Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections d'AMB-05X chez les sujets atteints de TGCT
3 juillet 2024 mis à jour par: AmMax Bio, Inc.
Une étude de phase 2, ouverte, adaptative, à dose variable avec extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des injections intra-articulaires d'AMB-05X chez des sujets atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales
AMB-051-07 est une étude ouverte, adaptative, de détermination de la dose avec extension à long terme qui recrutera environ 48 sujets adultes atteints de TGCT pour des doses IA sur une période de dosage de 24 semaines (partie 1) avec une partie 2 OLE de 6 cycles de traitement et/ou d'observation de 12 semaines chacun suivis de 12 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
AMB-051-07 est une étude ouverte, adaptative, de détermination de dose, avec extension à long terme, qui recrutera jusqu'à 48 sujets adultes atteints d'une tumeur ténosynoviale à cellules géantes pour des doses intra-articulaires sur une période de dosage de 24 semaines (Partie 1). ) avec une extension ouverte de partie 2 de 6 cycles de traitement et/ou d'observation de 12 semaines chacun suivis de 12 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camperdown, Australie
- AmMax Bio, Clinical Site
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Woolloongabba, Australie
- AmMax Bio, Clinical Site
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Leiden, Pays-Bas
- AmMax Bio, Clinical Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- AmMax Bio, Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- AmMax Bio, Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- AmMax Bio, Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans
- TGCT avec une seule atteinte articulaire
- Maladie mesurable d'au moins 1 cm basée sur RECIST v1.1
- Prescription stable du régime antalgique
- Accepte de suivre les directives en matière de contraception
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de la ligne de base
- Utilisation antérieure d'agents thérapeutiques ciblant CSF1 ou CSF1R ou d'inhibiteurs oraux de la tyrosine kinase dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Antécédents de chirurgie extensive ou reconstructive sur l'articulation touchée
- Cancer actif (actuellement ou dans les 3 mois précédant le départ) nécessitant un traitement (par exemple, chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie)
- Transformation métastatique ou maligne du TGCT
- Virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Tuberculose active connue
- Arthropathie concomitante importante dans l'articulation touchée, maladie grave, infection non contrôlée ou antécédents médicaux ou psychiatriques
- Les femmes qui allaitent
- Un intervalle QT de dépistage corrigé par Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes)
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques lâches)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 3 mois précédant le départ
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire cliniquement significative pouvant augmenter le risque associé à la participation/au traitement de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendre le sujet inapproprié pour cette étude
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris s'il y a une question sur leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMB-05X
Les sujets recevront une injection d'AMB-05X une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total).
Sur la base d'un examen continu des données disponibles sur l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacocinétique et l'efficacité, le promoteur peut soit augmenter soit diminuer la dose.
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Une immunoglobuline monoclonale entièrement humaine (IgG2) dirigée contre le c-fms
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
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Fréquence et gravité des événements indésirables signalés liés au traitement
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Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
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Taux de réponse objectif - Partie 1
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Proportion de sujets qui obtiennent un OR (taux de réponse objectif [ORR]) par examen radiologique central selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 1 Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Proportion de sujets qui obtiennent un OR (taux de réponse objectif [ORR]) par examen radiologique central selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
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Partie 2 Semaine 72
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Taux de réponse objective (sujets AMB-051-01)
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Proportion de sujets retraités qui obtiennent un OR (taux de réponse objectif [ORR]) par examen radiologique central selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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Partie 2 Semaine 72
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse globale (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 1 Semaine 24
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse globale (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 2 Semaine 72
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Réponse tumorale basée sur le score de volume tumoral (TVS)
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse tumorale globale (OR) selon le score de volume tumoral
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Partie 1 Semaine 24
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Réponse tumorale basée sur le score de volume tumoral (TVS)
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse tumorale globale (OR) selon le score de volume tumoral
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Partie 2 Semaine 72
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Durée de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Durée médiane de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 1 Semaine 24
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Durée de la réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Durée médiane de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 2 Semaine 72
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Durée de la réponse selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Durée médiane de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST modifié)
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Partie 1 Semaine 24
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Durée de la réponse selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Durée médiane de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST modifié)
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Partie 2 Semaine 72
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Durée de réponse selon le score de volume tumoral
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Durée médiane de réponse par score de volume tumoral (TVS)
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Partie 1 Semaine 24
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Durée de réponse selon le score de volume tumoral
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Durée médiane de réponse par score de volume tumoral (TVS)
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Partie 2 Semaine 72
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Délai de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Délai de réponse (TTR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 1 Semaine 24
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Délai de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Délai de réponse (TTR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 2 Semaine 72
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Délai de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides
Délai: Partie 1 semaine 24
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Délai de réponse (TTR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
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Partie 1 semaine 24
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Délai de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Délai de réponse (TTR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST modifié)
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Partie 2 Semaine 72
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Temps de réponse par score de volume tumoral
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Temps de réponse (TTR) par score de volume tumoral (TVS)
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Partie 1 Semaine 24
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Temps de réponse par score de volume tumoral
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Temps de réponse (TTR) par score de volume tumoral (TVS)
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement articulaire (ROM)
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Le changement moyen de l'amplitude de mouvement articulaire (ROM) sera évalué par des évaluateurs qualifiés.
Les mesures seront enregistrées en degrés.
Au départ, le plan de mouvement avec la plus petite (pire) valeur relative sera identifié ; seul ce plan sera utilisé ultérieurement pour évaluer le changement de ROM.
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement articulaire (ROM)
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Le changement moyen de l'amplitude de mouvement articulaire (ROM) sera évalué par des évaluateurs qualifiés.
Les mesures seront enregistrées en degrés.
Au départ, le plan de mouvement avec la plus petite (pire) valeur relative sera identifié ; seul ce plan sera utilisé ultérieurement pour évaluer le changement de ROM.
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de fonction physique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un instrument de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients, utilisé pour évaluer le fonctionnement physique en fonction de l'utilisation des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, retour) et sur les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Cinq questions portent sur la mesure dans laquelle la santé du sujet limite ses activités ; les sujets sélectionnent des réponses allant de 1 - je ne peux pas le faire à 5 - pas du tout.
Cinq questions supplémentaires portent sur le degré avec lequel le sujet est capable d'effectuer certaines activités physiques, et les sujets sélectionnent une réponse à chaque question allant de 1 (« ne peut pas faire ») à 5 (« sans aucune difficulté »).
Les scores bruts sont résumés, la plage des scores est de 10 à 50.
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de fonction physique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un instrument de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients, utilisé pour évaluer le fonctionnement physique en fonction de l'utilisation des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, retour) et sur les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Cinq questions portent sur la mesure dans laquelle la santé du sujet limite ses activités ; les sujets sélectionnent des réponses allant de 1 - je ne peux pas le faire à 5 - pas du tout.
Cinq questions supplémentaires portent sur le degré avec lequel le sujet est capable d'effectuer certaines activités physiques, et les sujets sélectionnent une réponse à chaque question allant de 1 (« ne peut pas faire ») à 5 (« sans aucune difficulté »).
Les scores bruts sont résumés, la plage des scores est de 10 à 50.
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la pire rigidité sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Partie 1 Semaine 24
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L'échelle d'évaluation numérique de la pire rigidité (NRS) est un questionnaire auto-administré à 1 élément évaluant la « pire » rigidité au cours des dernières 24 heures.
Le NRS pour cet article va de 0 (pas de rigidité) à 10 (rigidité aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés indiquent la pire rigidité.
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la pire rigidité sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Partie 2 Semaine 72
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L'échelle d'évaluation numérique de la pire rigidité (NRS) est un questionnaire auto-administré à 1 élément évaluant la « pire » rigidité au cours des dernières 24 heures.
Le NRS pour cet article va de 0 (pas de rigidité) à 10 (rigidité aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés indiquent la pire rigidité.
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Le Brief Pain Inventory (BPI) Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet.
Il est demandé au sujet d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, dormir et profiter de la vie sur une échelle de 0 = "pas de douleur" à 10 = "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Le Brief Pain Inventory (BPI) Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet.
Il est demandé au sujet d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, dormir et profiter de la vie sur une échelle de 0 = "pas de douleur" à 10 = "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Partie 2 Semaine 72
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Diminution d'au moins 30 % de l'inventaire bref de la douleur (BPI) moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Partie 1 Semaine 24
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Le Brief Pain Inventory (BPI) Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet.
Il est demandé au sujet d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, dormir et profiter de la vie sur une échelle de 0 = "pas de douleur" à 10 = "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Partie 1 Semaine 24
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Diminution d'au moins 30 % de l'inventaire bref de la douleur (BPI) moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Partie 2 Semaine 72
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Le Brief Pain Inventory (BPI) Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet.
Il est demandé au sujet d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, dormir et profiter de la vie sur une échelle de 0 = "pas de douleur" à 10 = "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Partie 1 Semaine 24
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La banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.1 Pain Interference Short Form 8a, est un instrument de 8 questions utilisé pour évaluer dans quelle mesure la douleur d'un sujet interfère avec le fonctionnement quotidien.
Les sujets évaluent le degré avec lequel la douleur a interféré avec leur activité quotidienne au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 à 5 (allant de 1, « Pas du tout », à 5, « Beaucoup »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Partie 2 Semaine 72
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La banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.1 Pain Interference Short Form 8a, est un instrument de 8 questions utilisé pour évaluer dans quelle mesure la douleur d'un sujet interfère avec le fonctionnement quotidien.
Les sujets évaluent le degré avec lequel la douleur a interféré avec leur activité quotidienne au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 à 5 (allant de 1, « Pas du tout », à 5, « Beaucoup »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'impression globale du patient concernant le changement du fonctionnement physique en ce qui concerne la capacité à effectuer les tâches quotidiennes
Délai: Partie 1 Semaine 24
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L'impression globale du changement du patient (PGIC), également connue sous le nom d'impression globale du sujet.
Pour cette étude, les sujets évalueront dans quelle mesure leur tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT) a restreint leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes, en utilisant les échelles suivantes basées sur le PGIC : Échelle de fonctionnement physique PGIC (allant de 1 "Pas du tout, " à 5 "Extrêmement" et évaluez leur évolution de rigidité à l'aide de l'échelle de rigidité PGIC (allant de 1 "Très amélioré" à 7 "Très bien pire".
Des scores plus élevés indiquent des restrictions plus importantes.
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'impression globale du patient concernant le changement du fonctionnement physique en ce qui concerne la capacité à effectuer les tâches quotidiennes
Délai: Partie 2 Semaine 72
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L'impression globale du changement du patient (PGIC), également connue sous le nom d'impression globale du sujet.
Pour cette étude, les sujets évalueront dans quelle mesure leur tumeur à cellules géantes ténosynoviale (TGCT) a restreint leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes, en utilisant les échelles suivantes basées sur le PGIC : Échelle de fonctionnement physique PGIC (allant de 1, « Pas du tout ", à 5, "Extrêmement" et évaluez leur changement de rigidité à l'aide de l'échelle de rigidité PGIC (allant de 1 "Très amélioré" à 7 "Très bien pire".
Des scores plus élevés indiquent des restrictions plus importantes.
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à l'inclusion dans l'impression globale du patient du changement du score de rigidité lié à la tumeur à cellules géantes ténosynoviale
Délai: Partie 1 Semaine 24
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L'impression globale du changement du patient (PGIC), également connue sous le nom d'impression globale du sujet.
Pour cette étude, les sujets évalueront dans quelle mesure leur tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT) a restreint leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes, en utilisant le PGIC pour évaluer leur changement de rigidité à l'aide de l'échelle de rigidité PGIC, allant de 1 à « Très bien amélioré ». à 7, "Très bien pire".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de rigidité plus élevés liés au TGCT.
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à l'inclusion dans l'impression globale du patient du changement du score de rigidité lié à la tumeur à cellules géantes ténosynoviale
Délai: Partie 2 Semaine 72
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L'impression globale du changement du patient (PGIC), également connue sous le nom d'impression globale du sujet.
Pour cette étude, les sujets évalueront dans quelle mesure leur TGCT a restreint leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes, en utilisant le PGIC pour évaluer leur changement de rigidité à l'aide de l'échelle de rigidité PGIC, allant de 1, "Très amélioré" à 7, "Très bien". pire".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de rigidité plus élevés liés au TGCT.
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Partie 2 Semaine 72
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur
Délai: Partie 1 Semaine 24
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L'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) est un élément du Brief Pain Inventory (BPI) qui évalue la « pire » douleur d'un sujet au cours des dernières 24 heures.
L'ENR en 11 points pour cet élément va de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
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Partie 1 Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur
Délai: Partie 2 Semaine 72
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L'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) est un élément du Brief Pain Inventory (BPI) qui évalue la « pire » douleur d'un sujet au cours des dernières 24 heures.
L'ENR en 11 points pour cet élément va de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
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Partie 2 Semaine 72
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Évaluation de la santé de niveau EuroQol 5 Dimension 5
Délai: Partie 1 Semaine 24
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) est un instrument de qualité de vie largement utilisé qui comprend des questions dans chacun des 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les choix comprennent 5 niveaux de gravité pour chaque domaine suivis d'une échelle visuelle analogique (EVA) de santé générale.
Cet instrument est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée selon un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
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Partie 1 Semaine 24
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Évaluation de la santé de niveau EuroQol 5 Dimension 5
Délai: Partie 2 Semaine 72
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) est un instrument de qualité de vie largement utilisé qui comprend des questions dans chacun des 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les choix comprennent 5 niveaux de gravité pour chaque domaine suivis d'une échelle visuelle analogique (EVA) de santé générale.
Cet instrument est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée selon un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
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Partie 2 Semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tendinopathie
- Synovite
- Tumeurs à cellules géantes
- Tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse
- Synovite pigmentée villonodulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AMB-051-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .