- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352009
A Aplicação do Treinamento de Exercícios com Sling em Pessoas com AVC Crônico
A Aplicação do Treinamento de Exercícios com Sling em Pessoas com AVC Crônico - A Ênfase do Controle dos Músculos Centrais na Marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e propósito: O equilíbrio e o desempenho da marcha são frequentemente prejudicados em pessoas após o AVC. Evidências mostraram correlações positivas entre controle de tronco e equilíbrio e capacidade de caminhar. Estudos anteriores aplicando treinamento muscular central relataram efeitos positivos na melhoria do controle do tronco e equilíbrio sentado entre pacientes com AVC crônico, mas os benefícios no equilíbrio em pé e no desempenho da marcha permanecem indeterminados. O treinamento de exercícios com sling (SET) foi sugerido para melhorar a estabilidade e a força dos músculos centrais em pessoas com AVC. No entanto, estudos sobre os efeitos do SET no desempenho da marcha em populações de AVC são limitados. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos do SET para os músculos do core no desempenho da marcha em pessoas com AVC crônico.
Métodos: Trinta e oito indivíduos com AVC crônico serão recrutados e designados para um dos dois grupos por randomização, grupo de treinamento com tipoia e grupo de treinamento convencional. O treinamento é de 30 minutos por sessão, 3 sessões por semana, totalizando 4 semanas. O desempenho da marcha é o resultado primário para incluir a velocidade da marcha, o comprimento do passo, o tempo de apoio de uma perna e a simetria temporal e espacial medida pelo sistema GAITRite®. Os resultados secundários incluem equilíbrio, teste de up-and-go (TUG) cronometrado e desempenho do tronco. Todos os resultados serão avaliados antes, após o programa de treinamento de 4 semanas e no acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC após o início ≥ 6 meses
- Pontuação da escala de comprometimento do tronco (TIS) ≤ 21 no início do estudo
- Estágio de Brunnstrome ≥ IV na extremidade inferior afetada
- Capacidade de caminhar 10 metros de forma independente com ou sem dispositivos auxiliares
- Cognição intacta com miniexame do estado mental (MEEM) ≥ 24
Critério de exclusão:
- Qualquer outro distúrbio musculoesquelético significativo, doença neurológica ou doença cardiovascular que possa afetar a participação neste estudo.
- Déficit de visão ou linguagem que possa afetar a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de exercícios de estilingue
Os participantes praticarão exercícios musculares do core em diferentes posições com sistemas de tipoia (Redcord®, Noruega).
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Todos os participantes receberão treinamento físico de 30 min/ sessão, 3 sessões/ semana durante 4 semanas (total de 12 sessões de treinamento).
O treinamento inclui 20 min de treinamento de exercício de estilingue e 10 min de treinamento em esteira.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento convencional
Os participantes praticarão exercícios de equilíbrio, incluindo sentar-se, alcançar a frente, treinamento postural na bola terapêutica, manter o equilíbrio em pé com os olhos abertos e progredir para os olhos fechados e a postura em tandem.
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Todos os participantes receberão treinamento físico de 30 min/ sessão, 3 sessões/ semana durante 4 semanas (total de 12 sessões de treinamento).
O treinamento inclui 20 min de treinamento de exercícios de equilíbrio e 10 min de treinamento em esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da marcha: mudança na velocidade da marcha
Prazo: Alteração da velocidade de marcha basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o sistema GAITRite® para avaliar a velocidade da marcha em velocidade confortável
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Alteração da velocidade de marcha basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Desempenho da marcha: mudança no comprimento da passada
Prazo: Alteração do comprimento da passada inicial em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o sistema GAITRite® para avaliar o comprimento da passada em velocidade confortável
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Alteração do comprimento da passada inicial em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Desempenho da marcha: mudança no tempo de apoio unipodal
Prazo: Alteração do tempo inicial de apoio unipodal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o sistema GAITRite® para avaliar o tempo de apoio de uma perna em velocidade confortável
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Alteração do tempo inicial de apoio unipodal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Desempenho da marcha: alteração no índice de simetria temporal e espacial
Prazo: Mudança do índice de simetria temporal e espacial da linha de base em 4 semanas e em 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o sistema GAITRite® para avaliar o índice de simetria temporal e espacial em velocidade confortável
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Mudança do índice de simetria temporal e espacial da linha de base em 4 semanas e em 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio: mudança na velocidade do movimento
Prazo: Alteração da velocidade de movimento basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o teste Balance Master®: Limits of Stability para avaliar a velocidade do movimento durante a movimentação do centro de pressão para o alvo realçado.
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Alteração da velocidade de movimento basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Equilíbrio: mudança no controle direcional
Prazo: Mudança do controle direcional basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o teste Balance Master®: Limits of Stability para avaliar o controle direcional durante a movimentação do centro de pressão para o alvo realçado.
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Mudança do controle direcional basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Equilíbrio: mudança na excursão máxima
Prazo: Alteração da excursão máxima inicial em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o teste Balance Master®: Limits of Stability para avaliar a excursão máxima durante a movimentação do centro de pressão para o alvo realçado.
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Alteração da excursão máxima inicial em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Equilíbrio: mudança na postura de uma perna
Prazo: Mudança da oscilação postural inicial sob apoio unipodal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o Balance Master® para medir a oscilação sob uma perna em pé
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Mudança da oscilação postural inicial sob apoio unipodal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Equilíbrio: alteração no desempenho do equilíbrio funcional
Prazo: Alteração do BBS basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) para avaliar o desempenho do equilíbrio funcional.
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala de 14 itens que pontua de 0 a 4 de cada, varia de 0 a 56, e uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de equilíbrio.
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Alteração do BBS basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Mudança no desempenho da mobilidade
Prazo: Alteração do desempenho de mobilidade basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o teste Timed up-and-go (TUG) para avaliar a mobilidade
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Alteração do desempenho de mobilidade basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Mudança no controle do tronco
Prazo: Alteração do TIS basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando a Escala de Comprometimento do Tronco (TIS) para avaliar a capacidade de controle do tronco.
A escala de comprometimento do tronco varia de 0 a 23, e uma pontuação mais alta indica um melhor controle do tronco.
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Alteração do TIS basal em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Mudança na força muscular do tronco: flexores do tronco
Prazo: Alteração da força basal dos flexores do tronco em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o dinamômetro portátil (Power Tract II) para medir a força muscular dos flexores do tronco
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Alteração da força basal dos flexores do tronco em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Mudança na força muscular do tronco: extensores do tronco
Prazo: Alteração da força basal dos extensores do tronco em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o dinamômetro de mão (Power Tract II) para medir a força muscular dos extensores do tronco
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Alteração da força basal dos extensores do tronco em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Mudança na força muscular do tronco: flexores laterais do tronco
Prazo: Alteração da força basal dos flexores laterais do tronco em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Usando o dinamômetro portátil (Power Tract II) para medir a força muscular dos flexores laterais do tronco
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Alteração da força basal dos flexores laterais do tronco em 4 semanas e 4 semanas após o período de intervenção (pré, pós-teste e acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM111016F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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