Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PSMA:lle kohdistetuista CAR-T-soluista kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan PSMA-kohdennettujen CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme kliinisen tutkimuksen ja jaoimme tutkimuksen kahteen vaiheeseen.

Vaihe 1 (kiipeilykoe): 9 potilasta jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (n=3). 9 potilasta hoidettiin syklofosfamidilla annoksella 60 mg/kg/d 8-7 päivää ennen CAR-T-soluinfuusiota ja fludalabiinilla annoksella 25 mg/m^2/d 6-2 päivää ennen CAR-T-soluinfuusiota. Päivänä 0 CAR T-soluja injektoitiin potilaisiin ryhmissä 1, 2 ja 3 annoksilla 1*10^8/henkilö, 1*10^9/henkilö ja 1*10^10/henkilö, vastaavasti. Infuusioaika ylitti 15-30 minuuttia. Päivinä 0-14 IL-2:ta (75 000 IU/kg) injektoitiin ihonalaisesti kerran päivässä. Päivistä 15-28 IL-2:ta (75000 IU/kg) injektoitiin potilaille ihon alle kolme kertaa viikossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden MTD:tä (maksimi siedetty annos) CAR T-soluja vastaan.

Vaihe 2: Kun eturauhassyöpäpotilaille oli määritetty sopiva terapeuttinen annos, loput 11 potilasta saivat saman kemoterapian esikäsittelyn. Sitten sopiva terapeuttinen annos CAR T-soluja vaiheen 1 tulosten mukaisesti infusoitiin päivänä 0. Päivänä 0-14 IL-2:ta (75000 IU/kg) annettiin ihonalaisesti kerran päivässä. Päivinä 15-28 IL-2:ta (75000 IU/kg) annettiin ihonalaisesti kolme kertaa viikossa.

Koehenkilöt keräävät perifeeristä verta neljän viikon välein, havaitsevat PSA:n ja muut asiaan liittyvät indikaattorit arvioidakseen CAR-T-solusiirron parantavaa vaikutusta, turvallisuutta ja eloonjäämisastetta. Kuuden kuukauden tiiviin seurannan jälkeen koehenkilöille tehdään neljännesvuosittain sairaushistorian arviointi, fyysinen tutkimus ja verikoe, luumetastaasien arviointi luu-ECT:llä, eturauhasen ja lantion ontelon arviointi eturauhasen magneettikuvauksella ja yleistiedot PET CT:llä tarvittaessa. kaksi vuotta. Tämän arvioinnin jälkeen koehenkilöt osallistuvat vuosittaiseen puhelinseurantaan ja kyselyyn enintään viiden vuoden ajan arvioidakseen hoidon pitkäaikaisia ​​terveysongelmia, kuten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat miespotilaat;
  2. Potilaiden ECOG-pisteet ≤ 2;

  3. Eturauhassyöpäpotilaat kastraatioresistenssivaiheessa (etämetastaasin kanssa tai ilman):

    1. Aiempi uusi endokriininen hoito on tehotonta;
    2. Aikaisempi hoito liiallisella sitabiinilla tai kabataasin määrällä on tehotonta.
  4. sinulla on mitattavissa olevia tai arvioitavia vaurioita;

  5. Potilaan pääkudokset ja -elimet toimivat hyvin:

    1. Maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
    2. munuaisten toiminta: kreatiniini < 220 µmol/L;
    3. Keuhkojen toiminta: sisätilojen happisaturaatio ≥ 95 %;
    4. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %
  6. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tartuntataudit (kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
  2. Toteutettavuusarviointiseulonta osoittaa, että kohdistettujen lymfosyyttien transfektio on alle 10 % tai monistus CD3/CD28:n yhteisstimulaation alaisena on riittämätön (< 5 kertaa);
  3. Elintoiminnot ovat epänormaaleja ja ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tarkastajien kanssa;
  4. Mielisairaat tai mielenterveysongelmista kärsivät, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon ja parantavan vaikutuksen arvioinnin kanssa;
  5. Erittäin allerginen rakenne tai vakava allerginen historia, erityisesti niillä, jotka ovat allergisia IL-2:lle;
  6. Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai paikallinen vakava infektio, jotka tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
  7. Sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten monimutkainen toimintahäiriö;
  8. Potilaat, joilla on muita kasvaimia;
  9. Lääkärit ajattelevat, että on muita syitä, joita ei voida sisällyttää hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluimmunoterapia
Rekisteröidyt potilaat saavat CAR-T-soluimmunoterapiaa PSMA-antigeenin uudelle spesifiselle kimeeriselle antigeenireseptorille infuusiona.
Biologinen: CAR-T-soluimmunoterapia
Tämä CAR-T-soluimmunoterapia uudella spesifisellä kimeerisellä antigeenireseptorilla, joka tähtää PSMA:han.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Arvioida mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kuukauden sisällä kohdistetusta PSMA CAR-T -infuusion jälkeen, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja kohdetoksisuus.
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
CAR-T-solujen tehokkuuden havaitsemiseksi infuusion jälkeen arvioinnissa käytetään kokonaisremissionopeutta (ORR), täydellistä remissiota (CR), osittaista remissiota (PR), sairauden stabiilisuutta (SD) tai etenemistä (PD).
3 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS) -aika
24 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
24 kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Xuzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Päätutkija: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Päätutkija: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYFY2021-KL172-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa