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거세 저항성 전립선암 치료에서 PSMA 표적 CAR-T 세포의 임상 연구

2022년 4월 26일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
거세저항성 전립선암 치료에서 PSMA 표적 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실험적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 임상 연구를 설계하고 시험을 두 단계로 나누었습니다.

1상(등반 테스트): 9명의 환자를 무작위로 3개 그룹(n=3)으로 나누었습니다. 9명의 환자는 CAR-T 세포 주입 8-7일 전에 60mg/kg/d 용량의 cyclophosphamide로, CAR-T 세포 주입 6-2일 전에 fludalabine 25mg/m^2/d 용량으로 치료받았다. Day 0에 CAR T 세포를 그룹 1, 2, 3의 환자에게 각각 1*10^8/인, 1*10^9/인 및 1*10^10/인의 용량으로 주입하였다. 주입 시간이 15-30분을 초과했습니다. 0-14일에 IL-2(75000IU/kg)를 1일 1회 피하 주사하였다. 15일에서 28일 사이에 IL-2(75000IU/kg)를 일주일에 세 번 환자에게 피하 주사했습니다. 이 연구의 목적은 CAR T 세포에 대한 피험자의 MTD(최대 허용 용량)를 평가하는 것입니다.

2상: 전립선암 환자에 대한 적절한 치료 용량을 결정한 후 나머지 11명의 환자는 동일한 화학 요법 전처리를 받았습니다. 이후 0일차에 임상 1상 결과에 따라 적절한 치료 용량의 CAR T 세포를 주입하였다. 15-28일에 IL-2(75000IU/kg)를 주 3회 피하주사하였다.

피험자는 4주마다 말초 혈액을 채취하고 PSA 및 기타 관련 지표를 검출하여 CAR-T 세포 이식의 치료 효과, 안전성 및 생존율을 평가합니다. 6개월간의 면밀한 추적 관찰 후, 대상자는 분기별 병력 평가, 신체 검사 및 혈액 검사, 뼈 ECT를 통한 골 전이 평가, 전립선 MRI를 통한 전립선 및 골반강 평가, 필요한 경우 PET CT를 통한 일반 정보를 받게 됩니다. 이년. 이 평가 후 피험자는 악성 종양의 재발과 같은 치료의 장기적인 건강 문제를 평가하기 위해 최대 5년 동안 연간 전화 추적 및 설문 조사에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 환자;
  2. 환자의 ECOG 점수 ​​≤ 2;

  3. 거세 저항 단계의 전립선암 환자(원격 전이가 있거나 없는):

    1. 이전의 새로운 내분비 요법은 효과가 없습니다.
    2. 너무 많은 시타빈 또는 카바타제를 사용한 과거 치료는 효과가 없습니다.
  4. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.

  5. 환자의 주요 조직과 기관이 잘 기능합니다.

    1. 간 기능: ALT/AST < 정상치 상한치(ULN)의 3배;
    2. 신장 기능: 크레아티닌 < 220 μmol/L;
    3. 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥ 95%;
    4. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF)≥40%
  6. 환자 또는 법적 보호자가 자발적으로 동의서에 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 전염병(예: HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 활동성 결핵 등)
  2. 타당성 평가 스크리닝은 표적 림프구의 형질감염이 10% 미만이거나 CD3/CD28의 동시 자극 하에서의 증폭이 불충분함(< 5배)을 입증하고;
  3. 바이탈 사인이 비정상적이며 검사관에게 협조할 수 없는 자
  4. 정신질환자 또는 치료 및 치료효과평가에 협조할 수 없는 정신질환자
  5. 고도의 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력, 특히 IL-2에 알레르기가 있는 사람;
  6. 항감염 치료가 필요한 전신 감염 또는 국소 중증 감염 환자
  7. 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 복잡한 기능 장애;
  8. 기타 종양 환자;
  9. 의사들은 치료에 포함될 수 없는 다른 이유가 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포 면역요법
등록된 환자는 PSMA 항원의 새로운 특이적 키메라 항원 수용체에 대한 CAR-T 세포 면역요법을 주입으로 받게 된다.
생물학적: CAR-T 세포 면역요법
PSMA를 겨냥한 새로운 특정 키메라 항원 수용체를 이용한 CAR-T 세포 면역치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
사이토카인 방출 증후군 및 표적 독성을 포함하여 표적 PSMA CAR-T 주입 후 1개월 이내에 가능한 부작용의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
유효성 평가
기간: CAR-T 세포 주입 3개월 후
주입 후 CAR-T 세포의 효능을 관찰하기 위해 총 관해율(ORR), 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정성(SD) 또는 진행(PD)을 평가에 사용할 것이다.
CAR-T 세포 주입 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
무진행 생존(PFS) 시간
CAR-T 세포 주입 후 24개월
전체 생존(OS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
전체 생존(OS) 시간
CAR-T 세포 주입 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

협력자

Xuzhou Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
  • 수석 연구원: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
  • 수석 연구원: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2021-KL172-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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