Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner nyreskade af Thulium med Holmium Laser

15. november 2023 opdateret af: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vurdering af nyreskade forårsaget af nye højeffektlasere under ureteroskopisk laserlitotripsi: et randomiseret forsøg

Dette er et igangværende randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår URSLL med ensidige ikke-obstruerende nyresten. Patienter randomiseres til at gennemgå URSLL med enten TFL- eller Ho:YAG-laseren. Hver patients urin opsamles umiddelbart før operation (V1), 1 time efter operation (V2) og 10 dage efter operation (POD#10, V3). Prøver analyseres ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for følgende biomarkører: Nyreskade molekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og β2-mikroglobulin (β2M), derefter normaliseret til urin kreatinin .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til ureteroskopisk laserlithotripsi (URSLL) vil blive screenet og, hvis de er kvalificerede og behagelige, tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil derefter blive randomiseret præoperativt via blokrandomisering i grupper af 5 for at modtage litotripsi med enten Ho:YAG eller TFL laser intraoperativt. Alle tilmeldte patienter vil have en ureteral stent placeret ved afslutningen af ​​proceduren.

Efter induktion af anæstesi, men før ethvert kirurgisk indgreb, vil kirurgen tømme blæren og opsamle en urinprøve, der vil fungere som den "præoperative urinprøve". En time efter afslutningen af ​​proceduren vil en anden urinprøve blive opsamlet fra Foley-kateteret, der vil tjene som "Umiddelbart post-op urinprøve". En tredje og sidste urinprøve af urin vil blive opsamlet ca. 10 dage postoperativt lige før stentfjernelse og tjene som "opfølgningsurinprøven". Patienter, for hvem alle tre urinprøver er indsamlet, anses for at have gennemført undersøgelsen. Umiddelbart efter indsamling opbevares prøverne i en fryser ved -80 ºC. Alle prøver vil blive analyseret for biomarkører for renal parenkymal skade for at bestemme forskelle mellem præ- og postoperative koncentrationer. De biomarkører, der vil blive kvantificeret, omfatter nyreskademolekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og Beta-2-mikroglobulin (B2M).

Koncentrationer af urinbiomarkører bestemmes i to eksemplarer fra urinprøver ved hjælp af multiplex cytokinpanelet [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) og Panel 3 (B2 mikroglobulin) - Millipore Corp., Burlington , MA] i henhold til producentens instruktioner. Urinprøverne var 1:2 fortyndet for panel 1, 1:100 fortyndet for panel 2 og 1:500 fortyndet for panel 3. Kittet, der leveres med frysetørret forblandet standard, blev rekonstitueret og brugt til at generere 6-punkts seriefortyndinger og kørt videre analyseplade sammen med prøverne. Analyt median fluorescensintensitet (MFI) værdier blev opnået.

Forventet tilmelding er 108 patienter i alt (54 i hver kohorte) for at styrke undersøgelsen tilstrækkeligt baseret på en alfa på 0,05 statistisk styrke på 0,80.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patienter, der gennemgår ensidig ureteroskopisk laserlithotripsi til behandling af ikke-obstruerende nyresten
  • Samlet stenbelastning mellem 5 og 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende ureteral stent
  • Tilstedeværelse af hydronefrose præoperativt (på begge sider)
  • CKD som defineret ved eGFR < 60 ml/min
  • GU anatomiske anomalier (herunder urinafledning, solitær nyre, ureteral striktursygdom, ureteropelvic junction obstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thulium Fiber Laser (TFL)
Patienter, der er randomiseret til at gennemgå ureteroskopisk laser lithotripsi med Thulium fiber laser (TFL)
Enhed: Thulium Fiber Laser
TFL er en relativt ny laser inden for urologi. Først introduceret på markedet i 2017, tilbyder den teoretisk overlegne stenstøvningskvaliteter og mindre fiberstørrelser for at give mulighed for bedre kunstvanding.
Andre navne:
  • TFL
Eksperimentel: Holmium: Yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG)
Patienter, der er randomiseret til at gennemgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laseren
Enhed: Holmium: Yttrium-aluminium-granat
Ho:YAG er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte laser inden for urologi og er i de sidste 3 årtier blevet betragtet som guldstandarden for laserlitotripsi.
Andre navne:
  • Ho:YAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i β2-mikroglobulin (β2M)
Tidsramme: Baseline, 1 time postoperativt og 10 dage postoperativt
Urin biomarkør - en specifik biomarkør for nyreskade til at måle graden af ​​renal parenkymskade.
Baseline, 1 time postoperativt og 10 dage postoperativt
Ændring i nyreskademolekyle-1 (KIM-1)
Tidsramme: Baseline, 1 time postoperativt og 10 dage postoperativt
Urin biomarkør - en specifik biomarkør for nyreskade til at måle graden af ​​renal parenkymskade.
Baseline, 1 time postoperativt og 10 dage postoperativt
Ændring i neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Baseline, 1 time postoperativt og 10 dage postoperativt
Urin biomarkør - en specifik biomarkør for nyreskade til at måle graden af ​​renal parenkymskade.
Baseline, 1 time postoperativt og 10 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Dag 1, Intraoperativt
Operationstid (minutter) beregnes fra tidspunktet for procedurens start (indsættelse af endoskop i urethral meatus) til tidspunktet for fjernelse af endoskop fra urethral meatus efter procedurens afslutning.
Dag 1, Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York Academy of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive præsenteret/delt som aggregater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Thulium Fiber Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner