Kokeilu, jossa verrataan Thuliumin munuaisvaurioita Holmium Laseriin
Uusien suuritehoisten lasereiden aiheuttaman munuaisvaurion arviointi ureteroskooppisen laserlitotripsian aikana: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä suorittaa ureteroskooppinen laserlitotripsia (URSLL), seulotaan, ja jos he ovat kelvollisia ja hyväksyttäviä, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan sitten ennen leikkausta lohkosatunnaistuksen avulla 5 hengen ryhmiin, jotta he saavat litotripsia joko Ho:YAG- tai TFL-laserilla intraoperatiivisesti. Kaikille ilmoittautuneille potilaille asetetaan virtsanjohdinstentti toimenpiteen lopussa.
Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta, kirurgi tyhjentää virtsarakon ja ottaa virtsanäytteen, joka toimii "preoperatiivisena virtsanäytteenä". Tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen Foley-katetrista otetaan toinen virtsanäyte, joka toimii "välittömänä toimenpiteen jälkeisenä virtsanäytteenä". Kolmas ja viimeinen virtsanäyte otetaan noin 10 päivää leikkauksen jälkeen juuri ennen stentin poistamista ja se toimii "seurantavirtsanäytteenä". Potilaiden, joilta on otettu kaikki kolme virtsanäytettä, katsotaan suorittaneen tutkimuksen. Välittömästi keräyksen jälkeen näytteet säilytetään pakastimessa -80 ºC:ssa. Kaikista näytteistä analysoidaan munuaisten parenkymaalisen vaurion biomarkkerit, jotta voidaan määrittää erot ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kvantifioitaviin biomarkkereihin kuuluvat munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1), neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) ja beeta-2-mikroglobuliini (B2M).
Virtsan biomarkkerien pitoisuudet määritetään kahtena rinnakkaisena virtsanäytteistä käyttämällä multipleksistä sytokiinipaneelia [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) ja Panel 3 (B2 microglobulin) - Millipore Corp., Burlington , MA] valmistajan ohjeiden mukaan. Virtsanäytteet laimennettiin 1:2 paneelia 1 varten, 1:100 laimennettua paneelia 2 ja 1:500 laimennettua paneelia 3 varten. Pakkaus, joka sisälsi lyofilisoitua esisekoitettua standardia, liuotettiin ja sitä käytettiin 6 pisteen sarjalaimennosten tuottamiseen ja ajettiin määrityslevy näytteiden mukana. Analyytin mediaanifluoresenssiintensiteetin (MFI) arvot saatiin.
Ilmoittautumiseen odotetaan yhteensä 108 potilasta (54 kussakin kohortissa), jotta tutkimus tehoaa riittävästi 0,05:n alfan 0,80 tilastollisen tehon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen ureteroskooppinen laserlitotripsia tukkeutumattomien munuaiskivien hoitoon
- Kiven kokonaispaino 5-20 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevan virtsanjohtimen stentin olemassaolo
- Hydronefroosin esiintyminen ennen leikkausta (jollakin puolella)
- CKD eGFR:n mukaan < 60 ml/min
- GU:n anatomiset poikkeavuudet (mukaan lukien virtsan poikkeaminen, yksinäinen munuainen, virtsanjohtimen ahtauma, virtsaputken lantion liitoksen tukos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thulium Fiber Laser (TFL)
Potilaat, joille tehdään ureteroskooppinen laserlitotripsia Thulium fiber laserilla (TFL)
|
TFL on suhteellisen uusi laser urologian alalla.
Ensimmäisen kerran markkinoille vuonna 2017 tuotu se tarjoaa teoreettisesti erinomaiset kiven pölytysominaisuudet ja pienempiä kuitukokoja, mikä mahdollistaa paremman kastelun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG)
Potilaat, joille tehdään ureteroskooppinen laserlitotripsia holmium:yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) laserilla
|
Ho:YAG on tällä hetkellä yleisimmin käytetty laser urologian alalla ja suurimman osan viimeisten 3 vuosikymmenen aikana sitä on pidetty laserlitotripsian kultastandardina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos β2-mikroglobuliinissa (β2M)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsan biomarkkeri - spesifinen munuaisvaurion biomarkkeri, jolla mitataan munuaisten parenkymaalisen vaurion astetta.
|
Lähtötilanne, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos munuaisvauriomolekyylissä-1 (KIM-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsan biomarkkeri - spesifinen munuaisvaurion biomarkkeri, jolla mitataan munuaisten parenkymaalisen vaurion astetta.
|
Lähtötilanne, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos neutrofiiligelatinaasiin liittyvässä lipokaliinissa (NGAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsan biomarkkeri - spesifinen munuaisvaurion biomarkkeri, jolla mitataan munuaisten parenkymaalisen vaurion astetta.
|
Lähtötilanne, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1, intraoperatiivisesti
|
Leikkausaika (minuutteina) lasketaan toimenpiteen alkamisesta (endoskoopin asettaminen virtsaputkeen) siihen hetkeen, jolloin endoskooppi poistetaan virtsaputkesta toimenpiteen päätyttyä.
|
Päivä 1, intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-00084
- GCO# 21-0054 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York Academy of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .