Försök som jämför njurskada av Thulium med Holmium-laser
Bedömning av njurskador orsakade av nya högeffektlasrar under ureteroskopisk laserlitotripsi: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för ureteroskopisk laserlitotripsi (URSLL) kommer att screenas och, om de är berättigade och accepteras, inskrivna i studien. Patienterna kommer sedan att randomiseras preoperativt via blockrandomisering i grupper om 5 för att få litotripsi med antingen Ho:YAG- eller TFL-laser intraoperativt. Alla inskrivna patienter kommer att ha en ureteral stent placerad i slutet av proceduren.
Efter induktion av anestesi men före något kirurgiskt ingrepp kommer kirurgen att tömma urinblåsan och ta ett urinprov som kommer att fungera som "preoperativt urinprov". En timme efter slutet av proceduren kommer ett andra urinprov att samlas in från Foley-katetern som kommer att fungera som "Urinprov direkt efter operation". Ett tredje och sista urinprov av urin kommer att tas cirka 10 dagar postoperativt precis innan stenten tas bort och fungera som "Uppföljningsurinprovet". Patienter för vilka alla tre urinprover tas kommer att anses ha genomfört studien. Omedelbart efter insamling kommer proverna att förvaras i en frys vid -80 ºC. Alla prover kommer att analyseras för biomarkörer för njurparenkymskada för att fastställa skillnader mellan pre- och postoperativa koncentrationer. De biomarkörer som kommer att kvantifieras inkluderar Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) och Beta-2-microglobulin (B2M).
Koncentrationer av urinbiomarkörer bestäms i duplikat från urinprover med användning av multiplexcytokinpanelen [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) och Panel 3 (B2 mikroglobulin) - Millipore Corp., Burlington , MA] enligt tillverkarens instruktioner. Urinproverna späddes 1:2 för panel 1, 1:100 utspädda för panel 2 och 1:500 utspädda för panel 3. Satsen med lyofiliserad förblandad standard rekonstituerades och användes för att generera 6-punkts serieutspädningar och kördes på analysplattan tillsammans med proverna. Analytmedianvärden för fluorescensintensitet (MFI) erhölls.
Förvänta inskrivningen är totalt 108 patienter (54 i varje kohort) för att adekvat driva studien baserat på en alfa på 0,05 statistisk styrka på 0,80.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Patienter som genomgår ensidig ureteroskopisk laserlitotripsi för behandling av icke-obstruerande njursten
- Total stenbelastning mellan 5 och 20 mm
Exklusions kriterier:
- Närvaro av redan existerande ureteral stent
- Förekomst av hydronefros preoperativt (på båda sidor)
- CKD enligt definition av eGFR < 60 ml/min
- GU anatomiska anomalier (inklusive urinavledning, ensam njure, ureteral striktursjukdom, ureteropelvic junction obstruktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thulium Fiber Laser (TFL)
Patienter som är randomiserade att genomgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Thulium fiber laser (TFL)
|
TFL är en relativt ny laser inom urologiområdet.
Den introducerades först på marknaden 2017 och erbjuder teoretiskt överlägsna stendammningsegenskaper och mindre fiberstorlekar för att möjliggöra bättre bevattning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Patienter som är randomiserade att genomgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser
|
Ho:YAG är för närvarande den mest använda lasern inom urologiområdet och har under större delen av de senaste 3 decennierna ansetts vara guldstandarden för laserlitotripsi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i β2-mikroglobulin (β2M)
Tidsram: Baslinje, 1 timme postoperativt och 10 dagar postoperativt
|
Urinbiomarkör - en specifik biomarkör för njurskada för att mäta graden av njurparenkymskada.
|
Baslinje, 1 timme postoperativt och 10 dagar postoperativt
|
|
Förändring i njurskademolekyl-1 (KIM-1)
Tidsram: Baslinje, 1 timme postoperativt och 10 dagar postoperativt
|
Urinbiomarkör - en specifik biomarkör för njurskada för att mäta graden av njurparenkymskada.
|
Baslinje, 1 timme postoperativt och 10 dagar postoperativt
|
|
Förändring i neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: Baslinje, 1 timme postoperativt och 10 dagar postoperativt
|
Urinbiomarkör - en specifik biomarkör för njurskada för att mäta graden av njurparenkymskada.
|
Baslinje, 1 timme postoperativt och 10 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Dag 1, Intraoperativt
|
Operationstid (minuter) beräknas från tidpunkten för procedurens start (införande av endoskop i urethral meatus) till tidpunkten för avlägsnande av endoskop från urethral meatus efter avslutad procedure.
|
Dag 1, Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-21-00084
- GCO# 21-0054 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New York Academy of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .