Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AMB-05X injekciók biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére TGCT-ben szenvedő betegeknél

2024. július 3. frissítette: AmMax Bio, Inc.

2. fázisú, nyílt, adaptív, dózistartományos vizsgálat hosszú távú kiterjesztéssel az intraartikuláris AMB-05X injekciók biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére tenosynoviális óriássejtes daganatos betegeknél

Az AMB-051-07 egy nyílt elrendezésű, adaptív, dózistartományos vizsgálat, hosszú távú kiterjesztéssel, amely körülbelül 48 felnőtt, TGCT-vel rendelkező alanyt von be IA-dózisokra 24 hetes adagolási perióduson (1. rész) a 2. rész szerinti OLE-vel. 6 kezelési és/vagy megfigyelési ciklus, egyenként 12 hetes, majd 12 hetes követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMB-051-07 egy nyílt elrendezésű, adaptív, dózistartományos vizsgálat, hosszú távú kiterjesztéssel, amelybe legfeljebb 48 tenosynovialis óriássejtes daganatban szenvedő felnőtt alanyt vonnak be intraartikuláris adagolásra 24 hetes adagolási időszak alatt (1. rész). ) a 2. rész szerinti nyílt elrendezésű kiterjesztéssel, 6 kezeléssel és/vagy 12 hetes megfigyelési ciklussal, amelyet 12 hetes követés követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • AmMax Bio, Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alany ≥ 18 év
  2. TGCT csak 1 ízületi érintettséggel
  3. Legalább 1 cm-es mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján
  4. Stabil fájdalomcsillapítókúra felírása
  5. Beleegyezik a fogamzásgátlási irányelvek betartásába
  6. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vizsgált gyógyszerhasználat a kiindulási értéktől számított 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül
  2. CSF1-et vagy CSF1R-t célzó terápiák vagy orális tirozin-kináz-gátlók korábbi alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül
  3. Az érintett ízületen végzett kiterjedt vagy helyreállító műtét anamnézisében
  4. Aktív rák (akár jelenleg, akár 3 hónappal a kiindulási állapot előtt), amely terápiát (pl. műtét, kemoterápia vagy sugárterápia) igényel/szükséges
  5. A TGCT metasztatikus vagy rosszindulatú átalakulása
  6. Hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV)
  7. Ismert aktív tuberkulózis
  8. Jelentős egyidejű artropátia az érintett ízületben, súlyos betegség, kontrollálatlan fertőzés vagy orvosi vagy pszichiátriai anamnézis
  9. Szoptató nők
  10. Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) ≥ 450 ms (férfiak) vagy ≥ 470 ms (nők)
  11. MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, laza fém implantátumok)
  12. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  13. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kiindulás előtti 3 hónapon belül
  14. Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel/kezeléssel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a jelen vizsgálathoz.
  15. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem vehetnek részt a vizsgálatban, beleértve azt is, ha kérdéses, hogy képesek-e megfelelni a vizsgálati követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMB-05X
Az alanyok AMB-05X injekciót kapnak 4 hetente egyszer 24 héten keresztül (összesen 6 kezelésre). A rendelkezésre álló biztonságossági, farmakokinetikai, PD és hatékonysági adatok folyamatos felülvizsgálata alapján a szponzor növelheti vagy csökkentheti az adagot.
Biológiai: AMB-05X
Teljesen humán monoklonális immunglobulin (IgG2), amely c-fms ellen irányul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 1. rész 24. hét és 2. rész 72. hét
A kezelés során jelentett nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
1. rész 24. hét és 2. rész 72. hét
Objektív válaszarány – 1. rész
Időkeret: 1. rész 24. hét
Azon alanyok aránya, akik OR-t (objektív válaszarányt [ORR]) értek el a központi radiológiai áttekintés alapján, a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1)
1. rész 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 2. rész 72. hét
Azon alanyok aránya, akik a központi radiológiai áttekintés alapján OR-t (objektív válaszarányt [ORR]) értek el a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai szerint
2. rész 72. hét
Objektív válaszarány (AMB-051-01 alanyok)
Időkeret: 2. rész 72. hét
Azon újrakezelt alanyok aránya, akik a központi radiológiai áttekintés alapján OR-t (objektív válaszarányt [ORR]) értek el módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
2. rész 72. hét
Objektív válaszarány (ORR) a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
Időkeret: 1. rész 24. hét
Azon alanyok aránya, akik általános választ (OR) értek el a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
1. rész 24. hét
Objektív válaszarány (ORR) a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
Időkeret: 2. rész 72. hét
Azon alanyok aránya, akik általános választ (OR) értek el a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
2. rész 72. hét
Tumorválasz a tumor térfogati pontszámán (TVS) alapul
Időkeret: 1. rész 24. hét
Azon alanyok aránya, akik teljes tumorválaszt (OR) értek el a tumor térfogati pontszáma alapján
1. rész 24. hét
Tumorválasz a tumor térfogati pontszámán (TVS) alapul
Időkeret: 2. rész 72. hét
Azon alanyok aránya, akik teljes tumorválaszt (OR) értek el a tumor térfogati pontszáma alapján
2. rész 72. hét
A válasz időtartama a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban
Időkeret: 1. rész 24. hét
A válasz átlagos időtartama a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
1. rész 24. hét
A válasz időtartama a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1
Időkeret: 2. rész 72. hét
A válasz átlagos időtartama a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
2. rész 72. hét
A válasz időtartama a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban
Időkeret: 1. rész 24. hét
A válasz medián időtartama a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (módosított RECIST)
1. rész 24. hét
A válasz időtartama a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban
Időkeret: 2. rész 72. hét
A válasz medián időtartama a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (módosított RECIST)
2. rész 72. hét
A válasz időtartama a tumor térfogati pontszáma szerint
Időkeret: 1. rész 24. hét
A válasz medián időtartama tumortérfogat-pontszámonként (TVS)
1. rész 24. hét
A válasz időtartama a tumor térfogati pontszáma szerint
Időkeret: 2. rész 72. hét
A válasz medián időtartama tumortérfogat-pontszámonként (TVS)
2. rész 72. hét
A válaszadás ideje a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban
Időkeret: 1. rész 24. hét
Válaszadási idő (TTR) válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
1. rész 24. hét
A válaszadás ideje a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban
Időkeret: 2. rész 72. hét
Válaszadási idő (TTR) válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
2. rész 72. hét
A válaszadás ideje a módosított válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban
Időkeret: 1. rész 24. hét
Válaszadási idő (TTR) válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
1. rész 24. hét
A válaszadás ideje a módosított válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban
Időkeret: 2. rész 72. hét
Válaszidő (TTR) a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai szerint (módosított RECIST)
2. rész 72. hét
A válaszreakcióig eltelt idő tumortérfogat-pontszámonként
Időkeret: 1. rész 24. hét
A válaszadásig eltelt idő (TTR) tumortérfogat-pontszámonként (TVS)
1. rész 24. hét
A válaszreakcióig eltelt idő tumortérfogat-pontszámonként
Időkeret: 2. rész 72. hét
A válaszadásig eltelt idő (TTR) tumortérfogat-pontszámonként (TVS)
2. rész 72. hét
Az ízületi mozgástartomány (ROM) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. rész 24. hét
Az ízületi mozgástartomány (ROM) átlagos változását képzett értékelők értékelik. A méréseket fokban rögzítjük. Az alapvonalon a legkisebb (legrosszabb) relatív értékű mozgási sík kerül azonosításra; csak ez a sík lesz felhasználva a ROM változásának későbbi kiértékelésére.
1. rész 24. hét
Az ízületi mozgástartomány (ROM) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. rész 72. hét
Az ízületi mozgástartomány (ROM) átlagos változását képzett értékelők értékelik. A méréseket fokban rögzítjük. Az alapvonalon a legkisebb (legrosszabb) relatív értékű mozgási sík kerül azonosításra; csak ez a sík lesz felhasználva a ROM változásának későbbi kiértékelésére.
2. rész 72. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fizikai funkció pontszámában
Időkeret: 1. rész 24. hét
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) egy 10 kérdésből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű eszköz, amelyet a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (járás vagy mobilitás) és a központi régiók (nyak, vissza) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiről. Öt kérdés arra irányul, hogy az alany egészsége milyen mértékben korlátozza a tevékenységet; az alanyok az 1-nem tehetek 5-ig terjedő válaszokat választják ki – egyáltalán nem. Öt további kérdés foglalkozik azzal, hogy az alany milyen mértékben képes bizonyos fizikai tevékenységek végzésére, és az alanyok minden kérdésre választanak 1-től ("nem teheti meg") 5-ig ("minden nehézség nélkül") terjedő választ. A nyers pontszámokat összesítjük, a pontszám 10 és 50 között van.
1. rész 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fizikai funkció pontszámában
Időkeret: 2. rész 72. hét
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) egy 10 kérdésből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű eszköz, amelyet a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (járás vagy mobilitás) és a központi régiók (nyak, vissza) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiről. Öt kérdés arra irányul, hogy az alany egészsége milyen mértékben korlátozza a tevékenységet; az alanyok az 1-nem tehetek 5-ig terjedő válaszokat választják ki – egyáltalán nem. Öt további kérdés foglalkozik azzal, hogy az alany milyen mértékben képes bizonyos fizikai tevékenységek végzésére, és az alanyok minden kérdésre választanak 1-től ("nem teheti meg") 5-ig ("minden nehézség nélkül") terjedő választ. A nyers pontszámokat összesítjük, a pontszám 10 és 50 között van.
2. rész 72. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb merevségi numerikus értékelési skála pontszámában
Időkeret: 1. rész 24. hét
A Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) egy 1 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 24 óra „legrosszabb” merevségét méri fel. Ennél az elemnél az NRS 0 (nincs merevség) és 10 (merevség olyan rossz, mint amilyenre csak el tudja képzelni) között mozog. A magasabb pontszámok a legrosszabb merevséget jelzik.
1. rész 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb merevségi numerikus értékelési skála pontszámában
Időkeret: 2. rész 72. hét
A Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) egy 1 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 24 óra „legrosszabb” merevségét méri fel. Ennél az elemnél az NRS 0 (nincs merevség) és 10 (merevség olyan rossz, mint amilyenre csak el tudja képzelni) között mozog. A magasabb pontszámok a legrosszabb merevséget jelzik.
2. rész 72. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Brief Pain Inventory (BPI) pontszámban
Időkeret: 1. rész 24. hét
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap egy önkitöltős kérdőív, amelyet az alany fájdalmának súlyosságának és a fájdalomnak az alany napi működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Az alanynak értékelnie kell a legrosszabb, legkisebb, átlagos és jelenlegi fájdalom intenzitását, felsorolja a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás, és az élet élvezete egy 0 = nincs fájdalomtól 10 = "olyan fájdalmas fájdalom, mint amilyennek el tudod képzelni" skálán.
1. rész 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Brief Pain Inventory (BPI) pontszámban
Időkeret: 2. rész 72. hét
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap egy önkitöltős kérdőív, amelyet az alany fájdalmának súlyosságának és a fájdalomnak az alany napi működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Az alanynak értékelnie kell a legrosszabb, legkisebb, átlagos és jelenlegi fájdalom intenzitását, felsorolja a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás, és az élet élvezete egy 0 ="nincs fájdalom"-tól 10-ig terjedő skálán "olyan rossz fájdalom, ahogy el tudod képzelni".
2. rész 72. hét
Az átlagos rövid fájdalomleltár (BPI) legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. rész 24. hét
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap egy önkitöltős kérdőív, amelyet az alany fájdalmának súlyosságának és a fájdalomnak az alany napi működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Az alanynak értékelnie kell a legrosszabb, legkisebb, átlagos és jelenlegi fájdalom intenzitását, felsorolja a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás, és az élet élvezete egy 0 ="nincs fájdalom"-tól 10-ig terjedő skálán "olyan rossz fájdalom, ahogy el tudod képzelni".
1. rész 24. hét
Az átlagos rövid fájdalomleltár (BPI) legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2. rész 72. hét
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap egy önkitöltős kérdőív, amelyet az alany fájdalmának súlyosságának és a fájdalomnak az alany napi működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Az alanynak értékelnie kell a legrosszabb, legkisebb, átlagos és jelenlegi fájdalom intenzitását, felsorolja a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás, és az élet élvezete egy 0 ="nincs fájdalom"-tól 10-ig terjedő skálán "olyan rossz fájdalom, ahogy el tudod képzelni".
2. rész 72. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a fájdalom interferencia pontszámában
Időkeret: 1. rész 24. hét
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, egy 8 kérdésből álló eszköz annak értékelésére, hogy az alany fájdalma mennyire zavarja a napi működést. Az alanyok 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarta napi tevékenységüket az elmúlt 7 napban (1-től 5-ig, "nagyon"). A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
1. rész 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a fájdalom interferencia pontszámában
Időkeret: 2. rész 72. hét
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a, egy 8 kérdésből álló eszköz annak értékelésére, hogy az alany fájdalma mennyire zavarja a napi működést. Az alanyok 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarta napi tevékenységüket az elmúlt 7 napban (1-től 5-ig, "nagyon"). A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
2. rész 72. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek fizikai működésében bekövetkezett változások globális benyomásaiban a mindennapi feladatok elvégzésére
Időkeret: 1. rész 24. hét
A változás betegek globális benyomása (PGIC), más néven alany globális benyomása. Ebben a vizsgálatban az alanyok értékelni fogják, hogy tenosynoviális óriássejtes tumoruk (TGCT) mennyire korlátozta a mindennapi feladatok elvégzésében való képességüket, a következő, a PGIC-n alapuló skálák segítségével: PGIC Fizikai Funkció skála (1-től „Egyáltalán nem, "-től 5-ig "Rendkívül"-ig, és értékelje a merevség változását a PGIC merevségi skála segítségével (1 "Nagyon sokat javult" és 7 "Nagyon sokkal rosszabb" között. A magasabb pontszámok nagyobb korlátozásokat jeleznek.
1. rész 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek fizikai működésében bekövetkezett változások globális benyomásaiban a mindennapi feladatok elvégzésére
Időkeret: 2. rész 72. hét
A változás betegek globális benyomása (PGIC), más néven alany globális benyomása. Ebben a vizsgálatban az alanyok értékelni fogják, hogy tenosynovialis óriássejtes tumoruk (TGCT) mennyire korlátozta a mindennapi feladatok elvégzésében való képességüket, a következő, a PGIC-n alapuló skálák segítségével: PGIC Fizikai Funkció skála (1-től „Egyáltalán nem) ”, 5-ig, „Rendkívül”-ig, és értékelje a merevség változását a PGIC merevségi skála segítségével (1 „Nagyon sokat javult” és 7 „Nagyon sokkal rosszabb” között. A magasabb pontszámok nagyobb korlátozásokat jeleznek.
2. rész 72. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a tenosynovialis óriássejtes tumorral kapcsolatos merevségi pontszámban a betegek globális benyomásában
Időkeret: 1. rész 24. hét
A változás betegek globális benyomása (PGIC), más néven alany globális benyomása. Ebben a vizsgálatban az alanyok értékelni fogják, hogy tenosynoviális óriássejtes daganatuk (TGCT) mennyire korlátozta a mindennapi feladatok elvégzésének képességét. A PGIC segítségével értékelik a merevség változását a PGIC merevségi skála segítségével, amely 1-től "nagyon sokat javult" terjed. 7-re: "Nagyon sokkal rosszabb". A magasabb pontszámok a TGCT-vel kapcsolatos merevség magasabb szintjét jelzik.
1. rész 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a tenosynovialis óriássejtes tumorral kapcsolatos merevségi pontszámban a betegek globális benyomásában
Időkeret: 2. rész 72. hét
A változás betegek globális benyomása (PGIC), más néven alany globális benyomása. Ebben a vizsgálatban az alanyok értékelni fogják, hogy TGCT-jük mennyire korlátozta a mindennapi feladatok elvégzésének képességét, és a PGIC segítségével értékelik a merevség változását a PGIC merevségi skála segítségével, amely 1: "Nagyon sokat javult" és 7, "Nagyon sokat" terjed. rosszabb". A magasabb pontszámok a TGCT-vel kapcsolatos merevség magasabb szintjét jelzik.
2. rész 72. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skála pontszámában
Időkeret: 1. rész 24. hét
A legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) a Brief Pain Inventory (BPI) eleme, amely felméri az alany „legrosszabb” fájdalmát az elmúlt 24 órában. A 11 pontos NRS ennél a tételnél 0 (nincs fájdalom) és 10 ("olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudod képzelni") között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
1. rész 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skála pontszámában
Időkeret: 2. rész 72. hét
A legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) a Brief Pain Inventory (BPI) eleme, amely felméri az alany „legrosszabb” fájdalmát az elmúlt 24 órában. A 11 pontos NRS ennél a tételnél 0 (nincs fájdalom) és 10 ("olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudod képzelni") között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
2. rész 72. hét
EuroQol 5 5. dimenziós 5. szintű egészségügyi felmérés
Időkeret: 1. rész 24. hét
Az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) egy széles körben használt életminőség-mérő eszköz, amely mind az 5 területen tartalmaz kérdéseket: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A választási lehetőségek között szerepel 5 súlyossági szint minden egyes tartományhoz, amelyet egy általános egészségügyi vizuális analóg skála (VAS) követ. Ez az eszköz egy önbeszámolós felmérés, amely 5 területen méri az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót egy 5 fokozatú súlyossági besorolás alapján értékelnek, amely a „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémákig” terjed. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
1. rész 24. hét
EuroQol 5 5. dimenziós 5. szintű egészségügyi felmérés
Időkeret: 2. rész 72. hét
Az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) egy széles körben használt életminőség-mérő eszköz, amely mind az 5 területen tartalmaz kérdéseket: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A választási lehetőségek között szerepel 5 súlyossági szint minden egyes tartományhoz, amelyet egy általános egészségügyi vizuális analóg skála (VAS) követ. Ez az eszköz egy önbeszámolós felmérés, amely 5 területen méri az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót egy 5 fokozatú súlyossági besorolás alapján értékelnek, amely a „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémákig” terjed. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
2. rész 72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AmMax Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMB-051-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel