Forsøk som sammenligner nyreskade av Thulium med Holmium Laser
Vurdere nyreskade forårsaket av nye høyeffektlasere under ureteroskopisk laserlitotripsi: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for ureteroskopisk laserlitotripsi (URSLL) vil bli screenet og, hvis de er kvalifiserte og behagelige, meldt inn i studien. Pasientene vil deretter randomiseres preoperativt via blokkrandomisering i grupper på 5 for å motta litotripsi med enten Ho:YAG eller TFL laser intraoperativt. Alle påmeldte pasienter vil ha en ureteral stent plassert på slutten av prosedyren.
Etter induksjon av anestesi, men før ethvert kirurgisk inngrep, vil kirurgen tømme blæren og samle en urinprøve som vil tjene som "preoperativ urinprøve". En time etter slutten av prosedyren, vil en ny urinprøve tas fra Foley-kateteret som vil tjene som "Umiddelbar post-op urinprøve". En tredje og siste urinprøve av urin vil bli tatt ca. 10 dager postoperativt rett før stentfjerning og fungerer som "Oppfølgingsurinprøve". Pasienter som alle tre urinprøvene er tatt for, vil anses å ha fullført studien. Umiddelbart etter innsamling vil prøvene oppbevares i fryser ved -80 ºC. Alle prøver vil bli analysert for biomarkører for nyreparenkymskade for å bestemme forskjeller mellom pre- og postoperative konsentrasjoner. Biomarkørene som vil bli kvantifisert inkluderer nyreskademolekyl-1 (KIM-1), nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) og Beta-2-mikroglobulin (B2M).
Konsentrasjoner av urinbiomarkører bestemmes i duplikat fra urinprøver ved å bruke multipleks cytokinpanelet [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) og Panel 3 (B2 mikroglobulin) - Millipore Corp., Burlington , MA] i henhold til produsentens instruksjoner. Urinprøvene ble fortynnet 1:2 for panel 1, 1:100 fortynnet for panel 2 og 1:500 fortynnet for panel 3. Settet som ble levert med lyofilisert forhåndsblandet standard ble rekonstituert og brukt til å generere 6-punkts seriefortynninger og kjørt videre analyseplaten sammen med prøvene. Analytt median fluorescensintensitet (MFI) verdier ble oppnådd.
Forventet påmelding er totalt 108 pasienter (54 i hver kohort) for å gi tilstrekkelig kraft til studien basert på en alfa på 0,05 statistisk styrke på 0,80.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienter som gjennomgår ensidig ureteroskopisk laserlitotripsi for behandling av ikke-obstruerende nyrestein
- Total steinbelastning mellom 5 og 20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eksisterende inneliggende ureteral stent
- Tilstedeværelse av hydronefrose preoperativt (på hver side)
- CKD som definert ved eGFR < 60 ml/min
- GU anatomiske anomalier (inkludert urinavledning, enslig nyre, ureteral striktur sykdom, ureteropelvic junction obstruksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thulium Fiber Laser (TFL)
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Thulium fiber laser (TFL)
|
TFL er en relativt ny laser innen urologi.
Først introdusert på markedet i 2017, tilbyr den teoretisk overlegne steinstøvegenskaper og mindre fiberstørrelser for å gi bedre vanning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser
|
Ho:YAG er for tiden den mest brukte laseren innen urologi og har i det meste av de siste 3 tiårene blitt ansett som gullstandarden for laserlitotripsi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i β2-mikroglobulin (β2M)
Tidsramme: Baseline, 1 time postoperativt og 10 dager postoperativt
|
Urin biomarkør - en spesifikk biomarkør for nyreskade for å måle graden av renal parenkymskade.
|
Baseline, 1 time postoperativt og 10 dager postoperativt
|
|
Endring i nyreskademolekyl-1 (KIM-1)
Tidsramme: Baseline, 1 time postoperativt og 10 dager postoperativt
|
Urin biomarkør - en spesifikk biomarkør for nyreskade for å måle graden av renal parenkymskade.
|
Baseline, 1 time postoperativt og 10 dager postoperativt
|
|
Endring i nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Baseline, 1 time postoperativt og 10 dager postoperativt
|
Urin biomarkør - en spesifikk biomarkør for nyreskade for å måle graden av renal parenkymskade.
|
Baseline, 1 time postoperativt og 10 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 1, intraoperativt
|
Operativ tid (minutter) beregnes fra tidspunktet for prosedyrestart (innsetting av endoskop i urinrøret) til tidspunktet for fjerning av endoskopet fra urinrøret etter at prosedyren er fullført.
|
Dag 1, intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-00084
- GCO# 21-0054 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York Academy of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .