Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av PSMA-riktade CAR-T-celler vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer

26 april 2022 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Detta är en experimentell studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PSMA-riktade CAR-T-celler vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utformade en klinisk studie och delade upp studien i två faser.

Fas 1 (klättringstest): 9 patienter delades slumpmässigt in i 3 grupper (n=3). 9 patienter behandlades med cyklofosfamid i dosen 60 mg/kg/dag 8-7 dagar före CAR-T-cellinfusion och fludalabin i dosen 25mg/m^2/d 6-2 dagar före CAR-T-cellinfusion. På dag 0 injicerades CAR T-celler i patienter i grupp 1, 2 och 3 i dosen 1*10^8/person, 1*10^9/person respektive 1*10^10/person. Infusionstiden översteg 15-30 min. På dag 0-14 injicerades IL-2 (75000 IE/kg) subkutant en gång om dagen. Från dag 15-28 injicerades IL-2 (75000 IE/kg) subkutant i patienterna tre gånger i veckan. Syftet med denna studie är att bedöma försökspersoners MTD (maximal tolered dos) mot CAR T-celler.

Fas 2: Efter att ha bestämt den lämpliga terapeutiska dosen för patienter med prostatacancer fick de återstående 11 patienterna samma förbehandling av kemoterapi. Därefter infunderades den lämpliga terapeutiska dosen av CAR T-celler enligt resultaten av fas 1 på dag 0. På dag 0-14 gavs IL-2 (75000 IE/kg) subkutant en gång om dagen. Dag 15-28 gavs IL-2 (75000 IE/kg) subkutant tre gånger i veckan.

Försökspersonerna kommer att samla in perifert blod var fjärde vecka, detektera PSA och andra relaterade indikatorer för att utvärdera den botande effekten, säkerheten och överlevnaden av CAR-T-cellstransplantation. Efter 6 månaders noggrann uppföljning kommer försökspersonerna att ha en kvartalsvis anamnesbedömning, fysisk undersökning och blodprov, bedömning av benmetastaser genom ben-ECT, bedömning av prostata och bäckenhåla med prostata-MR samt allmän information med PET-CT vid behov för två år. Efter denna bedömning kommer försökspersonerna att delta i en årlig telefonuppföljning och enkätundersökning i upp till fem år för att bedöma de långsiktiga hälsoproblemen vid behandlingen, såsom återfall av maligna tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter i åldern 18 till 75 år;
  2. Patienternas ECOG-poäng ≤ 2;

  3. Prostatacancerpatienter i kastrationsresistensstadiet (med eller utan fjärrmetastaser):

    1. Tidigare ny endokrin behandling är ineffektiv;
    2. Tidigare behandling med för mycket citabin eller cabatas är ineffektiv.
  4. Har mätbara eller evaluerbara lesioner;

  5. Patientens huvudsakliga vävnader och organ fungerar väl:

    1. Leverfunktion: ALAT/AST < 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
    2. njurfunktion: kreatinin < 220 μ mol/L;
    3. Lungfunktion: syremättnad inomhus ≥ 95 %;
    4. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥40 %
  6. Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Infektionssjukdomar (såsom HIV, aktiv hepatit B- eller C-infektion, aktiv tuberkulos, etc.);
  2. Genomförbarhetsutvärderingsscreening visar att transfektionen av mållymfocyter är mindre än 10 % eller att amplifieringen under samstimulering av CD3/CD28 är otillräcklig (< 5 gånger);
  3. De vitala tecknen är onormala och de som inte kan samarbeta med inspektörerna;
  4. De med psykisk ohälsa eller psykisk ohälsa som inte kan samarbeta med behandling och kurativ effektutvärdering;
  5. Mycket allergisk konstitution eller allvarlig allergisk historia, särskilt de som är allergiska mot IL-2;
  6. Patienter med systemisk infektion eller lokal allvarlig infektion som behöver behandling mot infektion;
  7. Komplicerad dysfunktion av hjärta, lunga, hjärna, lever, njure och andra viktiga organ;
  8. Patienter med andra tumörer;
  9. Läkare tror att det finns andra orsaker som inte kan inkluderas i behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T cell immunterapi
De registrerade patienterna kommer att få CAR-T-cellimmunterapi för den nya specifika chimära antigenreceptorn för PSMA-antigen genom infusion.
Biologisk: CAR-T cell immunterapi
Denna CAR-T-cellsimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till PSMA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering: Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser
Tidsram: Första 1 månad efter CAR-T-cellsinfusion
Att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av möjliga biverkningar inom en månad efter riktad PSMA CAR-T-infusion, inklusive cytokinfrisättningssyndrom och on-target toxicitet.
Första 1 månad efter CAR-T-cellsinfusion
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-cellsinfusion
För att observera effekten av CAR-T-celler efter infusion kommer total remissionshastighet (ORR), fullständig remission (CR), partiell remission (PR), sjukdomsstabilitet (SD) eller progression (PD) att användas för utvärdering.
3 månader efter CAR-T-cellsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader efter infusion av CAR-T-celler
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
24 månader efter infusion av CAR-T-celler
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader efter infusion av CAR-T-celler
Total överlevnadstid (OS).
24 månader efter infusion av CAR-T-celler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Samarbetspartners

Xuzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Huvudutredare: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Huvudutredare: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2021-KL172-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAR-T cell immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera