瘍体積スコアごとの応答までの時間スコア
時間枠：パート 1 第 24 週
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腫瘍体積スコア (TVS) ごとの応答までの時間 (TTR)
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パート 1 第 24 週
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腫瘍体積スコアごとの応答までの時間スコア
時間枠：パート 2 第 72 週
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腫瘍体積スコア (TVS) ごとの応答までの時間 (TTR)
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パート 2 第 72 週
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関節可動域 (ROM) のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 第 24 週
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関節可動域 (ROM) の平均変化は、資格のある評価者によって評価されます。
測定値は度単位で記録されます。
ベースラインでは、相対値が最小 (最悪) の移動面が特定されます。このプレーンのみが、その後 ROM の変更を評価するために使用されます。
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パート 1 第 24 週
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関節可動域 (ROM) のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 2 第 72 週
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関節可動域 (ROM) の平均変化は、資格のある評価者によって評価されます。
測定値は度単位で記録されます。
ベースラインでは、相対値が最小 (最悪) の移動面が特定されます。このプレーンのみが、その後 ROM の変更を評価するために使用されます。
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パート 2 第 72 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 第 24 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、上肢 (器用さ)、下肢 (歩行または可動性)、および中央領域 (首、戻る）そして日常生活の手段的な活動について。
5 つの質問は、被験者の健康状態が活動をどの程度制限しているかを示します。被験者は、1 - できないから 5 - まったくできないまでの範囲の回答を選択します。
追加の 5 つの質問は、被験者が特定の身体活動を実行できる程度を示し、被験者は各質問に対して 1 (「できない」) から 5 (「困難なく」) の範囲の回答を選択します。
生のスコアが要約され、スコア範囲は 10 ～ 50 です。
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パート 1 第 24 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 2 第 72 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、上肢 (器用さ)、下肢 (歩行または可動性)、および中央領域 (首、戻る）そして日常生活の手段的な活動について。
5 つの質問は、被験者の健康状態が活動をどの程度制限しているかを示します。被験者は、1 - できないから 5 - まったくできないまでの範囲の回答を選択します。
追加の 5 つの質問は、被験者が特定の身体活動を実行できる程度を示し、被験者は各質問に対して 1 (「できない」) から 5 (「困難なく」) の範囲の回答を選択します。
生のスコアが要約され、スコア範囲は 10 ～ 50 です。
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パート 2 第 72 週
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最悪の剛性数値評価スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 第 24 週
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最悪の剛性数値評価スケール (NRS) は、過去 24 時間以内の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己記入式アンケートです。
このアイテムの NRS の範囲は 0 (剛性なし) から 10 (想像できるほどひどい剛性) です。
スコアが高いほど、剛性が最悪であることを示します。
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パート 1 第 24 週
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最悪の剛性数値評価スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 2 第 72 週
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最悪の剛性数値評価スケール (NRS) は、過去 24 時間以内の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己記入式アンケートです。
このアイテムの NRS の範囲は 0 (剛性なし) から 10 (想像できるほどひどい剛性) です。
スコアが高いほど、剛性が最悪であることを示します。
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パート 2 第 72 週
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 第 24 週
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、そして人生の楽しみを 0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できるほどの痛み」までのスケールで表します。
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パート 1 第 24 週
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 2 第 72 週
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠と人生の楽しみを、0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までのスケールで表します。
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パート 2 第 72 週
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ベースラインからの平均簡易疼痛インベントリ（BPI）の少なくとも 30% の減少
時間枠：パート 1 第 24 週
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠と人生の楽しみを、0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までのスケールで表します。
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パート 1 第 24 週
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ベースラインからの平均簡易疼痛インベントリ（BPI）の少なくとも 30% の減少
時間枠：パート 2 第 72 週
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠と人生の楽しみを、0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までのスケールで表します。
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パート 2 第 72 週
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患者報告結果のベースラインからの平均変化 測定情報システム 疼痛干渉スコア
時間枠：パート 1 第 24 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v1.1 疼痛干渉ショート フォーム 8a は、被験者の痛みが日常生活機能をどの程度妨げているかを評価するために使用される 8 つの質問からなる手段です。
被験者は、過去 7 日間に痛みによって日常生活がどの程度妨げられたかを 1 ～ 5 のスケールで評価します (範囲は 1「まったくない」から 5「非常に」まで)。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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パート 1 第 24 週
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患者報告結果のベースラインからの平均変化 測定情報システム 疼痛干渉スコア
時間枠：パート 2 第 72 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v1.1 疼痛干渉ショート フォーム 8a は、被験者の痛みが日常生活機能をどの程度妨げているかを評価するために使用される 8 つの質問からなる手段です。
被験者は、過去 7 日間に痛みによって日常生活がどの程度妨げられたかを 1 ～ 5 のスケールで評価します (範囲は 1「まったくない」から 5「非常に」まで)。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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パート 2 第 72 週
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日常業務を遂行する能力の身体機能の変化に関する患者全体の印象のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 第 24 週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)。被験者全体の印象とも呼ばれます。
この研究では、被験者は、PGIC に基づく次のスケールを使用して、腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) が日常生活の動作を行う能力をどの程度制限しているかを評価します。 PGIC 身体機能スケール (1 からの範囲) 」から 5 「非常に」まで評価し、PGIC 剛性スケールを使用して剛性の変化を評価します (1「非常に改善された」から 7「非常に悪化」の範囲)。
スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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パート 1 第 24 週
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日常業務を遂行する能力の身体機能の変化に関する患者全体の印象のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 2 第 72 週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)。被験者全体の印象とも呼ばれます。
この研究では、被験者は、PGIC に基づいた以下のスケールを使用して、腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) が日常生活の動作を行う能力をどの程度制限しているかを評価します。 PGIC 身体機能スケール (1、「まったくない」の範囲) 、」から 5、「非常に」までの 5 段階で評価し、PGIC 剛性スケールを使用して剛性の変化を評価します (範囲は 1「非常に改善されました」から 7「非常に悪化」まで)。
スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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パート 2 第 72 週
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腱滑膜巨細胞腫瘍関連の硬さスコアの変化に対する患者全体の印象のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 第 24 週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)。被験者全体の印象とも呼ばれます。
この研究では、被験者は、PGIC 剛性スケールを使用して、腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) が日常作業を行う能力をどの程度制限しているかを 1 から「非常に改善された」までの範囲で評価します。 7、「非常に悪い」。
スコアが高いほど、TGCT 関連の剛性レベルが高いことを示します。
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パート 1 第 24 週
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腱滑膜巨細胞腫瘍関連の硬さスコアの変化に対する患者全体の印象のベースラインからの平均変化
時間枠：パート 2 第 72 週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)。被験者全体の印象とも呼ばれます。
この研究では、被験者は、PGIC を使用して、PGIC 剛性スケールを使用して剛性の変化を 1「非常に改善された」から 7「非常に改善された」までの範囲で評価し、TGCT が日常作業を実行する能力をどの程度制限しているかを評価します。悪い"。
スコアが高いほど、TGCT 関連の剛性レベルが高いことを示します。
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パート 2 第 72 週
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最悪の痛みの数値評価スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 1 第 24 週
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最悪の痛み数値評価スケール (NRS) は、過去 24 時間における被験者の「最悪の」痛みを評価する簡易疼痛インベントリ (BPI) の項目です。
この項目の 11 ポイント NRS は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどひどい痛み」) の範囲です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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パート 1 第 24 週
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最悪の痛みの数値評価スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：パート 2 第 72 週
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最悪の痛み数値評価スケール (NRS) は、過去 24 時間における被験者の「最悪の」痛みを評価する簡易疼痛インベントリ (BPI) の項目です。
この項目の 11 ポイント NRS は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどひどい痛み」) の範囲です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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パート 2 第 72 週
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EuroQol 5 次元 5 レベル健康評価
時間枠：パート 1 第 24 週
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域のそれぞれに関する質問を含む、広く使用されている生活の質の指標です。
選択肢には、各ドメインの 5 つの重症度レベルと、それに続く一般的な健康視覚アナログ スケール (VAS) が含まれます。
この手段は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。
各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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パート 1 第 24 週
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EuroQol 5 次元 5 レベル健康評価
時間枠：パート 2 第 72 週
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域のそれぞれに関する質問を含む、広く使用されている生活の質の指標です。
選択肢には、各ドメインの 5 レベルの重症度が含まれており、その後に一般的な健康視覚アナログ スケール (VAS) が続きます。
この手段は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。
各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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パート 2 第 72 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。