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Essai comparant les dommages rénaux du thulium au laser holmium

15 novembre 2023 mis à jour par: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation des dommages rénaux causés par les nouveaux lasers à haute puissance pendant la lithotritie laser urétéroscopique : un essai randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en cours sur des patients subissant une URSLL avec des calculs rénaux unilatéraux non obstruants. Les patients sont randomisés pour subir l'URSLL avec le laser TFL ou Ho:YAG. L'urine de chaque patient est recueillie immédiatement avant l'opération (V1), 1 heure après l'opération (V2) et 10 jours après l'opération (POD#10, V3). Les échantillons sont analysés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour les biomarqueurs suivants : molécule de lésion rénale-1 (KIM-1), lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et β2-microglobuline (β2M), puis normalisés à la créatinine urinaire .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une lithotritie laser urétéroscopique (URSLL) seront dépistés et, s'ils sont éligibles et acceptables, inscrits à l'étude. Les patients seront ensuite randomisés en préopératoire via une randomisation en bloc en groupes de 5 pour recevoir une lithotripsie avec un laser Ho:YAG ou TFL en peropératoire. Tous les patients inscrits auront un stent urétéral placé à la fin de la procédure.

Après l'induction de l'anesthésie mais avant toute intervention chirurgicale, le chirurgien procédera à la vidange de la vessie et au prélèvement d'un échantillon d'urine qui servira de « Prélèvement d'urine préopératoire ». Une heure après la fin de la procédure, un deuxième échantillon d'urine sera prélevé du cathéter de Foley qui servira d'"échantillon d'urine post-opératoire immédiat". Un troisième et dernier échantillon d'urine sera prélevé environ 10 jours après l'opération juste avant le retrait du stent et servira d'"échantillon d'urine de suivi". Les patients pour lesquels les trois échantillons d'urine sont prélevés seront considérés comme ayant terminé l'étude. Immédiatement après le prélèvement, les échantillons seront conservés au congélateur à -80 ºC. Tous les échantillons seront analysés pour les biomarqueurs de lésions parenchymateuses rénales afin de déterminer les différences entre les concentrations pré- et postopératoires. Les biomarqueurs qui seront quantifiés comprennent la Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et la bêta-2-microglobuline (B2M).

Les concentrations de biomarqueurs urinaires sont déterminées en double à partir d'échantillons d'urine à l'aide du panel multiplex de cytokines [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) and Panel 3 (B2 microglobulin)- Millipore Corp., Burlington , MA] selon les instructions du fabricant. Les échantillons d'urine ont été dilués au 1:2 pour le Panel 1, au 1:100 pour le Panel 2 et au 1:500 pour le Panel 3. Le kit fourni avec l'étalon pré-mélangé lyophilisé a été reconstitué et utilisé pour générer des dilutions en série à 6 points et fonctionner sur plaque d'analyse avec les échantillons. Les valeurs d'intensité de fluorescence médiane (MFI) de l'analyte ont été obtenues.

Le recrutement prévu est de 108 patients au total (54 dans chaque cohorte) pour alimenter correctement l'étude sur la base d'un alpha de 0,05 puissance statistique de 0,80.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Patients subissant une lithotritie laser urétéroscopique unilatérale pour le traitement de calculs rénaux non obstruants
  • Charge totale de calcul entre 5 et 20 mm

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un stent urétéral à demeure préexistant
  • Présence d'hydronéphrose en préopératoire (de chaque côté)
  • CKD tel que défini par eGFR < 60 mL/min
  • Anomalies anatomiques GU (y compris dérivation urinaire, rein solitaire, sténose urétérale, obstruction de la jonction urétéro-pelvienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser à fibre de thulium (TFL)
Patients randomisés pour subir une lithotritie laser urétéroscopique avec le laser à fibre Thulium (TFL)
Dispositif: Laser à fibre de thulium
Le TFL est un laser relativement nouveau dans le domaine de l'urologie. Introduit pour la première fois sur le marché en 2017, il offre des qualités de dépoussiérage théoriquement supérieures et des tailles de fibres plus petites pour permettre une meilleure irrigation.
Autres noms:
  • TFL
Expérimental: Holmium:Yttrium-Aluminium-Grenat (Ho:YAG)
Patients randomisés pour subir une lithotritie laser urétéroscopique avec le laser Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Dispositif: Holmium:Yttrium-Aluminium-Grenat
Le Ho:YAG est actuellement le laser le plus couramment utilisé dans le domaine de l'urologie et pendant la majeure partie des 3 dernières décennies, il a été considéré comme l'étalon-or pour la lithotripsie au laser.
Autres noms:
  • Ho:YAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la β2-microglobuline (β2M)
Délai: Au départ, 1 heure après l'opération et 10 jours après l'opération
Biomarqueur urinaire - un biomarqueur spécifique des dommages rénaux pour mesurer le degré de dommages parenchymateux rénaux.
Au départ, 1 heure après l'opération et 10 jours après l'opération
Modification de la molécule-1 des lésions rénales (KIM-1)
Délai: Au départ, 1 heure après l'opération et 10 jours après l'opération
Biomarqueur urinaire - un biomarqueur spécifique des lésions rénales pour mesurer le degré de lésions parenchymateuses rénales.
Au départ, 1 heure après l'opération et 10 jours après l'opération
Modification de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL)
Délai: Au départ, 1 heure après l'opération et 10 jours après l'opération
Biomarqueur urinaire - un biomarqueur spécifique des lésions rénales pour mesurer le degré de lésions parenchymateuses rénales.
Au départ, 1 heure après l'opération et 10 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Jour 1, peropératoire
Le temps opératoire (minutes) est calculé à partir du moment du début de la procédure (insertion de l'endoscope dans le méat urétral) jusqu'au moment du retrait de l'endoscope du méat urétral une fois la procédure terminée.
Jour 1, peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Autre subvention/numéro de financement: New York Academy of Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront présentées/partagées sous forme d'agrégats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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