Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van op PSMA gerichte CAR-T-cellen bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker

26 april 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dit is een experimentele studie om de veiligheid en effectiviteit van op PSMA gerichte CAR-T-cellen bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We ontwierpen een klinische studie en verdeelden de studie in twee fasen.

Fase 1 (klimtest): 9 patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen (n=3). 9 patiënten werden behandeld met cyclofosfamide in een dosis van 60 mg/kg/dag 8-7 dagen vóór CAR-T-celinfusie, en fludalabine in een dosis van 25 mg/m^2/dag 6-2 dagen vóór CAR-T-celinfusie. Op dag 0 werden CAR-T-cellen geïnjecteerd in patiënten in groep 1, 2 en 3 in een dosis van respectievelijk 1*10^8/persoon, 1*10^9/persoon en 1*10^10/persoon. De infusietijd was langer dan 15-30 minuten. Op dag 0-14 werd eenmaal per dag IL-2 (75.000 IE/kg) subcutaan geïnjecteerd. Van dag 15-28 werd IL-2 (75.000 IE/kg) driemaal per week subcutaan bij de patiënten geïnjecteerd. Het doel van deze studie is om de MTD (maximaal getolereerde dosis) van proefpersonen te beoordelen ten opzichte van CAR T-cellen.

Fase 2: Na het bepalen van de juiste therapeutische dosis voor patiënten met prostaatkanker, kregen de overige 11 patiënten dezelfde voorbehandeling met chemotherapie. Vervolgens werd op dag 0 de juiste therapeutische dosis CAR-T-cellen toegediend volgens de resultaten van fase 1. Op dag 0-14 werd eenmaal per dag IL-2 (75.000 IE/kg) subcutaan toegediend. Op dag 15-28 werd IL-2 (75.000 IE/kg) driemaal per week subcutaan toegediend.

Proefpersonen zullen om de vier weken perifeer bloed verzamelen, PSA en andere gerelateerde indicatoren detecteren om het genezende effect, de veiligheid en het overlevingspercentage van CAR-T-celtransplantatie te evalueren. Na 6 maanden van nauwkeurige follow-up, zullen de proefpersonen een driemaandelijkse medische anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek ondergaan, botmetastasebeoordeling door bot-ECT, prostaat- en bekkenholtebeoordeling door prostaat-MRI, en algemene informatie door PET-CT indien nodig voor twee jaar. Na deze beoordeling zullen de proefpersonen gedurende maximaal vijf jaar een jaarlijkse telefonische follow-up en vragenlijsten invullen om de gezondheidsproblemen van de behandeling op de lange termijn, zoals het terugkeren van kwaadaardige tumoren, te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van 18 tot 75 jaar oud;
  2. De ECOG-score van de patiënt ≤ 2;

  3. Prostaatkankerpatiënten in castratieresistentiestadium (met of zonder metastasen op afstand):

    1. Eerdere nieuwe endocriene therapie is niet effectief;
    2. Eerdere behandelingen met te veel citabine of cabatase zijn niet effectief.
  4. Meetbare of evalueerbare laesies hebben;

  5. De belangrijkste weefsels en organen van de patiënt functioneren goed:

    1. Leverfunctie: ALT/AST < 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
    2. nierfunctie: creatinine < 220 μmol/L;
    3. Longfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis ≥ 95%;
    4. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%
  6. Patiënten of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Infectieziekten (zoals HIV, actieve hepatitis B- of C-infectie, actieve tuberculose, enz.);
  2. Haalbaarheidsevaluatie screening bewijst dat de transfectie van gerichte lymfocyten minder dan 10% is of dat de amplificatie onder co-stimulatie van CD3/CD28 onvoldoende is (< 5 maal);
  3. De vitale functies zijn abnormaal en degenen die niet kunnen samenwerken met de inspecteurs;
  4. Degenen met een psychische aandoening of een psychische aandoening die niet kunnen meewerken aan de evaluatie van de behandeling en het curatieve effect;
  5. Zeer allergische constitutie of ernstige allergische geschiedenis, vooral degenen die allergisch zijn voor IL-2;
  6. Personen met een systemische infectie of lokale ernstige infectie die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
  7. Gecompliceerde disfunctie van hart, longen, hersenen, lever, nieren en andere belangrijke organen;
  8. Patiënten met andere tumoren;
  9. Artsen denken dat er andere redenen zijn die niet in de behandeling kunnen worden meegenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T cel immunotherapie
De geregistreerde patiënten zullen via infusie CAR-T-celimmunotherapie krijgen voor de nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor van PSMA-antigeen.
Biologisch: CAR-T cel immunotherapie
Deze CAR-T-cel-immunotherapie met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op PSMA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie: incidentie en ernst van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen een maand na gerichte PSMA CAR-T-infusie te evalueren, inclusief cytokine-afgiftesyndroom en on-target-toxiciteit.
Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
Effectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Om de werkzaamheid van CAR-T-cellen na infusie te observeren, zullen totale remissiesnelheid (ORR), volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), ziektestabiliteit (SD) of progressie (PD) worden gebruikt voor evaluatie.
3 maanden na infusie van CAR-T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Totale overlevingstijd (OS).
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Medewerkers

Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2021-KL172-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren