En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av AMB-05X-injeksjoner hos personer med TGCT
3. juli 2024 oppdatert av: AmMax Bio, Inc.
En fase 2, åpen etikett, adaptiv, dose-varierende studie med langsiktig forlengelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til intraartikulære AMB-05X-injeksjoner hos personer med tenosynovial kjempecelletumor
AMB-051-07 er en åpen etikett, adaptiv studie med langtidsforlengelse som vil inkludere omtrent 48 voksne personer med TGCT for IA-doser over en 24-ukers doseringsperiode (del 1) med en del 2 OLE med 6 behandlings- og/eller observasjonssykluser på 12 uker hver etterfulgt av 12 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMB-051-07 er en åpen, adaptiv, dosevarierende studie med langsiktig forlengelse som vil inkludere opptil 48 voksne personer med tenosynovial gigantcelletumor for intraartikulære doser over en 24-ukers doseringsperiode (del 1) ) med en del 2 åpen utvidelse av 6 behandlings- og/eller observasjonssykluser på 12 uker hver etterfulgt av 12 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia
- AmMax Bio, Clinical Site
-
Woolloongabba, Australia
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- AmMax Bio, Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson ≥ 18 år
- TGCT med kun 1 felles involvering
- Målbar sykdom på minst 1 cm basert på RECIST v1.1
- Stabil forskrivning av smertestillende kur
- Godtar å følge prevensjonsretningslinjene
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere legemiddelbruk innen 4 uker eller 5 halveringstider etter baseline
- Tidligere bruk av terapeutika rettet mot CSF1 eller CSF1R eller orale tyrosinkinasehemmere innen 3 måneder før baseline
- Historie med omfattende eller rekonstruktiv kirurgi på det berørte leddet
- Aktiv kreft (enten nå eller innen 3 måneder før baseline) som krever/krever behandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
- Metastatisk eller ondartet transformasjon av TGCT
- Hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent aktiv tuberkulose
- Betydelig samtidig artropati i det berørte leddet, alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon eller en medisinsk eller psykiatrisk historie
- Kvinner som ammer
- Et screening Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (menn) eller ≥ 470 ms (kvinner)
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før baseline
- Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse/behandling eller forstyrre tolkning av studieresultater og, etter etterforskerens mening, gjøre emnet upassende for denne studien
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien av noen grunn, inkludert hvis det er spørsmål om deres evne til å overholde studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMB-05X
Forsøkspersonene vil få en injeksjon av AMB-05X en gang hver 4. uke i 24 uker (for totalt 6 behandlinger).
Basert på pågående gjennomgang av tilgjengelige sikkerhets-, PK-, PD- og effektdata, kan sponsoren enten øke eller redusere dosen.
|
Et fullstendig humant monoklonalt immunglobulin (IgG2) rettet mot c-fms
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Del 1 uke 24 og del 2 uke 72
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger som oppstår ved behandling
|
Del 1 uke 24 og del 2 uke 72
|
|
Objektiv responsrate – del 1
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved sentral radiologigjennomgang per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 1 uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved sentral radiologigjennomgang per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
|
Del 2 uke 72
|
|
Objektiv responsrate (AMB-051-01-emner)
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Andel gjenbehandlede forsøkspersoner som oppnår en OR (objektiv responsrate [ORR]) ved sentral radiologigjennomgang per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
Del 2 uke 72
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en total respons (OR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 1 uke 24
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en total respons (OR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 2 uke 72
|
|
Tumorrespons basert på tumorvolumscore (TVS)
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en total tumorrespons (OR) per tumorvolumscore
|
Del 1 uke 24
|
|
Tumorrespons basert på tumorvolumscore (TVS)
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en total tumorrespons (OR) per tumorvolumscore
|
Del 2 uke 72
|
|
Varighet av respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Median varighet av respons per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 1 uke 24
|
|
Varighet av respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Median varighet av respons per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 2 uke 72
|
|
Varighet av respons etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Median varighet av respons per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (modifisert RECIST)
|
Del 1 uke 24
|
|
Varighet av respons etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Median varighet av respons per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (modifisert RECIST)
|
Del 2 uke 72
|
|
Varighet av respons etter tumorvolumscore
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Median varighet av respons per tumorvolumscore (TVS)
|
Del 1 uke 24
|
|
Varighet av respons etter tumorvolumscore
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Median varighet av respons per tumorvolumscore (TVS)
|
Del 2 uke 72
|
|
Tid til respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Tid til respons (TTR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 1 uke 24
|
|
Tid til respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Tid til respons (TTR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 2 uke 72
|
|
Tid til respons etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Tid til respons (TTR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Del 1 uke 24
|
|
Tid til respons etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Tid til respons (TTR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (modifisert RECIST)
|
Del 2 uke 72
|
|
Tid til respons per tumorvolumscore
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Tid til respons (TTR) per tumorvolumscore (TVS)
|
Del 1 uke 24
|
|
Tid til respons per tumorvolumscore
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Tid til respons (TTR) per tumorvolumscore (TVS)
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leddets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Gjennomsnittlig endring i leddets bevegelsesområde (ROM) vil bli vurdert av kvalifiserte bedømmere.
Målinger vil bli registrert i grader.
Ved baseline vil bevegelsesplanet med den minste (dårligste) relative verdien bli identifisert; bare dette planet vil bli brukt for å evaluere endring i ROM senere.
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leddets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Gjennomsnittlig endring i leddets bevegelsesområde (ROM) vil bli vurdert av kvalifiserte bedømmere.
Målinger vil bli registrert i grader.
Ved baseline vil bevegelsesplanet med den minste (dårligste) relative verdien bli identifisert; bare dette planet vil bli brukt for å evaluere endring i ROM senere.
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et 10-spørsmål pasientrapportert utfallsinstrument som brukes til å vurdere fysisk funksjon basert på bruk av øvre ekstremiteter (behendighet), nedre ekstremiteter (gang eller mobilitet) og sentrale regioner (nakke, tilbake) og på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Fem spørsmål tar for seg i hvilken grad fagets helse begrenser aktiviteter; forsøkspersoner velger svar fra 1-kan ikke gjøre til 5 - ikke i det hele tatt.
Fem tilleggsspørsmål tar for seg i hvilken grad forsøkspersonen er i stand til å utføre visse fysiske aktiviteter, og forsøkspersonene velger et svar på hvert spørsmål som varierer fra 1 ("kan ikke gjøre") til 5 ("uten vanskeligheter").
Rå poengsum er oppsummert, poengsum er 10 til 50.
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et 10-spørsmål pasientrapportert utfallsinstrument som brukes til å vurdere fysisk funksjon basert på bruk av øvre ekstremiteter (behendighet), nedre ekstremiteter (gang eller mobilitet) og sentrale regioner (nakke, tilbake) og på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Fem spørsmål tar for seg i hvilken grad fagets helse begrenser aktiviteter; forsøkspersoner velger svar fra 1-kan ikke gjøre til 5 - ikke i det hele tatt.
Fem tilleggsspørsmål tar for seg i hvilken grad forsøkspersonen er i stand til å utføre visse fysiske aktiviteter, og forsøkspersonene velger et svar på hvert spørsmål som varierer fra 1 ("kan ikke gjøre") til 5 ("uten vanskeligheter").
Rå poengsum er oppsummert, poengsum er 10 til 50.
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk rangeringsskala for dårligste stivhet
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) er et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer den "verste" stivheten i løpet av de siste 24 timene.
NRS for dette elementet varierer fra 0 (ingen stivhet) til 10 (stivhet så dårlig som du kan forestille deg).
Høyere skår indikerer verst stivhet.
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk rangeringsskala for dårligste stivhet
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) er et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer den "verste" stivheten i løpet av de siste 24 timene.
NRS for dette elementet varierer fra 0 (ingen stivhet) til 10 (stivhet så dårlig som du kan forestille deg).
Høyere skår indikerer verst stivhet.
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in the Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn, og livsglede på en skala fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så ille du kan forestille deg".
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in the Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn, og livsglede på en skala fra 0 ="ingen smerte" til 10="smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Del 2 uke 72
|
|
Nedgang på minst 30 % i gjennomsnittlig kort smerteopptelling (BPI) fra baseline
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn, og livsglede på en skala fra 0 ="ingen smerte" til 10="smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Del 1 uke 24
|
|
Nedgang på minst 30 % i gjennomsnittlig kort smerteopptelling (BPI) fra baseline
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn, og livsglede på en skala fra 0 ="ingen smerte" til 10="smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Smerteinterferensscore
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, er et instrument med 8 spørsmål som brukes til å evaluere hvor mye en pasients smerte forstyrrer daglig funksjon.
Forsøkspersoner vurderer graden i hvilken smerte forstyrret deres daglige aktivitet de siste 7 dagene på en skala fra 1 til 5 (fra 1, "Ikke i det hele tatt," til 5, "Veldig mye").
Høyere score indikerer større smerteinterferens.
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Smerteinterferensscore
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, er et instrument med 8 spørsmål som brukes til å evaluere hvor mye en pasients smerte forstyrrer daglig funksjon.
Forsøkspersoner vurderer graden i hvilken smerte forstyrret deres daglige aktivitet de siste 7 dagene på en skala fra 1 til 5 (fra 1, "Ikke i det hele tatt," til 5, "Veldig mye").
Høyere score indikerer større smerteinterferens.
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring i fysisk funksjon for kapasitet til å utføre dagligdagse oppgaver
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kjent som Subject Global Impression.
For denne studien vil forsøkspersonene vurdere hvor mye deres tenosynovial gigantcelletumor (TGCT) har begrenset deres evne til å utføre hverdagslige oppgaver, ved å bruke følgende skalaer som er basert på PGIC: PGIC Physical Functioning-skala (som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt, " til 5 "Ekstremt" og ranger endringen i stivhet ved å bruke PGIC-stivhetsskalaen (som strekker seg fra 1 "Veldig mye forbedret" til 7 "Veldig mye dårligere".
Høyere score indikerer større restriksjoner.
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring i fysisk funksjon for kapasitet til å utføre dagligdagse oppgaver
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kjent som Subject Global Impression.
For denne studien vil forsøkspersonene vurdere hvor mye deres tenosynovial gigantcelletumor (TGCT) har begrenset deres evne til å utføre hverdagslige oppgaver, ved å bruke følgende skalaer som er basert på PGIC: PGIC Physical Functioning-skala (som strekker seg fra 1, "Ikke i det hele tatt ," til 5, "Ekstremt" og ranger endringen i stivhet ved å bruke PGIC-stivhetsskalaen (som strekker seg fra 1 "Veldig mye forbedret" til 7 "Veldig mye dårligere".
Høyere score indikerer større restriksjoner.
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring i tenosynovial kjempecelletumor-relatert stivhetspoeng
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kjent som Subject Global Impression.
For denne studien vil forsøkspersonene vurdere hvor mye deres tenosynovial gigantcelletumor (TGCT) har begrenset deres evne til å utføre hverdagslige oppgaver, ved å bruke PGIC for å vurdere endringen i stivhet ved å bruke PGIC-stivhetsskalaen, som strekker seg fra 1, "Veldig mye forbedret" til 7, "Veldig mye verre".
Høyere skårer indikerer høyere TGCT-relaterte nivåer av stivhet.
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring i tenosynovial kjempecelletumor-relatert stivhetspoeng
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), også kjent som Subject Global Impression.
For denne studien vil forsøkspersonene vurdere hvor mye deres TGCT har begrenset deres evne til å utføre hverdagslige oppgaver, ved å bruke PGIC for å vurdere endringen i stivhet ved å bruke PGIC-stivhetsskalaen, som strekker seg fra 1, "Veldig mye forbedret" til 7, "Veldig mye verre".
Høyere skårer indikerer høyere TGCT-relaterte nivåer av stivhet.
|
Del 2 uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk rangeringsskala for verst smerte
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
The Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) er et element i Brief Pain Inventory (BPI) som vurderer et individs "verste" smerte de siste 24 timene.
11-punkts NRS for dette elementet varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
Høyere score indikerer høyere nivåer av smerte.
|
Del 1 uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk rangeringsskala for verst smerte
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
The Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) er et element i Brief Pain Inventory (BPI) som vurderer et individs "verste" smerte de siste 24 timene.
11-punkts NRS for dette elementet varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
Høyere score indikerer høyere nivåer av smerte.
|
Del 2 uke 72
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Tidsramme: Del 1 uke 24
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et mye brukt livskvalitetsinstrument som inkluderer spørsmål innen hvert av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Valgene inkluderer 5 alvorlighetsnivåer for hvert domene etterfulgt av en generell helse visuell analog skala (VAS).
Dette instrumentet er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
Høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
|
Del 1 uke 24
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Tidsramme: Del 2 uke 72
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et mye brukt livskvalitetsinstrument som inkluderer spørsmål innen hvert av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Valgene inkluderer 5 alvorlighetsnivåer for hvert domene etterfulgt av en generell helse visuell analog skala (VAS).
Dette instrumentet er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
Høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
|
Del 2 uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMB-051-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .