Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af PSMA-målrettede CAR-T-celler i behandling af kastrationsresistent prostatakræft

26. april 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dette er en eksperimentel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PSMA-målrettede CAR-T-celler i behandlingen af ​​kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et klinisk studie og delte forsøget op i to faser.

Fase 1 (klatretest): 9 patienter blev tilfældigt opdelt i 3 grupper (n=3). 9 patienter blev behandlet med cyclophosphamid i en dosis på 60 mg/kg/d 8-7 dage før CAR-T-celleinfusion og fludalabin i en dosis på 25mg/m^2/d 6-2 dage før CAR-T-celleinfusion. På dag 0 blev CAR T-celler injiceret i patienter i gruppe 1, 2 og 3 i en dosis på henholdsvis 1*10^8/person, 1*10^9/person og 1*10^10/person. Infusionstiden oversteg 15-30 min. På dag 0-14 blev IL-2 (75000 IE/kg) injiceret subkutant én gang dagligt. Fra dag 15-28 blev IL-2 (75000 IE/kg) injiceret subkutant i patienterne tre gange om ugen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forsøgspersoners MTD (maksimal tolereret dosis) mod CAR T-celler.

Fase 2: Efter at have bestemt den passende terapeutiske dosis til patienter med prostatacancer modtog de resterende 11 patienter den samme forbehandling af kemoterapi. Derefter blev den passende terapeutiske dosis af CAR T-celler ifølge resultaterne af fase 1 infunderet på dag 0. På dag 0-14 blev IL-2 (75000 IE/kg) givet subkutant én gang dagligt. På dag 15-28 blev IL-2 (75000 IE/kg) givet subkutant tre gange om ugen.

Forsøgspersoner vil indsamle perifert blod hver fjerde uge, detektere PSA og andre relaterede indikatorer for at evaluere den helbredende effekt, sikkerhed og overlevelsesrate af CAR-T-celletransplantation. Efter 6 måneders tæt opfølgning vil forsøgspersonerne have en kvartalsvis sygehistorievurdering, fysisk undersøgelse og blodprøve, vurdering af knoglemetastase ved knogle-ECT, vurdering af prostata og bækkenhule ved prostata MR og generel information ved PET CT evt. to år. Efter denne vurdering vil forsøgspersonerne indgå i en årlig telefonopfølgning og spørgeskemaundersøgelse i op til fem år for at vurdere de langsigtede helbredsproblemer ved behandlingen, såsom tilbagevenden af ​​maligne tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen fra 18 til 75 år;
  2. Patienternes ECOG-score ≤ 2;

  3. Prostatacancerpatienter i kastrationsresistensstadiet (med eller uden fjernmetastaser):

    1. Tidligere ny endokrin behandling er ineffektiv;
    2. Tidligere behandling med for meget citabin eller cabatase er ineffektiv.
  4. Har målbare eller evaluerbare læsioner;

  5. Patienternes vigtigste væv og organer fungerer godt:

    1. Leverfunktion: ALAT/AST < 3 gange den øvre grænse for normalværdi (ULN);
    2. nyrefunktion: kreatinin < 220 μ mol/L;
    3. Lungefunktion: indendørs iltmætning ≥ 95%;
    4. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %
  6. Patienter eller deres værger deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektionssygdomme (såsom HIV, aktiv hepatitis B- eller C-infektion, aktiv tuberkulose osv.);
  2. Gennemførlighedsevalueringsscreening viser, at transfektionen af ​​mållymfocytter er mindre end 10 %, eller at amplifikationen under co-stimuleringen af ​​CD3/CD28 er utilstrækkelig (< 5 gange);
  3. Vitale tegn er unormale, og de, der ikke kan samarbejde med inspektørerne;
  4. Dem med psykisk sygdom eller psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med behandling og helbredende effektevaluering;
  5. Meget allergisk konstitution eller alvorlig allergisk historie, især dem, der er allergiske over for IL-2;
  6. Personer med systemisk infektion eller lokal alvorlig infektion, som har behov for anti-infektionsbehandling;
  7. Kompliceret dysfunktion af hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og andre vigtige organer;
  8. Patienter med andre tumorer;
  9. Læger mener, at der er andre årsager, som ikke kan indgå i behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T celle immunterapi
De registrerede patienter vil modtage CAR-T-celle-immunterapi for den nye specifikke kimære antigenreceptor af PSMA-antigen ved infusion.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod PSMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​mulige bivirkninger inden for en måned efter målrettet PSMA CAR-T-infusion, herunder cytokinfrigivelsessyndrom og on-target toksicitet.
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
For at observere effektiviteten af ​​CAR-T-celler efter infusion, vil total remissionsrate (ORR), fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), sygdomsstabilitet (SD) eller progression (PD) blive brugt til evaluering.
3 måneder efter CAR-T-celle-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Samlet overlevelsestid (OS).
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2021-KL172-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T celle immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner