Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-afledt Organoids Drug Screen i bugspytkirtelkræft

20. september 2025 opdateret af: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Patientafledt organoidgenerering i bugspytkirtelkræft: et enkelt center, åbent, enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse

Der findes få kemoterapeutiske muligheder for bugspytkirtelkræft. Desuden mangler objektive kriterier for at afgøre, hvilket regime der er mere fordelagtigt for patienter, der præsenterer metastaser ved diagnosen.

Denne undersøgelse undersøger, om organoidgenerering fra tumorprøver af bugspytkirtelkræft er en sikker og gennemførlig proces til test af flere kemoterapiregimer i laboratoriet.

Ved at deltage i denne undersøgelse vil patienter få en del af tumorvævet hentet og sendt til laboratoriet til organoidgenerering og lægemiddeltestning. For kirurgisk-resekterbare tumorer vil tumorvævsprøver blive indsamlet fra de primære kirurgiske prøver, før de sendes til den sidste patologiske undersøgelse. Ved mistanke om metastatisk læsion ved diagnose er kurativ kirurgi ikke indiceret. Derfor vil vi tilbyde patienter at gennemgå port-a-cath-implantation til kemoterapi-levering og samtidig laparoskopisk kirurgisk excisionsbiopsi af mistænkelige metastatiske (enten lever- eller peritoneale) læsioner.

På dette stadium af undersøgelsen vil den behandling, som patienten vil modtage efter operationen, ikke blive påvirket af resultaterne af laboratorietestningen. Faktisk vil alle patienter modtage standardbehandling baseret på de seneste onkologiske retningslinjer og på onkologens kliniske vurdering. Som en del af undersøgelsen vil hver patient blive fulgt i 30 dage for at vurdere mulige kirurgiske komplikationer relateret til den kirurgiske biopsi.

Denne undersøgelse vil bidrage til at fremskynde implementeringen af ​​organoidgenerering i den kliniske rutine for valget af den bedste behandling af patienter ramt af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8002
        • Hirslanden Kliniks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter ældre end 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
  • Tumorlæsion modtagelig for laparoskopisk, kirurgisk biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus (PS) 0-2
  • Radiologisk målbar sygdom
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal >1500/mikroL, blodplader >100.000/mikroL
  • Serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal eller clearance >50 ml/min (i henhold til formlen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI))

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig behov for fuld antikoagulering, der ikke kan afbrydes eller bygge bro før vævsbiopsi
  • ECOG PS >2
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Organoid generation
Alle patienter vil inkluderet i en enkeltarm. Deltagerne gennemgår biopsi af tumorvæv til efterfølgende organoidgenerering.
Procedure: Kirurgisk biopsi af tumorvæv til organoidgenerering
Ved kirurgisk-resekterbare læsioner vil tumorprøver blive indsamlet fra de primære kirurgiske prøver, før de sendes til den sidste patologiske undersøgelse. Patienter med metastatisk sygdom vil blive tilbudt at gennemgå port-a-cath implantation til kemoterapi levering og samtidig laparoskopisk kirurgisk excisionsbiopsi af mistænkelige metastatiske læsioner. Intraoperativt frosset afsnit vil bekræfte tilstedeværelsen af ​​maligne celler i prøven. En del af prøven vil blive sendt til vurdering af kontaminering med bakterie- og/eller svampeflora af Mikrobiologilaboratoriet. Den resterende tumorprøve vil blive sendt til patientafledt organoid (PDO) dannelse. To patienters blodprøver vil blive udtaget i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og vil blive sendt sammen med den kirurgiske prøve. Alle patienter vil derefter modtage standardbehandlingen (SOC) efter den ansvarlige onkologs kliniske vurdering, altid inden for rammerne af de internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af processen
Tidsramme: 30 dage efter sidste patientindskrivning.
At bestemme andelen af ​​patienter (specifikt procentdelen i forhold til den samlede prøve, der er indskrevet i undersøgelsen), for hvilke organoider med succes kan genereres, og hvor en effektiv behandling kan identificeres ved lægemiddelscreeninger i disse patientafledte organoider. Vellykket generering af organoider vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​individuelle tredimensionelle strukturer inden for 10 dage fra begyndelsen af ​​generationsprocessen. Effektiv behandling betragtes som en behandling, der reducerer levedygtigheden af ​​patient-afledte organoider med 50 % (eller mere).
30 dage efter sidste patientindskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kirurgisk biopsi og postoperative kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At evaluere sikkerheden ved kirurgisk biopsi for patientafledt organoidgenerering hos patienter med bugspytkirtelkræft. Sikkerheden vil blive evalueret i form af absolut og relativ (%) antal postoperative komplikationer. Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen for kirurgiske komplikationer: komplikationer lig med eller større end grad 3B vil blive betragtet som "alvorlige". Håndtering af hver komplikation vil blive registreret til beskrivende formål.
30 dage efter operationen
Forureningsrater
Tidsramme: 30 dage efter sidste patientindskrivning.
At vurdere hastigheden af ​​kontaminerede prøver af endogen bakterie- og svampeflora og at fremhæve mulige implikationer i patient-afledt organoid testrespons.
30 dage efter sidste patientindskrivning.
Kemosensitivitetstest
Tidsramme: 6 dage efter den sidste organoidgeneration
At vurdere in vitro-effektiviteten af ​​forskellige kemoterapeutiske regimer (og deres kombinationer). In vitro-effektivitet vil blive evalueret baseret på lægemidlets (eller lægemiddelkombinationens) evne til at reducere organoid levedygtighed med mere end 50 % efter 6 dage fra deres administration. Lægemidler (eller deres kombination) testet in vitro vil omfatte Oxaliplatin, Carboplatin, Cisplatin, SN-38 (Irinotecan), Leucovorin, 5-FU, Gemcitabin, Olaparib, Nab-Paclitaxel, Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI), Niraparib.
6 dage efter den sidste organoidgeneration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Helbling, Dr. Med., Onkozentrum Zürich
  • Studiestol: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIRSLANDEN_PANC_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner