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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di AMB-05X in soggetti con TGCT

5 luglio 2023 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, adattivo, a dosaggio variabile con estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle iniezioni intrarticolari di AMB-05X in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti

AMB-051-07 è uno studio in aperto, adattivo, a dosaggio variabile con estensione a lungo termine che arruolerà circa 48 soggetti adulti con TGCT per dosi IA per un periodo di somministrazione di 24 settimane (Parte 1) con un OLE Parte 2 di 6 cicli di trattamento e/o osservazionali di 12 settimane ciascuno seguiti da 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Reclutamento
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Reclutamento
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • AmMax Bio, Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni
  2. TGCT con un solo coinvolgimento congiunto
  3. Malattia misurabile di almeno 1 cm basata su RECIST v1.1
  4. Prescrizione stabile del regime analgesico
  5. Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale
  2. Precedente uso di terapie mirate a CSF1 o CSF1R o inibitori orali della tirosin-chinasi entro 3 mesi prima del basale
  3. Storia di chirurgia estesa o ricostruttiva sull'articolazione colpita
  4. Cancro attivo (attualmente o entro 3 mesi prima del basale) che richiede/richiede terapia (ad es. chirurgia, chemioterapia o radioterapia)
  5. Trasformazione metastatica o maligna del TGCT
  6. Virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  7. Tubercolosi attiva nota
  8. Significativa artropatia concomitante nell'articolazione colpita, malattia grave, infezione incontrollata o anamnesi medica o psichiatrica
  9. Donne che allattano
  10. Un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) di screening ≥ 450 ms (uomini) o ≥ 470 ms (donne)
  11. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti metallici allentati)
  12. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  13. Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima del basale
  14. Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione/trattamento dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere il soggetto inappropriato per questo studio
  15. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per qualsiasi motivo, incluso se vi è una domanda sulla loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMB-05X
I soggetti riceveranno un'iniezione di AMB-05X una volta ogni 4 settimane per 24 settimane (per un totale di 6 trattamenti). Sulla base della revisione in corso dei dati disponibili di sicurezza, PK, PD ed efficacia, lo Sponsor può aumentare o diminuire la dose.
Biologico: AMB-05X
Un'immunoglobulina monoclonale completamente umana (IgG2) diretta contro c-fms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per la parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24
Percentuale di soggetti che ottengono un OR (tasso di risposta oggettiva [ORR]) mediante esame radiologico centrale secondo Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Settimana 24
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati durante il trattamento
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti che ottengono un OR (tasso di risposta oggettiva [ORR]) mediante esame radiologico centrale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
Parte 2 Settimana 72
Risposta del tumore basata sul punteggio del volume tumorale (TVS)
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta globale del tumore (OR) per il punteggio del volume del tumore
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
La scala della funzione fisica PROMIS verrà utilizzata per valutare la funzione fisica. La scala va da 1 ("incapace di fare" o "non posso fare") a 5 ("senza alcuna difficoltà" o "per niente"), dove punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio NRS (Porst Stiffness Numeric Rating Scale).
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
The Worst Stiffness NRS è un questionario autosomministrato a 1 voce che valuta la "peggiore" rigidità nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo articolo varia da 0 (nessuna rigidità) a 10 (rigidità pessima come puoi immaginare).
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Diminuzione di almeno il 30% dell'inventario medio del dolore breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Il modulo breve del Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare la loro intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 a 10.
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Il modulo breve del Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare la loro intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 a 10.
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Worst Pain NRS
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
The Worst Pain NRS è un elemento nel BPI che valuta il dolore "peggiore" di un soggetto nelle ultime 24 ore. L'NRS di 11 punti per questo item varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così forte come puoi immaginare").
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) Valutazione della salute
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
EQ-5D-5L è uno strumento di qualità della vita ampiamente utilizzato che include domande in ciascuno dei 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le scelte includono 5 livelli di gravità per ciascun dominio seguiti da una scala analogica visiva (VAS) per la salute generale.
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Tasso di risposta obiettiva (soggetti AMB-051-01)
Lasso di tempo: Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti ritrattati che ottengono un OR (tasso di risposta oggettiva [ORR]) mediante esame radiologico centrale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
Parte 2 Settimana 72
Tasso di risposta obiettiva per RECIST modificato
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta complessiva (OR) per RECIST modificato
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Durata della risposta
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Durata mediana della risposta per RECIST v1.1, RECIST modificato e TVS
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Tempo di risposta (TTR) per RECIST v1.1, RECIST modificato e TVS
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel range di movimento articolare (ROM)
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Il ROM del giunto sarà valutato da valutatori qualificati. Le misure saranno registrate in gradi. Alla linea di base, verrà identificato il piano di movimento con il valore relativo più piccolo (peggiore); solo questo piano verrà utilizzato per valutare successivamente il cambiamento del ROM.
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
La PROMIS Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, fornita nell'Appendice 4, è uno strumento PRO di 8 domande utilizzato per valutare quanto il dolore di un soggetto interferisce con il funzionamento quotidiano (Health Measures, 2022). I soggetti valutano il grado in cui il dolore ha interferito con la loro attività quotidiana negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 a 5 (che va da 1, "Per niente" a 5, "Molto").
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) nel funzionamento fisico per la capacità di svolgere attività quotidiane
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Il Patient Global Impression of Change (PGIC), noto anche come Subject Global Impression. Per questo studio, i soggetti valuteranno quanto il loro TGCT ha limitato la loro capacità di svolgere attività quotidiane, utilizzando le seguenti scale basate sul PGIC: Scala del funzionamento fisico PGIC (che va da 1, "Per niente" a 5, " Estremamente".
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Variazione media rispetto al basale in PGIC nel punteggio di rigidità correlato a TGCT
Lasso di tempo: Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72
Il Patient Global Impression of Change (PGIC), noto anche come Subject Global Impression. Per questo studio, i soggetti valuteranno quanto il loro TGCT ha limitato la loro capacità di eseguire attività quotidiane, utilizzando il PGIC per valutare il loro cambiamento di rigidità utilizzando la scala di rigidità PGIC (che va da 1, "Molto migliorato" a 7, "Molto peggio".
Parte 1 Settimana 24 e Parte 2 Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-051-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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