Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegekből származó organoidok gyógyszerszűrése hasnyálmirigyrákban

2025. szeptember 20. frissítette: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Betegből származó organoidgeneráció hasnyálmirigyrákban: egyetlen központ, nyílt, egykarú megvalósíthatósági tanulmány

Kevés kemoterápiás lehetőség létezik a hasnyálmirigyrák kezelésére. Ezenkívül hiányoznak az objektív kritériumok annak eldöntéséhez, hogy melyik kezelési mód előnyösebb a diagnóziskor metasztázisokkal rendelkező betegek számára.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hasnyálmirigyrák tumormintáiból származó organoidok létrehozása biztonságos és megvalósítható folyamat-e a többszörös kemoterápiás sémák laboratóriumi tesztelésére.

Ha részt vesznek ebben a vizsgálatban, a betegek a daganatszövet egy részét kinyerik, és elküldik a laboratóriumba organoidok előállítására és gyógyszervizsgálatra. Sebészileg reszekálható daganatok esetén a fő műtéti mintákból tumorszövetmintákat vesznek, mielőtt végső patológiai vizsgálatra küldik. Áttétes elváltozás gyanúja esetén a diagnózis felállítása esetén a kuratív műtét nem javallt. Ezért felajánljuk a betegeknek, hogy port-a-cath beültetést végezzenek kemoterápiás beadás céljából, és egyidejűleg laparoszkópos sebészi kimetszéses biopsziát is végezzenek gyanús áttétes (akár máj, akár peritoneális) elváltozások esetén.

A vizsgálat ezen szakaszában a beteg műtét utáni kezelését nem befolyásolják a laboratóriumi vizsgálatok eredményei. Valójában minden beteg megkapja a legfrissebb onkológiai irányelvek és az onkológus klinikai megítélése alapján színvonalas ellátást. A vizsgálat részeként minden egyes beteget 30 napig követnek, hogy felmérjék a sebészeti biopsziával kapcsolatos lehetséges műtéti szövődményeket.

Ez a tanulmány segít felgyorsítani az organoid generálás végrehajtását a klinikai rutinban a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek legjobb kezelésének kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8002
        • Hirslanden Kliniks

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva
  • 18 évnél idősebb betegek
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC)
  • Laparoszkópos, sebészeti biopsziára alkalmas daganatos elváltozás
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0-2
  • Radiológiailag mérhető betegség
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám >1500/mikroL, vérlemezkék >100.000/mikroL
  • A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a clearance >50 ml/perc (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képlete szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg szükséges a teljes véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet megszakítani vagy áthidalni a szövetbiopszia előtt
  • ECOG PS >2
  • Szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Organoid generáció
Az összes beteg bevonja az egykarot. A résztvevők a tumorszövet biopsziáján vesznek részt a későbbi organoid generációhoz.
Eljárás: A daganatos szövet sebészeti biopsziája az organoidok generálásához
Sebészileg reszekálható elváltozások esetén a fő műtéti mintákból tumormintát vesznek, mielőtt végső kórtani vizsgálatra küldik. Az áttétes betegségben szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy port-a-cath beültetést végezzenek kemoterápiás beadás céljából, és egyidejűleg laparoszkópos sebészi kimetszéses biopsziát is végezzenek a gyanús metasztatikus elváltozások esetén. Az intraoperatív fagyasztott metszet megerősíti a rosszindulatú sejtek jelenlétét a mintában. A minta egy részét elküldik a Mikrobiológiai Laboratórium bakteriális és/vagy gombás flórával való szennyezettségének értékelésére. A fennmaradó daganatmintát a pácienstől származó organoid (PDO) képzésre küldik. Két beteg vérmintáját etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe veszik, és elküldik a sebészeti mintával. Ezután minden beteg megkapja a standard ellátást (SOC) a felelős onkológus klinikai megítélése szerint, mindig a nemzetközi irányelvek keretein belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nappal az utolsó betegfelvétel után.
Meghatározni azon betegek arányát (pontosabban a vizsgálatba bevont teljes mintához viszonyított százalékos arányt), akiknél sikeresen előállíthatók organoidok, és ezekben a betegektől származó organoidokban a gyógyszerszűréssel hatékony kezelés azonosítható. Az organoidok sikeres generálása az egyedi háromdimenziós struktúrák jelenléte az előállítási folyamat kezdetétől számított 10 napon belül. Hatékony kezelésnek azt a kezelést tekintjük, amely 50%-kal (vagy többel) csökkenti a páciensből származó organoidok életképességét.
30 nappal az utolsó betegfelvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti biopszia biztonsága és a műtét utáni szövődmények.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A sebészeti biopszia biztonságosságának értékelése a betegből származó organoidok előállításához hasnyálmirigyrákos betegekben. A biztonságot a posztoperatív szövődmények abszolút és relatív (%) száma alapján értékeljük. A műtéti szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo besorolás szerint osztályozzák: a 3B fokozatú vagy annál nagyobb szövődmények "súlyosnak" minősülnek. Az egyes szövődmények kezelését leíró céllal rögzítjük.
30 nappal a műtét után
Szennyezettségi arányok
Időkeret: 30 nappal az utolsó betegfelvétel után.
Az endogén bakteriális és gombaflóra által szennyezett minták arányának felmérése, valamint a betegektől származó organoid vizsgálati válasz lehetséges következményeinek feltárása.
30 nappal az utolsó betegfelvétel után.
Kémoszenzitivitás vizsgálat
Időkeret: 6 nappal az utolsó organoidgeneráció után
Különböző kemoterápiás sémák (és kombinációik) in vitro hatékonyságának felmérése. Az in vitro hatékonyságot a gyógyszer (vagy gyógyszerkombináció) azon képessége alapján értékelik, hogy a beadást követő 6 nap elteltével több mint 50%-kal csökkenti-e az organoid életképességet. Az in vitro tesztelt gyógyszerek (vagy kombinációik) a következők: oxaliplatin, karboplatin, ciszplatin, SN-38 (irinotekán), leucovorin, 5-FU, gemcitabin, olaparib, nab-paklitaxel, nanoliposzomális irinotekán (Nal-IRI), niraparib.
6 nappal az utolsó organoidgeneráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Helbling, Dr. Med., Onkozentrum Zürich
  • Tanulmányi szék: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIRSLANDEN_PANC_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel