Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin nierschade van thulium wordt vergeleken met holmiumlaser

15 november 2023 bijgewerkt door: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Beoordeling van nierschade veroorzaakt door nieuwe krachtige lasers tijdens ureteroscopische laserlithotripsie: een gerandomiseerde studie

Dit is een doorlopend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten die URSLL ondergaan met unilaterale niet-obstructieve nierstenen. Patiënten worden gerandomiseerd om URSLL te ondergaan met de TFL- of Ho:YAG-laser. De urine van elke patiënt wordt onmiddellijk vóór de operatie (V1), 1 uur na de operatie (V2) en 10 dagen na de operatie (POD#10, V3) verzameld. Monsters worden geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) voor de volgende biomarkers: Nierbeschadiging molecuul-1 (KIM-1), Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) en β2-microglobuline (β2M), vervolgens genormaliseerd naar creatinine in de urine .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor ureteroscopische laserlithotripsie (URSLL) zullen worden gescreend en, indien geschikt en akkoord, worden opgenomen in het onderzoek. Patiënten zullen dan preoperatief gerandomiseerd worden via blokrandomisatie in groepen van 5 om lithotripsie te ontvangen met Ho:YAG of TFL laser intraoperatief. Bij alle ingeschreven patiënten wordt aan het einde van de procedure een ureterstent geplaatst.

Na inductie van de anesthesie, maar vóór enige chirurgische ingreep, zal de chirurg de blaas legen en een urinemonster verzamelen dat zal dienen als het "preoperatieve urinemonster". Een uur na het einde van de procedure wordt een tweede urinemonster verzameld uit de Foley-katheter dat zal dienen als het "onmiddellijke urinemonster na de operatie". Een derde en laatste urinemonster zal ongeveer 10 dagen na de operatie worden verzameld net voor het verwijderen van de stent en zal dienen als het "follow-up urinemonster". Patiënten bij wie alle drie de urinemonsters zijn verzameld, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid. Direct na afname worden de monsters in een vriezer bewaard bij -80 ºC. Alle monsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers van nierparenchymale schade om verschillen tussen pre- en postoperatieve concentraties te bepalen. De biomarkers die zullen worden gekwantificeerd, zijn onder meer Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) en Beta-2-microglobuline (B2M).

Concentraties van urinaire biomarkers worden in tweevoud bepaald uit urinemonsters met behulp van het multiplex cytokine-panel [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) en Panel 3 (B2 microglobuline) - Millipore Corp., Burlington , MA] volgens de instructies van de fabrikant. De urinemonsters werden 1:2 verdund voor Paneel 1, 1:100 verdund voor Paneel 2 en 1:500 verdund voor Paneel 3. De kit met gelyofiliseerde voorgemengde standaard werd gereconstitueerd en gebruikt om 6-punts seriële verdunningen te genereren en op testplaat samen met de monsters. Waarden voor mediane fluorescentie-intensiteit (MFI) van analyt werden verkregen.

Er wordt verwacht dat er in totaal 108 patiënten zullen worden ingeschreven (54 in elk cohort) om de studie adequaat te ondersteunen op basis van een alfa van 0,05 statistische power van 0,80.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die eenzijdige ureteroscopische laserlithotripsie ondergaan voor de behandeling van niet-obstructieve nierstenen
  • Totale steenbelasting tussen de 5 en 20 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van reeds bestaande inwonende ureterale stent
  • Aanwezigheid van hydronefrose preoperatief (aan beide zijden)
  • CKD zoals gedefinieerd door eGFR < 60 ml/min
  • GU anatomische anomalieën (waaronder urinedeviatie, solitaire nier, uretervernauwing, obstructie van de ureteropelvische overgang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thulium-vezellaser (TFL)
Patiënten die gerandomiseerd zijn om ureteroscopische laserlithotripsie te ondergaan met de Thulium-fiberlaser (TFL)
Apparaat: Thulium-vezellaser
De TFL is een relatief nieuwe laser op het gebied van urologie. Het werd voor het eerst op de markt geïntroduceerd in 2017 en biedt theoretisch superieure steenstofkwaliteiten en kleinere vezelmaten voor een betere irrigatie.
Andere namen:
  • TFL
Experimenteel: Holmium:Yttrium-Aluminium-Granaat (Ho:YAG)
Patiënten die gerandomiseerd zijn om ureteroscopische laserlithotripsie te ondergaan met de Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser
Apparaat: Holmium: Yttrium-aluminium-granaat
De Ho:YAG is momenteel de meest gebruikte laser op het gebied van urologie en wordt gedurende het grootste deel van de laatste 3 decennia beschouwd als de gouden standaard voor laserlithotripsie.
Andere namen:
  • Hoe:YAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in β2-microglobuline (β2M)
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief
Urinebiomarker - een specifieke biomarker van nierbeschadiging om de mate van nierparenchymale schade te meten.
Baseline, 1 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief
Verandering in nierletselmolecuul-1 (KIM-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief
Urinebiomarker - een specifieke biomarker voor nierschade om de mate van nierparenchymale schade te meten.
Basislijn, 1 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief
Verandering in neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief
Urinebiomarker - een specifieke biomarker voor nierschade om de mate van nierparenchymale schade te meten.
Basislijn, 1 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag 1, intraoperatief
De operatietijd (minuten) wordt berekend vanaf het tijdstip waarop de procedure start (inbrengen van de endoscoop in de urethrale gehoorgang) tot het tijdstip waarop de endoscoop uit de urethrale gehoorgang wordt verwijderd nadat de procedure is voltooid.
Dag 1, intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New York Academy of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gepresenteerd/gedeeld als aggregaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thulium-vezellaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren