Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее повреждение почек тулиевым лазером с гольмиевым лазером

15 ноября 2023 г. обновлено: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка повреждения почек, вызванного новыми мощными лазерами во время уретероскопической лазерной литотрипсии: рандомизированное исследование

Это продолжающееся рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших URSLL с односторонними необструктивными камнями в почках. Пациенты рандомизированы для проведения URSLL с использованием либо TFL, либо Ho:YAG лазера. Мочу каждого пациента собирают непосредственно перед операцией (V1), через 1 час после операции (V2) и через 10 дней после операции (POD#10, V3). Образцы анализируют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на следующие биомаркеры: молекула повреждения почек-1 (KIM-1), липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), и β2-микроглобулин (β2M), затем нормализуют по креатинину в моче. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначена уретероскопическая лазерная литотрипсия (URSLL), будут обследованы и, если они соответствуют критериям и согласны, будут включены в исследование. Затем пациенты будут рандомизированы перед операцией посредством блочной рандомизации в группы по 5 человек для интраоперационной литотрипсии с использованием Ho:YAG или TFL лазера. Всем зарегистрированным пациентам в конце процедуры будет установлен мочеточниковый стент.

После индукции анестезии, но до любого хирургического вмешательства, хирург опорожняет мочевой пузырь и собирает образец мочи, который будет служить «предоперационным образцом мочи». Через час после окончания процедуры из катетера Фолея будет взята вторая проба мочи, которая будет служить «немедленной послеоперационной пробой мочи». Третий и последний образец мочи будет собран примерно через 10 дней после операции непосредственно перед удалением стента и будет служить «последующим образцом мочи». Пациенты, у которых собраны все три образца мочи, будут считаться завершившими исследование. Сразу после сбора образцы будут храниться в морозильной камере при температуре -80 ºC. Все образцы будут проанализированы на биомаркеры повреждения почечной паренхимы, чтобы определить различия между до- и послеоперационными концентрациями. Биомаркеры, которые будут количественно определены, включают молекулу повреждения почек-1 (KIM-1), липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), и бета-2-микроглобулин (B2M).

Концентрации биомаркеров мочи определяют в двух повторностях в образцах мочи с использованием мультиплексной цитокиновой панели [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) и Panel 3 (микроглобулин B2) - Millipore Corp., Burlington , Массачусетс] в соответствии с инструкциями производителя. Образцы мочи были разбавлены 1:2 для Панели 1, 1:100 для Панели 2 и 1:500 для Панели 3. Предоставленный лиофилизированный предварительно смешанный стандарт был восстановлен и использован для создания 6-точечных серийных разведений и анализа. планшет для анализа вместе с образцами. Были получены значения средней интенсивности флуоресценции (MFI) аналита.

Предполагается, что в исследование войдут 108 пациентов (по 54 в каждой когорте), чтобы обеспечить адекватную мощность исследования на основе альфа 0,05, статистической мощности 0,80.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Пациенты, перенесшие одностороннюю уретероскопическую лазерную литотрипсию для лечения необструктивных камней в почках
  • Общая каменная масса от 5 до 20 мм

Критерий исключения:

  • Наличие ранее существовавшего постоянного мочеточникового стента
  • Наличие гидронефроза до операции (с обеих сторон)
  • ХБП, определяемая рСКФ < 60 мл/мин
  • Анатомические аномалии мочеполового тракта (в том числе отведение мочи, единственная почка, стриктура мочеточника, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тулиевый волоконный лазер (TFL)
Пациенты, рандомизированные для проведения уретероскопической лазерной литотрипсии с помощью волоконного лазера Thulium (TFL).
Устройство: Тулиевый волоконный лазер
TFL — относительно новый лазер в области урологии. Впервые представленный на рынке в 2017 году, он предлагает теоретически превосходные качества каменной пыли и меньший размер волокон для лучшего орошения.
Другие имена:
  • ТФЛ
Экспериментальный: Гольмий:иттрий-алюминий-гранат (Ho:YAG)
Пациенты, которые рандомизированы для проведения уретероскопической лазерной литотрипсии с помощью лазера на гольмии:иттрий-алюминий-гранат (Ho:YAG)
Устройство: Гольмий:иттрий-алюминий-гранат
Ho:YAG в настоящее время является наиболее часто используемым лазером в области урологии и на протяжении большей части последних 3 десятилетий считается золотым стандартом для лазерной литотрипсии.
Другие имена:
  • Хо: ЯГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение β2-микроглобулина (β2М)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после операции и через 10 дней после операции
Мочевой биомаркер - специфический биомаркер повреждения почек для измерения степени повреждения почечной паренхимы.
Исходный уровень, через 1 час после операции и через 10 дней после операции
Изменение молекулы повреждения почек-1 (KIM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после операции и через 10 дней после операции.
Мочевой биомаркер – специфический биомаркер поражения почек, позволяющий измерить степень поражения почечной паренхимы.
Исходный уровень, через 1 час после операции и через 10 дней после операции.
Изменение липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после операции и через 10 дней после операции.
Мочевой биомаркер – специфический биомаркер поражения почек, позволяющий измерить степень поражения почечной паренхимы.
Исходный уровень, через 1 час после операции и через 10 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: День 1, интраоперационно
Время операции (минуты) рассчитывается от момента начала процедуры (введения эндоскопа в отверстие уретры) до момента удаления эндоскопа из отверстия уретры после завершения процедуры.
День 1, интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Другой номер гранта/финансирования: New York Academy of Medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут представлены/распространены в виде агрегатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться