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Étude clinique des cellules CAR-T ciblées par le PSMA dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration

26 avril 2022 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Il s'agit d'une étude expérimentale visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T ciblées par le PSMA dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu une étude clinique et divisé l'essai en deux phases.

Phase 1 (test d'escalade) : 9 patients ont été répartis au hasard en 3 groupes (n=3). 9 patients ont été traités avec du cyclophosphamide à la dose de 60 mg/kg/j 8 à 7 jours avant la perfusion de cellules CAR-T et de la fludalabine à la dose de 25 mg/m^2/j 6 à 2 jours avant la perfusion de cellules CAR-T. Au jour 0, des cellules CAR T ont été injectées aux patients des groupes 1, 2 et 3 à la dose de 1*10^8/personne, 1*10^9/personne et 1*10^10/personne, respectivement. Le temps d'infusion a dépassé 15-30min. Du jour 0 au jour 14, de l'IL-2 (75 000 UI/kg) a été injectée par voie sous-cutanée une fois par jour. Du jour 15 au jour 28, de l'IL-2 (75 000 UI/kg) a été injectée par voie sous-cutanée aux patients trois fois par semaine. Le but de cette étude est d'évaluer la MTD (dose maximale tolérée) des sujets contre les cellules CAR T.

Phase 2 : Après avoir déterminé la dose thérapeutique appropriée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, les 11 patients restants ont reçu le même prétraitement de chimiothérapie. Ensuite, la dose thérapeutique appropriée de cellules CAR T selon les résultats de la phase 1 a été perfusée au jour 0. Au jour 0-14, de l'IL-2 (75 000 UI/kg) a été administrée par voie sous-cutanée une fois par jour. Du jour 15 au jour 28, de l'IL-2 (75 000 UI/kg) a été administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine.

Les sujets prélèveront du sang périphérique toutes les quatre semaines, détecteront le PSA et d'autres indicateurs associés pour évaluer l'effet curatif, la sécurité et le taux de survie de la greffe de cellules CAR-T. Après 6 mois de suivi rapproché, les sujets auront une évaluation trimestrielle des antécédents médicaux, un examen physique et une prise de sang, une évaluation des métastases osseuses par ECT osseuse, une évaluation de la prostate et de la cavité pelvienne par IRM de la prostate et des informations générales par PET CT si nécessaire pour deux ans. Après cette évaluation, les sujets participeront à un suivi téléphonique annuel et à une enquête par questionnaire pendant un maximum de cinq ans pour évaluer les problèmes de santé à long terme du traitement, tels que la récurrence de tumeurs malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Le score ECOG des patients ≤ 2 ;

  3. Patients atteints d'un cancer de la prostate en stade de résistance à la castration (avec ou sans métastase à distance) :

    1. La nouvelle thérapie endocrinienne précédente est inefficace ;
    2. Un traitement antérieur avec trop de citabine ou de cabatase est inefficace.
  4. Avoir des lésions mesurables ou évaluables ;

  5. Les principaux tissus et organes des patients fonctionnent bien :

    1. Fonction hépatique : ALT/AST < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
    2. fonction rénale : créatinine < 220 μ mol/L ;
    3. Fonction pulmonaire : saturation intérieure en oxygène ≥ 95 % ;
    4. Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≥40 %
  6. Les patients ou leurs tuteurs légaux participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies infectieuses (telles que le VIH, l'hépatite B ou C active, la tuberculose active, etc.);
  2. Le dépistage d'évaluation de faisabilité prouve que la transfection des lymphocytes ciblés est inférieure à 10 % ou que l'amplification sous la co-stimulation de CD3/CD28 est insuffisante (< 5 fois) ;
  3. Les signes vitaux sont anormaux et ceux qui ne peuvent pas coopérer avec les inspecteurs ;
  4. Ceux qui ont une maladie mentale ou une maladie mentale qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement et l'évaluation des effets curatifs ;
  5. Constitution hautement allergique ou antécédents allergiques graves, en particulier ceux qui sont allergiques à l'IL-2 ;
  6. Sujets présentant une infection systémique ou une infection locale sévère nécessitant un traitement anti-infectieux ;
  7. Dysfonctionnement compliqué du cœur, des poumons, du cerveau, du foie, des reins et d'autres organes importants ;
  8. Patients atteints d'autres tumeurs ;
  9. Les médecins pensent qu'il existe d'autres raisons qui ne peuvent pas être incluses dans le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie cellulaire CAR-T
Les patients inscrits recevront une immunothérapie cellulaire CAR-T pour le nouveau récepteur antigénique chimérique spécifique de l'antigène PSMA par perfusion.
Biologique: Immunothérapie cellulaire CAR-T
Cette immunothérapie cellulaire CAR-T avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique spécifique visant le PSMA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables possibles dans un délai d'un mois après la perfusion ciblée de PSMA CAR-T, y compris le syndrome de libération de cytokines et la toxicité ciblée.
Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
Évaluation de l'efficacité
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Afin d'observer l'efficacité des cellules CAR-T après la perfusion, le taux de rémission totale (ORR), la rémission complète (CR), la rémission partielle (PR), la stabilité de la maladie (SD) ou la progression (PD) seront utilisés pour l'évaluation.
3 mois après la perfusion de cellules CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Temps de survie sans progression (PFS)
24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Survie globale (SG)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Durée de survie globale (SG)
24 mois après la perfusion de cellules CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Collaborateurs

Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Chercheur principal: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Chercheur principal: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2021-KL172-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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