Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasperäinen organoidilääkkeiden seulonta haimasyöpään

lauantai 20. syyskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Potilasperäinen organoidisukupolvi haimasyövässä: yksi keskus, avoin, yhden käden toteutettavuustutkimus

Haimasyöpään on olemassa vain vähän kemoterapeuttisia vaihtoehtoja. Lisäksi puuttuvat objektiiviset kriteerit sen päättämiseksi, mikä hoito-ohjelma on edullisempi potilaalle, jolla on etäpesäkkeitä diagnoosin yhteydessä.

Tämä tutkimus tutkii, onko organoidin muodostuminen haimasyövän kasvainnäytteistä turvallinen ja toteuttamiskelpoinen prosessi useiden kemoterapia-ohjelmien testaamiseen laboratoriossa.

Osallistumalla tähän tutkimukseen potilaat saavat osan kasvainkudoksesta talteen ja lähettää laboratorioon organoidin muodostusta ja lääketestausta varten. Kirurgisesti leikattavissa olevissa kasvaimissa tuumorikudosnäytteet otetaan tärkeimmistä kirurgisista näytteistä ennen niiden lähettämistä lopulliseen patologiseen tutkimukseen. Jos diagnoosin yhteydessä epäillään metastaattista vauriota, parantavaa leikkausta ei ole tarkoitettu. Siksi tarjoamme potilaille port-a-cath-implantaation kemoterapiaa varten ja samanaikaista laparoskooppista leikkausbiopsiaa epäilyttävistä metastaattisista (joko maksan tai vatsakalvon) leesioista.

Tässä tutkimuksen vaiheessa laboratoriotutkimuksen tulokset eivät vaikuta hoitoon, jota potilas saa leikkauksen jälkeen. Itse asiassa kaikki potilaat saavat tasokasta hoitoa uusimpien onkologisten ohjeiden ja onkologin kliinisen arvion perusteella. Osana tutkimusta kutakin potilasta seurataan 30 päivän ajan mahdollisten kirurgiseen biopsiaan liittyvien kirurgisten komplikaatioiden arvioimiseksi.

Tämä tutkimus auttaa nopeuttamaan organoidin muodostuksen käyttöönottoa kliinisissä rutiineissa parhaan hoidon valinnassa haimasyövästä kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8002
        • Hirslanden Kliniks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
  • Kasvainleesio, joka soveltuu laparoskooppiseen, kirurgiseen biopsiaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Radiologisesti mitattava sairaus
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mikrol, verihiutaleet >100'000/mikrol
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai puhdistuma > 50 ml/min (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen täyden antikoagulaation tarve, jota ei voida keskeyttää tai ohittaa ennen kudosbiopsiaa
  • ECOG PS >2
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
  • Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Organoidien sukupolvi
Kaikki potilaat sisällytetään yhden käsivarteen. Osallistujille tehdään kasvainkudoksen biopsia seuraavaa organoidien muodostumista varten.
Menettely: Kirurginen biopsia kasvainkudoksesta organoidin synnyttämiseksi
Kirurgisesti resekoitavissa leesioissa tuumorinäytteet otetaan pääkirurgisista näytteistä ennen kuin ne lähetetään lopulliseen patologiseen tutkimukseen. Potilaille, joilla on metastaattinen sairaus, tarjotaan port-a-cath-implantaatio kemoterapiaa varten ja samanaikainen laparoskooppinen kirurginen leikkausbiopsia epäilyttävistä metastaattisista leesioista. Leikkauksensisäinen pakastettu leike vahvistaa pahanlaatuisten solujen esiintymisen näytteessä. Osa näytteestä lähetetään mikrobiologian laboratorioon arvioitavaksi bakteeri- ja/tai sieniflooran aiheuttamasta kontaminaatiosta. Jäljelle jäänyt kasvainnäyte lähetetään potilaasta peräisin olevan organoidin (SAN) muodostamista varten. Kaksi potilaan verinäytettä otetaan etyleenidiamiinitetraetikkahappoputkiin (EDTA) ja lähetetään kirurgisen näytteen mukana. Kaikki potilaat saavat sitten vastaavan syöpälääkärin kliinisen arvion mukaista standardihoitoa (SOC) aina kansainvälisten ohjeiden puitteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Selvitetään niiden potilaiden osuus (erityisesti prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneesta kokonaisnäytteestä), joille organoideja voidaan tuottaa onnistuneesti ja joissa tehokas hoito voidaan tunnistaa lääkeseulonnalla näissä potilasperäisissä organoideissa. Organoidien onnistunut tuottaminen määritellään yksittäisten kolmiulotteisten rakenteiden läsnäoloksi 10 päivän sisällä tuotantoprosessin alkamisesta. Tehokkaan hoidon katsotaan laskevan 50 % (tai enemmän) potilaasta peräisin olevien organoidien elinkelpoisuutta.
30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen biopsian ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden turvallisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida kirurgisen biopsian turvallisuutta potilasperäisten organoidien tuottamiseksi potilailla, joilla on haimasyöpä. Turvallisuus arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden absoluuttisen ja suhteellisen (%) lukumäärän perusteella. Vakavuusaste luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan kirurgisten komplikaatioiden osalta: komplikaatioita, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin luokka 3B, pidetään "vakavina". Jokaisen komplikaation hoito tallennetaan kuvaustarkoituksiin.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Saastumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Arvioida endogeenisen bakteeri- ja sieniflooran saastuneiden näytteiden määrää ja korostaa mahdollisia vaikutuksia potilasperäiseen organoiditestausvasteeseen.
30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Kemosensitiivisyystestaus
Aikaikkuna: 6 päivää viimeisen organoidisukupolven jälkeen
Arvioida erilaisten kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien (ja niiden yhdistelmien) tehokkuutta in vitro. In vitro -tehokkuus arvioidaan lääkkeen (tai lääkeyhdistelmän) kyvyn alentaa organoidin elinkelpoisuutta yli 50 % 6 päivän kuluttua niiden antamisesta. In vitro testattuja lääkkeitä (tai niiden yhdistelmää) ovat oksaliplatiini, karboplatiini, sisplatiini, SN-38 (irinotekaani), leukovoriini, 5-FU, gemsitabiini, olaparibi, nab-paklitakseli, nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI), niraparib.
6 päivää viimeisen organoidisukupolven jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Helbling, Dr. Med., Onkozentrum Zürich
  • Opintojen puheenjohtaja: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIRSLANDEN_PANC_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa