Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyków AMB-05X u pacjentów z TGCT

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.

Otwarte, adaptacyjne badanie fazy 2 z możliwością długoterminowego przedłużenia w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki dostawowych wstrzyknięć AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

AMB-051-07 to otwarte, adaptacyjne badanie z możliwością zmiany dawki z długoterminowym przedłużeniem, do którego zostanie włączonych około 48 dorosłych pacjentów z TGCT w celu podania dawek IA w ciągu 24-tygodniowego okresu dawkowania (część 1) z częścią 2 OLE 6 cykli leczenia i/lub obserwacji po 12 tygodni każdy, po których następuje 12-tygodniowa obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMB-051-07 to otwarte, adaptacyjne badanie dotyczące ustalania zakresu dawek z długoterminowym przedłużeniem, do którego włączy się maksymalnie 48 dorosłych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgnistej, otrzymujących dawki dostawowe w ciągu 24-tygodniowego okresu dawkowania (Część 1 ) z otwartym przedłużeniem Części 2 obejmującym 6 cykli leczenia i/lub obserwacji po 12 tygodni każdy, po których następuje 12-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australia
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ≥ 18 lat
  2. TGCT z tylko 1 wspólnym zaangażowaniem
  3. Mierzalna choroba o długości co najmniej 1 cm na podstawie RECIST v1.1
  4. Stabilna recepta na schemat przeciwbólowy
  5. Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej
  2. Wcześniejsze stosowanie leków ukierunkowanych na CSF1 lub CSF1R lub doustnych inhibitorów kinazy tyrozynowej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  3. Historia rozległej lub rekonstrukcyjnej operacji na dotkniętym stawie
  4. Aktywny rak (obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym), który wymaga/wymagał leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii)
  5. Transformacja przerzutowa lub złośliwa TGCT
  6. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  7. Znana czynna gruźlica
  8. Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna
  9. Kobiety karmiące piersią
  10. Przesiewowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety)
  11. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, luźne metalowe implanty)
  12. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
  13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  14. Wszelkie inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/leczeniem lub zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do tego badania
  15. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny z jakiegokolwiek powodu brać udziału w badaniu, w tym w przypadku wątpliwości co do ich zdolności do spełnienia wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMB-05X
Pacjenci otrzymają zastrzyk AMB-05X raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie (łącznie 6 zabiegów). Na podstawie trwającego przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności Sponsor może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Biologiczny: AMB-05X
W pełni ludzka immunoglobulina monoklonalna (IgG2) skierowana przeciwko c-fms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24 i Część 2 Tydzień 72
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Część 1 Tydzień 24 i Część 2 Tydzień 72
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi – część 1
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli OR (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]) w centralnym przeglądzie radiologicznym według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 1 Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Część 2 Tydzień 72
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli OR (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]) na podstawie centralnego przeglądu radiologicznego według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Część 2 Tydzień 72
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (pacjenci AMB-051-01)
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Odsetek ponownie leczonych pacjentów, którzy osiągnęli OR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi [ORR]) w centralnym przeglądzie radiologicznym według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Część 2, tydzień 72
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź (OR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 1 Tydzień 24
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź (OR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 2, tydzień 72
Odpowiedź nowotworu na podstawie oceny objętości guza (TVS)
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (OR) na wynik objętości guza
Część 1 Tydzień 24
Odpowiedź nowotworu na podstawie oceny objętości guza (TVS)
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (OR) na wynik objętości guza
Część 2, tydzień 72
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Mediana czasu trwania odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 1 Tydzień 24
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Mediana czasu trwania odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 2, tydzień 72
Czas trwania odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Mediana czasu trwania odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (zmodyfikowany RECIST)
Część 1 Tydzień 24
Czas trwania odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Mediana czasu trwania odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (zmodyfikowany RECIST)
Część 2, tydzień 72
Czas trwania odpowiedzi według oceny objętości guza
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Mediana czasu trwania odpowiedzi na wynik objętości guza (TVS)
Część 1 Tydzień 24
Czas trwania odpowiedzi według oceny objętości guza
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Mediana czasu trwania odpowiedzi na wynik objętości guza (TVS)
Część 2, tydzień 72
Czas do odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Czas do odpowiedzi (TTR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 1 Tydzień 24
Czas do odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Czas do odpowiedzi (TTR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 2, tydzień 72
Czas do odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Część 1 tydzień 24
Czas do odpowiedzi (TTR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Część 1 tydzień 24
Czas do odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Czas do odpowiedzi (TTR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (zmodyfikowany RECIST)
Część 2, tydzień 72
Czas do odpowiedzi na wynik objętości guza
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Czas do odpowiedzi (TTR) na ocenę objętości guza (TVS)
Część 1 Tydzień 24
Czas do odpowiedzi na wynik objętości guza
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Czas do odpowiedzi (TTR) na ocenę objętości guza (TVS)
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana zakresu ruchu stawu (ROM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana zakresu ruchu stawów (ROM) zostanie oceniona przez wykwalifikowanych rzeczoznawców. Pomiary będą zapisywane w stopniach. Na początku zostanie zidentyfikowana płaszczyzna ruchu o najmniejszej (najgorszej) wartości względnej; tylko ta płaszczyzna będzie później używana do oceny zmian w pamięci ROM.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana zakresu ruchu stawu (ROM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana zakresu ruchu stawów (ROM) zostanie oceniona przez wykwalifikowanych rzeczoznawców. Pomiary będą zapisywane w stopniach. Na początku zostanie zidentyfikowana płaszczyzna ruchu o najmniejszej (najgorszej) wartości względnej; tylko ta płaszczyzna będzie później używana do oceny zmian w pamięci ROM.
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to składający się z 10 pytań instrument zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny funkcjonowania fizycznego w oparciu o użycie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) i regionów centralnych (szyi, z tyłu) oraz na instrumentalnych czynnościach życia codziennego. Pięć pytań dotyczy stopnia, w jakim stan zdrowia osoby badanej ogranicza aktywność; badani wybierają odpowiedzi od 1 – nie mogę zrobić do 5 – wcale. Pięć dodatkowych pytań dotyczy stopnia, w jakim badany jest w stanie wykonać określone czynności fizyczne, a na każde pytanie badany wybiera odpowiedź w zakresie od 1 („nie mogę tego zrobić”) do 5 („bez żadnych trudności”). Surowe wyniki są podsumowywane, zakres wyników wynosi od 10 do 50.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to składający się z 10 pytań instrument zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny funkcjonowania fizycznego w oparciu o użycie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) i regionów centralnych (szyi, z tyłu) oraz na instrumentalnych czynnościach życia codziennego. Pięć pytań dotyczy stopnia, w jakim stan zdrowia osoby badanej ogranicza aktywność; badani wybierają odpowiedzi od 1 – nie mogę zrobić do 5 – wcale. Pięć dodatkowych pytań dotyczy stopnia, w jakim badany jest w stanie wykonywać określone czynności fizyczne, a na każde pytanie wybiera odpowiedź w zakresie od 1 („nie mogę tego zrobić”) do 5 („bez żadnych trudności”). Surowe wyniki są podsumowywane, zakres wyników wynosi od 10 do 50.
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w numerycznej skali oceny najgorszej sztywności
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Numeryczna skala oceny najgorszej sztywności (NRS) to jednoelementowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin. NRS dla tego elementu waha się od 0 (brak sztywności) do 10 (sztywność tak duża, jak tylko można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują najgorszą sztywność.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w numerycznej skali oceny najgorszej sztywności
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Numeryczna skala oceny najgorszej sztywności (NRS) to jednoelementowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin. NRS dla tego elementu waha się od 0 (brak sztywności) do 10 (sztywność tak duża, jak tylko można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują najgorszą sztywność.
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana wyniku w skali Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Osoba badana proszona jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana wyniku w skali Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Osoba badana proszona jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”.
Część 2, tydzień 72
Zmniejszenie średniego wskaźnika krótkiego bólu (BPI) o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Osoba badana proszona jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”.
Część 1 Tydzień 24
Zmniejszenie średniego wskaźnika krótkiego bólu (BPI) o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Osoba badana proszona jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”.
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjenta. System informacyjny pomiaru bólu
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja 1.1, skrócony formularz 8a dotyczący zakłóceń bólu, to instrument składający się z 8 pytań, używany do oceny, w jakim stopniu ból pacjenta zakłóca codzienne funkcjonowanie. Badani oceniali stopień, w jakim ból zakłócał ich codzienną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni, w skali od 1 do 5 (od 1 „Wcale nie” do 5 „Bardzo dużo”). Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjenta. System informacyjny pomiaru bólu
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja 1.1, skrócony formularz 8a dotyczący zakłóceń bólu, to instrument składający się z 8 pytań, używany do oceny, w jakim stopniu ból pacjenta zakłóca codzienne funkcjonowanie. Badani oceniali stopień, w jakim ból zakłócał ich codzienną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni, w skali od 1 do 5 (od 1 „Wcale nie” do 5 „Bardzo dużo”). Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu pacjenta dotyczącym zmiany w funkcjonowaniu fizycznym w zakresie zdolności do wykonywania codziennych zadań
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), znane również jako globalne wrażenie podmiotu. Na potrzeby tego badania uczestnicy oceniają, w jakim stopniu guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnistej (TGCT) ograniczył ich zdolność do wykonywania codziennych zadań, korzystając z następujących skal opartych na skali PGIC: Skala funkcjonowania fizycznego PGIC (od 1 „Wcale nie, ” do 5 „Bardzo” i oceń ich zmianę sztywności za pomocą skali sztywności PGIC (od 1 „Bardzo znacznie poprawiona” do 7 „Bardzo znacznie gorsza”. Wyższe wyniki wskazują większe ograniczenia.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu pacjenta dotyczącym zmiany w funkcjonowaniu fizycznym w zakresie zdolności do wykonywania codziennych zadań
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), znane również jako globalne wrażenie podmiotu. Na potrzeby tego badania uczestnicy oceniają, w jakim stopniu guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnistej (TGCT) ograniczył ich zdolność do wykonywania codziennych zadań, korzystając z następujących skal opartych na skali PGIC: Skala funkcjonowania fizycznego PGIC (od 1, „Wcale nie” ”, do 5, „Bardzo” i oceń ich zmianę sztywności za pomocą skali sztywności PGIC (od 1 „Bardzo znacznie poprawiona” do 7 „Bardzo znacznie gorsza”. Wyższe wyniki wskazują większe ograniczenia.
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym odczuciu pacjenta dotyczącym zmiany w punktacji sztywności związanej z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgnistej
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), znane również jako globalne wrażenie podmiotu. Na potrzeby tego badania uczestnicy oceniają, w jakim stopniu guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnistej (TGCT) ograniczył ich zdolność do wykonywania codziennych zadań, używając PGIC do oceny zmiany sztywności w skali sztywności PGIC, począwszy od 1, „Bardzo duża poprawa”. do 7: „Bardzo dużo gorzej”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sztywności związany z TGCT.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym odczuciu pacjenta dotyczącym zmiany w punktacji sztywności związanej z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgnistej
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), znane również jako globalne wrażenie podmiotu. Na potrzeby tego badania uczestnicy oceniają, w jakim stopniu TGCT ograniczyło ich zdolność do wykonywania codziennych zadań, używając PGIC do oceny zmiany sztywności w skali sztywności PGIC, od 1 „Bardzo duża poprawa” do 7 „Bardzo duża poprawa” gorzej". Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sztywności związany z TGCT.
Część 2, tydzień 72
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w numerycznej skali oceny najgorszego bólu
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Numeryczna skala oceny najgorszego bólu (NRS) to pozycja w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI), która ocenia „najgorszy” ból pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. 11-punktowy NRS dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
Część 1 Tydzień 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w numerycznej skali oceny najgorszego bólu
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Numeryczna skala oceny najgorszego bólu (NRS) to pozycja w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI), która ocenia „najgorszy” ból pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. 11-punktowy NRS dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
Część 2, tydzień 72
EuroQol 5 wymiar 5 ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Część 1 Tydzień 24
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to szeroko stosowane narzędzie jakości życia, które obejmuje pytania dotyczące każdej z 5 dziedzin: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Do wyboru jest 5 poziomów ciężkości dla każdej domeny, po których następuje wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia (VAS). Narzędzie to jest ankietą samoopisową, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Część 1 Tydzień 24
EuroQol 5 wymiar 5 ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Część 2, tydzień 72
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to szeroko stosowane narzędzie jakości życia, które obejmuje pytania dotyczące każdej z 5 dziedzin: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Do wyboru jest 5 poziomów ciężkości dla każdej domeny, po których następuje wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia (VAS). Narzędzie to jest ankietą samoopisową, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Część 2, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-051-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMB-05X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj