Teste Comparando Dano Renal de Túlio a Laser de Hólmio
Avaliação do dano renal causado por novos lasers de alta potência durante a litotripsia ureteroscópica a laser: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para litotripsia ureteroscópica a laser (URSLL) serão selecionados e, se elegíveis e de acordo, inscritos no estudo. Os pacientes serão então randomizados no pré-operatório por meio de randomização em bloco em grupos de 5 para receber litotripsia com laser Ho:YAG ou TFL no intraoperatório. Todos os pacientes inscritos terão um stent ureteral colocado no final do procedimento.
Após a indução da anestesia, mas antes de qualquer intervenção cirúrgica, o cirurgião esvaziará a bexiga e coletará uma amostra de urina que servirá como "Amostra de urina pré-operatória". Uma hora após o término do procedimento, uma segunda amostra de urina será coletada do cateter de Foley que servirá como "Amostra de Urina do Pós-Operatório Imediato". Uma terceira e última amostra de urina será coletada aproximadamente 10 dias após a cirurgia, pouco antes da remoção do stent, e servirá como "Amostra de urina de acompanhamento". Os pacientes para os quais todas as três amostras de urina são coletadas serão considerados como tendo concluído o estudo. Imediatamente após a coleta, as amostras serão armazenadas em freezer a -80 ºC. Todas as amostras serão analisadas quanto a biomarcadores de lesão do parênquima renal para determinar as diferenças entre as concentrações pré e pós-operatórias. Os biomarcadores que serão quantificados incluem Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) e Beta-2-microglobulina (B2M).
As concentrações de biomarcadores urinários são determinadas em duplicado a partir de amostras de urina usando o painel de citocinas multiplex [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) e Panel 3 (B2 microglobulin) - Millipore Corp., Burlington , MA] de acordo com as instruções do fabricante. As amostras de urina foram diluídas 1:2 para o Painel 1, 1:100 diluídas para o Painel 2 e 1:500 diluídas para o Painel 3. O kit fornecido padrão pré-misturado liofilizado foi reconstituído e usado para gerar diluições seriadas de 6 pontos e executado em placa de ensaio juntamente com as amostras. Os valores de intensidade fluorescente mediana (MFI) do analito foram obtidos.
A inscrição antecipada é de 108 pacientes no total (54 em cada coorte) para alimentar adequadamente o estudo com base em um alfa de 0,05 poder estatístico de 0,80.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica unilateral a laser para tratamento de cálculos renais não obstrutivos
- Carga total de pedra entre 5 e 20 mm
Critério de exclusão:
- Presença de stent ureteral pré-existente
- Presença de hidronefrose no pré-operatório (em ambos os lados)
- DRC definida por eGFR < 60 mL/min
- Anomalias anatômicas GU (incluindo desvio urinário, rim solitário, doença de estenose ureteral, obstrução da junção ureteropélvica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de fibra de túlio (TFL)
Pacientes randomizados para litotripsia ureteroscópica a laser com Thulium fiber laser (TFL)
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O TFL é um laser relativamente novo no campo da urologia.
Introduzido pela primeira vez no mercado em 2017, oferece qualidades de pó de pedra teoricamente superiores e tamanhos de fibra menores para permitir uma melhor irrigação.
Outros nomes:
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Experimental: Hólmio:Ítrio-Alumínio-Granada (Ho:YAG)
Pacientes randomizados para se submeterem à litotripsia ureteroscópica a laser com laser Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet (Ho:YAG)
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O Ho:YAG é atualmente o laser mais comumente usado no campo da urologia e, durante a maior parte das últimas 3 décadas, foi considerado o padrão ouro para litotripsia a laser.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na β2-microglobulina (β2M)
Prazo: Linha de base, 1 hora de pós-operatório e 10 dias de pós-operatório
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Biomarcador urinário - um biomarcador específico de dano renal para medir o grau de dano do parênquima renal.
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Linha de base, 1 hora de pós-operatório e 10 dias de pós-operatório
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Alteração na molécula-1 de lesão renal (KIM-1)
Prazo: Linha de base, 1 hora de pós-operatório e 10 dias de pós-operatório
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Biomarcador urinário - um biomarcador específico de dano renal para medir o grau de dano ao parênquima renal.
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Linha de base, 1 hora de pós-operatório e 10 dias de pós-operatório
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Alteração na lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: Linha de base, 1 hora de pós-operatório e 10 dias de pós-operatório
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Biomarcador urinário - um biomarcador específico de dano renal para medir o grau de dano ao parênquima renal.
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Linha de base, 1 hora de pós-operatório e 10 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Dia 1, Intraoperatório
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O tempo operatório (minutos) é calculado desde o início do procedimento (inserção do endoscópio no meato uretral) até o momento da remoção do endoscópio do meato uretral após a conclusão do procedimento.
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Dia 1, Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-00084
- GCO# 21-0054 (Número de outro subsídio/financiamento: New York Academy of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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