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Studio clinico delle cellule CAR-T mirate al PSMA nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione

26 aprile 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Questo è uno studio sperimentale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T mirate al PSMA nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio clinico e diviso la sperimentazione in due fasi.

Fase 1 (test di arrampicata): 9 pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (n=3). 9 pazienti sono stati trattati con ciclofosfamide alla dose di 60 mg/kg/die 8-7 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T e fludalabina alla dose di 25 mg/m^2/die 6-2 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T. Il giorno 0, le cellule CAR T sono state iniettate nei pazienti del gruppo 1, 2 e 3 rispettivamente alla dose di 1*10^8/persona, 1*10^9/persona e 1*10^10/persona. Il tempo di infusione ha superato i 15-30 minuti. Nei giorni 0-14, IL-2 (75000 UI/kg) è stata iniettata per via sottocutanea una volta al giorno. Dal giorno 15 al giorno 28, IL-2 (75000 UI/kg) è stata iniettata per via sottocutanea nei pazienti tre volte alla settimana. Lo scopo di questo studio è valutare l'MTD (dose massima tollerata) dei soggetti contro le cellule T CAR.

Fase 2: dopo aver determinato la dose terapeutica appropriata per i pazienti con cancro alla prostata, i restanti 11 pazienti hanno ricevuto lo stesso pre-trattamento della chemioterapia. Quindi, il giorno 0 è stata infusa la dose terapeutica appropriata di cellule CAR T in base ai risultati della fase 1. Nei giorni 0-14, IL-2 (75000 UI/kg) è stata somministrata per via sottocutanea una volta al giorno. Nei giorni 15-28, IL-2 (75000 UI/kg) è stata somministrata per via sottocutanea tre volte a settimana.

I soggetti raccoglieranno sangue periferico ogni quattro settimane, rileveranno il PSA e altri indicatori correlati per valutare l'effetto curativo, la sicurezza e il tasso di sopravvivenza del trapianto di cellule CAR-T. Dopo 6 mesi di stretto follow-up, i soggetti riceveranno una valutazione trimestrale della storia medica, esame fisico e analisi del sangue, valutazione delle metastasi ossee mediante ECT ossea, valutazione della prostata e della cavità pelvica mediante risonanza magnetica della prostata e informazioni generali mediante PET CT se necessario per due anni. Dopo questa valutazione, i soggetti entreranno in un sondaggio telefonico annuale di follow-up e questionario per un massimo di cinque anni per valutare i problemi di salute a lungo termine del trattamento, come la recidiva di tumori maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Punteggio ECOG dei pazienti ≤ 2;

  3. Pazienti con cancro alla prostata in fase di resistenza alla castrazione (con o senza metastasi a distanza):

    1. La precedente nuova terapia endocrina è inefficace;
    2. Il trattamento passato con troppa citabina o cabatasi è inefficace.
  4. Avere lesioni misurabili o valutabili;

  5. I principali tessuti e organi dei pazienti funzionano bene:

    1. Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
    2. funzionalità renale: creatinina < 220 μmol/L;
    3. Funzione polmonare: saturazione di ossigeno indoor ≥ 95%;
    4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%
  6. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infettive (come HIV, infezione attiva da epatite B o C, tubercolosi attiva, ecc.);
  2. Lo screening di valutazione della fattibilità dimostra che la trasfezione dei linfociti mirati è inferiore al 10% o l'amplificazione sotto la co-stimolazione di CD3/CD28 è insufficiente (< 5 volte);
  3. I segni vitali sono anormali e chi non può collaborare con gli ispettori;
  4. Quelli con malattia mentale o malattia mentale che non possono collaborare con il trattamento e la valutazione dell'effetto curativo;
  5. Costituzione altamente allergica o storia allergica grave, in particolare coloro che sono allergici all'IL-2;
  6. Soggetti con infezione sistemica o grave infezione locale che necessitano di trattamento antinfettivo;
  7. Disfunzione complicata di cuore, polmoni, cervello, fegato, reni e altri organi importanti;
  8. Pazienti con altri tumori;
  9. I medici pensano che ci siano altri motivi che non possono essere inclusi nel trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con cellule CAR-T
I pazienti registrati riceveranno l'immunoterapia con cellule CAR-T per il nuovo recettore chimerico specifico per l'antigene dell'antigene PSMA per infusione.
Biologico: Immunoterapia con cellule CAR-T
Questa immunoterapia a cellule CAR-T con un nuovo recettore per l'antigene chimerico specifico che mira alla PSMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
Valutare l'incidenza e la gravità dei possibili eventi avversi entro un mese dall'infusione mirata di PSMA CAR-T, inclusa la sindrome da rilascio di citochine e la tossicità sul bersaglio.
Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Al fine di osservare l'efficacia delle cellule CAR-T dopo l'infusione, verranno utilizzati per la valutazione il tasso di remissione totale (ORR), la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR), la stabilità della malattia (SD) o la progressione (PD).
3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Collaboratori

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2021-KL172-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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