Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thulium és a Holmium Laser vesekárosodásának összehasonlítása

2023. november 15. frissítette: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az új nagy teljesítményű lézerek által okozott vesekárosodás felmérése ureteroszkópos lézeres litotripszia során: Randomizált vizsgálat

Ez egy folyamatban lévő, randomizált, kontrollos vizsgálat olyan betegeken, akik URSLL-ben szenvednek egyoldalú, nem elzáró vesekővel. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy TFL vagy Ho:YAG lézerrel végezzenek URSLL-t. Minden beteg vizeletét közvetlenül a műtét előtt (V1), 1 órával a műtét után (V2) és 10 nappal a műtét után (POD#10, V3) gyűjtik. A mintákat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemzik a következő biomarkerekre: Vesekárosodás molekula-1 (KIM-1), Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) és β2-mikroglobulin (β2M), majd vizelet kreatininre normalizálva. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ureteroszkópos lézeres litotripsziára (URSLL) tervezett betegeket átvizsgálják, és ha alkalmasak és elfogadhatóak, be kell vonni a vizsgálatba. Ezután a betegeket preoperatív módon, blokk randomizálással 5 fős csoportokba osztják, hogy intraoperatívan kapjanak litotripsziát Ho:YAG vagy TFL lézerrel. Minden beíratott betegnek ureter stentet helyeznek el az eljárás végén.

Az érzéstelenítés beindítása után, de bármilyen sebészeti beavatkozás előtt a sebész kiüríti a hólyagot, és vizeletmintát vesz, amely "preoperatív vizeletmintaként" fog szolgálni. Egy órával az eljárás befejezése után egy második vizeletmintát vesznek a Foley katéterből, amely "azonnali műtét utáni vizeletmintaként" fog szolgálni. A harmadik, egyben utolsó vizeletmintát a műtét után körülbelül 10 nappal közvetlenül a stent eltávolítása előtt gyűjtik, és ez „követő vizeletmintaként” szolgál. Azokat a betegeket, akiktől mindhárom vizeletmintát vették, befejezettnek tekintik a vizsgálatot. A mintákat a begyűjtés után közvetlenül -80 ºC-on fagyasztószekrényben tárolják. Minden mintát elemezni kell a vese parenchyma sérülésének biomarkereire, hogy meghatározzuk a pre- és posztoperatív koncentrációk közötti különbségeket. A számszerűsítendő biomarkerek közé tartozik a Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), a Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) és a Béta-2-mikroglobulin (B2M).

A vizelet biomarkerek koncentrációját a vizeletmintákból kétszeresen határozzuk meg a multiplex citokin panel [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) és Panel 3 (B2 microglobulin) – Millipore Corp., Burlington segítségével. , MA] a gyártó utasításai szerint. A vizeletmintákat 1:2 arányban hígítottuk az 1. panelhez, 1:100 hígítást a 2. panelhez és 1:500 hígítást a 3. panelhez. A készletben lévő liofilizált előkevert standardot feloldottuk, és 6 pontos sorozathígítások előállítására használtuk fel, majd futtattuk tovább. vizsgálati lemezt a mintákkal együtt. Az analit medián fluoreszcens intenzitása (MFI) értékeket kaptunk.

Várhatóan összesen 108 beteg vesz majd részt (54 minden kohorszban), hogy a 0,05 alfa 0,80 statisztikai hatvány alapján megfelelő teljesítményt kapjon a vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Egyoldali ureteroszkópos lézeres litotripszián átesett betegek nem akadályozó vesekő kezelésére
  • Teljes kőterhelés 5 és 20 mm között

Kizárási kritériumok:

  • A már meglévő ureter stent jelenléte
  • Hydronephrosis jelenléte műtét előtt (mindkét oldalon)
  • CKD az eGFR szerint < 60 ml/perc
  • GU anatómiai anomáliák (beleértve a vizelet eltérítését, a magányos vesét, az ureter szűkületének betegségét, az ureteropelvicus csomópont elzáródását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thulium Fiber Laser (TFL)
Azok a betegek, akiket randomizáltak ureteroszkópos lézeres litotripsziára a Thulium fiber lézerrel (TFL)
Eszköz: Thulium Fiber lézer
A TFL egy viszonylag új lézer az urológia területén. Először 2017-ben vezették be a piacon, elméletileg kiváló kőporozási minőséget és kisebb szálméretet kínál a jobb öntözés érdekében.
Más nevek:
  • TFL
Kísérleti: Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho:YAG)
Azok a betegek, akiket randomizáltak holmium:itrium-alumínium-gránát (Ho:YAG) lézerrel végzett ureteroszkópos lézeres litotripsziára
Eszköz: Holmium: ittrium-alumínium-gránát
A Ho:YAG jelenleg a leggyakrabban használt lézer az urológia területén, és az elmúlt 3 évtized nagy részében a lézeres litotripszia arany standardjának számított.
Más nevek:
  • Ho:YAG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a β2-mikroglobulinban (β2M)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával a műtét után és 10 nappal a műtét után
Vizelet biomarker - a vesekárosodás specifikus biomarkere a vese parenchyma károsodásának mértékének mérésére.
Kiindulási állapot, 1 órával a műtét után és 10 nappal a műtét után
Változás a vesesérülési molekulában-1 (KIM-1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával a műtét után és 10 nappal a műtét után
Vizelet biomarker - a vesekárosodás specifikus biomarkere a vese parenchyma károsodásának mértékének mérésére.
Kiindulási állapot, 1 órával a műtét után és 10 nappal a műtét után
Változás a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalinban (NGAL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával a műtét után és 10 nappal a műtét után
Vizelet biomarker - a vesekárosodás specifikus biomarkere a vese parenchyma károsodásának mértékének mérésére.
Kiindulási állapot, 1 órával a műtét után és 10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 1. nap, intraoperatív
A műtéti idő (perc) az eljárás kezdetétől (az endoszkóp húgycsőbe való behelyezése) az endoszkóp húgycsőből való eltávolításának időpontjáig számítható az eljárás befejezése után.
1. nap, intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: New York Academy of Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adat aggregátumként kerül bemutatásra/megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Thulium Fiber lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel