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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections d'AMB-05X chez les sujets atteints de TGCT

5 juillet 2023 mis à jour par: AmMax Bio, Inc.

Une étude de phase 2, ouverte, adaptative, à dose variable avec extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des injections intra-articulaires d'AMB-05X chez des sujets atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales

AMB-051-07 est une étude ouverte, adaptative, de détermination de la dose avec extension à long terme qui recrutera environ 48 sujets adultes atteints de TGCT pour des doses IA sur une période de dosage de 24 semaines (partie 1) avec une partie 2 OLE de 6 cycles de traitement et/ou d'observation de 12 semaines chacun suivis de 12 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Recrutement
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australie
        • Recrutement
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • AmMax Bio, Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥ 18 ans
  2. TGCT avec une seule atteinte articulaire
  3. Maladie mesurable d'au moins 1 cm basée sur RECIST v1.1
  4. Prescription stable du régime antalgique
  5. Accepte de suivre les directives en matière de contraception
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de la ligne de base
  2. Utilisation antérieure d'agents thérapeutiques ciblant CSF1 ou CSF1R ou d'inhibiteurs oraux de la tyrosine kinase dans les 3 mois précédant l'inclusion
  3. Antécédents de chirurgie extensive ou reconstructive sur l'articulation touchée
  4. Cancer actif (actuellement ou dans les 3 mois précédant le départ) nécessitant un traitement (par exemple, chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie)
  5. Transformation métastatique ou maligne du TGCT
  6. Virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. Tuberculose active connue
  8. Arthropathie concomitante importante dans l'articulation touchée, maladie grave, infection non contrôlée ou antécédents médicaux ou psychiatriques
  9. Les femmes qui allaitent
  10. Un intervalle QT de dépistage corrigé par Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes)
  11. Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques lâches)
  12. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  13. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 3 mois précédant le départ
  14. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire cliniquement significative pouvant augmenter le risque associé à la participation/au traitement de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendre le sujet inapproprié pour cette étude
  15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris s'il y a une question sur leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMB-05X
Les sujets recevront une injection d'AMB-05X une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total). Sur la base d'un examen continu des données disponibles sur l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacocinétique et l'efficacité, le promoteur peut soit augmenter soit diminuer la dose.
Biologique: AMB-05X
Une immunoglobuline monoclonale entièrement humaine (IgG2) dirigée contre le c-fms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif pour la partie 1
Délai: Partie 1 Semaine 24
Proportion de sujets qui obtiennent un OR (taux de réponse objectif [ORR]) par examen radiologique central selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Partie 1 Semaine 24
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Fréquence et gravité des événements indésirables signalés liés au traitement
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Partie 2 Semaine 72
Proportion de sujets qui obtiennent un OR (taux de réponse objectif [ORR]) par examen radiologique central selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
Partie 2 Semaine 72
Réponse tumorale basée sur le score de volume tumoral (TVS)
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse tumorale globale (OR) selon le score de volume tumoral
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
L'échelle de fonction physique PROMIS sera utilisée pour évaluer la fonction physique. L'échelle va de 1 ("incapable de faire" ou "ne peut pas faire") à 5 ("sans aucune difficulté" ou "pas du tout"), les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire rigidité (NRS)
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Le Worst Stiffness NRS est un questionnaire auto-administré à 1 item évaluant la "pire" raideur au cours des dernières 24 heures. Le NRS pour cet article va de 0 (pas de rigidité) à 10 (rigidité aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Diminution d'au moins 30 % de la moyenne de l'inventaire bref de la douleur par rapport au départ
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet. Le sujet est invité à évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle, à répertorier les traitements actuels et leur efficacité perçue, et à évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, sommeil et joie de vivre sur une échelle de 0 à 10.
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet. Le sujet est invité à évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle, à répertorier les traitements actuels et leur efficacité perçue, et à évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, sommeil et joie de vivre sur une échelle de 0 à 10.
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score NRS de la pire douleur
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Le NRS de la pire douleur est un élément du BPI qui évalue la "pire" douleur d'un sujet au cours des dernières 24 heures. Le NRS à 11 points pour cet élément va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Évaluation de la santé EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
L'EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie largement utilisé qui comprend des questions dans chacun des 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les choix comprennent 5 niveaux de gravité pour chaque domaine suivis d'une échelle visuelle analogique (EVA) de santé générale.
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Taux de réponse objective (sujets AMB-051-01)
Délai: Partie 2 Semaine 72
Proportion de sujets retraités qui obtiennent un OR (taux de réponse objectif [ORR]) par examen radiologique central selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
Partie 2 Semaine 72
Taux de réponse objective selon RECIST modifié
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse globale (OR) par RECIST modifié
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Durée de la réponse
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Durée médiane de la réponse selon RECIST v1.1, RECIST modifié et TVS
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Délai de réponse
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Temps de réponse (TTR) selon RECIST v1.1, RECIST modifié et TVS
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement articulaire (ROM)
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Le ROM de l'articulation sera évalué par des évaluateurs qualifiés. Les mesures seront enregistrées en degrés. À la ligne de base, le plan de mouvement avec la valeur relative la plus petite (la pire) sera identifié ; seul ce plan sera utilisé pour évaluer ultérieurement l'évolution de la ROM.
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Le formulaire abrégé PROMIS Item Bank v1.1 Pain Interference 8a, fourni à l'annexe 4, est un instrument PRO de 8 questions utilisé pour évaluer dans quelle mesure la douleur d'un sujet interfère avec le fonctionnement quotidien (Mesures de santé, 2022). Les sujets évaluent le degré auquel la douleur a interféré avec leur activité quotidienne au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 à 5 (allant de 1, « Pas du tout » à 5, « Énormément »).
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'impression globale de changement du patient (PGIC) dans le fonctionnement physique pour la capacité à effectuer des tâches quotidiennes
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
L'impression globale de changement du patient (PGIC), également connue sous le nom d'impression globale du sujet. Pour cette étude, les sujets évalueront dans quelle mesure leur TGCT a restreint leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes, en utilisant les échelles suivantes basées sur le PGIC : Échelle de fonctionnement physique PGIC (allant de 1, "Pas du tout", à 5, " Extrêmement".
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
Changement moyen par rapport à la ligne de base du PGIC dans le score de rigidité lié au TGCT
Délai: Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72
L'impression globale de changement du patient (PGIC), également connue sous le nom d'impression globale du sujet. Pour cette étude, les sujets évalueront dans quelle mesure leur TGCT a restreint leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes, en utilisant le PGIC pour évaluer leur changement de rigidité à l'aide de l'échelle de rigidité PGIC (allant de 1, "Très bien amélioré" à 7, "Très bien". pire".
Partie 1 Semaine 24 et Partie 2 Semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmMax Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMB-051-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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