Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CAR-T buněk cílených na PSMA v léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty

26. dubna 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Toto je experimentální studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PSMA-cílených CAR-T buněk při léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme klinickou studii a rozdělili studii do dvou fází.

Fáze 1 (test lezení): 9 pacientů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin (n=3). 9 pacientů bylo léčeno cyklofosfamidem v dávce 60 mg/kg/den 8-7 dní před infuzí CAR-T buněk a fludalabinem v dávce 25 mg/m^2/den 6-2 dny před infuzí CAR-T buněk. V den 0 byly CAR T buňky injikovány pacientům ve skupině 1, 2 a 3 v dávce 1*10^8/ osoba, 1*10^9/ osoba a 1*10^10/ osoba, v daném pořadí. Doba infuze přesáhla 15-30 minut. V den 0-14 byl IL-2 (75000 IU/kg) injikován subkutánně jednou denně. Od 15. do 28. dne byl pacientům třikrát týdně subkutánně injikován IL-2 (75 000 IU/kg). Účelem této studie je vyhodnotit MTD (maximální tolerovanou dávku) subjektů proti CAR T buňkám.

Fáze 2: Po stanovení vhodné terapeutické dávky pro pacienty s karcinomem prostaty bylo zbývajících 11 pacientů předléčeno stejnou chemoterapií. Poté byla v den 0 podána infuzí vhodná terapeutická dávka CAR T buněk podle výsledků fáze 1. V den 0-14 byl subkutánně jednou denně podáván IL-2 (75000 IU/kg). V den 15-28 byl IL-2 (75000 IU/kg) podáván subkutánně třikrát týdně.

Subjekty budou odebírat periferní krev každé čtyři týdny, detekovat PSA a další související indikátory pro hodnocení léčebného účinku, bezpečnosti a míry přežití transplantace CAR-T buněk. Po 6 měsících pečlivého sledování budou mít subjekty čtvrtletní hodnocení anamnézy, fyzikální vyšetření a krevní test, hodnocení kostních metastáz pomocí kostní ECT, vyšetření prostaty a pánevní dutiny pomocí MRI prostaty a obecné informace pomocí PET CT, pokud je to nutné pro dva roky. Po tomto posouzení vstoupí subjekty do ročního telefonického sledování a dotazníkového šetření po dobu až pěti let k posouzení dlouhodobých zdravotních problémů léčby, jako je recidiva zhoubných nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku od 18 do 75 let;
  2. ECOG skóre pacientů ≤ 2;

  3. Pacienti s rakovinou prostaty ve stádiu kastrační rezistence (se vzdálenými metastázami nebo bez nich):

    1. Předchozí nová endokrinní terapie je neúčinná;
    2. Předchozí léčba příliš velkým množstvím citabinu nebo kabatázy je neúčinná.
  4. Mít měřitelné nebo hodnotitelné léze;

  5. Hlavní tkáně a orgány pacientů fungují dobře:

    1. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
    2. funkce ledvin: kreatinin < 220 μ mol/L;
    3. Funkce plic: vnitřní saturace kyslíkem ≥ 95 %;
    4. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF)≥40 %
  6. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekční onemocnění (jako je HIV, aktivní infekce hepatitidou B nebo C, aktivní tuberkulóza atd.);
  2. Screening hodnocení proveditelnosti prokázal, že transfekce cílených lymfocytů je nižší než 10 % nebo je amplifikace při kostimulaci CD3/CD28 nedostatečná (< 5krát);
  3. Životní funkce jsou abnormální a ti, kteří nemohou spolupracovat s inspektory;
  4. Osoby s duševním onemocněním nebo duševním onemocněním, které nemohou spolupracovat s léčbou a hodnocením léčebného účinku;
  5. Vysoce alergická konstituce nebo závažná alergická anamnéza, zejména ti, kteří jsou alergičtí na IL-2;
  6. Subjekty se systémovou infekcí nebo lokální závažnou infekcí, které potřebují protiinfekční léčbu;
  7. Komplikovaná dysfunkce srdce, plic, mozku, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů;
  8. Pacienti s jinými nádory;
  9. Lékaři se domnívají, že existují další důvody, které nelze do léčby zahrnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buněčná imunoterapie
Registrovaní pacienti dostanou CAR-T buněčnou imunoterapii pro nový specifický chimérický antigenní receptor PSMA antigenu infuzí.
Biologický: CAR-T buněčná imunoterapie
Tato CAR-T buněčná imunoterapie s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na PSMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Vyhodnotit výskyt a závažnost možných nežádoucích účinků během jednoho měsíce po cílené infuzi PSMA CAR-T, včetně syndromu uvolnění cytokinů a cílové toxicity.
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Aby bylo možné pozorovat účinnost CAR-T buněk po infuzi, použije se pro hodnocení celková remise (ORR), kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilita onemocnění (SD) nebo progrese (PD).
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Doba přežití bez progrese (PFS).
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Celková doba přežití (OS).
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Spolupracovníci

Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2021-KL172-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit