Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening di farmaci organoidi derivati ​​​​dal paziente nel cancro del pancreas

21 ottobre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Generazione di organoidi derivati ​​dal paziente nel carcinoma pancreatico: uno studio di fattibilità a singolo centro, in aperto, a braccio singolo

Esistono poche opzioni chemioterapiche per il cancro al pancreas. Inoltre, mancano criteri oggettivi per decidere quale regime sia più vantaggioso per i pazienti che presentano metastasi alla diagnosi.

Questo studio indaga se la generazione di organoidi da campioni tumorali di cancro al pancreas sia un processo sicuro e fattibile per testare più regimi chemioterapici in laboratorio.

Partecipando a questo studio, i pazienti avranno una parte del tessuto tumorale recuperato e inviato al laboratorio per la generazione di organoidi e test farmacologici. Per i tumori resecabili chirurgicamente, i campioni di tessuto tumorale saranno prelevati dai principali campioni chirurgici, prima di inviarlo per l'esame patologico finale. In caso di sospetta lesione metastatica alla diagnosi, la chirurgia curativa non è indicata. Pertanto, offriremo ai pazienti di sottoporsi a impianto port-a-cath per la somministrazione della chemioterapia e concomitante biopsia escissionale chirurgica laparoscopica di lesioni metastatiche sospette (epatiche o peritoneali).

In questa fase dello studio, il trattamento che il paziente riceverà dopo l'intervento chirurgico non sarà influenzato dai risultati dei test di laboratorio. Tutti i pazienti, infatti, riceveranno il trattamento standard of care basato sulle più recenti linee guida oncologiche e sul giudizio clinico dell'oncologo. Come parte dello studio, ogni paziente sarà seguito per 30 giorni per valutare possibili complicanze chirurgiche legate alla biopsia chirurgica.

Questo studio contribuirà ad accelerare l'implementazione della generazione di organoidi nella routine clinica per la scelta del miglior trattamento dei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8002
        • Reclutamento
        • Hirslanden Kliniks
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) istologicamente o citologicamente provato
  • Lesione tumorale suscettibile di biopsia chirurgica laparoscopica
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) Performance status (PS) 0-2
  • Malattia misurabile radiologicamente
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili >1500/microL, piastrine >100'000/microL
  • Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma o Clearance >50 ml/min (secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Criteri di esclusione:

  • Necessità concomitante di anticoagulazione completa che non può essere interrotta o superata prima della biopsia tissutale
  • PS ECOG >2
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)
  • Malattia concomitante grave o incontrollata
  • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Generazione organoide
Tutti i pazienti saranno inclusi in un braccio singolo. I partecipanti saranno sottoposti a biopsia del tessuto tumorale per la successiva generazione di organoidi.
Nelle lesioni resecabili chirurgicamente, i campioni tumorali saranno prelevati dai principali campioni chirurgici, prima di inviarli per l'esame patologico finale. Ai pazienti con malattia metastatica verrà offerto di sottoporsi a impianto port-a-cath per la somministrazione della chemioterapia e concomitante biopsia escissionale chirurgica laparoscopica di lesioni metastatiche sospette. La sezione congelata intraoperatoria confermerà la presenza di cellule maligne nel campione. Parte del campione sarà inviato per la valutazione della contaminazione da flora batterica e/o fungina da parte del Laboratorio di Microbiologia. Il campione tumorale rimanente verrà inviato per la formazione di organoidi derivati ​​​​dal paziente (PDO). I campioni di sangue di due pazienti verranno recuperati in tubi di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e verranno inviati con il campione chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno quindi il trattamento standard of care (SOC) secondo il giudizio clinico dell'oncologo responsabile, sempre nell'ambito delle linee guida internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del processo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Determinare la proporzione di pazienti (in particolare, la percentuale rispetto al campione totale arruolato nello studio) per i quali gli organoidi possono essere generati con successo e in cui un trattamento efficace può essere identificato mediante screening farmacologici in questi organoidi derivati ​​dal paziente. La generazione riuscita di organoidi sarà definita come la presenza di singole strutture tridimensionali entro 10 giorni dall'inizio del processo di generazione. Un trattamento efficace è considerato un trattamento che riduce del 50% (o più) la vitalità degli organoidi derivati ​​dal paziente.
30 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della biopsia chirurgica e complicanze chirurgiche postoperatorie.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la sicurezza della biopsia chirurgica per la generazione di organoidi derivati ​​​​dal paziente in pazienti con carcinoma pancreatico. La sicurezza sarà valutata in termini di numero assoluto e relativo (%) di complicanze postoperatorie. La gravità sarà classificata secondo la classificazione Clavien-Dindo per le complicanze chirurgiche: le complicanze pari o superiori al grado 3B saranno considerate "gravi". La gestione di ciascuna complicanza sarà registrata a scopo descrittivo.
30 giorni dopo l'intervento
Tassi di contaminazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Valutare il tasso di campioni contaminati dalla flora batterica e fungina endogena e evidenziare possibili implicazioni nella risposta ai test organoidi derivati ​​dal paziente.
30 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Test di chemiosensibilità
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'ultima generazione di organoidi
Valutare l'efficacia in vitro di diversi regimi chemioterapici (e delle loro combinazioni). L'efficacia in vitro sarà valutata in base alla capacità del farmaco (o della combinazione di farmaci) di diminuire la vitalità organoide di oltre il 50% dopo 6 giorni dalla loro somministrazione. I farmaci (o la loro combinazione) testati in vitro includeranno Oxaliplatino, Carboplatino, Cisplatino, SN-38 (Irinotecan), Leucovorin, 5-FU, Gemcitabina, Olaparib, Nab-Paclitaxel, Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI), Niraparib.
6 giorni dopo l'ultima generazione di organoidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Helbling, Dr. Med., OnkoZentrum Zürich
  • Cattedra di studio: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi