Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající poškození ledvin Thulium a Holmium Laser

15. listopadu 2023 aktualizováno: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Posouzení poškození ledvin způsobeného novými vysoce výkonnými lasery během ureteroskopické laserové litotrypsie: Randomizovaná studie

Jedná se o probíhající randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících URSLL s unilaterálními neobstrukčními ledvinovými kameny. Pacienti jsou randomizováni k podstoupení URSLL buď pomocí TFL nebo Ho:YAG laseru. Moč každého pacienta se odebírá bezprostředně před operací (V1), 1 hodinu po operaci (V2) a 10 dní po operaci (POD#10, V3). Vzorky jsou analyzovány enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) pro následující biomarkery: molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a β2-mikroglobulin (β2M), poté normalizovány na kreatinin v moči .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní na ureteroskopickou laserovou litotrypsii (URSLL) budou podrobeni screeningu, a pokud budou způsobilí a budou souhlasit, budou zařazeni do studie. Pacienti budou poté předoperačně randomizováni pomocí blokové randomizace do skupin po 5, aby dostali intraoperačně litotrypsii buď Ho:YAG nebo TFL laserem. Všem zařazeným pacientům bude na konci výkonu zaveden ureterální stent.

Po navození anestezie, ale před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, chirurg vyprázdní močový měchýř a odebere vzorek moči, který bude sloužit jako „Předoperační vzorek moči“. Jednu hodinu po ukončení procedury bude z Foleyho katetru odebrán druhý vzorek moči, který bude sloužit jako "Vzorek moči ihned po operaci". Třetí a poslední vzorek moči bude odebrán přibližně 10 dní po operaci těsně před odstraněním stentu a bude sloužit jako „Následný vzorek moči“. Pacienti, kterým byly odebrány všechny tři vzorky moči, budou považováni za dokončené. Ihned po odběru budou vzorky uloženy v mrazáku při -80 ºC. Všechny vzorky budou analyzovány na biomarkery poškození renálního parenchymu za účelem stanovení rozdílů mezi předoperačními a pooperačními koncentracemi. Biomarkery, které budou kvantifikovány, zahrnují Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) a Beta-2-mikroglobulin (B2M).

Koncentrace močových biomarkerů jsou stanoveny duplicitně ze vzorků moči pomocí panelu multiplexních cytokinů [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) a Panel 3 (B2 mikroglobulin) - Millipore Corp., Burlington , MA] podle pokynů výrobce. Vzorky moči byly zředěny v poměru 1:2 pro Panel 1, 1:100 zředěny pro Panel 2 a 1:500 zředěny pro Panel 3. Souprava poskytovaná lyofilizovaným předem smíchaným standardem byla rekonstituována a použita k vytvoření 6bodových sériových ředění a dále testovací destička spolu se vzorky. Byly získány hodnoty střední fluorescenční intenzity analytu (MFI).

Předpokládaný počet je celkem 108 pacientů (54 v každé kohortě), aby bylo možné adekvátně podpořit studii na základě statistické síly alfa 0,05 0,80.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Pacienti podstupující jednostrannou ureteroskopickou laserovou litotrypsii k léčbě neobstrukčních ledvinových kamenů
  • Celková zátěž kamenem mezi 5 a 20 mm

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost již existujícího ureterálního stentu
  • Přítomnost hydronefrózy před operací (na obou stranách)
  • CKD definované eGFR < 60 ml/min
  • Anatomické anomálie GU (včetně odklonu moči, solitární ledviny, onemocnění ureterální striktury, obstrukce ureteropelvické junkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thuliový vláknový laser (TFL)
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podstoupení ureteroskopické laserové litotrypsi s Thulium vláknovým laserem (TFL)
Přístroj: Thuliový vláknový laser
TFL je relativně nový laser v oblasti urologie. Poprvé byl uveden na trh v roce 2017 a nabízí teoreticky lepší kvalitu posypu kamene a menší velikosti vláken, aby bylo možné lépe zavlažovat.
Ostatní jména:
  • TFL
Experimentální: Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podstoupení ureteroskopické laserové litotrypsi s laserem Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Přístroj: Holmium:yttrium-hliník-granát
Ho:YAG je v současné době nejběžněji používaným laserem v oblasti urologie a po většinu posledních 3 desetiletí byl považován za zlatý standard pro laserovou litotrypsii.
Ostatní jména:
  • Ho: YAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna β2-mikroglobulinu (β2M)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po operaci a 10 dní po operaci
Močový biomarker – specifický biomarker poškození ledvin k měření stupně poškození parenchymu ledvin.
Výchozí stav, 1 hodinu po operaci a 10 dní po operaci
Změna molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po operaci a 10 dní po operaci
Močový biomarker – specifický biomarker poškození ledvin k měření stupně poškození parenchymu ledvin.
Výchozí stav, 1 hodinu po operaci a 10 dní po operaci
Změna lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po operaci a 10 dní po operaci
Močový biomarker – specifický biomarker poškození ledvin k měření stupně poškození parenchymu ledvin.
Výchozí stav, 1 hodinu po operaci a 10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Den 1, intraoperačně
Operační čas (minuty) se počítá od času zahájení výkonu (zavedení endoskopu do uretrálního vývodu) do doby vyjmutí endoskopu z uretrálního vývodu po ukončení výkonu.
Den 1, intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Jiné číslo grantu/financování: New York Academy of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou prezentována/sdílena jako souhrny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thuliový vláknový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit