Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledet Organoids Drug Screen in Pancreatic Cancer

20. september 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Pasientavledet organoidgenerering i bukspyttkjertelkreft: et enkelt senter, åpent, enkeltarms mulighetsstudie

Det finnes få kjemoterapeutiske alternativer for kreft i bukspyttkjertelen. Dessuten mangler objektive kriterier for å avgjøre hvilket regime som er mer fordelaktig for pasienter som har metastaser ved diagnose.

Denne studien undersøker om organoidgenerering fra tumorprøver av kreft i bukspyttkjertelen er en sikker og gjennomførbar prosess for testing av flere kjemoterapiregimer i laboratoriet.

Ved å delta i denne studien vil pasienter få en del av tumorvevet hentet og sendt til laboratoriet for organoidgenerering og medikamenttesting. For kirurgisk resekterbare svulster vil tumorvevsprøver bli samlet inn fra de kirurgiske hovedprøvene før de sendes til endelig patologisk undersøkelse. Ved mistanke om metastatisk lesjon ved diagnose er kurativ kirurgi ikke indisert. Derfor vil vi tilby pasienter å gjennomgå port-a-cath-implantasjon for kjemoterapilevering og samtidig laparoskopisk kirurgisk eksisjonsbiopsi av mistenkelige metastatiske (enten lever- eller peritoneale) lesjoner.

På dette stadiet av studien vil behandlingen som pasienten vil motta etter operasjonen ikke bli påvirket av resultatene av laboratorietestingen. Faktisk vil alle pasienter motta standardbehandling basert på de nyeste onkologiske retningslinjene og på onkologens kliniske vurdering. Som en del av studien vil hver pasient bli fulgt i 30 dager for å vurdere mulige kirurgiske komplikasjoner knyttet til den kirurgiske biopsien.

Denne studien vil bidra til å fremskynde implementeringen av organoidgenerering i den kliniske rutinen for valg av den beste behandlingen av pasienter rammet av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8002
        • Hirslanden Kliniks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Pasienter over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
  • Tumorlesjon tilgjengelig for laparoskopisk, kirurgisk biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Radiologisk målbar sykdom
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall >1500/mikroL, blodplater >100.000/mikroL
  • Serumkreatinin <1,5 ganger øvre grense for normal eller clearance >50 ml/min (i henhold til formelen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI))

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behov for full antikoagulasjon som ikke kan avbrytes eller bygges bro før vevsbiopsi
  • ECOG PS >2
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom
  • Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Organoidgenerering
Alle pasienter vil være inkludert i en en-arm. Deltakerne vil gjennomgå biopsi av tumorvev for påfølgende organoidgenerering.
Fremgangsmåte: Kirurgisk biopsi av tumorvev for generering av organoider
Ved kirurgisk resekterbare lesjoner vil tumorprøver bli samlet inn fra de kirurgiske hovedprøvene før de sendes til siste patologisk undersøkelse. Pasienter med metastatisk sykdom vil bli tilbudt å gjennomgå port-a-cath-implantasjon for levering av kjemoterapi og samtidig laparoskopisk kirurgisk eksisjonsbiopsi av mistenkelige metastatiske lesjoner. Intraoperativ frossen seksjon vil bekrefte tilstedeværelsen av ondartede celler i prøven. En del av prøven vil bli sendt til vurdering av kontaminering med bakterie- og/eller soppflora av Mikrobiologilaboratoriet. Den gjenværende tumorprøven vil bli sendt for pasientavledet organoid (PDO) dannelse. To pasienters blodprøver vil bli tatt i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør og vil bli sendt sammen med den kirurgiske prøven. Alle pasienter vil da motta standardbehandling (SOC) i henhold til klinisk vurdering fra ansvarlig onkologen, alltid innenfor rammen av de internasjonale retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av prosessen
Tidsramme: 30 dager etter siste pasientregistrering.
For å bestemme andelen av pasienter (spesifikt prosentandelen i forhold til den totale prøven som er registrert i studien) som organoider kan genereres med hell og hvor en effektiv behandling kan identifiseres ved medikamentskjermer i disse pasientavledede organoidene. Vellykket generering av organoider vil bli definert som tilstedeværelsen av individuelle tredimensjonale strukturer innen 10 dager fra begynnelsen av generasjonsprosessen. Effektiv behandling betraktes som en behandling som reduserer 50 % (eller mer) levedyktigheten til pasientavledede organoider.
30 dager etter siste pasientregistrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved kirurgisk biopsi og postoperative kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å evaluere sikkerheten til kirurgisk biopsi for pasientavledet organoidgenerering hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Sikkerhet vil bli evaluert i form av absolutt og relativ (%) antall postoperative komplikasjoner. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen for kirurgiske komplikasjoner: komplikasjoner lik eller større enn grad 3B vil bli vurdert som "alvorlige". Håndtering av hver komplikasjon vil bli registrert for beskrivende formål.
30 dager etter operasjonen
Forurensningsrater
Tidsramme: 30 dager etter siste pasientregistrering.
For å vurdere frekvensen av forurensede prøver av endogen bakterie- og soppflora og å fremheve mulige implikasjoner i pasientavledet organoid testrespons.
30 dager etter siste pasientregistrering.
Kjemosensitivitetstesting
Tidsramme: 6 dager etter siste organoidgenerasjon
For å vurdere in vitro-effekten av forskjellige kjemoterapeutiske regimer (og deres kombinasjoner). Effekten in vitro vil bli evaluert basert på legemidlets (eller legemiddelkombinasjonens) evne til å redusere organoid levedyktighet med mer enn 50 % etter 6 dager etter administrering. Legemidler (eller deres kombinasjon) testet in vitro vil inkludere oksaliplatin, karboplatin, cisplatin, SN-38 (irinotekan), leucovorin, 5-FU, gemcitabin, olaparib, nab-paklitaksel, nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI), niraparib.
6 dager etter siste organoidgenerasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Helbling, Dr. Med., Onkozentrum Zürich
  • Studiestol: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIRSLANDEN_PANC_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere