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Klinische Studie zu PSMA-gerichteten CAR-T-Zellen bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

26. April 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dies ist eine experimentelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PSMA-gerichteten CAR-T-Zellen bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir entwarfen eine klinische Studie und teilten die Studie in zwei Phasen auf.

Phase 1 (Klettertest): 9 Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt (n=3). 9 Patienten wurden mit Cyclophosphamid in einer Dosis von 60 mg/kg/Tag 8-7 Tage vor der CAR-T-Zell-Infusion und Fludalabin in einer Dosis von 25 mg/m^2/Tag 6-2 Tage vor der CAR-T-Zell-Infusion behandelt. Am Tag 0 wurden den Patienten der Gruppen 1, 2 und 3 CAR-T-Zellen in einer Dosis von 1*10^8/Person, 1*10^9/Person bzw. 1*10^10/Person injiziert. Die Infusionszeit überschritt 15-30 Minuten. Am Tag 0-14 wurde IL-2 (75000 IE/kg) einmal täglich subkutan injiziert. Vom 15. bis 28. Tag wurde IL-2 (75000 IE/kg) den Patienten dreimal pro Woche subkutan injiziert. Der Zweck dieser Studie ist es, die MTD (maximal tolerierte Dosis) der Probanden gegenüber CAR-T-Zellen zu bewerten.

Phase 2: Nach Bestimmung der geeigneten therapeutischen Dosis für Patienten mit Prostatakrebs erhielten die verbleibenden 11 Patienten die gleiche Vorbehandlung der Chemotherapie. Dann wurde die geeignete therapeutische Dosis von CAR-T-Zellen gemäß den Ergebnissen von Phase 1 an Tag 0 infundiert. An Tag 0–14 wurde IL-2 (75000 IE/kg) einmal täglich subkutan verabreicht. An den Tagen 15–28 wurde IL-2 (75000 IE/kg) dreimal pro Woche subkutan verabreicht.

Die Probanden werden alle vier Wochen peripheres Blut entnehmen, PSA und andere verwandte Indikatoren ermitteln, um die heilende Wirkung, Sicherheit und Überlebensrate der CAR-T-Zelltransplantation zu bewerten. Nach 6 Monaten engmaschiger Nachsorge werden die Probanden vierteljährlich einer Anamneseerhebung, körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchung, Knochenmetastasenbeurteilung durch Knochen-ECT, Prostata- und Beckenhöhlenbeurteilung durch Prostata-MRT und allgemeinen Informationen durch PET-CT, falls erforderlich, unterzogen 2 Jahre. Nach dieser Bewertung werden die Probanden bis zu fünf Jahre lang an einer jährlichen telefonischen Nachsorge und einer Fragebogenumfrage teilnehmen, um die langfristigen Gesundheitsprobleme der Behandlung, wie z. B. das Wiederauftreten von bösartigen Tumoren, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. ECOG-Score der Patienten ≤ 2;

  3. Prostatakrebspatienten im Kastrationsresistenzstadium (mit oder ohne Fernmetastasen):

    1. Frühere neue endokrine Therapie ist unwirksam;
    2. Eine frühere Behandlung mit zu viel Citabin oder Cabatase ist unwirksam.
  4. Messbare oder auswertbare Läsionen haben;

  5. Die wichtigsten Gewebe und Organe der Patienten funktionieren gut:

    1. Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L;
    3. Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥ 95 %;
    4. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
  6. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektionskrankheiten (wie HIV, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, aktive Tuberkulose usw.);
  2. Machbarkeitsbewertungs-Screening beweist, dass die Transfektion von gezielten Lymphozyten weniger als 10 % beträgt oder die Amplifikation unter der Co-Stimulation von CD3/CD28 unzureichend ist (< 5 Mal);
  3. Die Vitalfunktionen sind abnormal und diejenigen, die nicht mit den Inspektoren zusammenarbeiten können;
  4. Menschen mit Geisteskrankheit oder Geisteskrankheit, die mit der Behandlung und Bewertung der Heilwirkung nicht kooperieren können;
  5. Hochgradig allergische Konstitution oder schwere allergische Vorgeschichte, insbesondere diejenigen, die gegen IL-2 allergisch sind;
  6. Patienten mit systemischer Infektion oder lokaler schwerer Infektion, die eine Behandlung gegen Infektionen benötigen;
  7. Komplizierte Funktionsstörung von Herz, Lunge, Gehirn, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen;
  8. Patienten mit anderen Tumoren;
  9. Ärzte glauben, dass es andere Gründe gibt, die nicht in die Behandlung einbezogen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Die registrierten Patienten erhalten eine CAR-T-Zell-Immuntherapie für den neuen spezifischen chimären Antigenrezeptor des PSMA-Antigens per Infusion.
Biologisch: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Diese CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor zielt auf PSMA ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erster 1 Monat nach CAR-T-Zellen-Infusion
Bewertung der Inzidenz und Schwere möglicher unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Monats nach gezielter PSMA-CAR-T-Infusion, einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom und On-Target-Toxizität.
Erster 1 Monat nach CAR-T-Zellen-Infusion
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Um die Wirksamkeit von CAR-T-Zellen nach der Infusion zu beobachten, werden Gesamtremissionsrate (ORR), vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), Krankheitsstabilität (SD) oder Progression (PD) zur Bewertung verwendet.
3 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtüberlebenszeit (OS).
24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2021-KL172-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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