Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient-derived Organoids Drug Screen in pancreatic cancer

21 oktober 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Patienthärledd generering av organoider i pankreascancer: ett enda centrum, öppen märkning, enarmsgenomförbarhetsstudie

Det finns få kemoterapeutiska alternativ för cancer i bukspottkörteln. Dessutom saknas objektiva kriterier för att avgöra vilken regim som är mer fördelaktig för patienter som uppvisar metastaser vid diagnos.

Denna studie undersöker om generering av organoider från tumörprover av pankreascancer är en säker och genomförbar process för att testa flera kemoterapiregimer i laboratoriet.

Genom att delta i denna studie kommer patienter att få en del av tumörvävnaden hämtad och skickad till laboratoriet för generering av organoider och drogtester. För kirurgiskt resecerbara tumörer kommer tumörvävnadsprover att samlas in från de huvudsakliga kirurgiska proverna innan de skickas för slutlig patologisk undersökning. Vid misstänkt metastaserande lesion vid diagnos är kurativ kirurgi inte indicerad. Därför kommer vi att erbjuda patienter att genomgå port-a-cath-implantation för kemoterapitillförsel och samtidig laparoskopisk kirurgisk excisionsbiopsi av misstänkta metastaserande (antingen lever- eller peritoneala) lesioner.

I detta skede av studien kommer behandlingen som patienten kommer att få efter operationen inte att påverkas av resultaten från laboratorietester. Faktum är att alla patienter kommer att få standardbehandling baserat på de senaste onkologiska riktlinjerna och på onkologens kliniska bedömning. Som en del av studien kommer varje patient att följas under 30 dagar för att bedöma möjliga kirurgiska komplikationer relaterade till den kirurgiska biopsien.

Denna studie kommer att hjälpa till att påskynda implementeringen av organoidgenerering i den kliniska rutinen för valet av den bästa behandlingen av patienter som drabbats av cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8002
        • Rekrytering
        • Hirslanden Kliniks
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke lämnas
  • Patienter äldre än 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)
  • Tumörskada mottaglig för laparoskopisk, kirurgisk biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS) 0-2
  • Radiologiskt mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler >1500/mikroL, blodplättar >100.000/mikroL
  • Serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen eller clearance >50ml/min (enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt behov av fullständig antikoagulering som inte kan avbrytas eller överbryggas före vävnadsbiopsi
  • ECOG PS >2
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
  • Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Generering av organoider
Alla patienter kommer att inkluderas i en enarm. Deltagarna kommer att genomgå biopsi av tumörvävnad för efterföljande organoidgenerering.
Vid kirurgiskt resekterbara lesioner kommer tumörprover att samlas in från de huvudsakliga kirurgiska proverna innan de skickas för slutlig patologisk undersökning. Patienter med metastaserad sjukdom kommer att erbjudas att genomgå port-a-cath-implantation för kemoterapitillförsel och samtidig laparoskopisk kirurgisk excisionsbiopsi av misstänkta metastaserande lesioner. Intraoperativ fryst sektion kommer att bekräfta förekomsten av maligna celler i provet. En del av provet kommer att skickas för bedömning av kontaminering av bakterie- och/eller svampflora av Mikrobiologilaboratoriet. Det återstående tumörprovet kommer att skickas för patient-derived organoid (PDO) bildning. Två patienters blodprov kommer att hämtas i etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör och skickas med det kirurgiska provet. Alla patienter kommer då att få standardbehandling (SOC) enligt ansvarig onkologens kliniska bedömning, alltid inom ramen för de internationella riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av processen
Tidsram: 30 dagar efter den senaste patientregistreringen.
För att bestämma andelen patienter (specifikt procentandelen i förhållande till det totala provet som inkluderats i studien) för vilka organoider framgångsrikt kan genereras och i vilka en effektiv behandling kan identifieras genom läkemedelsscreening i dessa patienthärledda organoider. Framgångsrik generering av organoider kommer att definieras som närvaron av individuella tredimensionella strukturer inom 10 dagar från början av generationsprocessen. Effektiv behandling anses vara en behandling som minskar med 50 % (eller mer) livsdugligheten för patienthärledda organoider.
30 dagar efter den senaste patientregistreringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för kirurgisk biopsi och postoperativa kirurgiska komplikationer.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
För att utvärdera säkerheten för kirurgisk biopsi för patienthärledd generering av organoider hos patienter med pankreascancer. Säkerheten kommer att utvärderas i termer av absoluta och relativa (%) antal postoperativa komplikationer. Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen för kirurgiska komplikationer: komplikationer lika med eller större än grad 3B kommer att betraktas som "allvarliga". Hanteringen av varje komplikation kommer att registreras i beskrivande syfte.
30 dagar efter operationen
Kontamineringshastigheter
Tidsram: 30 dagar efter den senaste patientregistreringen.
Att bedöma graden av kontaminerade prover av endogen bakterie- och svampflora och för att belysa möjliga implikationer i patient-härledda organoid testning svar.
30 dagar efter den senaste patientregistreringen.
Kemokänslighetstestning
Tidsram: 6 dagar efter den senaste organoidgenerationen
Att bedöma in vitro-effekten av olika kemoterapeutiska regimer (och deras kombinationer). Effekten in vitro kommer att utvärderas baserat på läkemedlets (eller läkemedelskombinationens) förmåga att minska organoid viabilitet med mer än 50 % efter 6 dagar efter administrering. Läkemedel (eller deras kombination) som testas in vitro kommer att omfatta Oxaliplatin, Carboplatin, Cisplatin, SN-38 (Irinotecan), Leucovorin, 5-FU, Gemcitabin, Olaparib, Nab-Paclitaxel, Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI), Niraparib.
6 dagar efter den senaste organoidgenerationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Helbling, Dr. Med., OnkoZentrum Zürich
  • Studiestol: Marianna Kruithof-De Julio, Prof. Dr. phil., University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (FAKTISK)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

3
Prenumerera