Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av PSMA-målrettede CAR-T-celler i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft

26. april 2022 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dette er en eksperimentell studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PSMA-målrettede CAR-T-celler i behandlingen av kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utformet en klinisk studie og delte studien inn i to faser.

Fase 1 (klatretest): 9 pasienter ble tilfeldig delt inn i 3 grupper (n=3). 9 pasienter ble behandlet med cyklofosfamid i dosen 60mg/kg/d 8-7 dager før CAR-T-celleinfusjon, og fludalabin i dosen 25mg/m^2/d 6-2 dager før CAR-T-celleinfusjon. På dag 0 ble CAR T-celler injisert i pasienter i gruppe 1, 2 og 3 i dosen på henholdsvis 1*10^8/person, 1*10^9/person og 1*10^10/person. Infusjonstiden oversteg 15-30 minutter. På dag 0-14 ble IL-2 (75000 IE/kg) injisert subkutant en gang daglig. Fra dag 15-28 ble IL-2 (75000 IE/kg) injisert subkutant i pasientene tre ganger i uken. Hensikten med denne studien er å vurdere forsøkspersoners MTD (maksimal tolerert dose) mot CAR T-celler.

Fase 2: Etter å ha bestemt den passende terapeutiske dosen for pasienter med prostatakreft, fikk de resterende 11 pasientene samme forbehandling av kjemoterapi. Deretter ble den passende terapeutiske dosen av CAR T-celler i henhold til resultatene av fase 1 infundert på dag 0. På dag 0-14 ble IL-2 (75000 IE/kg) gitt subkutant én gang daglig. På dag 15-28 ble IL-2 (75000IU/kg) gitt subkutant tre ganger i uken.

Forsøkspersonene vil samle inn perifert blod hver fjerde uke, oppdage PSA og andre relaterte indikatorer for å evaluere den helbredende effekten, sikkerheten og overlevelsesraten av CAR-T-celletransplantasjon. Etter 6 måneders tett oppfølging vil forsøkspersonene ha en kvartalsvis sykehistorievurdering, fysisk undersøkelse og blodprøve, skjelettmetastasevurdering ved ben ECT, prostata- og bekkenhulevurdering ved prostata MR, og generell informasjon ved PET CT ved behov for to år. Etter denne vurderingen vil forsøkspersonene gå inn i en årlig telefonoppfølging og spørreskjemaundersøkelse i opptil fem år for å vurdere de langsiktige helseproblemene ved behandlingen, som for eksempel tilbakefall av ondartede svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 18 til 75 år;
  2. Pasientenes ECOG-score ≤ 2;

  3. Prostatakreftpasienter i kastrasjonsresistensstadiet (med eller uten fjernmetastaser):

    1. Tidligere ny endokrin terapi er ineffektiv;
    2. Tidligere behandling med for mye citabin eller cabatase er ineffektiv.
  4. Har målbare eller evaluerbare lesjoner;

  5. Pasientens hovedvev og organer fungerer godt:

    1. Leverfunksjon: ALAT/AST < 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
    2. nyrefunksjon: kreatinin < 220 μ mol/L;
    3. Lungefunksjon: innendørs oksygenmetning ≥ 95 %;
    4. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥40 %
  6. Pasienter eller deres juridiske foresatte deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smittsomme sykdommer (som HIV, aktiv hepatitt B eller C-infeksjon, aktiv tuberkulose, etc.);
  2. Gjennomførbarhetsevalueringsscreening viser at transfeksjonen av mållymfocytter er mindre enn 10 % eller at amplifikasjonen under co-stimulering av CD3/CD28 er utilstrekkelig (< 5 ganger);
  3. Vitale tegn er unormale og de som ikke kan samarbeide med inspektørene;
  4. De med psykiske lidelser eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med behandling og kurativ effektevaluering;
  5. Svært allergisk konstitusjon eller alvorlig allergisk historie, spesielt de som er allergiske mot IL-2;
  6. Personer med systemisk infeksjon eller lokal alvorlig infeksjon som trenger behandling mot infeksjon;
  7. Komplisert dysfunksjon av hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og andre viktige organer;
  8. Pasienter med andre svulster;
  9. Legene tror at det er andre årsaker som ikke kan inkluderes i behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T celle immunterapi
De registrerte pasientene vil motta CAR-T-celle-immunterapi for den nye spesifikke kimære antigenreseptoren av PSMA-antigen ved infusjon.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle-immunterapien med en ny spesifikk kimær antigenreseptor rettet mot PSMA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige uønskede hendelser innen én måned etter målrettet PSMA CAR-T-infusjon, inkludert cytokinfrigjøringssyndrom og on-target toksisitet.
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
For å observere effekten av CAR-T-celler etter infusjon, vil total remisjonsrate (ORR), fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), sykdomsstabilitet (SD) eller progresjon (PD) bli brukt for evaluering.
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Total overlevelsestid (OS).
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY2021-KL172-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAR-T celle immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere