Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ukierunkowanych na PSMA komórek CAR-T w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Jest to badanie eksperymentalne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanych na PSMA komórek CAR-T w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy badanie kliniczne i podzieliliśmy je na dwie fazy.

Faza 1 (test wspinaczkowy): 9 pacjentów podzielono losowo na 3 grupy (n=3). 9 pacjentów leczono cyklofosfamidem w dawce 60mg/kg/d 8-7 dni przed infuzją komórek CAR-T oraz fludalabiną w dawce 25mg/m^2/d 6-2 dni przed infuzją komórek CAR-T. W dniu 0 komórki CAR T wstrzyknięto pacjentom z grupy 1, 2 i 3 w dawce odpowiednio 1*10^8/osobę, 1*10^9/osobę i 1*10^10/osobę. Czas infuzji przekraczał 15-30min. W dniach 0-14, IL-2 (75000 IU/kg) wstrzykiwano podskórnie raz dziennie. Od dnia 15-28 pacjentom wstrzykiwano podskórnie IL-2 (75000 IU/kg) trzy razy w tygodniu. Celem tego badania jest ocena MTD (maksymalna tolerowana dawka) pacjentów wobec komórek T CAR.

Faza 2: Po ustaleniu odpowiedniej dawki terapeutycznej dla pacjentów z rakiem prostaty, pozostałych 11 pacjentów otrzymało taką samą wstępną chemioterapię. Następnie odpowiednią dawkę terapeutyczną komórek CAR T zgodnie z wynikami fazy 1 podawano w dniu 0. W dniach 0-14 IL-2 (75000IU/kg) podawano podskórnie raz dziennie. W dniach 15-28 podawano podskórnie IL-2 (75000 IU/kg) trzy razy w tygodniu.

Pacjenci będą pobierać krew obwodową co cztery tygodnie, wykrywać PSA i inne powiązane wskaźniki w celu oceny efektu leczniczego, bezpieczeństwa i przeżywalności przeszczepu komórek CAR-T. Po 6 miesiącach ścisłej obserwacji, pacjenci będą mieli kwartalną ocenę historii choroby, badanie fizykalne i badanie krwi, ocenę przerzutów do kości za pomocą EW, ocenę prostaty i jamy miednicy za pomocą MRI prostaty oraz ogólne informacje za pomocą PET CT, jeśli jest to konieczne do dwa lata. Po tej ocenie badani wezmą udział w corocznej telefonicznej obserwacji i badaniu kwestionariuszowym przez okres do pięciu lat w celu oceny długoterminowych problemów zdrowotnych związanych z leczeniem, takich jak nawrót nowotworów złośliwych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Wynik ECOG pacjentów ≤ 2;

  3. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stadium oporności na kastrację (z lub bez przerzutów odległych):

    1. Poprzednia nowa terapia hormonalna jest nieskuteczna;
    2. Wcześniejsze leczenie zbyt dużą ilością cytabiny lub kabatazy jest nieskuteczne.
  4. Mieć mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe;

  5. Główne tkanki i narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo:

    1. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
    2. czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/L;
    3. Funkcja płuc: nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥ 95%;
    4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%
  6. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby zakaźne (takie jak HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica itp.);
  2. Screening oceny wykonalności dowodzi, że transfekcja docelowych limfocytów jest mniejsza niż 10% lub amplifikacja w warunkach kostymulacji CD3/CD28 jest niewystarczająca (< 5 razy);
  3. Objawy życiowe są nieprawidłowe i ci, którzy nie mogą współpracować z inspektorami;
  4. Osoby z chorobą psychiczną lub chorobą psychiczną, które nie mogą współpracować z leczeniem i oceną efektu leczniczego;
  5. Wysoce alergiczna konstytucja lub ciężka historia alergii, szczególnie u osób uczulonych na IL-2;
  6. Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową lub miejscową ciężką infekcją, którzy wymagają leczenia przeciwinfekcyjnego;
  7. Skomplikowana dysfunkcja serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
  8. Pacjenci z innymi nowotworami;
  9. Lekarze uważają, że istnieją inne przyczyny, których nie można uwzględnić w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Zarejestrowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T w kierunku nowego swoistego chimerycznego receptora antygenu PSMA w formie infuzji.
Biologiczny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Ta immunoterapia komórkowa CAR-T z nowym specyficznym chimerycznym receptorem antygenowym mającym na celu PSMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Ocena częstości występowania i ciężkości możliwych zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego miesiąca po ukierunkowanej infuzji PSMA CAR-T, w tym zespołu uwalniania cytokin i toksyczności docelowej.
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
W celu obserwacji skuteczności komórek CAR-T po infuzji do oceny wykorzystany zostanie wskaźnik całkowitej remisji (ORR), całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR), stabilności choroby (SD) lub progresji (PD).
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Całkowity czas przeżycia (OS).
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Współpracownicy

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2021-KL172-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkami CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj