- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05351983
Patient-derived Organoids Drug Screen in pancreatic cancer
Patienthärledd generering av organoider i pankreascancer: ett enda centrum, öppen märkning, enarmsgenomförbarhetsstudie
Det finns få kemoterapeutiska alternativ för cancer i bukspottkörteln. Dessutom saknas objektiva kriterier för att avgöra vilken regim som är mer fördelaktig för patienter som uppvisar metastaser vid diagnos.
Denna studie undersöker om generering av organoider från tumörprover av pankreascancer är en säker och genomförbar process för att testa flera kemoterapiregimer i laboratoriet.
Genom att delta i denna studie kommer patienter att få en del av tumörvävnaden hämtad och skickad till laboratoriet för generering av organoider och drogtester. För kirurgiskt resecerbara tumörer kommer tumörvävnadsprover att samlas in från de huvudsakliga kirurgiska proverna innan de skickas för slutlig patologisk undersökning. Vid misstänkt metastaserande lesion vid diagnos är kurativ kirurgi inte indicerad. Därför kommer vi att erbjuda patienter att genomgå port-a-cath-implantation för kemoterapitillförsel och samtidig laparoskopisk kirurgisk excisionsbiopsi av misstänkta metastaserande (antingen lever- eller peritoneala) lesioner.
I detta skede av studien kommer behandlingen som patienten kommer att få efter operationen inte att påverkas av resultaten från laboratorietester. Faktum är att alla patienter kommer att få standardbehandling baserat på de senaste onkologiska riktlinjerna och på onkologens kliniska bedömning. Som en del av studien kommer varje patient att följas under 30 dagar för att bedöma möjliga kirurgiska komplikationer relaterade till den kirurgiska biopsien.
Denna studie kommer att hjälpa till att påskynda implementeringen av organoidgenerering i den kliniska rutinen för valet av den bästa behandlingen av patienter som drabbats av cancer i bukspottkörteln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Schmidt, Prof. Dr. med. Dres. h.c. MME
- Telefonnummer: + 41 44 209 25 05
- E-post: Jan.Schmidt@hirslanden.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8002
- Rekrytering
- Hirslanden Kliniks
-
Kontakt:
- Jan Schmidt, Prof. Dr. med. Dres. h.c. MME
- Telefonnummer: + 41 44 209 25 05
- E-post: chirurgie.impark@hirslanden.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnas
- Patienter äldre än 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)
- Tumörskada mottaglig för laparoskopisk, kirurgisk biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS) 0-2
- Radiologiskt mätbar sjukdom
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Absolut antal neutrofiler >1500/mikroL, blodplättar >100.000/mikroL
- Serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen eller clearance >50ml/min (enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
Exklusions kriterier:
- Samtidigt behov av fullständig antikoagulering som inte kan avbrytas eller överbryggas före vävnadsbiopsi
- ECOG PS >2
- Hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
- Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Generering av organoider
Alla patienter kommer att inkluderas i en enarm.
Deltagarna kommer att genomgå biopsi av tumörvävnad för efterföljande organoidgenerering.
|
Vid kirurgiskt resekterbara lesioner kommer tumörprover att samlas in från de huvudsakliga kirurgiska proverna innan de skickas för slutlig patologisk undersökning.
Patienter med metastaserad sjukdom kommer att erbjudas att genomgå port-a-cath-implantation för kemoterapitillförsel och samtidig laparoskopisk kirurgisk excisionsbiopsi av misstänkta metastaserande lesioner.
Intraoperativ fryst sektion kommer att bekräfta förekomsten av maligna celler i provet.
En del av provet kommer att skickas för bedömning av kontaminering av bakterie- och/eller svampflora av Mikrobiologilaboratoriet.
Det återstående tumörprovet kommer att skickas för patient-derived organoid (PDO) bildning.
Två patienters blodprov kommer att hämtas i etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör och skickas med det kirurgiska provet.
Alla patienter kommer då att få standardbehandling (SOC) enligt ansvarig onkologens kliniska bedömning, alltid inom ramen för de internationella riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av processen
Tidsram: 30 dagar efter den senaste patientregistreringen.
|
För att bestämma andelen patienter (specifikt procentandelen i förhållande till det totala provet som inkluderats i studien) för vilka organoider framgångsrikt kan genereras och i vilka en effektiv behandling kan identifieras genom läkemedelsscreening i dessa patienthärledda organoider.
Framgångsrik generering av organoider kommer att definieras som närvaron av individuella tredimensionella strukturer inom 10 dagar från början av generationsprocessen.
Effektiv behandling anses vara en behandling som minskar med 50 % (eller mer) livsdugligheten för patienthärledda organoider.
|
30 dagar efter den senaste patientregistreringen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för kirurgisk biopsi och postoperativa kirurgiska komplikationer.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
För att utvärdera säkerheten för kirurgisk biopsi för patienthärledd generering av organoider hos patienter med pankreascancer.
Säkerheten kommer att utvärderas i termer av absoluta och relativa (%) antal postoperativa komplikationer.
Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen för kirurgiska komplikationer: komplikationer lika med eller större än grad 3B kommer att betraktas som "allvarliga".
Hanteringen av varje komplikation kommer att registreras i beskrivande syfte.
|
30 dagar efter operationen
|
Kontamineringshastigheter
Tidsram: 30 dagar efter den senaste patientregistreringen.
|
Att bedöma graden av kontaminerade prover av endogen bakterie- och svampflora och för att belysa möjliga implikationer i patient-härledda organoid testning svar.
|
30 dagar efter den senaste patientregistreringen.
|
Kemokänslighetstestning
Tidsram: 6 dagar efter den senaste organoidgenerationen
|
Att bedöma in vitro-effekten av olika kemoterapeutiska regimer (och deras kombinationer).
Effekten in vitro kommer att utvärderas baserat på läkemedlets (eller läkemedelskombinationens) förmåga att minska organoid viabilitet med mer än 50 % efter 6 dagar efter administrering.
Läkemedel (eller deras kombination) som testas in vitro kommer att omfatta Oxaliplatin, Carboplatin, Cisplatin, SN-38 (Irinotecan), Leucovorin, 5-FU, Gemcitabin, Olaparib, Nab-Paclitaxel, Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI), Niraparib.
|
6 dagar efter den senaste organoidgenerationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Daniel Helbling, Dr. Med., OnkoZentrum Zürich
- Studiestol: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tiriac H, Bucobo JC, Tzimas D, Grewel S, Lacomb JF, Rowehl LM, Nagula S, Wu M, Kim J, Sasson A, Vignesh S, Martello L, Munoz-Sagastibelza M, Somma J, Tuveson DA, Li E, Buscaglia JM. Successful creation of pancreatic cancer organoids by means of EUS-guided fine-needle biopsy sampling for personalized cancer treatment. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1474-1480. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.032. Epub 2018 Jan 9.
- Tiriac H, Belleau P, Engle DD, Plenker D, Deschenes A, Somerville TDD, Froeling FEM, Burkhart RA, Denroche RE, Jang GH, Miyabayashi K, Young CM, Patel H, Ma M, LaComb JF, Palmaira RLD, Javed AA, Huynh JC, Johnson M, Arora K, Robine N, Shah M, Sanghvi R, Goetz AB, Lowder CY, Martello L, Driehuis E, LeComte N, Askan G, Iacobuzio-Donahue CA, Clevers H, Wood LD, Hruban RH, Thompson E, Aguirre AJ, Wolpin BM, Sasson A, Kim J, Wu M, Bucobo JC, Allen P, Sejpal DV, Nealon W, Sullivan JD, Winter JM, Gimotty PA, Grem JL, DiMaio DJ, Buscaglia JM, Grandgenett PM, Brody JR, Hollingsworth MA, O'Kane GM, Notta F, Kim E, Crawford JM, Devoe C, Ocean A, Wolfgang CL, Yu KH, Li E, Vakoc CR, Hubert B, Fischer SE, Wilson JM, Moffitt R, Knox J, Krasnitz A, Gallinger S, Tuveson DA. Organoid Profiling Identifies Common Responders to Chemotherapy in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2018 Sep;8(9):1112-1129. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0349. Epub 2018 May 31.
- Aung KL, Fischer SE, Denroche RE, Jang GH, Dodd A, Creighton S, Southwood B, Liang SB, Chadwick D, Zhang A, O'Kane GM, Albaba H, Moura S, Grant RC, Miller JK, Mbabaali F, Pasternack D, Lungu IM, Bartlett JMS, Ghai S, Lemire M, Holter S, Connor AA, Moffitt RA, Yeh JJ, Timms L, Krzyzanowski PM, Dhani N, Hedley D, Notta F, Wilson JM, Moore MJ, Gallinger S, Knox JJ. Genomics-Driven Precision Medicine for Advanced Pancreatic Cancer: Early Results from the COMPASS Trial. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1344-1354. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2994. Epub 2017 Dec 29.
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Clevers H. Modeling Development and Disease with Organoids. Cell. 2016 Jun 16;165(7):1586-1597. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.082.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dancey JE, Dodd LE, Ford R, Kaplan R, Mooney M, Rubinstein L, Schwartz LH, Shankar L, Therasse P. Recommendations for the assessment of progression in randomised cancer treatment trials. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):281-9. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.042.
- Pazdur R. Endpoints for assessing drug activity in clinical trials. Oncologist. 2008;13 Suppl 2:19-21. doi: 10.1634/theoncologist.13-S2-19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HIRSLANDEN_PANC_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna