Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe leków organoidów pochodzących od pacjentów w raku trzustki

21 października 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Generowanie organoidów pochodzących od pacjentów w raku trzustki: jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne studium wykonalności

W przypadku raka trzustki istnieje niewiele opcji chemioterapeutycznych. Co więcej, brakuje obiektywnych kryteriów pozwalających zdecydować, który schemat leczenia jest korzystniejszy dla pacjentów z przerzutami w chwili rozpoznania.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wytwarzanie organoidów z próbek guza raka trzustki jest bezpiecznym i wykonalnym procesem do testowania wielu schematów chemioterapii w laboratorium.

Uczestnicząc w tym badaniu, pacjentom zostanie pobrana część tkanki nowotworowej i wysłana do laboratorium w celu wytworzenia organoidów i przetestowania leków. W przypadku guzów nadających się do resekcji chirurgicznej próbki tkanki nowotworowej zostaną pobrane z głównych próbek chirurgicznych przed wysłaniem ich do ostatecznego badania patologicznego. W przypadku podejrzenia zmiany przerzutowej w chwili rozpoznania operacja lecznicza nie jest wskazana. Dlatego zaproponujemy pacjentom wykonanie implantacji port-a-cath w celu dostarczenia chemioterapii i jednoczesnej laparoskopowej chirurgicznej biopsji wycinającej podejrzanych zmian przerzutowych (do wątroby lub otrzewnej).

Na tym etapie badań wyniki badań laboratoryjnych nie będą miały wpływu na leczenie, jakie pacjent otrzyma po operacji. W rzeczywistości wszyscy pacjenci otrzymają standard leczenia oparty na najnowszych wytycznych onkologicznych i ocenie klinicznej onkologa. W ramach badania każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni w celu oceny ewentualnych powikłań chirurgicznych związanych z biopsją chirurgiczną.

Badanie to pomoże przyspieszyć wdrożenie generacji organoidów do rutyny klinicznej w celu wyboru najlepszego leczenia pacjentów dotkniętych rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
  • Zmiana guza nadająca się do biopsji laparoskopowej, chirurgicznej
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/mikrol, płytki >100 000/mikrolitr
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens >50 ml/min (zgodnie z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna potrzeba pełnej antykoagulacji, której nie można przerwać ani zmostkować przed biopsją tkanki
  • ECOG PS >2
  • Niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pokolenie organoidów
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do jednego ramienia. Uczestnicy zostaną poddani biopsji tkanki nowotworowej w celu późniejszego wytworzenia organoidów.
Procedura: Biopsja chirurgiczna tkanki nowotworowej w celu wytworzenia organoidu
W zmianach chirurgicznie resekcyjnych próbki guza zostaną pobrane z głównych próbek chirurgicznych przed wysłaniem ich do ostatecznego badania patologicznego. Pacjentom z chorobą przerzutową zostanie zaproponowana implantacja port-a-cath w celu dostarczenia chemioterapii i jednoczesna laparoskopowa chirurgiczna biopsja wycinająca podejrzanych zmian przerzutowych. Śródoperacyjny zamrożony skrawek potwierdzi obecność komórek nowotworowych w próbce. Część próbki zostanie przesłana do oceny skażenia florą bakteryjną i/lub grzybową przez Laboratorium Mikrobiologiczne. Pozostała próbka guza zostanie przesłana do utworzenia organoidu pochodzącego od pacjenta (PDO). Próbki krwi dwóch pacjentów zostaną pobrane w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i wysłane wraz z próbką chirurgiczną. Wszyscy pacjenci otrzymają wówczas standardowe leczenie (SOC) zgodnie z oceną kliniczną odpowiedzialnego onkologa, zawsze w ramach międzynarodowych wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procesu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej rejestracji pacjenta.
Aby określić odsetek pacjentów (konkretnie odsetek w odniesieniu do całej próbki włączonej do badania), dla których można z powodzeniem wytworzyć organoidy i u których można zidentyfikować skuteczne leczenie za pomocą badań przesiewowych leków w organoidach pochodzących od pacjentów. Pomyślne generowanie organoidów będzie definiowane jako obecność poszczególnych trójwymiarowych struktur w ciągu 10 dni od rozpoczęcia procesu generowania. Za skuteczne leczenie uważa się leczenie zmniejszające o 50% (lub więcej) żywotność organoidów pochodzących od pacjenta.
30 dni po ostatniej rejestracji pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo biopsji chirurgicznej i powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocena bezpieczeństwa biopsji chirurgicznej do wytwarzania organoidów pochodzących od pacjentów u chorych na raka trzustki. Bezpieczeństwo będzie oceniane pod względem bezwzględnej i względnej (%) liczby powikłań pooperacyjnych. Nasilenie będzie oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych: powikłania równe lub większe niż stopień 3B będą uważane za „poważne”. Zarządzanie każdym powikłaniem zostanie odnotowane w celach opisowych.
30 dni po operacji
Wskaźniki zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej rejestracji pacjenta.
Ocena wskaźnika skażenia próbek przez endogenną florę bakteryjną i grzybiczą oraz podkreślenie możliwych implikacji w odpowiedzi na testy organoidów pochodzących od pacjentów.
30 dni po ostatniej rejestracji pacjenta.
Testy chemiowrażliwości
Ramy czasowe: 6 dni po ostatnim pokoleniu organoidów
Ocena skuteczności in vitro różnych schematów chemioterapii (i ich kombinacji). Skuteczność in vitro zostanie oceniona na podstawie zdolności leku (lub kombinacji leków) do zmniejszenia żywotności organoidów o ponad 50% po 6 dniach od ich podania. Leki (lub ich kombinacje) badane in vitro będą obejmowały Oksaliplatynę, Karboplatynę, Cisplatynę, SN-38 (Irynotekan), Leukoworynę, 5-FU, Gemcytabinę, Olaparib, Nab-Paclitaxel, Nanoliposomal Irinotecan (Nal-IRI), Niraparib.
6 dni po ostatnim pokoleniu organoidów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Helbling, Dr. Med., OnkoZentrum Zürich
  • Krzesło do nauki: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIRSLANDEN_PANC_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj