Sling-harjoitusharjoittelun soveltaminen ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvaus
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ray-Yau Wang, National Yang Ming University
Sling-harjoitusharjoittelun soveltaminen ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvaus – ydinlihasten hallinnan painottaminen kävelyyn
Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sling-harjoitusharjoittelun (SET) vaikutuksia sydänlihaksille kävelysuoritukseen kroonista aivohalvausta sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitus: Tasapaino ja kävelykyky ovat usein heikentyneet aivohalvauksen jälkeen. Todisteet osoittivat positiivista korrelaatiota vartalon hallinnan ja tasapainon ja kävelykyvyn välillä. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin ydinlihasten harjoittelua, raportoivat myönteisistä vaikutuksista vartalon hallinnan ja istumatason parantamiseen kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, mutta hyödyt seisonta- ja kävelysuorituskykyyn ovat edelleen epäselviä. Sling-harjoitusharjoittelua (SET) on ehdotettu parantamaan sydänlihasten vakautta ja voimaa aivohalvauksesta kärsivillä ihmisillä. Tutkimukset SET:n vaikutuksista kävelysuorituskykyyn aivohalvauspopulaatioissa ovat kuitenkin rajallisia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SET:n vaikutuksia ydinlihakseen kroonisesta aivohalvauksesta kärsivien ihmisten kävelysuorituskykyyn.
Menetelmät: Kolmekymmentäkahdeksan kroonista aivohalvausta sairastavaa henkilöä rekrytoidaan ja jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä satunnaistuksen, nostoharjoitusryhmän ja tavanomaisen harjoitusryhmän avulla. Harjoittelu kestää 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa yhteensä 4 viikkoa. Kävelysuorituskyky on ensisijainen tulos, joka sisältää kävelynopeuden, askeleen pituuden, yhden jalan tukiajan sekä GAITRIte® Systemin mittaaman ajallisen ja spatiaalisen symmetrian. Toissijaisia tuloksia ovat tasapaino, ajastettu ylös ja käynti (TUG) -testi ja rungon suorituskyky. Kaikki tulokset arvioidaan ennen 4 viikon koulutusohjelmaa, sen jälkeen ja 4 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus puhkeamisen jälkeen ≥ 6 kuukautta
- Rungon vajaatoiminta-asteikon (TIS) pistemäärä ≤ 21 lähtötilanteessa
- Brunnstrome-vaihe ≥ IV sairastuneen alaraajan yli
- Kyky kävellä itsenäisesti 10 metriä apuvälineillä tai ilman
- Ehjä kognitio pienellä mielentilatutkimuksella (MMSE) ≥ 24
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä tuki- ja liikuntaelinhäiriö, neurologinen sairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Näkö- tai kielivaje, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sling-harjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat ydinlihasharjoittelua eri asennoissa nostojärjestelmällä (Redcord®, Norja).
|
Kaikki osallistujat saavat harjoittelua 30 min/harjoitus, 3 kertaa/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta).
Treeni sisältää 20 min sling-harjoitusharjoituksen ja 10 min juoksumattoharjoituksen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen koulutusryhmä
Osallistujat harjoittelevat tasapainoharjoittelua, mukaan lukien istumaan seisomaan, eteenpäin ulottuvaa, asentoharjoittelua terapeuttisella pallolla, seisontatasapainon ylläpitämistä silmät auki ja silmät kiinni etenemistä sekä tandem-asentoa.
|
Kaikki osallistujat saavat harjoittelua 30 min/harjoitus, 3 kertaa/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta).
Treeni sisältää 20 min tasapainoharjoittelun ja 10 min juoksumattoharjoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyteho: askelnopeuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtönopeudesta 4 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
GAITRIte®-järjestelmän käyttäminen kävelynopeuden arvioimiseen mukavassa nopeudessa
|
Muutos lähtönopeudesta 4 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Liikuntakyky: askelpituuden muutos
Aikaikkuna: Muutos perusaskeleen pituudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
GAITRIte®-järjestelmän käyttäminen askelpituuden arvioimiseen mukavassa nopeudessa
|
Muutos perusaskeleen pituudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Liikuntakyky: yhden jalan tukiajan muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason yhden jalan tukiajoista 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla interventiojakson jälkeen (ennen, jälkitestin ja seurannan jälkeen)
|
GAITRIte®-järjestelmän käyttäminen yhden jalan tukiajan arvioimiseen mukavalla nopeudella
|
Muutos perustason yhden jalan tukiajoista 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla interventiojakson jälkeen (ennen, jälkitestin ja seurannan jälkeen)
|
|
Kävelykyky: muutos ajallisessa ja spatiaalisessa symmetriaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen aika- ja spatiaalisesta symmetriaindeksistä 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
GAITRIte®-järjestelmän käyttö ajallisen ja spatiaalisen symmetriaindeksin arvioimiseen mukavalla nopeudella
|
Muutos lähtötilanteen aika- ja spatiaalisesta symmetriaindeksistä 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino: liikenopeuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason liikenopeudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla interventiojakson jälkeen (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
Balance Master®:n käyttö: Limits of Stability -testi liikkeen nopeuden arvioimiseksi painekeskuksen siirtämisen aikana korostettuun kohteeseen.
|
Muutos lähtötason liikenopeudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla interventiojakson jälkeen (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Tasapaino: suuntasäädön muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen suuntakontrollista 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
Balance Master®:n käyttö: Vakausrajat-testi suunnanhallinnan arvioimiseksi painekeskuksen siirtämisen aikana korostettuun kohteeseen.
|
Muutos lähtötilanteen suuntakontrollista 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Tasapaino: muutos maksimimatkassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen maksimimatkasta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testiä ja seurantaa)
|
Balance Master®:n käyttö: Limits of Stability -testi maksimaalisen poikkeaman arvioimiseksi painekeskuksen siirron aikana korostettuun kohteeseen.
|
Muutos lähtötilanteen maksimimatkasta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testiä ja seurantaa)
|
|
Tasapaino: muutos yhden jalan asennossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen asennon heilahtelusta yhden jalan asennon alla 4 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
Käytä Balance Master® -laitetta yhden jalan heilumisen mittaamiseen seistessä
|
Muutos lähtötilanteen asennon heilahtelusta yhden jalan asennon alla 4 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Tasapaino: toiminnallisen tasapainon suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Muutos BBS:n perustasosta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testiä ja seurantaa)
|
Berg Balance Scale (BBS) -asteikon käyttäminen toiminnallisen tasapainon suorituskyvyn arvioimiseen.
Berg Balance Scale on 14 pisteen asteikko, joka saa 0-4 pisteet, vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
Muutos BBS:n perustasosta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testiä ja seurantaa)
|
|
Muutos liikkuvuuden suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason liikkuvuuden suorituskyvystä 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
Ajastetun ylös-ja mene-testin (TUG) käyttäminen liikkuvuuden arvioimiseen
|
Muutos lähtötason liikkuvuuden suorituskyvystä 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Muutos tavaratilan ohjauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TIS:stä 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testiä ja seurantaa)
|
Trunk Impairment Scale (TIS) -asteikon käyttö rungon ohjauksen kyvyn arvioimiseen.
Runkovaurion asteikko on 0–23, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa rungon hallintaa.
|
Muutos lähtötilanteen TIS:stä 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testiä ja seurantaa)
|
|
Muutos vartalon lihasvoimassa: rungon koukuttajat
Aikaikkuna: Muutos vartalon koukistien vahvuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
Käytä käsidynamometriä (Power Tract II) mittaamaan vartalon koukistien lihasvoimaa
|
Muutos vartalon koukistien vahvuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Muutos vartalon lihasvoimassa: vartalon ojentajat
Aikaikkuna: Muutos vartalon ojentajien peruslujuudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
Käytä käsidynamometriä (Power Tract II) vartalon ojentajien lihasvoiman mittaamiseen
|
Muutos vartalon ojentajien peruslujuudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kuluttua interventiojaksosta (ennen, jälkeen testin ja seurannan)
|
|
Muutos vartalon lihasvoimassa: vartalon lateraaliset koukistajat
Aikaikkuna: Muutos vartalon sivuttaiskoukuttajien peruslujuudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla interventiojakson jälkeen (ennen, jälkeen testin ja seurantaa)
|
Kädessä pidettävällä dynamometrillä (Power Tract II) mittaamaan vartalon sivuttaislihasten voimaa
|
Muutos vartalon sivuttaiskoukuttajien peruslujuudesta 4 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla interventiojakson jälkeen (ennen, jälkeen testin ja seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM111016F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .