Ensayo que compara el daño renal del tulio con el láser de holmio

Los pacientes programados para litotricia ureteroscópica con láser (URSLL) serán evaluados y, si son elegibles y están de acuerdo, se inscribirán en el estudio. Luego, los pacientes serán aleatorizados antes de la operación a través de la aleatorización en bloques en grupos de 5 para recibir litotricia con láser Ho:YAG o TFL intraoperatoriamente. A todos los pacientes inscritos se les colocará un stent ureteral al final del procedimiento.

Después de la inducción de la anestesia pero antes de cualquier intervención quirúrgica, el cirujano vaciará la vejiga y recogerá una muestra de orina que servirá como "Muestra de orina preoperatoria". Una hora después de finalizar el procedimiento, se recolectará una segunda muestra de orina del catéter de Foley que servirá como "Muestra de orina postoperatoria inmediata". Se recolectará una tercera y última muestra de orina aproximadamente 10 días después de la operación, justo antes de la extracción del stent, y servirá como "muestra de orina de seguimiento". Se considerará que los pacientes de los que se recolecten las tres muestras de orina han completado el estudio. Inmediatamente después de la recolección, las muestras se almacenarán en un congelador a -80 ºC. Todas las muestras se analizarán en busca de biomarcadores de lesión del parénquima renal para determinar las diferencias entre las concentraciones pre y posoperatorias. Los biomarcadores que se cuantificarán incluyen Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y beta-2-microglobulina (B2M).

Las concentraciones de biomarcadores urinarios se determinan por duplicado a partir de muestras de orina usando el panel multiplex de citoquinas [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) y Panel 3 (B2 microglobulin)- Millipore Corp., Burlington , MA] según las instrucciones del fabricante. Las muestras de orina se diluyeron 1:2 para el Panel 1, 1:100 para el Panel 2 y 1:500 para el Panel 3. El estándar premezclado liofilizado proporcionado por el kit se reconstituyó y se usó para generar diluciones en serie de 6 puntos y ejecutar en placa de ensayo junto con las muestras. Se obtuvieron los valores de la intensidad fluorescente media (MFI) del analito.

La inscripción anticipada es de 108 pacientes en total (54 en cada cohorte) para potenciar adecuadamente el estudio basado en un alfa de 0,05 potencia estadística de 0,80.