Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca uszkodzenie nerek przez tul i laser holmowy

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena uszkodzenia nerek spowodowanego przez nowe lasery dużej mocy podczas ureteroskopowej litotrypsji laserowej: badanie z randomizacją

Jest to trwające randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych URSLL z jednostronnymi kamieniami nerkowymi nie powodującymi niedrożności. Pacjenci są losowo przydzielani do poddania się URSLL za pomocą lasera TFL lub Ho:YAG. Mocz każdego pacjenta jest zbierany bezpośrednio przed operacją (V1), 1 godzinę po operacji (V2) i 10 dni po operacji (POD#10, V3). Próbki są analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) pod kątem następujących biomarkerów: cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) i β2-mikroglobulina (β2M), następnie normalizowane do kreatyniny w moczu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do ureteroskopowej litotrypsji laserowej (URSLL) zostaną poddani badaniu przesiewowemu i jeśli kwalifikują się i wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą następnie randomizowani przed operacją poprzez randomizację blokową w grupach po 5 osób, aby otrzymać śródoperacyjnie litotrypsję za pomocą lasera Ho:YAG lub TFL. Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli stent moczowodu umieszczony na końcu procedury.

Po wprowadzeniu znieczulenia, ale przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną, chirurg opróżni pęcherz i pobierze próbkę moczu, która posłuży jako „przedoperacyjna próbka moczu”. Godzinę po zakończeniu zabiegu z cewnika Foleya zostanie pobrana druga próbka moczu, która posłuży jako „próbka moczu do natychmiastowego pobrania po operacji”. Trzecia i ostatnia próbka moczu zostanie pobrana około 10 dni po operacji, tuż przed usunięciem stentu i posłuży jako „kontrolna próbka moczu”. Uznaje się, że pacjenci, od których pobrano wszystkie trzy próbki moczu, ukończyli badanie. Bezpośrednio po pobraniu próbki będą przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80 ºC. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów uszkodzenia miąższu nerek w celu określenia różnic między stężeniami przed i po operacji. Biomarkery, które zostaną określone ilościowo, obejmują cząsteczkę uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), lipokalinę związaną z żelatynazą neutrofili (NGAL) i beta-2-mikroglobulinę (B2M).

Stężenia biomarkerów w moczu określa się w dwóch powtórzeniach z próbek moczu przy użyciu multipleksowego panelu cytokin [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) i Panel 3 (mikroglobulina B2) — Millipore Corp., Burlington , MA] zgodnie z instrukcjami producenta. Próbki moczu rozcieńczono 1:2 dla Panelu 1, 1:100 dla Panelu 2 i 1:500 dla Panelu 3. Zestaw dostarczony z liofilizowanym wstępnie zmieszanym standardem został odtworzony i wykorzystany do wygenerowania 6-punktowych seryjnych rozcieńczeń i analizowany na płytka testowa wraz z próbkami. Otrzymano wartości mediany intensywności fluorescencji (MFI) analitu.

Przewiduje się, że rekrutacja obejmie łącznie 108 pacjentów (54 w każdej kohorcie), aby odpowiednio zasilić badanie w oparciu o moc statystyczną alfa 0,05 0,80.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjenci poddawani jednostronnej ureteroskopowej litotrypsji laserowej w leczeniu niedrożnych kamieni nerkowych
  • Całkowite obciążenie kamieniami od 5 do 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istniejącego stentu moczowodu
  • Obecność wodonercza przed operacją (po obu stronach)
  • CKD zdefiniowana jako eGFR < 60 ml/min
  • Anomalie anatomiczne GU (w tym odprowadzenie moczu, jedyna nerka, choroba zwężenia moczowodu, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser światłowodowy Thulium (TFL)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się ureteroskopowej litotrypsji laserowej za pomocą lasera światłowodowego Thulium (TFL)
Urządzenie: Laser światłowodowy Thulium
TFL to stosunkowo nowy laser w dziedzinie urologii. Wprowadzony po raz pierwszy na rynek w 2017 roku, oferuje teoretycznie lepsze właściwości odkurzania kamieni i mniejsze rozmiary włókien, aby umożliwić lepsze nawadnianie.
Inne nazwy:
  • TFL
Eksperymentalny: Holm: itr-aluminium-granat (Ho:YAG)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się ureteroskopowej litotrypsji laserowej z użyciem lasera Holmium:Ytr-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Urządzenie: Holm: itr-aluminium-granat
Ho:YAG jest obecnie najczęściej stosowanym laserem w dziedzinie urologii i przez większą część ostatnich 30 lat uważany jest za złoty standard litotrypsji laserowej.
Inne nazwy:
  • Ho: YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana β2-mikroglobuliny (β2M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina po operacji i 10 dni po operacji
Biomarker moczowy - specyficzny biomarker uszkodzenia nerek do pomiaru stopnia uszkodzenia miąższu nerek.
Wartość wyjściowa, 1 godzina po operacji i 10 dni po operacji
Zmiana cząsteczki-1 powodującej uszkodzenie nerek (KIM-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina po operacji i 10 dni po operacji
Biomarker układu moczowego – swoisty biomarker uszkodzenia nerek pozwalający zmierzyć stopień uszkodzenia miąższu nerek.
Wartość wyjściowa, 1 godzina po operacji i 10 dni po operacji
Zmiana w lipokalinie związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina po operacji i 10 dni po operacji
Biomarker układu moczowego – swoisty biomarker uszkodzenia nerek pozwalający zmierzyć stopień uszkodzenia miąższu nerek.
Wartość wyjściowa, 1 godzina po operacji i 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1, śródoperacyjnie
Czas operacji (w minutach) liczony jest od chwili rozpoczęcia zabiegu (wprowadzenia endoskopu do ujścia cewki moczowej) do momentu wyjęcia endoskopu z ujścia cewki moczowej po zakończeniu zabiegu.
Dzień 1, śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Inny numer grantu/finansowania: New York Academy of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą prezentowane/udostępniane jako agregaty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj