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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di AMB-05X in soggetti con TGCT

3 luglio 2024 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, adattivo, a dosaggio variabile con estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle iniezioni intrarticolari di AMB-05X in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti

AMB-051-07 è uno studio in aperto, adattivo, a dosaggio variabile con estensione a lungo termine che arruolerà circa 48 soggetti adulti con TGCT per dosi IA per un periodo di somministrazione di 24 settimane (Parte 1) con un OLE Parte 2 di 6 cicli di trattamento e/o osservazionali di 12 settimane ciascuno seguiti da 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMB-051-07 è uno studio in aperto, adattivo, a dosaggio variabile con estensione a lungo termine che arruolerà fino a 48 soggetti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti per dosi intrarticolari nell'arco di un periodo di dosaggio di 24 settimane (Parte 1 ) con un'estensione in aperto della Parte 2 di 6 cicli di trattamento e/o di osservazione di 12 settimane ciascuno seguiti da 12 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australia
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni
  2. TGCT con un solo coinvolgimento congiunto
  3. Malattia misurabile di almeno 1 cm basata su RECIST v1.1
  4. Prescrizione stabile del regime analgesico
  5. Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale
  2. Precedente uso di terapie mirate a CSF1 o CSF1R o inibitori orali della tirosin-chinasi entro 3 mesi prima del basale
  3. Storia di chirurgia estesa o ricostruttiva sull'articolazione colpita
  4. Cancro attivo (attualmente o entro 3 mesi prima del basale) che richiede/richiede terapia (ad es. chirurgia, chemioterapia o radioterapia)
  5. Trasformazione metastatica o maligna del TGCT
  6. Virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  7. Tubercolosi attiva nota
  8. Significativa artropatia concomitante nell'articolazione colpita, malattia grave, infezione incontrollata o anamnesi medica o psichiatrica
  9. Donne che allattano
  10. Un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) di screening ≥ 450 ms (uomini) o ≥ 470 ms (donne)
  11. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti metallici allentati)
  12. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  13. Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima del basale
  14. Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione/trattamento dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere il soggetto inappropriato per questo studio
  15. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per qualsiasi motivo, incluso se vi è una domanda sulla loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMB-05X
I soggetti riceveranno un'iniezione di AMB-05X una volta ogni 4 settimane per 24 settimane (per un totale di 6 trattamenti). Sulla base della revisione in corso dei dati disponibili di sicurezza, PK, PD ed efficacia, lo Sponsor può aumentare o diminuire la dose.
Biologico: AMB-05X
Un'immunoglobulina monoclonale completamente umana (IgG2) diretta contro c-fms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati durante il trattamento
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Tasso di risposta obiettiva - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Proporzione di soggetti che ottengono un OR (tasso di risposta obiettiva [ORR]) mediante revisione radiologica centrale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti che ottengono un OR (tasso di risposta oggettiva [ORR]) mediante esame radiologico centrale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
Parte 2 Settimana 72
Tasso di risposta obiettiva (soggetti AMB-051-01)
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti ritrattati che ottengono un OR (tasso di risposta obiettiva [ORR]) mediante revisione radiologica centrale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Parte 2 Settimana 72
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta globale (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Settimana 24
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta globale (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 2 Settimana 72
Risposta del tumore basata sul punteggio del volume del tumore (TVS)
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta tumorale complessiva (OR) in base al punteggio del volume del tumore
Parte 1 Settimana 24
Risposta del tumore basata sul punteggio del volume del tumore (TVS)
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta tumorale complessiva (OR) in base al punteggio del volume del tumore
Parte 2 Settimana 72
Durata della risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Durata mediana della risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Settimana 24
Durata della risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Durata mediana della risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 2 Settimana 72
Durata della risposta mediante criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Durata mediana della risposta per criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST modificato)
Parte 1 Settimana 24
Durata della risposta mediante criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Durata mediana della risposta per criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST modificato)
Parte 2 Settimana 72
Durata della risposta in base al punteggio del volume del tumore
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Durata mediana della risposta per punteggio del volume del tumore (TVS)
Parte 1 Settimana 24
Durata della risposta in base al punteggio del volume del tumore
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Durata mediana della risposta per punteggio del volume del tumore (TVS)
Parte 2 Settimana 72
Tempo di risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Tempo alla risposta (TTR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Settimana 24
Tempo di risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Tempo alla risposta (TTR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 2 Settimana 72
Tempo alla risposta mediante criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi
Lasso di tempo: Parte 1 settimana 24
Tempo alla risposta (TTR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 settimana 24
Tempo alla risposta mediante criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Tempo alla risposta (TTR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST modificato)
Parte 2 Settimana 72
Tempo alla risposta per punteggio del volume del tumore
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Tempo alla risposta (TTR) per punteggio del volume del tumore (TVS)
Parte 1 Settimana 24
Tempo alla risposta per punteggio del volume del tumore
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Tempo alla risposta (TTR) per punteggio del volume del tumore (TVS)
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale del range di movimento articolare (ROM)
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
La variazione media del range di movimento articolare (ROM) sarà valutata da valutatori qualificati. Le misurazioni verranno registrate in gradi. Alla linea di base verrà identificato il piano di movimento con il valore relativo più piccolo (peggiore); solo questo piano verrà utilizzato successivamente per valutare la modifica della ROM.
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale del range di movimento articolare (ROM)
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
La variazione media del range di movimento articolare (ROM) sarà valutata da valutatori qualificati. Le misurazioni verranno registrate in gradi. Alla linea di base verrà identificato il piano di movimento con il valore relativo più piccolo (peggiore); solo questo piano verrà utilizzato successivamente per valutare la modifica della ROM.
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è uno strumento di 10 domande sugli esiti riportati dal paziente utilizzato per valutare il funzionamento fisico in base all'uso degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, indietro) e sulle attività strumentali della vita quotidiana. Cinque domande riguardano il grado in cui la salute del soggetto limita le attività; i soggetti selezionano risposte che vanno da 1-non posso fare a 5 -per niente. Cinque domande aggiuntive riguardano il grado in cui il soggetto è in grado di svolgere determinate attività fisiche e i soggetti selezionano una risposta a ciascuna domanda che va da 1 ("non posso fare") a 5 ("senza alcuna difficoltà"). I punteggi grezzi sono riepilogati, l'intervallo di punteggio va da 10 a 50.
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è uno strumento di 10 domande sugli esiti riportati dal paziente utilizzato per valutare il funzionamento fisico in base all'uso degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, indietro) e sulle attività strumentali della vita quotidiana. Cinque domande riguardano il grado in cui la salute del soggetto limita le attività; i soggetti selezionano risposte che vanno da 1-non posso fare a 5 -per niente. Cinque domande aggiuntive riguardano il grado in cui il soggetto è in grado di svolgere determinate attività fisiche e i soggetti selezionano una risposta a ciascuna domanda che va da 1 ("non posso fare") a 5 ("senza alcuna difficoltà"). I punteggi grezzi sono riepilogati, l'intervallo di punteggio va da 10 a 50.
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della rigidità peggiore
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
La scala di valutazione numerica della rigidità peggiore (NRS) è un questionario autosomministrato composto da 1 elemento che valuta la rigidità "peggiore" nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo articolo varia da 0 (nessuna rigidità) a 10 (rigidità peggiore che puoi immaginare). I punteggi più alti indicano la rigidità peggiore.
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della rigidità peggiore
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
La scala di valutazione numerica della rigidità peggiore (NRS) è un questionario autosomministrato composto da 1 elemento che valuta la rigidità "peggiore" nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo articolo varia da 0 (nessuna rigidità) a 10 (rigidità peggiore che puoi immaginare). I punteggi più alti indicano la rigidità peggiore.
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare".
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare".
Parte 2 Settimana 72
Diminuzione di almeno il 30% del Brief Pain Inventory (BPI) medio rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare".
Parte 1 Settimana 24
Diminuzione di almeno il 30% del Brief Pain Inventory (BPI) medio rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare".
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale del punteggio relativo all'interferenza del dolore nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, è uno strumento a 8 domande utilizzato per valutare quanto il dolore di un soggetto interferisce con il funzionamento quotidiano. I soggetti valutano il grado in cui il dolore ha interferito con la loro attività quotidiana negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 a 5 (che va da 1, "per niente", a 5, "molto"). Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale del punteggio relativo all'interferenza del dolore nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, è uno strumento a 8 domande utilizzato per valutare quanto il dolore di un soggetto interferisce con il funzionamento quotidiano. I soggetti valutano il grado in cui il dolore ha interferito con la loro attività quotidiana negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 a 5 (che va da 1, "per niente", a 5, "molto"). Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale del paziente relativa al cambiamento del funzionamento fisico rispetto alla capacità di eseguire attività quotidiane
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), nota anche come impressione globale del soggetto. Per questo studio, i soggetti valuteranno quanto il loro tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) abbia limitato la loro capacità di svolgere attività quotidiane, utilizzando le seguenti scale basate sul PGIC: Scala di funzionamento fisico PGIC (che varia da 1 "Per niente, " a 5 "Estremamente" e valutare la variazione della rigidità utilizzando la scala di rigidità PGIC (che va da 1 "Molto migliorata" a 7 "Molto peggiorata"). Punteggi più alti indicano maggiori restrizioni.
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale del paziente relativa al cambiamento del funzionamento fisico rispetto alla capacità di eseguire attività quotidiane
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), nota anche come impressione globale del soggetto. Per questo studio, i soggetti valuteranno quanto il loro tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) abbia limitato la loro capacità di svolgere attività quotidiane, utilizzando le seguenti scale basate sul PGIC: Scala di funzionamento fisico PGIC (che varia da 1, "Per niente ," a 5, "Estremamente" e valuta la variazione della rigidità utilizzando la scala di rigidità PGIC (che va da 1 "Molto migliorata" a 7 "Molto peggiorata". Punteggi più alti indicano maggiori restrizioni.
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale del paziente sulla variazione del punteggio di rigidità correlato al tumore tenosinoviale a cellule giganti
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), nota anche come impressione globale del soggetto. Per questo studio, i soggetti valuteranno quanto il loro tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) ha limitato la loro capacità di svolgere attività quotidiane, utilizzando il PGIC per valutare il loro cambiamento nella rigidità utilizzando la scala di rigidità PGIC, che va da 1, "Molto migliorato" a 7, "Molto peggio". Punteggi più alti indicano maggiori livelli di rigidità correlati al TGCT.
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale del paziente sulla variazione del punteggio di rigidità correlato al tumore tenosinoviale a cellule giganti
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), nota anche come impressione globale del soggetto. Per questo studio, i soggetti valuteranno quanto il loro TGCT ha limitato la loro capacità di svolgere attività quotidiane, utilizzando il PGIC per valutare il loro cambiamento nella rigidità utilizzando la scala di rigidità PGIC, che va da 1, "Molto migliorata" a 7, "Molto peggio". Punteggi più alti indicano maggiori livelli di rigidità correlati al TGCT.
Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala numerica di valutazione del dolore peggiore
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
La scala numerica di valutazione del dolore peggiore (NRS) è un elemento del Brief Pain Inventory (BPI) che valuta il dolore "peggiore" di un soggetto nelle ultime 24 ore. L'NRS su 11 punti per questo item varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più forte che puoi immaginare"). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore.
Parte 1 Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala numerica di valutazione del dolore peggiore
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
La scala numerica di valutazione del dolore peggiore (NRS) è un elemento del Brief Pain Inventory (BPI) che valuta il dolore "peggiore" di un soggetto nelle ultime 24 ore. L'NRS su 11 punti per questo item varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più forte che puoi immaginare"). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore.
Parte 2 Settimana 72
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello Valutazione della salute
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è uno strumento di qualità della vita ampiamente utilizzato che include domande in ciascuno dei 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le scelte includono 5 livelli di gravità per ciascun dominio seguiti da una scala analogica visiva (VAS) di salute generale. Questo strumento è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi". Punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
Parte 1 Settimana 24
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello Valutazione della salute
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è uno strumento di qualità della vita ampiamente utilizzato che include domande in ciascuno dei 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le scelte includono 5 livelli di gravità per ciascun dominio seguiti da una scala analogica visiva (VAS) di salute generale. Questo strumento è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi". Punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
Parte 2 Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-051-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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