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Studie zum Vergleich der Nierenschädigung durch Thulium mit Holmium-Laser

15. November 2023 aktualisiert von: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung von Nierenschäden durch neue Hochleistungslaser während der ureteroskopischen Laserlithotripsie: Eine randomisierte Studie

Dies ist eine fortlaufende randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer URSLL mit einseitigen, nicht obstruktiven Nierensteinen unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer URSLL entweder mit dem TFL- oder dem Ho:YAG-Laser unterzogen. Der Urin jedes Patienten wird unmittelbar vor der Operation (V1), 1 Stunde nach der Operation (V2) und 10 Tage nach der Operation (POD#10, V3) gesammelt. Die Proben werden mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf die folgenden Biomarker analysiert: Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1), Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und β2-Mikroglobulin (β2M), dann auf Urin-Kreatinin normalisiert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine ureteroskopische Laserlithotripsie (URSLL) vorgesehen sind, werden untersucht und bei Eignung und Zustimmung in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden dann präoperativ per Block-Randomisierung in Gruppen von 5 randomisiert, um intraoperativ eine Lithotripsie mit entweder Ho:YAG- oder TFL-Laser zu erhalten. Allen eingeschriebenen Patienten wird am Ende des Verfahrens ein Ureterstent eingesetzt.

Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor jedem chirurgischen Eingriff, entleert der Chirurg die Blase und entnimmt eine Urinprobe, die als „präoperative Urinprobe“ dient. Eine Stunde nach Ende des Eingriffs wird eine zweite Urinprobe aus dem Foley-Katheter entnommen, die als „unmittelbare postoperative Urinprobe“ dient. Eine dritte und letzte Urinprobe wird etwa 10 Tage postoperativ unmittelbar vor der Entfernung des Stents entnommen und dient als „Folge-Urinprobe“. Patienten, bei denen alle drei Urinproben gesammelt wurden, gelten als an der Studie abgeschlossen. Unmittelbar nach der Entnahme werden die Proben in einem Gefrierschrank bei -80 ºC gelagert. Alle Proben werden auf Biomarker einer Nierenparenchymverletzung analysiert, um Unterschiede zwischen prä- und postoperativen Konzentrationen zu bestimmen. Zu den Biomarkern, die quantifiziert werden, gehören Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Beta-2-Mikroglobulin (B2M).

Die Konzentrationen von Biomarkern im Urin werden in Doppelbestimmung aus Urinproben unter Verwendung des Multiplex-Cytokin-Panels [MILLIPLEX MAP Human Kidney Injury Panel 1 (KIM-1), Panel 2 (N-GAL2) und Panel 3 (B2-Mikroglobulin) – Millipore Corp., Burlington , MA] gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Urinproben wurden für Panel 1 1:2 verdünnt, für Panel 2 1:100 verdünnt und für Panel 3 1:500 verdünnt Testplatte zusammen mit den Proben. Es wurden Werte der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) des Analyten erhalten.

Voraussichtlich werden insgesamt 108 Patienten (54 in jeder Kohorte) rekrutiert, um die Studie basierend auf einer statistischen Aussagekraft von Alpha von 0,05 von 0,80 angemessen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer einseitigen ureteroskopischen Laserlithotripsie zur Behandlung von nicht obstruktiven Nierensteinen unterziehen
  • Gesamtsteinbelastung zwischen 5 und 20 mm

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines bereits vorhandenen Ureterverweilstents
  • Vorhandensein einer Hydronephrose präoperativ (auf beiden Seiten)
  • CKD, definiert durch eGFR < 60 ml/min
  • GU anatomische Anomalien (einschließlich Harnableitung, Einzelniere, Ureterstrikturerkrankung, Ureter-Becken-Verbindungsobstruktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Faserlaser (TFL)
Patienten, die randomisiert einer ureteroskopischen Laserlithotripsie mit dem Thulium-Faserlaser (TFL) unterzogen werden
Gerät: Thulium-Faserlaser
Der TFL ist ein relativ neuer Laser auf dem Gebiet der Urologie. Erstmals im Jahr 2017 auf den Markt gebracht, bietet es theoretisch überlegene Steinstaubqualitäten und kleinere Fasergrößen, um eine bessere Bewässerung zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • TFL
Experimental: Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG)
Patienten, die randomisiert einer ureteroskopischen Laserlithotripsie mit dem Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)-Laser unterzogen werden
Gerät: Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat
Der Ho:YAG ist derzeit der am häufigsten verwendete Laser im Bereich der Urologie und galt in den letzten 3 Jahrzehnten als Goldstandard für die Laserlithotripsie.
Andere Namen:
  • Ho:YAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des β2-Mikroglobulins (β2M)
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde postoperativ und 10 Tage postoperativ
Urin-Biomarker – ein spezifischer Biomarker der Nierenschädigung zur Messung des Grades der Schädigung des Nierenparenchyms.
Baseline, 1 Stunde postoperativ und 10 Tage postoperativ
Veränderung im Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde postoperativ und 10 Tage postoperativ
Urin-Biomarker – ein spezifischer Biomarker für Nierenschäden, um den Grad der Nierenparenchymschädigung zu messen.
Ausgangswert, 1 Stunde postoperativ und 10 Tage postoperativ
Veränderung des Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalins (NGAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde postoperativ und 10 Tage postoperativ
Urin-Biomarker – ein spezifischer Biomarker für Nierenschäden, um den Grad der Nierenparenchymschädigung zu messen.
Ausgangswert, 1 Stunde postoperativ und 10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1, Intraoperativ
Die Operationszeit (Minuten) wird vom Zeitpunkt des Eingriffsbeginns (Einführen des Endoskops in den Harnröhrengang) bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops aus dem Harnröhrengang nach Abschluss des Eingriffs berechnet.
Tag 1, Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mantu Gupta, Department of Urology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-00084
  • GCO# 21-0054 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York Academy of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden als Aggregate präsentiert/geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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